Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Gardasil 9 injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

9-valent vaksine mot humant papillomavirus (rekombinant, adsorbert)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres. Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller barnet ditt.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Gardasil 9 er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Gardasil 9
  3. Hvordan Gardasil 9 gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Gardasil 9
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Gardasil 9 er og hva det brukes mot
Gardasil 9 er en vaksine for barn og ungdom fra 9 år og voksne. Den blir gitt for å beskytte mot sykdommer som forårsakes av humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.
Disse sykdommene inkluderer forstadier til kreft og kreft i kvinnelige kjønnsorganer (livmorhalsen og ytre kjønnsorganer (vulva og vagina)), forstadier til kreft og kreft i endetarm, kjønnsvorter hos menn og kvinner.
Gardasil 9 er studert hos menn og kvinner i alderen 9 til 26 år.
Gardasil 9 beskytter mot de HPV-typene som forårsaker de fleste tilfellene av disse sykdommene.
Gardasil 9 er ment for å forebygge disse sykdommene. Vaksinen brukes ikke til å behandle HPV-relaterte sykdommer. Gardasil 9 har ingen effekt hos personer som allerede har en vedvarende infeksjon eller sykdom forbundet med en av HPV-typene i vaksinen. Hos personer som allerede er smittet av en eller flere HPV-typer i vaksinen, kan imidlertid Gardasil 9 beskytte mot sykdommer som er forbundet med de andre HPV-typene i vaksinen.
Gardasil 9 kan ikke forårsake HPV-relaterte sykdommer.
Når en person vaksineres med Gardasil 9, stimuleres immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) til å produsere antistoffer mot de 9 HPV-typene som finnes i vaksinen og er med på å beskytte mot sykdommene som er forårsaket av disse virusene.
Hvis du eller barnet ditt får den første dosen med Gardasil 9, bør du fullføre hele vaksinasjonsforløpet med Gardasil 9.
Hvis du eller barnet ditt allerede har fått en HPV-vaksine, spør legen din om Gardasil 9 er det riktige for deg eller barnet ditt.
Gardasil 9 skal brukes i samsvar med offisielle retningslinjer.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Gardasil 9
Gardasil 9 skal ikke gis dersom du eller barnet ditt
  • er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp under «Andre innholdsstoffer» i avsnitt 6).
  • har utviklet en allergisk reaksjon etter å ha fått en dose med Gardasil eller Silgard (HPV-typene 6, 11, 16 og 18) eller Gardasil 9.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med legen din eller sykepleier dersom du eller barnet ditt:
  • har en blødningssykdom (en sykdom som gjør at du blør mer enn normalt), for eksempel hemofili,
  • har et svekket immunsystem, for eksempel pga. en genetisk defekt, HIV-infeksjon eller legemidler som påvirker immunsystemet,
  • har en sykdom med høy feber. Lett feber eller øvre luftveisinfeksjon (f.eks. å ha en forkjølelse) er imidlertid i seg selv ingen grunn til å utsette vaksinasjonen.
Besvimelse, iblant forbundet med å falle, kan inntreffe (hovedsakelig hos ungdom) etter nålestikk. Du bør derfor fortelle legen eller sykepleieren hvis det oppsto en besvimelse i forbindelse med en tidligere injeksjon.
Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at Gardasil 9 beskytter alle som får vaksinen.
Gardasil 9 beskytter ikke mot alle typer humant papillomavirus. Derfor bør man fortsatt ta hensiktsmessige forholdsregler for beskyttelse mot seksuelt overførbare sykdommer.
Vaksinasjon er ikke en erstatning for regelmessig screening for livmorhalskreft. Hvis du er en kvinne, må du fortsatt følge legens anvisninger om celleprøve (utstryk fra livmorhalsen/Pap-test), samt forebyggende og beskyttende tiltak.
Andre viktige opplysninger du eller barnet ditt bør vite om Gardasil 9
Varigheten av beskyttelseseffekten er ennå ikke kjent. Langtids oppfølgingsstudier pågår for å bestemme om det er behov for en ekstra dose («booster»).
Andre legemidler og Gardasil 9
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Gardasil 9 kan gis sammen med en kombinert boostervaksine som inneholder difteri (d) og tetanus (stivkrampe) (T) med enten pertussis (kikhoste) [acellulær, komponent] (ap) og/eller poliomyelitt [inaktivert] (IPV) (dTap-, dT-IPV-, dTap-IPV-vaksiner) på et annet injeksjonssted (et annet sted på kroppen, for eksempel den andre armen eller benet) i løpet av samme besøk.
Det er ikke sikkert at Gardasil 9 har optimal effekt dersom den brukes samtidig med legemidler som undertrykker immunsystemet.
Hormonelle prevensjonsmidler (for eksempel p-piller) reduserer ikke beskyttelsen som oppnås med Gardasil 9.
Graviditet og amming
Rådfør deg med legen din før du får denne vaksinen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Gardasil 9 kan gis til kvinner som ammer eller har planer om å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Gardasil 9 kan ha en lett og forbigående effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se avsnitt 4«Mulige bivirkninger»).
Gardasil 9 inneholder natriumklorid
Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. er tilnærmet «natriumfri».
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Gardasil 9 gis
Gardasil 9 gis som en injeksjon av legen din. Gardasil 9 er beregnet til ungdom og voksne i alderen 9 år og oppover.
Hvis du er i alderen 9 til og med 14 år på tidspunktet for første injeksjon
Gardasil 9 kan gis i henhold til en 2-doseplan:
  • Første injeksjon: på valgt dato
  • Andre injeksjon: gis mellom 5 og 13 måneder etter første injeksjon
Hvis den andre vaksinedosen gis tidligere enn 5 måneder etter første dose, bør alltid en tredje dose gis.
Gardasil 9 kan gis i henhold til en 3-doseplan:
  • Første injeksjon: på valgt dato
  • Andre injeksjon: 2 måneder etter første injeksjon (ikke tidligere enn én måned etter første dose)
  • Tredje injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon (ikke tidligere enn 3 måneder etter den andre dosen)
Alle tre doser bør gis i løpet av 1 år. Snakk med legen din for mer informasjon.
Hvis du er i alderen 15 år og eldre på tidspunktet for første injeksjon
Gardasil 9 bør gis i henhold til en 3-doseplan:
  • Første injeksjon: på valgt dato
  • Andre injeksjon: 2 måneder etter første injeksjon (ikke tidligere enn én måned etter første dose)
  • Tredje injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon (ikke tidligere enn 3 måneder etter den andre dosen)
Alle tre doser bør gis i løpet av 1 år. Snakk med legen din for mer informasjon.
Det anbefales at personer som får en første dose med Gardasil 9 gjennomfører vaksinasjonsforløpet med Gardasil 9.
Gardasil 9 vil gis som en injeksjon gjennom huden og inn i muskelen (fortrinnsvis muskelen i overarmen eller låret).
Dersom du har glemt en dose med Gardasil 9
Dersom du går glipp av en avtalt injeksjon, vil legen din bestemme når den manglende dosen skal gis.
Det er viktig at du følger legens eller sykepleierens anvisninger med hensyn til timeavtaler for oppfølgingsdoser. Dersom du glemmer avtalen eller ikke kan komme til legen til avtalt tid, skal du rådføre deg med legen din. Hvis Gardasil 9 blir gitt som første dose, bør gjennomføringen av vaksinasjonsforløpet være med Gardasil 9 og ikke en annen HPV-vaksine.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle vaksiner kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan sees etter bruk av Gardasil 9:
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer): bivirkninger på injeksjonsstedet (smerter, hevelse og rødhet) og hodepine.
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): bivirkninger på injeksjonsstedet (blåmerker og kløe), feber, tretthet, svimmelhet og kvalme.
Når Gardasil 9 ble gitt med en kombinert boostervaksine mot difteri, stivkrampe, kikhoste [acellulær, komponent] og poliomyelitt [inaktivert] ved samme besøk, oppsto det mer hevelse på injeksjonsstedet.
Følgende bivirkninger er rapportert med GARDASIL eller SILGARD, og kan også sees etter å ha fått GARDASIL 9:
Besvimelse, iblant etterfulgt av skjelving eller stivhet, er rapportert. Selv om slike besvimelseshendelser er uvanlige, skal pasienter observeres i 15 minutter etter at de har fått HPV-vaksinen.
Allergiske reaksjoner er rapportert. Noen av disse reaksjonene har vært alvorlige. Symptomene kan omfatte pustevansker, pipende pust, elveblest og/eller utslett.
Som for andre vaksiner, inkluderer bivirkninger rapportert under generell bruk: oppsvulmede kjertler (nakken, armhulene eller lysken), muskelsvakhet, unormale følelsesfornemmelser, prikking i armene, beina og overkroppen eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akutt disseminert encefalomyelitt), oppkast, leddsmerter, muskelverk, unormal tretthet eller svakhet, frysninger, generell uvelhet, økt tendens til blødninger eller blåmerker og hudinfeksjon på injeksjonsstedet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Gardasil 9
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og etiketten på sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Gardasil 9
Virkestoffer er: høyt renset ikke-infeksiøst protein fra hver av de humane papillomavirus-typene (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).
1 dose (0,5 ml) inneholder ca.:
Humant papillomavirus1 Type 6 L1-protein2,3 30 mikrogram
Humant papillomavirus1 Type 11 L1-protein2,3 40 mikrogram
Humant papillomavirus1 Type 16 L1-protein2,3 60 mikrogram
Humant papillomavirus1 Type 18 L1-protein2,3 40 mikrogram
Humant papillomavirus1 Type 31 L1-protein2,3 20 mikrogram
Humant papillomavirus1 Type 33 L1-protein2,3 20 mikrogram
Humant papillomavirus1 Type 45 L1-protein2,3 20 mikrogram
Humant papillomavirus1 Type 52 L1-protein2,3 20 mikrogram
Humant papillomavirus1 Type 58 L1-protein2,3 20 mikrogram
1 Humant papillomavirus = HPV.
2 L1-protein i form av viruslignende partikler produserte i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C‑5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
3 adsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvans (0,5 milligram Al).
Amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat er inkludert i vaksinen som et hjelpestoff (adjuvans).
Slike hjelpestoffer inkluderes for å forbedre immunresponsen på vaksinen.
Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Gardasil 9 ser ut og innholdet i pakningen
1 dose med Gardasil 9 injeksjonsvæske, suspensjon inneholder 0,5 ml.
Før omrysting kan Gardasil 9 se ut som en klar væske med hvitt bunnfall. Etter grundig omrysting er det en hvit, uklar væske.
Gardasil 9 fås i pakninger på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Tilvirker
Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Gardasil 9 injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:
  • Før omrysting kan Gardasil 9 se ut som en klar væske med hvitt bunnfall.
  • Den ferdigfylte sprøyten ristes godt før bruk for å danne en suspensjon. Etter grundig omrysting er det en hvit, uklar væske.
  • Inspiser suspensjonen visuelt for partikler og misfarging før bruk. Kast vaksinen hvis det oppdages partikler og/eller den er misfarget.
  • Velg en egnet kanyle for å sikre en intramuskulær (i.m.) injeksjon ut fra pasientens størrelse og vekt.
  • Pakninger med kanyler inneholder 2 kanyler av ulik lengde pr. sprøyte.
  • Fest kanylen ved å vri den med klokken til kanylen er godt festet til sprøyten. Gi hele dosen etter standard protokoll.
  • Injiseres umiddelbart intramuskulært (i.m.). Foretrukket område er overarmens deltamuskel eller i det øvre anterolaterale området på låret.
  • Vaksinen bør brukes slik den blir levert. Hele den anbefalte vaksinedosen skal benyttes.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

guillain-barrés syndrom (akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, aidp): Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kjønnsvorter (kondylomer): Vortelignende knopper som skyldes infeksjon med humant papilloma-virus (HPV). De sitter spesielt på kjønnsorganene og ved endetarmsåpningen.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

stivkrampe (tetanus): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.