Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholder

Bimatoprost/timolol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva GANFORT endose er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker GANFORT endose
  3. Hvordan du bruker GANFORT endose
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer GANFORT endose
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva GANFORT endose er og hva det brukes mot
GANFORT endose inneholder to forskjellige virkestoffer (bimatoprost og timolol) som begge reduserer trykk i øyet. Bimatoprost tilhører en gruppe legemidler som kalles prostamider, en prostaglandinanalog. Timolol tilhører en gruppe legemidler som kalles betablokkere.
Øyet inneholder en klar, vannaktig væske som gir næring til øyets innside. Det pågår en kontinuerlig drenering av væske fra øyet, samtidig som det produseres ny væske for å erstatte denne. Dersom væsken ikke dreneres raskt nok, øker trykket i øyet og kan føre til synsskader (en sykdom som kalles grønn stær). GANFORT endose virker ved å redusere produksjonen av væske og øke den mengde væske som dreneres. Dette reduserer trykket i øyet.
GANFORT endose-øyedråper brukes til å behandle høyt trykk i øyet hos voksne, inkludert eldre. Dette høye trykket kan føre til grønn stær. Din lege vil foreskrive GANFORT endose hvis andre øyedråper som inneholder betablokkere eller prostaglandinanaloger, ikke har hatt tilstrekkelig virkning alene.
Dette legemidlet inneholder ikke konserveringsmiddel.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker GANFORT endose
Bruk ikke GANFORT endose-øyedråper, oppløsning
  • dersom du er allergisk overfor bimatoprost, timolol, betablokkere eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har eller har hatt luftveissykdommer som astma, eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (alvorlig lungesykdom som kan forårsake hvesing, pustevansker og/eller langvarig hoste)
  • dersom du har hjerteproblemer som lav puls, hjerteblokk eller hjertesvikt
Advarsler og forsiktighetsregler
Informer legen før du bruker dette legemidlet dersom du har eller har hatt
  • koronarsykdom (symptomer kan omfatte brystsmerter eller trykk for brystet, andpustenhet eller kvelningsfornemmelser), hjertesvikt, lavt blodtrykk
  • forstyrrelser i hjerterytmen, som for eksempel langsomme hjerteslag
  • pusteproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • dårlig blodsirkulasjon (som for eksempel Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom)
  • overaktiv skjoldbruskkjertel da timolol kan maskere tegn og symptomer på sykdommer i skjoldbruskkjertelen
  • diabetes, da timolol kan maskere tegn og symptomer på lavt blodsukker
  • alvorlige allergiske reaksjoner
  • lever- eller nyreproblemer
  • problemer med øyeoverflaten
  • avløsning av ett av lagene i øyeeplet etter kirurgi for å redusere trykket i øynene
  • kjente risikofaktorer for makulaødem (hevelse i netthinnen i øyet som medfører synsforverring), for eksempel operasjon for grå stær (katarakt)
Gi beskjed til legen før bedøvelse i forbindelse med kirurgisk inngrep om at du bruker GANFORT endose, da timolol kan forandre virkningen av enkelte legemidler som brukes ved bedøvelse.
GANFORT endose kan gi vekst og mørkfarging av øyevippene. Huden rundt øyet kan også mørkne. Regnbuehinnen kan mørkne over tid. Disse endringene kan bli permanente. Endringene kan bli mer synlige hvis bare ett øye behandles. GANFORT kan forårsake hårvekst når det kommer i kontakt med hudoverflaten.
Barn og ungdom
Barn og tenåringer under 18 år skal ikke bruke GANFORT endose.
Andre legemidler og GANFORT endose
GANFORT endose kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler du bruker, inkludert øyedråper til behandling av glaukom. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Informer legen din hvis du bruker eller har tenkt å bruke blodtrykkssenkende legemidler, hjertemedisin, diabeteslegemidler, quinidin (brukes til behandling av hjertelidelser og enkelte former for malaria) eller medisiner, kjent som fluoxetin og paroxetin, til behandling av depresjon.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ikke bruk GANFORT endose hvis du er gravid, med mindre legen anbefaler det.
Ikke bruk GANFORT endose hvis du ammer. Timolol kan gå over i morsmelken. Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin når du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
GANFORT endose kan gi forbigående uklart syn hos enkelte pasienter. Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du ser klart igjen.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker GANFORT endose
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én dråpe én gang daglig, enten om morgenen eller om kvelden, i hvert øye som skal behandles. Ta dosen på samme tid hver dag.
Bruksanvisning:
Vask hendene før bruk. Kontroller at endosebeholderen er intakt før den tas i bruk. Oppløsningen skal brukes umiddelbart etter åpning. For å unngå kontaminasjon må du ikke la den åpne enden av endosebeholderen komme i berøring med øyet eller noe annet.
Mangler tekstalternativ for bilde
  1. Riv av 1 endosebeholder fra remsen.
  2. Hold endosebeholderen rett opp og ned (med hetten pekende opp) og vri av hetten.
  3. Dra forsiktig ned det nedre øyelokket slik at det dannes en lomme. Vri endosebeholderen opp-ned og klem på den slik at det kommer ut 1 dråpe i de(t) berørte øyet/øynene.
  4. Hold øyet lukket og trykk fingeren mot hjørnet av det lukkede øyet (stedet der øyet møter nesen) og hold slik i 2 minutter. Dette bidrar til å hindre at GANFORT endose kommer inn i resten av kroppen.
  5. Kast endosebeholderen etter at du har brukt den, selv om det kan være oppløsning igjen.
Dersom du bommer på øyet, prøver du bare en gang til. Tørk bort overflødig oppløsning som renner nedover kinnet.
Hvis du bruker kontaktlinser, må du ta ut linsene før du bruker dette legemiddelet. Det skal gå 15 minutter fra du tar dråpene og til du setter inn linsene igjen.
Hvis du bruker GANFORT endose samtidig med et annet øyelegemiddel, må du la det gå minst 5 minutter fra du tar GANFORT endose til du tar det andre legemiddelet. Bruk eventuell øyesalve eller øyegel til slutt.
Dersom du tar for mye av GANFORT endose
Dersom du tar for mye GANFORT endose, er det liten eller ingen fare for skade. Ta bare neste dose til fastsatt tid. Er du i tvil, bør du forhøre deg med legen eller apoteket.
Dersom du har glemt å ta GANFORT endose
Dersom du har glemt å ta GANFORT endose, skal du ta én dråpe straks du husker det. Deretter fortsetter du bare å ta GANFORT endose som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med GANFORT endose
GANFORT endose skal brukes hver dag for å virke riktig.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Du kan vanligvis fortsette med øyedråpene såfremt ikke bivirkningene er alvorlige. Ta kontakt med lege eller apotek hvis du er usikker. Ikke slutt med GANFORT endose uten å snakke med legen først.
Sannsynligheten for å få en bivirkning er beskrevet ved følgende kategorier:
Følgende bivirkninger kan ses med GANFORT (endose og/eller flerdose):
Svært vanlige bivirkninger
Disse kan ramme flere enn 1 av 10 brukere
Øyet
rødhet
Vanlige bivirkninger
Disse kan ramme 1 til 9 av 100 brukere
Øyet
svie, kløe, stikking, irritasjon i bindehinnen (det gjennomsiktige laget i øyet) lysfølsomhet, øyesmerter, klebrige øyne, tørre øyne, fornemmelse av at du har noe i øyet, små sprekker i hornhinnen med eller uten betennelse, vansker med å se klart, røde øyelokk som klør, hårvekst rundt øyet, mørkfarging av øyelokkene, mørkere hudfarge rundt øynene, lengre øyevipper, øyeirritasjon, rennende øyne, hovne øyelokk, svekket syn
Andre deler av kroppen
rennende nese, svimmelhet, hodepine
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan ramme 1 til 9 av 1000 brukere
Øyet
unormal fornemmelse i øyet, irisbetennelse, hevelse i øyets bindehinne (øyets gjennomsiktige lag), ømme øyelokk, trette øyne, inngrodde øyevipper, mørkere irisfarge, øynene virker innsunket, øyelokket fjerner seg fra øyets overflate, mørkere øyevipper
Andre deler av kroppen
kortpustethet
Bivirkninger hvor frekvensen ikke er kjent
Øyet
cystoid makulaødem (hevelse i netthinnen i øyet som medfører synsforverring), hevelse i øyet, tåkesyn
Andre deler av kroppen
pustevansker/hvesing, symptomer på allergisk reaksjon (hevelse, rødhet i øyet og utslett i huden), endringer i smakssans, lavere puls, søvnproblemer, mareritt, astma, håravfall, tretthet
Ytterligere bivirkninger er observert hos pasienter som bruker øyedråper som inneholder timolol eller bimatoprost og kan dermed muligens også ses ved bruk av GANFORT. På samme måte som med andre legemidler som påføres til øyet, tas timolol opp i blodet. Dette kan gi tilsvarende bivirkninger som ses ved ”intravenøse” betablokkere og/eller betablokkere som tas via munnen. Faren for bivirkninger etter bruk av øyedråper er lavere enn når legemidler for eksempel tas gjennom munnen eller injiseres. De oppførte bivirkningene omfatter reaksjoner som er sett med bimatoprost og timolol når disse er brukt til behandling av øyelidelser:
  • Alvorlige allergiske reaksjoner med hevelser og pustevansker som kan være livstruende
  • Lavt blodsukker
  • Depresjon, hukommelsestap, hallusinasjon
  • Besvimelse, slag, nedsatt blodtilførsel til hjernen, forverring av myasthenia gravis (økt muskelsvakhet), prikkende fornemmelse
  • Redusert fornemmelse av øyets overflate, dobbeltsyn, hengende øyelokk, separasjon av ett av lagene i øyeeplet etter kirurgi for å redusere trykket i øyet, betennelse i øyets overflate, blødning i bakre del av øyet (netthinneblødning), betennelse i øyet, økt blunking
  • Hjertesvikt, uregelmessig puls eller stans av hjerteslag, sakte eller raske hjerteslag, væskeansamlinger (hovedsakelig vann) i kroppen, brystsmerter
  • Lavt blodtrykk, høyt blodtrykk, hovne eller kalde hender, føtter og ekstremiteter forårsaket av sammentrekning av blodkarene
  • Hoste, forverret astma, forverring av lungesykdommen KOLS
  • Diaré, magesmerter, følelse av å være syk, fordøyelsesbesvær, munntørrhet
  • Røde områder med avskalling i huden, hudutslett
  • Muskelsmerter
  • Redusert sexlyst, seksuell dysfunksjon
  • Svakhet
  • Økning i blodprøveresultater som viser hvordan leveren fungerer
Andre bivirkninger rapportert med fosfatholdige øyedråper
I svært sjeldne tilfeller har noen pasienter med alvorlige skader på den fremre gjennomsiktige delen av øyet (hornhinnen) utviklet flekker på hornhinnen på grunn av forkalkning under behandlingen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer GANFORT endose
GANFORT endose oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk GANFORT endose etter utløpsdatoen som er angitt på endosebeholderen og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet er kun til engangsbruk og inneholder ikke konserveringsmidler. Ikke ta vare på ubrukt oppløsning.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevar endosebeholderne i posen og legg posen tilbake i esken for å beskytte mot lys og fuktighet. Når endosebeholderen er tatt ut av posen, skal den brukes innen 7 dager. Alle endosebeholdere skal oppbevares i posen og kastes 10 dager etter åpning av posen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av GANFORT endose
  • Virkestoffer er bimatoprost 0,3 mg/ml og timolol 5 mg/ml tilsvarende timololmaleat 6,8 mg/ml.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat-heptahydrat, sitronsyremonohydrat og renset vann. Små mengder saltsyre eller natriumhydroksid kan tilsettes for å opprettholde en normal surhetsgrad (pH-nivå).
Hvordan GANFORT endose ser ut og innholdet i pakningen:
GANFORT endose er en fargeløs til svakt gul oppløsning som leveres i endosebeholdere av plast som hver inneholder 0,4 ml oppløsning.
Pakken inneholder 1 foliepose med 5 endosebeholdere i en eske.
Pakkene inneholder 3 eller 9 folieposer, hver med 10 endosebeholdere, noe som gir totalt henholdsvis 30 eller 90 endosebeholdere i en eske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige
Allergan Norden AB
Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); +47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert juli 2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kronisk obstruktiv lungesykdom (kols): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

makulaødem (maculaødem): Hevelse i makula.

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

raynauds sykdom: Kramper i perifere blodkar, spesielt i fingrene. Fører til at fingrene blir hvite og kalde. Årsaken er ukjent og det er hovedsakelig kvinner som rammes