Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

immunglobulin, normalt (humant)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Gammanorm er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Gammanorm
  3. Hvordan du bruker Gammanorm
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Gammanorm
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Gammanorm er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Gammanorm er et såkalt immunglobulin og inneholder antistoffer mot bakterier og virus. Antistoffer beskytter kroppen og øker motstandskraften mot infeksjoner. Formålet med denne behandlingen er å oppnå normale antistoffnivåer.
Gammanorm brukes som substitusjonsbehandling hos voksne, barn og ungdom (0-18 år) hos
  • Pasienter med medfødte nedsatte eller manglende evner til å produsere immunglobuliner (primære immunsviktsyndromer)
  • Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, en viss type blodkreft, som fører til mangel på antistoffer og til gjentatte infeksjoner, når antibiotika ikke virker eller ikke kan gis
  • Pasienter med multippelt myeom, en annen type blodkreft, som fører til mangel på antistoffer og til gjentatte infeksjoner
  • Pasienter med mangel på antistoffer og gjentatte infeksjoner før og etter en hematopoetisk stamcelletransplantasjon
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Gammanorm
Bruk ikke Gammanorm
  • hvis du er allergisk overfor normalt humant immunglobulin eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • intravenøst (Gammanorm skal ikke gis inn i en blodåre).
  • intramuskulært (Gammanorm skal ikke gis inn i en muskel) dersom du har en blødningssykdom. Intramuskulær injeksjon må gis av lege eller sykepleier.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Gammanorm:
  • dersom du har andre sykdommer.
  • dersom du har diabetes og hvis du noen gang har hatt en karsykdom eller en blodpropp.
  • dersom du har økt risiko for blodpropper.
  • dersom du har ligget til sengs i lengre tid.
Fortell legen din at du tar immunglobulin når du skal ta blodprøve, da denne behandlingen kan påvirke resultatene.
Hvis Gammanorm ved en feil gis inn i en blodåre, kan pasienten utvikle sjokk.
Visse bivirkninger er mer vanlig hos personer som får Gammanorm for første gang eller, i sjeldne tilfeller, ved bytte fra et annet normalt humant immunglobulinpreparat, eller når det har gått en lengre periode siden siste behandling.
Virussikkerhet
Når legemidler framstilles av humant plasma eller blod, blir det gjort bestemte tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter. Disse omfatter:
  • nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å være sikker på at mulige bærere av infeksjoner blir utelukket,
  • testing av blodtapping og sammenslått plasma fra flere blodgivere for tegn på virus eller infeksjoner,
  • trinn i bearbeidingen av blod eller plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.
Til tross for disse tiltakene, kan ikke overføring av infeksjon utelukkes helt når det administreres legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma. Dette gjelder også nye, hittil ukjente virus samt andre typer infeksjoner.
Tiltakene som gjøres regnes som effektive mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus (såkalte kappekledde virus).
Tiltakene som gjøres kan ha begrenset virkning mot hepatitt A-virus og parvovirus B19 (såkalte ikke-kappekledde virus).
Immunglobuliner har ikke vært forbundet med infeksjoner med hepatitt A eller parvovirus B19. Grunnen til dette er kanskje at antistoffene mot disse infeksjonene som finnes i preparatet, gir beskyttelse.
Det anbefales sterkt at navnet og batchnummeret (produksjonsnummeret) på preparatet registreres hver gang du får en dose med Gammanorm, for å ha en oversikt over batchene som er brukt.
Andre legemidler og Gammanorm
  • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du har fått en vaksine de tre siste månedene.
  • Gammanorm kan svekke virkningen av vaksiner mot f.eks. meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper. Etter at du har fått behandling med Gammanorm bør det gå tre måneder før du kan få noen av disse vaksinene. Det kan hende du må vente i opptil ett år etter behandling med Gammanorm før du kan få vaksine mot meslinger. Det er derfor svært viktig at legen som gir vaksinen er klar over at du får eller har fått behandling med Gammanorm.
Graviditet og amming
Det er liten erfaring med bruk av Gammanorm under graviditet og amming. Rådfør deg derfor med lege før bruk av Gammanorm dersom du er gravid eller ammer.
Immunglobuliner skilles ut i morsmelk og kan bidra til overføring av beskyttende antistoffer til det nyfødte barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Noen av bivirkningene av Gammanorm kan nedsette evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Dersom du opplever bivirkninger under behandlingen skal du vente til disse forsvinner før du kjører bil eller bruker maskiner.
Gammanorm inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 4,35 mmol (eller 100 mg) natrium per dose (40 ml). Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på kontrollert natriumdiett (en saltkontrollert diett).
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Gammanorm
Behandlingen vil settes i gang av legen din, som bør ha erfaring i veiledning ved hjemmebehandling med subkutant immunglobulin. Legen vil sørge for at du får opplæring og nøyaktig informasjon om bruk av infusjonspumpe, infusjonsteknikk, føring av behandlingsdagbok og hva som skal gjøres hvis det skulle oppstå alvorlige bivirkninger. Når du er i stand til å foreta behandlingen selv, og det ikke har oppstått bivirkninger i løpet av behandlingen, kan legen la deg få lov til å fortsette behandlingen hjemme.
Dosering og infusjonshastighet bestemmes av legen, som vil tilpasse dosen spesielt for deg. Følg alltid legens anvisninger.
Dette legemidlet bør gis subkutant (under huden). I spesielle tilfeller der Gammanorm ikke kan gis subkutant, kan det gis intramuskulært (inn i muskelen).
Intramuskulær injeksjon må gis av lege eller sykepleier.
Anvisninger:
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Legemidlet bør ha rom- eller kroppstemperatur før bruk.
Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende og fargeløs eller svakt gul eller lysebrun. Bruk ikke oppløsninger som er uklare, inneholder partikler eller har utfellinger.
Bruksanvisning:
  • Fjern beskyttelseshetten fra hetteglasset og tørk/desinfiser gummiproppen med alkohol.
  • Bruk en steril sprøyte og kanyle (sprøytespiss) eller overføringsutstyr (f.eks. Minispike eller Medimop adapter for hetteglass) for å trekke opp Gammanorm.
  • Injiser (sprøyt inn) luft inn i hetteglasset, tilsvarende den mengden med Gammanorm som skal tas ut. Trekk så opp Gammanorm fra hetteglasset. Gjenta dette trinnet dersom det er nødvendig med flere hetteglass for å få ut ønsket mengde Gammanorm.
  • Ved bruk av pumpe: Følg produsentens instruksjoner for å forberede pumpen. Fyll slange/kanyle med Gammanorm for å sikre at det ikke er luft igjen i slangen.
  • Vask injeksjonsstedet(ene) (f.eks. nedre del av magen, lår) med et desinfeksjonsmiddel.
  • Ta tak i huden med to fingre og stikk kanylen inn i vevet under huden, slik legen har vist deg.
  • Gammanorm skal ikke injiseres inn i en blodåre. Sjekk at du ikke har truffet en blodåre, ved å trekke tilbake sprøytestempelet forsiktig og se om det da kommer blod inn i slangen. Dersom du ser blod skal du fjerne og kaste kanylen og slangen. Gjenta trinnene med påfylling og innføring av kanylen ved å bruke en ny kanyle og slange og et nytt injeksjonssted.
  • Fest kanylen med en steril kompress eller gjennomsiktig bandasje.
  • Infusjon av Gammanorm ved bruk av pumpe:
    • Følg produsentens instruksjoner for pumpen.
    • Hos spedbarn og barn kan injeksjonsstedet endres etter 5‑15 ml.
    • Hos voksne kan injeksjonsstedet byttes i henhold til eget ønske. Maksimalt volum som kan infunderes per injeksjonssted må ikke overskride 25 ml i de 10 første infusjonene. Deretter kan volumet som infunderes per injeksjonssted økes gradvis til 35 ml, hvis dette tåles.
    • Flere injeksjonssteder kan brukes samtidig. Injeksjonsstedene bør være minst 5 cm fra hverandre.
  • Infusjon av Gammanorm ved bruk av sprøyte:
    • Du kan bruke et såkalt butterflykateter, som gir raskere administrering. Prosedyren vil være noe forskjellig i henhold til type utstyr du bruker.
    • Du kan bare bruke ett injeksjonssted av gangen. Det kan være nødvendig å administrere den daglige dosen på mer enn ett injeksjonssted.
    • Start med å trykke på stempelet: subkutant immunglobin er viskøst og vil motstå presset.
    • Du bør velge injeksjonshastigheten du føler er behagelig for deg. Anbefalt maksimal infusjonshastighet er omtrent 1–2 ml/minutt. Bruk tid: injeksjonen skal ikke være smertefull. Noen injeksjonssteder vil tåle større volum enn andre. Hvis nødvendig, bytt til et nytt injeksjonssted.
    • Hos spedbarn og barn må maksimalt volum som infunderes per injeksjonssted ikke overskride 5–15 ml.
    • Hos voksne må maksimalt volum som infunderes per injeksjonssted ikke overskride 25 ml.
    • Dosen fastsettes av legen og er tilpasset dine personlige behov. Det er viktig at du alltid følger den.
  • Ta den avtagbare etiketten av hetteglasset med Gammanorm og sett denne i behandlingsdagboken.
Dersom du tar for mye av Gammanorm
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Risikoen ved overdosering med Gammanorm er ikke kjent.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I sjeldne tilfeller kan Gammanorm forårsake fall i blodtrykket og en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon), selv hos personer som tidligere har tålt behandling med normalt humant immunglobulin.
Ved mistanke om allergi eller en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) må du kontakte legen din umiddelbart. Symptomene er f.eks. svimmelhet, unormal hjerterytme, fall i blodtrykket, vanskeligheter med å puste og svelge, trykk i brystet, kløe, elveblest, hevelser i ansiktet, tungen eller svelget, besvimelse eller utslett. Alle disse tilstandene krever øyeblikkelig behandling.
Kontakt lege umiddelbart dersom du får symptomer på blodpropp, f.eks. kortpustethet, smerter eller hevelser i en arm eller et bein, synsendringer eller smerter i brystet. Denne bivirkningen forekommer svært sjelden.
Hvis du opplever kraftig hodepine i kombinasjon med noen av følgende symptomer, som nakkestivhet, søvnighet, feber, lysfølsomhet, kvalme, oppkast, kontakt lege øyeblikkelig. Disse symptomene kan være tegn på hjernehinnebetennelse (meningitt). Frekvensen av denne bivirkningen er ukjent.
Andre bivirkninger er listet opp nedenfor.
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, som hevelse, ømhet, smerte, rødhet, hardhet, varmefølelse, kløe, blåmerker eller utslett.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, muskelsmerter, tretthet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Skjelving, varmefølelse, kuldefølelse, uvelhet, svakhet, blekhet, magesmerter, diaré, kortpustethet, pusteproblemer eller tungpustethet, overfølsomhet.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Lavt blodtrykk.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Frysninger, feber, leddsmerter.
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Hoste, ryggsmerter, rødme, utslett, elveblest, kløe, influensalignende symptomer, opphovnet ansikt.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Gammanorm
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter ”Utløpsdato” eller ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.
Innenfor utløpsdatoen kan legemidlet oppbevares ved høyst 25ºC i opptil 1 måned uten å settes tilbake i kjøleskapet igjen, og skal kastes dersom det ikke brukes i denne perioden.
Brukes umiddelbart etter at hetteglasset er åpnet.
Bruk ikke Gammanorm dersom oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Kast aldri brukte sprøyter sammen med vanlig husholdningsavfall.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Gammanorm
  • Virkestoff er immunglobulin, normalt (humant) 165 mg/ml (minst 95 % er immunglobulin G).
  • Andre innholdsstoffer er glysin, natriumklorid, natriumacetat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Gammanorm ser ut og innholdet i pakningen
Gammanorm er en injeksjonsvæske, oppløsning, og fås som:
6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml eller 48 ml oppløsning i et hetteglass (glass type I) – pakningsstørrelser på 1, 10 eller 20 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm
Sverige
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Østerrike

Gammanorm 165 mg/ml

Belgia

Gammanorm 165 mg/ml solution injectable

Bulgaria

Гаманорм 165 mg/ml инжекционен разтвор

Kroatia

Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju

Tsjekkia

Gammanorm 165 mg/ml

Danmark

Gammanorm

Estland

Gammanorm süstelahus 165 mg/ml

Finland

Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuos

Frankrike

Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectable

Tyskland

Gammanorm

Ungarn

Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció

Irland

Gammanorm, 165 mg/ml, solution for injection

Island

Gammanorm

Italia

OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione

Latvia

GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection

Litauen

gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas

Luxembourg

Gammanorm

Malta

GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection

Nederland

Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie

Norge

Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Polen

Gammanorm

Portugal

GAMMANORM, 165 mg/ml solução injectável

Romania

GAMMANORM 165 mg/ml solutie injectabilă

Slovakia

Gammanorm sol inj

Slovenia

GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje

Sverige

Gammanorm165 mg/ml injektionsvätska, lösning

Storbriannia

GAMMANORM

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.01.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kronisk lymfatisk leukemi (kll): (KLL: kronisk lymfatisk leukemi) KLL er en form for blodkreft. Sykdommen er mindre alvorlig enn de akutte leukemiene, og behandlingen startes ikke før det oppstår symptomer. De vanligste symptomene er anemi/blodmangel (med tretthet og økt infeksjonstendens), forstørret milt og hovne lymfeknuter. Behandlingen består av kjemoterapi, kortison og noen ganger fjerning av milten.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

røde hunder (rubella): Røde hunder

stamcelletransplantasjon: Overføring av stamceller fra et individ til et annet eller overføring fra individet til seg selv (f.eks. ved blodkreft kan stamceller tas fra pasienten før kjemoterapi og settes inn igjen etter at kjemoterapien er ferdig).

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.