Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fragmin, 10 000 IU/ml, (anti-Xa)/ml injeksjonsvæske, oppløsning med konserveringsmiddel

Fragmin, 12 500 IU/ml, (anti-Xa)/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Fragmin, 25 000 IU/ml, (anti-Xa)/ml injeksjonsvæske, oppløsning

dalteparinnatrium

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fragmin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fragmin
  3. Hvordan du bruker Fragmin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fragmin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Fragmin er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Fragmin er et såkalt lavmolekylært heparin, som hemmer blodets koagulasjon (levring) og evne til å danne blodpropper. Fragmin brukes til å forebygge koagulasjon (blodlevring) i sammenheng med operasjoner og til pasienter som ikke kan bevege seg pga. akutte medisinske tilstander, for eksempel hjertesvikt og alvorlige infeksjoner, til behandling av blodpropp og for å hindre koagulasjon ved dialyse. Tilleggsbehandling av ustabil angina (hjertekrampe) og enkelte former av hjerteinfarkt. Behandling av symptomgivende blodpropp hos pasienter med kreft med påfølgende forebygging av tilbakevendende blodpropp.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Fragmin
Bruk ikke Fragmin:
  • Dersom du er allergisk overfor dalteparinnatrium eller andre lavmolekylære hepariner, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Hvis du har skade i eller skal operere i sentralnervesystemet, øret eller øyet.
  • Dersom du har blødende magesår.
  • Dersom du har alvorlig blødningsforstyrrelse, nylig har hatt hjerneblødning.
  • Dersom du har en bakterieinfeksjon i hjertet (akutt eller subakutt septisk endokarditt) eller nedsatt antall blodplater i blodet (trombocytopeni).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fragmin ved følgende tilstander:
  • Hvis du har trombocytopeni (redusert antall blodplater i blodet).
  • Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Ukontrollert høyt blodtrykk.
  • Netthinneforandring grunnet diabetes eller høyt blodtrykk.
  • Diabetes.
  • Forhøyet kaliumnivå.
  • Akutt hjerteinfarkt.
  • Hvis du skal gjennomgå en operasjon er det viktig at du informerer din lege om det.
  • Hvis du er eldre. Eldre kan ha en økt risiko for blødninger.
Andre legemidler og Fragmin
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler. Rådfør deg med lege før samtidig bruk av andre legemidler. Økt blødningstendens kan oppstå bl.a. ved bruk av blodfortynnende midler, for eksempel warfarin (Marevan), midler som påvirker blodplatene som for eksempel acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske midler som for eksempel ibuprofen og naproksen.
Det er vist interaksjoner mellom heparin og intravenøs nitroglyserin, tetracyklin eller store doser av penicillin (mot infeksjon), sulfinpyrazon eller probenecid (mot urinsyregikt), etakrynsyre (vanndrivende), cytostatika, kinin (mot malaria eller nattlige leggkramper), legemiddel mot allergi eller høysnue, digoksin (for hjertet), røyking av tobakk og bruk av C-vitamin. Interaksjon kan ikke utelukkes for Fragmin.
Vennligst informer legen om din generelle helsetilstand.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Lang erfaring ved bruk av Fragmin under graviditet har ikke vist skadelige effekter. Hos kvinner som har økt risiko for blodpropp kan det være nødvendig med forebyggende bruk av Fragmin under graviditet.
Fragmin går over i morsmelk. Rådfør deg derfor med lege før bruk av Fragmin ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil og utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Fragmin påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Fragmin
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
Behandling av blodpropp: 200 IU/kg kroppsvekt én gang daglig som startdose. Eventuelt kan 100-120 IU/kg kroppsvekt gis 2 ganger daglig.
Forebygging av blodpropp etter hoftekirurgi: 5000 IU hver kveld i fem uker etter operasjonen.
Ved planlagt inngrep for å utvide en åre eller en by-pass operasjon: Fragmin kan gis fram til dagen for selve inngrepet, dog ikke utover 45 dager. Etter de første 5-7 dagene med Fragmin behandling, kan medisineringen fortsette på en bestemt dosering.
Forebygging av blodpropp hos pasienter som ikke kan bevege seg på grunn av akutte medisinske tilstander: 5000 IU én gang daglig inntil pasienten er oppegående, maksimalt 14 dager.
Behandling av symptomgivende blodpropp hos pasienter med kreft med påfølgende forebygging av tilbakevendende blodpropp:
200 IU/kg kroppsvekt én gang daglig de første 30 dagene, deretter 150 IU/kg én gang daglig i inntil 6 måneder. Dosereduksjon kan være nødvendig ved samtidig kreftbehandling.
Dosering til barn:
Dosen vil baseres på både barnets alder og vekt. Små barn kan behøve litt mer Fragmin per kg enn voksne. Legen vil finne den riktige dosen. Helsepersonell vil ta blodprøver underveis for å kontrollere effekten av Fragmin.
Bruksanvisning
Luftboblen i engangssprøytene skal ikke presses ut før man injiserer, da dette kan føre til tap av legemiddel og dermed redusert dose.
Sprøytene settes i underhudsfettet på magen, lår eller overarm.
Mangler tekstalternativ for bilde
På slutten av pakningsvedlegget finner du en QR-kode som lenker til en instruksjonsfilm som viser hvordan du skal bruke Fragmin.
1. Lag en hudfold mellom fingrene.
2. Hold sprøyten med 45° vinkel og stikk den helt inn.
3. Press dosen sakte inn mens hudfolden holdes. Ikke massér stikkstedet etterpå.
Hvis du mener at virkningen av Fragmin er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Fragmin
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidler, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Fragmin
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos mellom 1 og 10 av 100 pasienter):
  • Blåmerke på injeksjonsstedet, smerte ved injeksjonsstedet.
  • Blødninger (ved høye doser).
  • Trombocytopeni (redusert antall blodplater i blodet).
  • Forbigående økning i leverenzymer.
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos mellom 1 og 10 av 1000 pasienter):
  • Overfølsomhetsreaksjoner
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos mellom 1 og 10 av 10 000 pasienter):
  • Hudnekroser (lokal vevsdød).
  • Håravfall (forbigående).
Det er også meldt om tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner.
Etter markedsføring har følgende bivirkninger blitt rapportert:
Utslett, og blødninger intrakranialt, bak bukhinnen, og i forbindelse med spinal- eller epidural- anestesi eller punksjon.
Risiko for blødning avhenger av dose. De fleste blødningene er milde. Alvorlige blødninger er rapportert, noen tilfeller med dødelig utgang.
Bivirkninger hos barn er forventet å være de samme som for voksne, men det er lite informasjon om mulige bivirkninger ved langtidsbruk hos barn.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Fragmin
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Fragmin 10 000 IU/ml med konserveringsmiddel må benyttes innen 14 dager etter at pakningen er åpnet.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Tomme sprøyter for engangsbruk kan kastes sammen med restavfall. Sprøytespisser kan også kastes i vanlig avfallsdunk hvis de legges i solide beholdere, som f.eks. kanylebøtter, melkekartonger eller tomme flasker, og disse lukkes forsvarlig.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fragmin injeksjonsvæske, oppløsning
  • Virkestoff er dalteparinnatrium
  • Andre innholdsstoffer i engangssprøytene er natriumklorid og vann til injeksjon
  • Andre innholdsstoffer i injeksjonsvæsken med konserveringsmiddel er benzylalkohol og vann til injeksjon
Hvordan Fragmin ser ut og innholdet i pakningene
Fragmin finnes i engangssprøyter på 0,2 ml, 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml og 0,72 ml.
Fragmin finnes også i hetteglass.
Engangssprøytene er forsynt med lateksfri kanylehette.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Pfizer AS,
Postboks 3
1324 Lysaker,
Norge
Tlf.: +47 67 52 61 00
Tilvirkere:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Puurs
Belgia
og
Catalent France Limoges S.A.S.
Limoges
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.04.2016
Detaljert og oppdatert informasjon, inkludert en instruksjonsfilm som viser hvordan du skal bruke Fragmin, finner du ved å skanne QR-koden med en smarttelefon. Tilsvarende informasjon er også tilgjengelig via følgende adresse:http://www.felleskatalogen.no/t/medisin/pasienter/pas-fragmin-pfizer-559418
Mangler tekstalternativ for bilde
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Fragmin injeksjonsvæske kan blandes med isoton natriumklorid (9 mg/ml) eller isoton glukose (50 mg/ml) infusjonsvæsker i glassflasker eller plastbeholdere. Blandbarhet med andre oppløsninger er ikke undersøkt.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

endokarditt (betennelse i endokardiet): Betennelse i hinnen på innsiden av hjertet, inkludert hjerteklaffene. Årsaken er ofte mikroorganismer som bakterier, virus og sopp. Ubehandlet kan hjerteklaffene skades og tilstanden bli livstruende.

epidural: Noe som har med området som ligger rett utenfor hjerne- og ryggmargshinnen.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Vis brosjyre: Fragmin ferdigfylt sprøyte, teknisk brukerveiledning

Fragmin ferdigfylt sprøyte

Fragmin pre-filled syringe, English