Virkestoff: Tivozanib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Fotivda 890 mikrogram harde kapsler

Fotivda 1340 mikrogram harde kapsler

tivozanib

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fotivda er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fotivda
  3. Hvordan du bruker Fotivda
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fotivda
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Fotivda er og hva det brukes mot
Fotivda inneholder virkestoffet tivozanib som er en proteinkinasehemmer. Tivozanib reduserer tilførselen av blod til kreften, noe som hemmer vekst og spredning av kreftceller. Det virker på den måten at det forhindrer aktiviteten til et protein som kalles vaskulær endotelial vektsfaktor (VEGF). Ved å blokkere VEGF-aktiviteten, forhindrer man at det dannes nye blodkar.
Fotivda brukes til behandling av voksne med avansert nyrekreft. Det brukes i tilfeller hvor andre behandlinger som interferon alfa eller interleukin-2 enten ikke er blitt tatt i bruk ennå, eller ikke har bidratt til å stanse sykdommen.
2. Hva du må vite før du bruker Fotivda
Bruk ikke Fotivda:
  • dersom du er allergisk overfor tivozanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du bruker johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum, et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av depresjon og angst).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Fotivda:
  • hvis du har høyt blodtrykk.
    Fotivda kan øke blodtrykket. Legen din vil sjekke blodtrykket ditt regelmessig, og hvis det for høyt, vil du enten få blodtrykkssenkende legemidler, eller dosen av Fotivda vil bli redusert. Dersom blodtrykket ditt fortsatt er for høyt, vil legen din enten avbryte eller stoppe behandlingen med Fotivda. Dersom du allerede bruker blodtrykkssenkende legemidler, og legen din reduserer dosen av Fotivda, eller avbryter eller stopper behandlingen, vil du bli sjekket regelmessig for lavt blodtrykk.
    • dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
  • hvis du har hatt problemer med blodpropper.
    Behandling med Fotivda kan øke risikoen for å utvikle blodpropp (trombose) i blodkarene som kan løsrive seg, følge med blodstrømmen og deretter å blokkere et annet blodkar. Fortell legen din om du noen gang har hatt noe av de følgende:
    • Blodpropp i lungene (med hoste, brystsmerter, plutselig kortpustethet eller hostet opp blod),
    • Blodpropp i ben, armer, øye eller hjerne (med smerte eller hevelse i hender eller føtter, nedsatt syn eller endringer i din mentale tilstand)
    • Slag, eller tegn og symptomer på drypp (transitorisk iskemisk anfall)
    • Hjerteinfarkt
    • Høyt blodtrykk
    • Diabetes
    • Større kirurgisk inngrep
    • Flere skader, f.eks. benbrudd og skade på indre organer
    • Manglende evne til å bevege deg over en lang periode
    • Hjertesvikt som kan føre til kortpustethet eller hovne ankler
    • Åndenød, blåfarget hud samt fingertupper eller lepper, rastløshet, angst, forvirring, endret bevissthet eller bevissthetsfølelse, rask og kort pust, rask hjerterytme eller overdreven svetting.
  • hvis du har eller har hatt noen av disse symptomene, eller blir behandlet for hjertesvikt:
    • Kortpustethet (dyspné) når du gjør ting eller når du ligger ned
    • Følelse av svakhet og tretthet
    • Hovne (ødem) ben, ankler og føtter
    • Nedsatt evne til fysisk aktivitet
    • Vedvarende hoste eller hvesende pust med hvitt eller rosa blodfarget slim

    Tegn og symptomer på hjertesvikt vil bli kontrollert mens du tar medisinen din. Legen din vil redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe behandlingen, hvis nødvendig.
  • Hvis du har fått eller får behandling for rask eller uregelmessig hjerterytme (arytmi).
    Legen din vil overvåke virkningen av Fotivda på hjertet ditt ved å måle hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiogram), eller ved å måle kalsium-, magnesium og kaliumnivåene i blodet ditt under behandlingen.
  • hvis du har problemer med leveren.
    Legen din vil sjekke leverfunksjonen regelmessig både før og under behandling med Fotivda (f. eks. med blodprøver) og, hvis nødvendig, redusere hvor ofte du tar Fotivda.
  • hvis du har problemer med skjoldbruskkjertelen eller bruker medisiner for å behandle en stoffskiftesykdom.
    Behandling med Fotivda kan føre til at skjoldbruskkjertelen ikke fungerer så bra som vanlig. Legen din vil sjekke skjoldbruskkjertelens funksjon både før og under behandling med Fotivda (f. eks. med blodprøver).
Snakk med legen din, apotek eller sykepleier mens du bruker Fotivda:
  • hvis du blir kortpustet eller har hovne ankler
    Ta umiddelbart kontakt med legen din da dette kan være symptomer på hjertesvikt. Legen din vil sjekke dette, og avhengig av alvorlighetsgrad, enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe behandlingen med Fotivda.
  • hvis du har blødningsproblemer
    Behandling med Fotivda kan øke risikoen for blødning. Hvis du har blødningsproblemer (med smerter og hevelse i mage (abdomen), kaster opp blod, hoster opp blod, svart avføring, blod i
    urinen, hodepine eller endringer i din mentale tilstand), må du umiddelbart fortelle legen din om dette. Det kan bli nødvendig å midlertidig stoppe behandlingen med Fotivda.
  • hvis laboratorietester viser at du har protein i urinen din
    Legen din vil sjekke dette både før og under behandlingen. Avhengig av resultatene vil legen din enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe denne behandlingen.
  • hvis du har en hjernelidelse kalt posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES)
    Ta kontakt med legen din umiddelbart dersom du har symptomer som hodepine, anfall, manglende energi, forvirring, blindhet eller andre syns- eller nevrologiske forstyrrelser som svakhet i en arm eller et ben. Hvis PRES blir diagnostisert, vil legen din stoppe behandlingen med Fotivda.
  • hvis huden i håndflatene og på fotsålene dine blir tørr, får sprekker, skaller av eller flasser, eller du kjenner prikking eller sviing
    Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles hånd-fot syndrom. Legen din vil behandle tilstanden, og avhengig av alvorlighetsgrad, enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe denne behandlingen.
  • hvis du har symptomer på gastrointestinal perforasjon eller fisteldannelse (dannelse av hull i magesekken eller tarmene, eller dannelse av unormale passasjer mellom deler av tarmsystemet) som sterke magesmerter, frysninger, feber, kvalme, oppkast eller smertefull tarmobstruksjon, diaré eller rektal blødning.
    Legen din vil sjekke deg regelmessing for disse symptomene under behandlingen med Fotivda.
  • hvis du skal opereres eller gjennomgå andre former for kirurgi
    Legen din kan komme til å anbefale at du midlertidig stopper å ta Fotivda hvis du skal opereres eller gjennomgå et kirurgisk inngrep, da det kan påvirke sårtilhelingen.
Trykkfargen som er brukt på Fotivda 890 mikrogram kapsel inneholder tartrazin (E102) som kan forårsake allergilignende reaksjoner.
Barn og ungdom
Ikke gi Fotivda til barn eller ungdom under 18 år. Dette legemidlet er ikke blitt studert hos barn og ungdom.
Andre legemidler og Fotivda
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også plantebaserte produkter og andre reseptfrie legemidler du har kjøpt.
Virkningen av Fotivda kan bli redusert når det tas sammen med visse andre legemidler. Informer legen din om du tar noen av de følgende legemidlene, da legen muligens vil komme til å endre medisinene dine:
  • deksametason (et kortikosteroid som brukes til å redusere inflammasjon og behandling av forstyrrelser i immunsystemet);
  • rosuvastatin (et legemiddel som brukes til å hjelpe å senke kolesterolnivåene i blodet ditt);
  • fenobarbital, fenytoin, karbamazepin (brukt til behandling av epilepsi);
  • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika);
  • johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum, et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av angst og depresjon). Dette plantebaserte legemidlet bør ikke brukes samtidig med Fotivda.
Graviditet, amming og fertilitet
  • Ikke ta Fotivda dersom du er gravid. Si i fra til legen din som vil fortelle deg om risikoene ved å ta Fotivda for deg og barnet ditt.
  • Både du og partneren din må bruke sikker prevensjon. Hvis du eller partneren din tar hormonell prevensjon (p-pille, implantat eller plaster), må du i tillegg bruke en barrieremetode under hele behandlingen, og i minst én måned etter fullført behandling.
  • Du må ikke amme mens du tar Fotivda. Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Fotivda går over i morsmelk. Snakk med legen din dersom du allerede ammer.
  • Snakk med legen din dersom du planlegger å bli gravid da Fotivda kan påvirke fertiliteten hos menn og kvinner.
Kjøring og bruk av maskiner
Fotivda kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner. Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg svimmel, trett eller svak. Se også avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”.
3. Hvordan du bruker Fotivda
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalt dose
Den anbefalte dosen er én Fotivda 1340 mikrogram kapsel én gang daglig i 21 dager (3 uker), etterfulgt av en 7 dagers (1 uke) periode hvor det ikke skal tas noen kapsler.
Dette skjemaet gjentas i sykluser på 4 uker.
Mangler tekstalternativ for bilde
Legen din vil sjekke deg regelmessig, og du vil kunne fortsette å ta Fotivda som vanlig så lenge det virker og du ikke har noen uakseptable bivirkninger.
Redusert dose
Dersom du skulle oppleve alvorlige bivirkninger, kan legen din avgjøre å avbryte behandlingen med Fotivda og/eller redusere dosen til:
Én Fotivda 890 mikrogram kapsel én gang daglig i 21 dager (3 uker), etterfulgt av en 7 dagers (1 uke) periode hvor det ikke skal tas noen kapsler.
Dette skjemaet gjentas i sykluser på 4 uker.
Leverproblemer
Dersom du har leverproblemer kan legen redusere inntaket av dosen til én dose annenhver dag (f. eks. én 1340 mikrogram kapsel annenhver dag).
Inntak sammen med vann og mat
Fotivda må tas med et glass vann, enten sammen med eller utenom et måltid. Kapselen skal svelges hel. Kapselen må ikke tygges, løses opp i vann eller åpnes før den svelges.
Dersom du tar for mye av Fotivda
Hvis du har tatt flere kapsler enn den foreskrevne dosen på én kapsel daglig, må du ta kontakt med legen din med en gang. Ved å ta for mye Fotivda er det mer sannsynlig at det vil oppstå bivirkninger, eller bivirkningene kan være alvorligere, spesielt høyt blodtrykk. Søk medisinsk hjelp med en gang
dersom du opplever forvirring, endringer i din mentale tilstand eller hodepine, da dette er symptomer på høyt blodtrykk.
Dersom du har glemt å ta Fotivda
Dersom du har glemt å ta en kapsel, ikke ta en kapsel som erstatning for den glemte. Ta neste dose som planlagt til vanlig tid.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du kaster opp etter å ha tatt Fotivda, må du ikke ta en kapsel som erstatning for den du kastet opp. Ta neste dose som planlagt til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Fotivda
Du må ikke slutte å ta dette legemidlet med mindre legen din sier du skal gjøre det. Hvis du slutter å ta kapslene kan tilstanden din forverre seg.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Høyt blodtrykk er en veldig vanlig bivirkning, men også den mest alvorlige (se også i avsnitt 2
“Advarsler og forsiktighetsregler”).
Fortell legen din umiddelbart om du tror du har høyt blodtrykk. Symptomene omfatter sterk hodepine, uklart syn, kortpustethet, endringer i din mentale tilstand som f. eks. å føle seg engstelig, forvirret eller desorientert.
Legen din vil sjekke blodtrykket regelmessig under behandlingen med Fotivda. Dersom du utvikler høyt blodtrykk, kan legen enten gi deg blodtrykkssenkende legemidler, redusere dosen av Fotivda eller stoppe behandlingen med Fotivda.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Talevansker
  • Diaré.
  • Tap av matlyst, vekttap.
  • Hodepine
  • Pustevansker, kortpustethet ved fysisk aktivitet, hoste.
  • Tretthet (fatigue), uvanlig svakhet, smerter (inkludert i munn, ben, ekstremiteter, siden av kroppen, lyske, svulst).
  • Inflammasjon i munnen, lett smerte eller ubehag i munnen, uvel, smerter, ubehag og hardhet i magen.
  • Hånd-fot syndrom med rødhet i huden, opphovning, nummenhet og flassende hud i håndflater og på fotsåler.
  • Ryggsmerter
  • Tretthet (fatigue) og manglende energi.
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • Underaktiv skjoldbrukskjertel som kan forårsake symptomer som tretthet, sløvhet, muskelsvakhet, lav hjerterytme, vektøkning
  • Søvnløshet.
  • Nerveskade inkludert nummenhet, stikking og prikking, følsom hud eller nummenhet og svakhet i armer og ben.
  • Synsproblemer inkludert uklart syn.
  • Rask puls, trykk over brystet, hjerteinfarkt/redusert blodstrøm til hjertet, blodpropp i en arterie (blodåre).
  • Blodpropp i lungen. Symptomer omfatter hoste, brystsmerter, akutt åndenød eller opphosting av blod.
  • Blodpropp i en dyp vene som for eksempel i beinet.
  • Veldig høyt blodtrykk som fører til slag, hudrødme.
  • Neseblødning, rennende nese, tett nese.
  • Flatulens, halsbrann, vanskeligheter med å svelge og smerter ved svelging, sår hals, oppsvulmet mage, hoven og smertefull tunge, betent smertefullt og/eller blødende tannkjøtt.
  • Smaksforandringer eller tap av smak.
  • Ørhet, ringing i ørene (øresus), ørhet og svimmelhetsfølelse (vertigo).
  • Blødning, f.eks. i hjernen, fra munn, tannkjøtt, lunger, mage, tarmsår, kvinnelige kjønnsorganer, anus, binyre.
  • Opphosting av blod, oppkast av blod.
  • Blekhet og trøtthet på grunn av blødninger.
  • Oppkast, fordøyelsesbesvær, forstoppelse, munntørrhet.
  • Kløende hud, utslett, kløe på kroppen, flassende hud, tørr hud, hårtap, hudrødme inkludert på hender og kropp, akne.
  • Feber, brystsmerter, hovne føtter og ben, frysninger og lav kroppstemperatur.
  • Leddsmerter, muskelsmerter.
  • Økt proteinmengde i urinen.
  • Unormale blodprøveresultater for lever, bukspyttkjertel, nyrer og skjoldbruskkjertel.
  • Betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker sterke magesmerter som kan stråle ut i ryggen.
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • Hudutslett med puss, soppinfeksjoner.
  • Økt risiko for blåmerker, blødning i huden.
  • Overaktiv skjoldbruskkjertel (som kan forårsake symptomer som økt matlyst, vekttap, varmeintoleranse, økt svetting, skjelvinger, rask puls), forstørret skjoldbruskkjertel.
  • Økning i antallet av røde blodlegemer.
  • Hukommelsestap.
  • Midlertidig redusert blodstrøm til hjernen.
  • Tåreflod.
  • Tette ører.
  • Mangelfull blodstrøm gjennom blodårene i hjertet.
  • Magesår i tynntarmen.
  • Rød, hoven og sår hud, hudblemmer, overdreven svetting, elveblest.
  • Muskelsvakhet.
  • Hovne eller irriterte slimhinner.
  • Unormalt elektrokardiogram (EKG), rask og/eller uregelmessig puls.
  • Hjertefeil. Symptomer omfatter kortpustethet eller hovne ankler. Opphovning i lungene på grunn av vannansamling.
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
  • Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES). Symptomer omfatter hodepine, anfall, manglende energi, forvirring, blindhet eller andre syns- eller nevrologiske forstyrrelser.
Ikke kjent
  • Utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Fotivda
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fotivda
Fotivda 890 mikrogram harde kapsler
Virkestoff er tivozanib. Hver harde kapsel inneholder tivozanibhydrokloridmonohydrat tilsvarende 890 mikrogram tivozanib.
Andre innholdsstoffer er:
  • Kapselinnhold: mannitol, magnesiumstearat.
  • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132), gult jernoksid (E172).
  • Trykkfarge, gul: skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkoppløsning, titandioksid (E171), tartrazin (E102).
  • Trykkfarge, blå: skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkoppløsning, indigokarmin (E132).
Fotivda 1340 mikrogram harde kapsler
Virkestoff er tivozanib. Hver harde kapsel inneholder tivozanibhydrokloridmonohydrat tilsvarende 1340 mikrogram tivozanib.
Andre innholdsstoffer er:
  • Kapselinnhold: mannitol, magnesiumstearat.
  • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
  • Trykkfarge, blå: skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkoppløsning, indigokarmin (E132).
Hvordan Fotivda ser ut og innholdet i pakningen
Fotivda 890 mikrogram harde kapsler har et mørkeblått, ugjennomsiktig toppstykke og et lysegult, ugjennomsiktig hovedstykke, merket med “TIVZ” i gult på toppstykket og “LD” i mørkeblått på hovedstykket.
Fotivda 1340 mikrogram harde kapsler har et lysegult, ugjennomsiktig toppstykke og et lysegult, ugjennomsiktig hovedstykke, merket med “TIVZ” i mørkeblått på toppstykket og “SD” i mørkeblått på hovedstykket.
Fotivda 890 mikrogram og Fotivda 1340 mikrogram er tilgjengelig i pakninger med 21 kapsler i HDPE-flasker med barnesikring.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Johannes Vermeerplein 11
1071 DV
Amsterdam Nederland
Tilvirker
ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED
Finnabair Industrial Estate Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.10.2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.