Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Fotivda 890 mikrogram harde kapsler
Fotivda 1340 mikrogram harde kapsler
tivozanib
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Fotivda er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Fotivda
- Hvordan du bruker Fotivda
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Fotivda
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- dersom du er allergisk overfor tivozanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
- dersom du bruker johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum, et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av depresjon og angst).
- hvis du har høyt blodtrykk.
Fotivda kan øke blodtrykket. Legen din vil sjekke blodtrykket ditt regelmessig, og hvis det for høyt, vil du enten få blodtrykkssenkende legemidler, eller dosen av Fotivda vil bli redusert.
Dersom blodtrykket ditt fortsatt er for høyt, vil legen din enten avbryte eller stoppe behandlingen med Fotivda. Dersom du allerede bruker blodtrykkssenkende legemidler, og legen din reduserer dosen av Fotivda, eller avbryter eller stopper behandlingen, vil du bli sjekket regelmessig for lavt blodtrykk.
- hvis du har hatt problemer med blodpropper.
Behandling med Fotivda kan øke risikoen for å utvikle blodpropp (trombose) i blodkarene som kan løsrive seg, følge med blodstrømmen og deretter å blokkere et annet blodkar.
Fortell legen din om du noen gang har hatt noe av de følgende:- Blodpropp i lungene (med hoste, brystsmerter, plutselig kortpustethet eller hostet opp blod),
- Blodpropp i ben, armer, øye eller hjerne (med smerte eller hevelse i hender eller føtter, nedsatt syn eller endringer i din mentale tilstand)
- Slag, eller tegn og symptomer på drypp (transitorisk iskemisk anfall)
- Hjerteinfarkt
- Høyt blodtrykk
- Diabetes
- Større kirurgisk inngrep
- Flere skader, f.eks. benbrudd og skade på indre organer
- Manglende evne til å bevege deg over en lang periode
- Hjertesvikt som kan føre til kortpustethet eller hovne ankler
- Åndenød, blåfarget hud samt fingertupper eller lepper, rastløshet, angst, forvirring, endret bevissthet eller bevissthetsfølelse, rask og kort pust, rask hjerterytme eller overdreven svetting.
- hvis du har eller har hatt noen av disse symptomene, eller blir behandlet for hjertesvikt:
- Kortpustethet (dyspné) når du gjør ting eller når du ligger ned
- Følelse av svakhet og tretthet
- Hovne (ødem) ben, ankler og føtter
- Nedsatt evne til fysisk aktivitet
- Vedvarende hoste eller hvesende pust med hvitt eller rosa blodfarget slim
Tegn og symptomer på hjertesvikt vil bli kontrollert mens du tar medisinen din. Legen din vil redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe behandlingen, hvis nødvendig.
- Hvis du har fått eller får behandling for rask eller uregelmessig hjerterytme (arytmi).
Legen din vil overvåke virkningen av Fotivda på hjertet ditt ved å måle hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiogram), eller ved å måle kalsium-, magnesium og kaliumnivåene i blodet ditt under behandlingen.
- hvis du har problemer med leveren.
Legen din vil sjekke leverfunksjonen regelmessig både før og under behandling med Fotivda (f. eks. med blodprøver) og, hvis nødvendig, redusere hvor ofte du tar Fotivda.
- hvis du har problemer med skjoldbruskkjertelen eller bruker medisiner for å behandle en stoffskiftesykdom.
Behandling med Fotivda kan føre til at skjoldbruskkjertelen ikke fungerer så bra som vanlig. Legen din vil sjekke skjoldbruskkjertelens funksjon både før og under behandling med Fotivda (f. eks. med blodprøver).
- hvis du blir kortpustet eller har hovne ankler
Ta umiddelbart kontakt med legen din da dette kan være symptomer på hjertesvikt. Legen din vil sjekke dette, og avhengig av alvorlighetsgrad, enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe behandlingen med Fotivda.
- hvis du har blødningsproblemer
Behandling med Fotivda kan øke risikoen for blødning. Hvis du har blødningsproblemer (med smerter og hevelse i mage (abdomen), kaster opp blod, hoster opp blod, svart avføring, blod i urinen, hodepine eller endringer i din mentale tilstand), må du umiddelbart fortelle legen din om dette. Det kan bli nødvendig å midlertidig stoppe behandlingen med Fotivda.
- hvis laboratorietester viser at du har protein i urinen din
Legen din vil sjekke dette både før og under behandlingen. Avhengig av resultatene vil legen din enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe denne behandlingen.
- hvis du har en hjernelidelse kalt posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES)
Ta kontakt med legen din umiddelbart dersom du har symptomer som hodepine, anfall, manglende energi, forvirring, blindhet eller andre syns- eller nevrologiske forstyrrelser som svakhet i en arm eller et ben. Hvis PRES blir diagnostisert, vil legen din stoppe behandlingen med Fotivda.
- hvis huden i håndflatene og på fotsålene dine blir tørr, får sprekker, skaller av eller flasser, eller du kjenner prikking eller sviing
Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles hånd-fot syndrom. Legen din vil behandle tilstanden, og avhengig av alvorlighetsgrad, enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe denne behandlingen.
- hvis du har symptomer på gastrointestinal perforasjon eller fisteldannelse (dannelse av hull i magesekken eller tarmene, eller dannelse av unormale passasjer mellom deler av tarmsystemet) som sterke magesmerter, frysninger, feber, kvalme, oppkast eller smertefull tarmobstruksjon, diaré eller rektal blødning.
Legen din vil sjekke deg regelmessing for disse symptomene under behandlingen med Fotivda.
- hvis du skal opereres eller gjennomgå andre former for kirurgi
Legen din kan komme til å anbefale at du midlertidig stopper å ta Fotivda hvis du skal opereres eller gjennomgå et kirurgisk inngrep, da det kan påvirke sårtilhelingen.
- deksametason (et kortikosteroid som brukes til å redusere inflammasjon og behandling av forstyrrelser i immunsystemet);
- rosuvastatin (et legemiddel som brukes til å hjelpe å senke kolesterolnivåene i blodet ditt);
- fenobarbital, fenytoin, karbamazepin (brukt til behandling av epilepsi);
- nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika);
- johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum, et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av angst og depresjon). Dette plantebaserte legemidlet bør ikke brukes samtidig med Fotivda.
- Ikke ta Fotivda dersom du er gravid. Si i fra til legen din som vil fortelle deg om risikoene ved å ta Fotivda for deg og barnet ditt.
- Både du og partneren din må bruke sikker prevensjon. Hvis du eller partneren din tar hormonell prevensjon (p-pille, implantat eller plaster), må du i tillegg bruke en barrieremetode under hele behandlingen, og i minst én måned etter fullført behandling.
- Du må ikke amme mens du tar Fotivda. Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Fotivda går over i morsmelk. Snakk med legen din dersom du allerede ammer.
- Snakk med legen din dersom du planlegger å bli gravid da Fotivda kan påvirke fertiliteten hos menn og kvinner.
Dette skjemaet gjentas i sykluser på 4 uker.
Én Fotivda 890 mikrogram kapsel én gang daglig i 21 dager (3 uker), etterfulgt av en 7 dagers (1 uke) periode hvor det ikke skal tas noen kapsler.
Dette skjemaet gjentas i sykluser på 4 uker.
“Advarsler og forsiktighetsregler”).
Fortell legen din umiddelbart om du tror du har høyt blodtrykk. Symptomene omfatter sterk hodepine, uklart syn, kortpustethet, endringer i din mentale tilstand som f. eks. å føle seg engstelig, forvirret eller desorientert.
- Talevansker
- Diaré.
- Tap av matlyst, vekttap.
- Hodepine
- Pustevansker, kortpustethet ved fysisk aktivitet, hoste.
- Tretthet (fatigue), uvanlig svakhet, smerter (inkludert i munn, ben, ekstremiteter, siden av kroppen, lyske, svulst).
- Inflammasjon i munnen, lett smerte eller ubehag i munnen, uvel, smerter, ubehag og hardhet i magen.
- Hånd-fot syndrom med rødhet i huden, opphovning, nummenhet og flassende hud i håndflater og på fotsåler.
- Ryggsmerter
- Tretthet (fatigue) og manglende energi.
- Underaktiv skjoldbrukskjertel som kan forårsake symptomer som tretthet, sløvhet, muskelsvakhet, lav hjerterytme, vektøkning
- Søvnløshet.
- Nerveskade inkludert nummenhet, stikking og prikking, følsom hud eller nummenhet og svakhet i armer og ben.
- Synsproblemer inkludert uklart syn.
- Rask puls, trykk over brystet, hjerteinfarkt/redusert blodstrøm til hjertet, blodpropp i en arterie (blodåre).
- Blodpropp i lungen. Symptomer omfatter hoste, brystsmerter, akutt åndenød eller opphosting av blod.
- Blodpropp i en dyp vene som for eksempel i beinet.
- Veldig høyt blodtrykk som fører til slag, hudrødme.
- Neseblødning, rennende nese, tett nese.
- Flatulens, halsbrann, vanskeligheter med å svelge og smerter ved svelging, sår hals, oppsvulmet mage, hoven og smertefull tunge, betent smertefullt og/eller blødende tannkjøtt.
- Smaksforandringer eller tap av smak.
- Ørhet, ringing i ørene (øresus), ørhet og svimmelhetsfølelse (vertigo).
- Blødning, f.eks. i hjernen, fra munn, tannkjøtt, lunger, mage, tarmsår, kvinnelige kjønnsorganer, anus, binyre.
- Opphosting av blod, oppkast av blod.
- Blekhet og trøtthet på grunn av blødninger.
- Oppkast, fordøyelsesbesvær, forstoppelse, munntørrhet.
- Kløende hud, utslett, kløe på kroppen, flassende hud, tørr hud, hårtap, hudrødme inkludert på hender og kropp, akne.
- Feber, brystsmerter, hovne føtter og ben, frysninger og lav kroppstemperatur.
- Leddsmerter, muskelsmerter.
- Økt proteinmengde i urinen.
- Unormale blodprøveresultater for lever, bukspyttkjertel, nyrer og skjoldbruskkjertel.
- Betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker sterke magesmerter som kan stråle ut i ryggen.
- Hudutslett med puss, soppinfeksjoner.
- Økt risiko for blåmerker, blødning i huden.
- Overaktiv skjoldbruskkjertel (som kan forårsake symptomer som økt matlyst, vekttap, varmeintoleranse, økt svetting, skjelvinger, rask puls), forstørret skjoldbruskkjertel.
- Økning i antallet av røde blodlegemer.
- Hukommelsestap.
- Midlertidig redusert blodstrøm til hjernen.
- Tåreflod.
- Tette ører.
- Mangelfull blodstrøm gjennom blodårene i hjertet.
- Magesår i tynntarmen.
- Rød, hoven og sår hud, hudblemmer, overdreven svetting, elveblest.
- Muskelsvakhet.
- Hovne eller irriterte slimhinner.
- Unormalt elektrokardiogram (EKG), rask og/eller uregelmessig puls.
- Hjertefeil. Symptomer omfatter kortpustethet eller hovne ankler. Opphovning i lungene på grunn av vannansamling.
- Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES). Symptomer omfatter hodepine, anfall, manglende energi, forvirring, blindhet eller andre syns- eller nevrologiske forstyrrelser.
Virkestoff er tivozanib. Hver harde kapsel inneholder tivozanibhydrokloridmonohydrat tilsvarende 890 mikrogram tivozanib.
Andre innholdsstoffer er:
- Kapselinnhold: mannitol, magnesiumstearat.
- Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132), gult jernoksid (E172).
- Trykkfarge, gul: skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkoppløsning, titandioksid (E171), tartrazin (E102).
- Trykkfarge, blå: skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkoppløsning, indigokarmin (E132).
Virkestoff er tivozanib. Hver harde kapsel inneholder tivozanibhydrokloridmonohydrat tilsvarende 1340 mikrogram tivozanib.
Andre innholdsstoffer er:
- Kapselinnhold: mannitol, magnesiumstearat.
- Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
- Trykkfarge, blå: skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkoppløsning, indigokarmin (E132).
Breakspear Way Hemel Hempstead HP2 4TZ
Storbritannia
Seagoe Industrial Estate Craigavon County Armagh BT63 5UA
Storbritannia
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.
akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.
angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.
arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.
benbrudd (benfraktur, brudd, fraktur, beinbrudd, beinfraktur): Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.
elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.
flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.
fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.
halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.
hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.
hudrødme (erytem): Diffus rødhet i huden.
hånd-fot syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, ppes): Palmar-plantar erytrodysestesi også kjent som hånd-fot syndrom er en bivirkning som kan forekomme under kjemoterapi. Symptomene inkluderer rødhet, prikking, hevelse og smerte i håndflatene og/eller fotsålene.
høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.
kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.
trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.
ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.
økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.
øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.