Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fluoxetine Orion 20 mg harde kapsler

fluoksetin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fluoxetine Orion er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fluoxetine Orion
  3. Hvordan du bruker Fluoxetine Orion
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fluoxetine Orion
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Fluoxetine Orion er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Fluoxetine Orion inneholder virkestoffet fluoksetin som tilhører en gruppe legemidler som kalles antidepressiva av typen selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIer).
Dette legemidlet brukes til behandling av følgende tilstander:
Voksne:
  • Depresjon
  • Tvangslidelser
  • Bulimi: Fluoxetine Orion brukes sammen med psykoterapi for reduksjon av overspising og fremkalling av brekninger
Barn og ungdom fra 8 års alder:
  • Moderat til alvorlig depresjon, dersom depresjonen ikke viser bedring etter 4–6 ganger med psykologisk behandling. Fluoxetine Orion til behandling av barn og ungdom med moderat til alvorlig depresjon skal kun tilbys i kombinasjon med psykologisk behandling.
Hvordan Fluoxetine Orion virker
Alle har et stoff som heter serotonin i hjernen. Personer som har depresjon, tvangslidelser eller bulimi har lavere nivåer av serotonin enn andre. Det er ikke fullt ut forstått hvordan fluoksetin og andre SSRIer fungerer, men de kan bidra til å øke nivået av serotonin i hjernen. Behandling av tilstanden er viktig for å hjelpe deg å bli bedre. Hvis den ikke blir behandlet, er det mulig at tilstanden ikke går over og blir mer alvorlig og vanskeligere å behandle. Du trenger kanskje behandling i noen uker eller måneder for å sikre at du blir symptomfri.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Fluoxetine Orion
Bruk ikke Fluoxetine Orion dersom du:
  • er allergisk overfor fluoksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Dersom du får utslett eller andre allergiske reaksjoner (som kløe, hevelse i lepper eller ansikt, eller kortpustethet), slutt å ta kapslene og kontakt lege umiddelbart.
  • bruker andre legemidler som kalles irreversible, ikke-selektive monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), siden alvorlige og til og med dødelige reaksjoner kan oppstå (f.eks. iproniazid som brukes til behandling av depresjon).
  • bruker metoprolol (til behandling av hjertesvikt) da det er økt risiko for at hjertet vil slå for sakte.
Behandling med fluoksetin skal ikke startes før minst 2 uker etter avsluttet behandling med en irreversibel, ikke-selektiv MAO-hemmer.
Irreversible, ikke-selektive MAO-hemmere skal ikke brukes før minst 5 uker etter at du sluttet å bruke fluoksetin. Dersom fluoksetin har blitt forskrevet over en lang periode og/eller i høy dose kan det være nødvendig at legen vurderer å la det gå lengre tid mellom behandlingene.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fluoxetine Orion dersom noe av det følgende gjelder deg:
  • hjerteproblemer
  • feber, muskelstivhet eller skjelving, endringer i din sinnstilstand som forvirring, irritabilitet eller ekstrem uro. Du kan lide av såkalt "serotonergt syndrom" eller "malignt nevroleptikasyndrom". Selv om dette syndromet oppstår sjelden, kan det resultere i en tilstand som kan være livstruende. Kontakt lege umiddelbart da det er mulig at behandling med fluoksetin må avbrytes
  • mani eller sykehistorie med mani. Hvs du får en manisk episode, kontakt lege umiddelbart da det er mulig at behandling med fluoksetin må avbrytes
  • sykehistorie med blødningsforstyrrelser eller blåmerker eller uvanlige blødninger
  • pågående behandling med blodfortynnende legemidler (se Andre legemidler og Fluoxetine Orion)
  • epilepsi eller krampeanfall. Dersom du får et krampeanfall eller en økning i hyppigheten av krampeanfall, må du kontakte lege umiddelbart da det er mulig at behandling med fluoksetin må avbrytes
  • pågående ECT (elektrosjokkbehandling)
  • pågående behandling med tamoksifen (brukes til behandling av brystkreft) (se Andre legemidler og Fluoxetine Orion)
  • du begynner å føle deg rastløs og kan ikke sitte eller stå stille (akatisi). Økning av dosen av fluoksetin kan forverre dette
  • diabetes (det er mulig at legen må justere dosen av insulin eller annen diabetesbehandling)
  • leverproblemer (det er mulig at legen må justere dosen)
  • lav hvilepuls og/eller hvis du vet at du kan ha saltmangel som følge av langvarig kraftig diaré og oppkast eller bruk av diuretika (vanndrivende legemidler)
  • pågående behandling med diuretika (vanndrivende legemidler), spesielt hvis du er eldre
  • glaukom (grønn stær, forhøyet trykk i øyet).
Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelse
Dersom du er deprimert og/eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før denne medisinen begynner å virke. Vanligvis tar det ca. to uker, men noen ganger lengre tid før medisinen virker.
Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom:
  • du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv.
  • du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.
Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.
Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon eller angst har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.
Barn og ungdom i alderen 8 til 18 år
Pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) når de tar denne typen legemidler. Fluoksetin skal bare brukes av barn og ungdom i alderen 8 til 18 år til behandling av moderat til alvorlig depresjon (i kombinasjon med psykologisk behandling) og skal ikke brukes til behandling av andre tilstander.
I tillegg er det bare tilgjengelig begrensede langtids sikkerhetsinformasjon for fluoksetin vedrørende vekst, pubertet og mental, følelsemessig og atferdsutvikling hos denne aldersgruppen. Legen kan likevel forskrive fluoksetin til deg dersom du er en pasient under 18 år, til behandling av moderat til alvorlig depresjon i kombinasjon med psykologisk behandling, dersom han/hun bestemmer at dette er til ditt eget beste. Dersom legen har forskrevet fluoksetin til en pasient under 18 år og du ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen. Du bør informere legen dersom noen av symptomene ovenfor utvikler seg eller forverres dersom en pasient under 18 år tar fluoksetin.
Fluoksetin bør ikke brukes til behandling av barn under 8 år.
Andre legemidler og Fluoxetine Orion
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk ikke Fluoxetine Orion sammen med:
  • visse irreversible, ikke-selektive MAO-hemmere, noen brukes til behandling av depresjon. Irreversible, ikke-selektive MAO-hemmere skal ikke brukes sammen med fluoksetin da alvorlige eller til og med dødelige reaksjoner (serotonergt syndrom) kan oppstå (se avsnitt Bruk ikke Fluoxetine Orion). Behandling med fluoksetin skal ikke startes før minst 2 uker etter avsluttet behandling med en irreversibel, ikke-selektiv MAO-hemmer (f.eks. tranylcypromin). Irreversible, ikke-selektive MAO-hemmere skal ikke brukes før minst 5 uker etter at du sluttet å bruke fluoksetin. Dersom fluoksetin har blitt forskrevet over en lang periode og/eller i høy dose kan det være nødvendig at legen vurderer lengre tid enn 5 uker mellom behandlingene
  • metoprolol ved bruk mot hjertesvikt. Det er økt risiko for at hjertet vil slå for sakte.
Fluoxetine Orion kan påvirke virkemåten til følgende legemidler (interaksjon):
  • tamoksifen (brukes til behandling av brystkreft): fluoksetin kan påvirke blodnivået av dette legemidlet, noe som kan gi redusert effekt av tamoksifen. Legen din kan vurdere å forskrive et annet legemiddel til behandling av depresjonen
  • monoaminoksidasehemmere type A (MAO-A-hemmere), inkludert moklobemid, linezolid (et antibiotikum) og metyltioninklorid (også kalt metylenblått som brukes til behandling av høye nivåer av methemoglobin i blodet forårsaket av legemidler eller andre kjemiske forbindelser): på grunn av fare for alvorlige eller til og med dødelige reaksjoner (kalt serotonergt syndrom). Behandling med fluoksetin kan starte dagen etter avsluttet behandling med reversible MAO-hemmere, men det er mulig at legen ønsker å overvåke deg nøye og bruke en lavere dose av MAO-A-hemmeren
  • mekvitazin (mot allergi): fordi det sammen med fluoksetin kan øke risikoen for ledningsforstyrrelser i hjertet
  • fenytoin (mot epilepsi): fordi fluoksetin kan påvirke blodnivået av dette legemidlet. Det er mulig at legen må starte mer forsiktig med fenytoin og være nøyere med oppfølgingen når du tar fluoksetin
  • litium, selegilin, johannesurt (prikkperikum), tramadol (smertestillende), triptaner (mot migrene) og tryptofan: det er økt risiko for lett serotonergt syndrom ved samtidig bruk av disse legemidlene og fluoksetin. Legen vil følge deg opp med hyppigere undersøkelser
  • legemidler som kan påvirke hjerterytmen f.eks. klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fentiazinderivater, pimozid, haloperidol), trisykliske antidepressiva, enkelte antibiotika (f.eks. sparfloksacin, moksifloksacin, intravenøst erytromycin, pentamidin), malariamidler, spesielt halofantrin, og visse antihistaminer (astemizol, mizolastin), fordi bruk av ett eller flere av disse legemidlene sammen med fluoksetin kan øke risikoen for ledningsforstyrrelser i hjertet
  • antikoagulantia (som warfarin), NSAIDs (som ibuprofen, diklofenak), acetylsalisylsyre og andre blodfortynnende midler (inkludert klozapin, brukt til behandling av enkelte sinnslidelser). Fluoksetin kan endre effekten disse legemidlene har på blodet. Dersom behandling med fluoksetin startes eller avsluttes mens du tar warfarin, må legen ta noen prøver, justere dosen og undersøke deg oftere
  • cyproheptadin (mot allergi): fordi effekten av fluoksetin kan reduseres
  • legemidler som senker natriumnivået i blodet (inkludert legemidler som fører til økt vannlating, desmopressin, karbamazepin og okskarbamazepin): fordi disse legemidlene kan øke risikoen for at natriumnivået i blodet blir for lavt når disse tas sammen med fluoksetin
  • antidepressiva som trisykliske antidepressiva, andre selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIer) eller bupropion, meflokin eller klorokin (brukes mot malaria), tramadol (brukes mot sterke smerter) eller antipsykotika som fentiaziner eller butyrofenoner: fordi fluoksetin kan øke risikoen for krampeanfall når det tas sammen med disse legemidlene
  • flekainid, propafenon, nebivolol eller enkainid (mot hjerteproblemer), karbamazepin (mot epilepsi), atomoksetin eller trisykliske antidepressiva (for eksempel imipramin, desipramin og amitriptylin) eller risperidon: fordi fluoksetin kan påvirke blodnivåene av disse legemidlene. Det er mulig at legen må redusere dosen av disse når de tas sammen med fluoksetin.
Inntak av Fluoxetine Orion sammen med mat, drikke og alkohol
  • du kan ta Fluoxetine Orion sammen med eller uten mat, ettersom hva du foretrekker
  • du bør unngå alkohol mens du tar dette legemidlet
Graviditet og amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Rådfør deg med legen så snart som mulig dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det har vært noen studier som beskriver en økt risiko for medfødt hjertefeil hos barn der moren tok fluoksetin i løpet av de første månedene av graviditeten. I befolkningen generelt er det omtrent 1 av 100 barn som blir født med en hjertefeil. Dette er økt til omtrent 2 av 100 barn av mødre som har tatt fluoksetin.
Ved bruk under graviditet, spesielt i de siste 3 månedene av graviditeten, kan legemidler som fluoksetin øke risikoen for en alvorlig tilstand med høyt blodtrykk i lungenes blodårer hos spedbarn, kalt vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN), som gjør at spedbarnet puster raskere og får en blålig farge. Disse symptomene starter vanligvis i løpet av de første 24 timene etter fødselen. Kontakt jordmor og/eller lege umiddelbart hvis dette skjer med ditt barn.
Dette legemidlet bør ikke brukes under graviditet med mindre potensiell fordel oppveier mulig risiko. Det er derfor mulig at du og legen velger å gradvis avslutte behandlingen med fluoksetin mens du er gravid eller før du blir gravid. Avhengig av tilstanden din er det likevel mulig at legen mener at det er bedre for deg å fortsette å ta fluoksetin.
Det bør utvises forsiktighet ved bruk under graviditet, spesielt i siste del av graviditeten eller rett før fødsel, siden følgende effekter er rapportert hos nyfødte: irritabilitet, skjelvinger, muskelsvakhet, vedvarende gråting, sugevansker eller søvnproblemer.
Amming
Fluoksetin utskilles i morsmelk hos mennesker og kan forårsake bivirkninger hos spedbarn. Du bør kun amme dersom det er strengt nødvendig. Dersom amming skal fortsette, kan legen forskrive en lavere dose av fluoksetin.
Fertilitet
I dyrestudier er det vist at fluoksetin reduserer spermkvaliteten. Teoretisk sett kan dette påvirke fertiliteten, men det er hittil ikke sett noen påvirkning av fertilitet hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Psykotrope legemidler (som påvirker sinnet) som fluoksetin kan påvirke din vurderingsevne og koordineringsevne. Ikke kjør bil eller bruk maskiner før du vet hvordan fluoksetin påvirker deg.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Fluoxetine Orion
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ikke ta flere kapsler enn legen har fortalt deg.
Svelg kapslene med vann. Ikke tygg kapslene.
Voksne:
Den anbefalte dosen er:
  • Depresjon: Den anbefalte dosen er 1 kapsel (20 mg) daglig. Legen vil revurdere og justere dosen hvis nødvendig innen 3-4 uker etter behandlingsstart. Ved behov kan dosen gradvis økes til maksimalt 3 kapsler (60 mg) daglig. Dosen bør økes forsiktig for å sikre at du får laveste effektive dose. Det kan være at du ikke merker bedring umiddelbart når du begynner å ta legemidlet mot depresjon. Dette er vanlig fordi bedring av depresjonssymptomer ikke nødvendigvis inntreffer før etter de første ukene. Pasienter med depresjon bør behandles i minst 6 måneder.
  • Bulimi: Den anbefalte dosen er 3 kapsler (60 mg) daglig.
  • Tvangslidelser: Den anbefalte dosen er 1 kapsel (20 mg) daglig. Legen vil revurdere og justere dosen hvis nødvendig etter 2 ukers behandling. Ved behov kan dosen gradvis økes til maksimalt 3 kapsler (60 mg) daglig. Dersom ingen bedring ses innen 10 uker, vil legen revurdere behandlingen.
Bruk av Fluoxetine Orion hos barn og ungdom i alderen 8 til 18 år med depresjon:
Behandlingen skal innledes og overvåkes av en spesialist. Startdosen er 10 mg/dag. Siden det ikke er mulig å gi en lavere dose enn 20 mg med Fluoxetine Orion, vil legen velge et annet fluoksetinpreparat til deg eller barnet ditt.
Etter 1-2 uker kan legen øke dosen til 20 mg/dag. Dosen bør økes forsiktig for å sikre at du får laveste effektive dose. Barn med lav kroppsvekt kan trenge lavere dose. Dersom det er en tilfredsstillende effekt av behandlingen, vil legen vurdere behovet for å fortsette behandlingen utover 6 måneder. Dersom du ikke er blitt bedre i løpet av 9 uker, vil legen revurdere behandlingen.
Eldre:
Legen vil øke dosen med større forsiktighet, og daglig dose bør generelt ikke overstige 2 kapsler (40 mg). Maksimaldosen er 3 kapsler (60 mg) daglig.
Nedsatt leverfunksjon:
Dersom du har leverproblemer eller bruker andre legemidler som kan påvirke fluoksetin, kan legen velge å forskrive en lavere dose eller be deg ta fluoksetin annenhver dag.
Dersom du tar for mye av Fluoxetine Orion
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apoteket.
Dersom du tar for mange kapsler, må du oppsøke nærmeste sykehus (eller akuttmottak) eller informere lege umiddelbart. Ta med deg pakningen med Fluoxetine Orion hvis du kan.
Symptomer på overdosering er kvalme, oppkast, krampeanfall, hjerteproblemer (uregelmessig hjerterytme og hjertestans), lungeproblemer og endring i sinnstilstand, fra uro til koma.
Dersom du har glemt å ta Fluoxetine Orion
Ikke vær bekymret dersom du har glemt en dose. Ta den neste dosen til vanlig tid neste dag. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du tar dosen din til samme tid hver dag, kan det hjelpe deg å huske å ta den regelmessig.
Dersom du avbryter behandling med Fluoxetine Orion
Ikke avbryt behandling med fluoksetin uten å spørre legen først, selv om du begynner å føle deg bedre. Det er viktig at du fortsetter å ta medisinen din.
Sørg for at du ikke går tom for kapsler.
Du kan merke følgende symptomer (abstinenssymptomer) når du slutter å ta fluoksetin: svimmelhet, stikkende følelse i huden, søvnforstyrrelser (livlige drømmer, mareritt, søvnløshet), rastløshet eller uro, uvanlig trøtthet eller svakhet, angstfølelse, kvalme/oppkast, skjelvinger eller hodepine.
De fleste opplever at symptomene som kommer når de avslutter behandling med fluoksetin er milde og forsvinner innen få uker. Dersom du opplever symptomer når du avslutter behandlingen, bør du kontakte lege.
Når du avslutter behandling med fluoksetin skal legen hjelpe deg å redusere dosen sakte i løpet av én eller to uker. Dette skal bidra til å redusere sannsynligheten for abstinenssymptomer.
Spør lege eller apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
  • Dersom du har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte lege eller sykehus umiddelbart (se avsnitt 2).
  • Dersom du får utslett eller allergiske reaksjoner som kløe, hevelse i lepper/tunge eller får gispende pust/kortpustethet, skal du slutte å ta kapslene med en gang og kontakte lege umiddelbart.
  • Dersom du føler deg rastløs og ikke kan sitte eller stå stille, kan du ha noe som kalles akatisi. Økt dose av fluoksetin kan gjøre at du føler deg verre. Kontakt lege dersom du opplever dette
  • Kontakt lege umiddelbart dersom huden din blir rød, du får en uvanlig hudreaksjon eller huden får blemmer eller flasser av. Dette forekommer svært sjelden
De hyppigste bivirkningene (svært vanlige bivirkninger som kan ramme flere enn 1 av 10 brukere) er søvnløshet, hodepine, diaré, kvalme og kronisk tretthet (fatigue).
Noen pasienter har hatt:
  • en kombinasjon av symptomer (kjent som serotonergt syndrom), som uforklarlig feber med raskere pust eller puls, svetting, muskelstivhet eller skjelvinger, forvirring, ekstrem uro eller søvnighet (sjelden)
  • følelse av svakhet, døsighet eller forvirring, oftest hos eldre og hos (eldre) personer som bruker diuretika (vanndrivende legemidler)
  • langvarig og smertefull ereksjon
  • irritabilitet og ekstrem uro
  • hjerteproblemer, som rask eller uregelmessig puls, besvimelse, kollaps eller svimmelhet når du reiser deg opp, noe som kan tyde på unormal hjerterytme
Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av bivirkningene over.
Følgende bivirkninger er også rapportert hos pasienter som bruker fluoksetin:
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • manglende sultfølelse, vekttap
  • nervøsitet, angst
  • rastløshet, nedsatt konsentrasjonsevne
  • anspenthet
  • nedsatt sexlyst eller seksuelle problemer (inkludert problemer med å opprettholde ereksjon for seksuell aktivitet)
  • søvnforstyrrelser, uvanlige drømmer, trøtthet eller søvnighet
  • svimmelhet
  • smaksforstyrrelser
  • ukontrollerbare skjelvinger
  • tåkesyn
  • følelse av rask eller ujevn hjerterytme
  • rødming
  • gjesping
  • fordøyelsesplager, oppkast
  • munntørrhet
  • utslett, elveblest, kløe
  • overdreven svetting
  • leddsmerter
  • hyppig vannlating
  • uforklarlige underlivsblødninger
  • føle seg ustø eller frysninger
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • følelse av å være utenfor seg selv
  • merkelige tanker
  • unormalt godt humør
  • orgasmeproblemer
  • tanker om selvmord eller selvskading
  • skjære tenner
  • muskelrykninger, ufrivillige bevegelser eller balanse- eller koordinasjonsvansker
  • svekket hukommelse
  • forstørrede (utvidede) pupiller
  • øresus
  • lavt blodtrykk
  • kortpustethet
  • neseblødning
  • svelgevansker
  • hårtap
  • økt tendens til å få blåmerker
  • uforklarlige blåmerker eller blødninger
  • kaldsvetting
  • vannlatingsforstyrrelser
  • varme- eller kuldefølelse
  • unormale leverprøver
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
  • lavt nivå av salt i blodet
  • reduksjon i antall blodplater, med økt risiko for blødninger eller blåmerker
  • reduksjon i antall hvite blodceller
  • utypisk vill oppførsel
  • hallusinasjoner
  • uro
  • panikkanfall
  • forvirring
  • stamming
  • aggresjon
  • krampeanfall
  • vaskulitt (betennelse i et blodkar)
  • rask hevelse i huden rundt halsen, ansiktet, munnen og/eller svelget
  • smerter i spiserøret
  • hepatitt
  • lungeproblemer
  • lysfølsomhet
  • muskelsmerter
  • vannlatingsvansker
  • produksjon av melk
Benbrudd - en økt risiko for benbrudd er sett hos pasienter som bruker denne typen legemidler.
De fleste av disse bivirkningene forsvinner sannsynligvis ved fortsatt behandling.
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom (8-18 år)
I tillegg til de mulige bivirkningene listet opp ovenfor kan fluoksetin bremse vekst eller muligens forsinke kjønnsmodning. Selvmordsrelatert atferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker), fiendtlighet, mani og neseblødninger er også rapportert som vanlige bivirkninger hos barn.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Fluoxetine Orion
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, etiketten eller blisterbrettet etter henholdsvis Utl.dato og "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fluoxetine Orion
Virkestoff er fluoksetinhydroklorid. Hver hard kapsel inneholder fluoksetinhydroklorid tilsvarende 20 mg fluoksetin.
Andre innholdsstoffer er:
Kapselinnhold: Pregelatinisert maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose og kolloidal vannfri silika.
Kapselskall: Gult jernoksid (E 172), patentblå V (E 131), titandioksid (E 171), gelatin og natriumlaurylsulfat.
Trykkfarge: Skjellakk og svart jernoksid (E 172).
Hvordan Fluoxetine Orion ser ut og innholdet i pakningen
Hard ugjennomsiktig gelatinkapsel med grønn topp/gul bunn og en lengde på 14,4 mm, fylt med hvitt til offwhite pulver, med "J" på ugjennomsiktig grønn topp og "96" på gul bunn i svart trykk.
Pakningsstørrelser:
7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 98, 100 og 500 i blisterpakninger med blisterbrett av klar PVC/PVdC - aluminiumsfolie.
28 og 500 i HDPE-bokser med polypropylen skrulokk med bomull og induksjonsforsegling.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tilvirker
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Lokal representant
Orion Pharma AS
medinfo@orionpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.12.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

akatisi: Rastløshet, angst og manglende evne til å sitte stille. Tilstanden er en relativt vanlig bivirkning av behandling med nevroleptika (antipsykotika).

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

benbrudd (benfraktur, brudd, fraktur, beinbrudd, beinfraktur): Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

bulimi (bulimia nervosa): En spiseforstyrrelse preget av at personen overspiser og deretter forsøker å kvitte seg med maten ved å fremkalle brekninger eller ved bruk av avføringsmidler. Sykdommen kan blant annet også føre til uro, angst, skyldfølelse, tannråte, betennelse i spiserøret og menstruasjonsforstyrrelser.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

malignt nevroleptikasyndrom (mns, nevroleptisk malignt syndrom): Samling av alvorlige symptomer (feber, muskelstivhet, autonom ustabilitet) som kan forekomme ved bruk av nevroleptika (antipsykotika). Sjelden og alvorlig tilstand som kan være fatal.

maniske episoder: En manisk episode kjennetegnes av et unormalt høyt stemningsleie og sterkt økt ukritisk aktivitet i minst 1 uke.

mao (monoaminoksidase): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. Se også MAOH; monoaminoksidasehemmer.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

tvangslidelse (ocd): Psykisk lidelse som kjennetegnes ved stadig tilbakevendende tanker man ikke klarer å stoppe og/eller tvangshandlinger.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.