Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fluconazol Villerton 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

flukonazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fluconazol Villerton er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fluconazol Villerton
  3. Hvordan du bruker Fluconazol Villerton
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fluconazol Villerton
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Fluconazol Villerton er, og hva det brukes mot
Fluconazol Villerton infusjonsvæske er et legemiddel til behandling av soppinfeksjoner. Virkestoffet er flukonazol.
Fluconazol brukes til behandling av infeksjoner som er forårsaket av sopp og kan også brukes til å forhindre at du får candidainfeksjon. Den vanligste årsaken til soppinfeksjoner er en sopp som kalles Candida.
Voksne
Du kan ha fått dette legemidlet av legen din for å behandle følgende typer av soppinfeksjoner:
  • Kryptokokkmeningitt – en soppinfeksjon i hjernen
  • Koksidioidomykose – en sykdom i lunger og bronkier
  • Infeksjoner forårsaket av Candida som finnes i blodet, organer i kroppen (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinveiene
  • Trøske – infeksjon som påvirker slimhinnen i munnen, halsen og ved sår munn på grunn av protese.
Du kan også få Fluconazol for å:
  • forhindre tilbakefall av kryptokokkmeningitt
  • forhindre tilbakefall av trøske
  • forhindre at du får en infeksjon forårsaket av Candida (hvis immunsystemet ditt er svakt og ikke virker ordentlig)
Barn og unge (0 til 17 år)
Du kan ha fått dette legemidlet av legen din for å behandle følgende typer av soppinfeksjoner:
  • Trøske – infeksjon som påvirker slimhinnen i munnen og halsen
  • Infeksjoner forårsaket av Candida som finnes i blodet, organer i kroppen (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinveiene
  • Kryptokokkmeningitt – en soppinfeksjon i hjernen
Du kan også få Fluconazol for å:
  • forhindre at du får en infeksjon forårsaket av Candida (hvis immunsystemet ditt er svakt og ikke virker ordentlig)
  • forhindre tilbakefall av kryptokokkmeningitt
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Fluconazol Villerton
Bruk ikke Fluconazol Villerton dersom du
  • er allergisk (overfølsom) mot flukonazol, mot andre legemidler du har tatt for å behandle soppinfeksjoner eller til andre innholdsstoffer i Fluconazol Villerton (natriumklorid eller natriumhydroksid). Symptomene kan omfatte kløe, rødhet i huden eller pustevansker
  • bruker astemizol eller terfenadin (antihistaminer mot allergi)
  • bruker andre legemidler som inneholder cisaprid (mot magebesvær)
  • bruker pimozid (mot alvorlige sinnslidelser)
  • bruker kinidin (mot uregelmessig hjerterytme)
  • bruker erytromycin (et antibiotikum til behandling av infeksjoner)
Vis forsiktighet ved bruk av Fluconazol VillertonFortell legen din dersom du
  • har problemer med lever eller nyrer
  • har en hjertesykdom, inkludert uregelmessig hjerterytme
  • har unormale nivåer av kalium, kalsium eller magnesium i blodet
  • utvikler alvorlige hudreaksjoner (kløe, rødhet i huden eller pustevansker)
Andre legemidler og Fluconazol Villerton
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også håndkjøpspreparater (reseptfrie).
Fortell legen din umiddelbart hvis du bruker astemizol eller terfenadin (antihistaminer mot allergi) eller cisaprid (mot magebesvær) eller pimozid (til behandling av sinnslidelser) eller kinidin (til behandling av uregelmessig hjerterytme) eller erytromycin (et antibiotikum til behandling av infeksjoner) da disse ikke skal brukes sammen med Fluconazol (se avsnittet: ”Bruk ikke Fluconazol Villerton dersom du”).
Det er noen legemidler som kan interagere med Fluconazol. Pass på at legen din vet om det hvis du bruker noen av de følgende legemidlene:
  • rifampicin eller rifabutin (antibiotika mot infeksjoner)
  • alfentanil, fentanyl (brukes som anestesimiddel)
  • amitriptylin, nortriptylin (brukes mot depresjoner)
  • amfotericin B, vorikonazol (soppmidler)
  • legemidler som fortynner blodet for å forhindre blodpropp (warfarin og lignende legemidler)
  • benzodiazepiner (midazolam, triazolam eller lignende legemidler) som hjelper deg til å sove eller mot angst
  • karbamazepin, fenytoin (brukes til behandling av anfall)
  • nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin eller losartan (mot hypertensjonhøyt blodtrykk)
  • ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus (for å forhindre avstøtning av transplantater)
  • cyklofosfamid, vinca-alkaloider (vincristin, vinblastin eller lignende legemidler) som brukes til kreftbehandling
  • halofantrin (brukes til behandling av malaria)
  • statiner (atorvastatin, simvastatin og fluvastatin eller lignende legemidler) som brukes til å redusere høye kolesterolnivåer
  • metadon (kan brukes mot smerter)
  • celecoxib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksicam, meloksikam, diklofenak (Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID))
  • orale prevensjonsmidler
  • prednison (steroid)
  • zidovudin, også kjent som AZT, sakinavir (brukes av pasienter med HIV)
  • legemidler for diabetes som f.eks. klorpropamid, glibenklamid, glipizid eller tolbutamid
  • teofyllin (brukes til å kontrollere astma)
  • vitamin A (næringstilskudd)
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Rådfør deg med lege dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.Du bør ikke bruke Fluconazol mens du er gravid eller ammer med mindre legen har sagt at du kan det.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.  Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Fluconazol Villerton har vanligvis liten eller ingen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Hvis du kjører bil eller bruker maskiner, må du imidlertid ta hensyn til at svimmelhet og kramper kan forekomme.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Fluconazol Villerton
Dette legemidlet inneholder 15 mmol natrium per 100 ml oppløsning. Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Fluconazol Villerton
Bruk alltid Fluconazol Villerton nøyaktig slik legen din har forskrevet. Legen har tilpasset dosen spesielt til deg. Fluconazol Villerton infusjonsvæske gis som drypp (infusjon) inn i en blodåre. Dette utføres av lege eller annet helsepersonell.
Dose og behandlingstid avhenger av infeksjonen.
Du finner de vanlige doseringene for forskjellige infeksjoner nedenfor. Kontakt legen din eller sykepleier hvis du ikke er sikker på hvorfor du får Fluconazol Villerton.
Voksne

Sykdom

Dosering

Behandling av kryptokokkmeningitt

400 mg den første dagen, deretter 200 mg til 400 mg en gang daglig i 6 til 8 uker eller lenger hvis nødvendig. Noen ganger økes dosen til 800 mg

Forhindre tilbakefall av kryptokokkmeningitt

200 mg en gang daglig inntil du får beskjed om å stoppe

Behandling av koksidioidomykose

200 mg til 400 mg en gang daglig fra 11 måneder til opp til 24 måneder eller lenger hvis nødvendig. Noen ganger økes dosen til 800 mg

Behandling av indre soppinfeksjoner forårsaket av Candida

800 mg den første dagen, deretter 400 mg en gang daglig inntil du får beskjed om å stoppe

Behandling av slimhinneinfeksjoner i
munn, hals og tannkjøtt

200 mg til 400 mg den første dagen, deretter 100 mg til 200 mg inntil du får beskjed om å stoppe

Behandling av trøske – dosen er avhengig av hvor infeksjonen er

50 mg til 400 mg en gang daglig i 7 til 30 dager inntil du får beskjed om å stoppe

Behandling av slimhinneinfeksjoner i
munn og hals

100 mg til 200 mg en gang daglig eller 200 mg 3 ganger i uken mens du er utsatt for risiko for infeksjon

Forhindre at du får en infeksjon forårsaket av Candida (hvis immunsystemet ditt er svakt og ikke virker ordentlig)

200 mg til 400 mg en gang daglig mens du er utsatt for risiko for infeksjon

Ungdom fra 12 til 17 år:
Følg doseringen som er forskrevet av legen din (enten dosering for voksne eller dosering for barn)
Barn opp til 11 år
Maksimumsdosen for barn er 400 mg daglig.
Dosen vil bli beregnet ut fra barnets kroppsvekt i kilo.

Sykdom

Daglig dose

Trøske og halsinfeksjoner forårsaket av Candida – dosering og varighet er avhengig av alvorlighetsgrad og hvor infeksjonen er lokalisert

3 mg pr. kg kroppsvekt (6 mg pr. kg kroppsvekt kan gis den første dagen)

Kryptokokkmeningitt eller indre soppinfeksjoner forårsaket av Candida

6 mg til 12 mg pr. kg kroppsvekt

Forhindre at barn får en infeksjon forårsaket av Candida (hvis immunsystemet deres er svakt og ikke virker ordentlig)

3 mg til 12 mg pr. kg kroppsvekt

Bruk hos barn fra 0 til 4 ukers alder
Bruk hos barn fra 3 til 4 ukers alder:
  • Samme dosen som ovenfor, men skal gis hver 2. dag. Maksimumsdosen er 12 mg pr. kg kroppsvekt hver 48. time.
Bruk hos barn under 2 uker:
  • Samme dosen som ovenfor, men skal gis hver 3. dag. Maksimumsdosen er 12 mg pr. kg kroppsvekt hver 72. time.
Leger foretrekker noen ganger å forskrive andre doseringer enn disse. Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Eldre
Den vanlige doseringen for voksne skal anvendes med mindre du har nyreproblemer.
Pasienter med nyreproblemer
Legen din kan endre dosen din, avhengig av nyrefunksjonen din.
Dersom du tar for mye av Fluconazol Villerton
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du er bekymret for at du har fått for mye Fluconazol Villerton skal du umiddelbart underrette legen din eller sykepleier. Symptomene på en mulig overdosering kan omfatte at du hører, ser, føler og tenker ting som ikke er reelle (hallusinasjoner og paranoid atferd).
Dersom du har glemt å ta Fluconazol Villerton
Ettersom du vil bli gitt dette legemidlet under nøye medisinsk oppsyn, er det usannsynlig at en dose vil bli glemt. Kontakt legen din eller apotek dersom du tror at en dose har blitt glemt.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen mennesker utvikler allergiske reaksjoner selv om allergiske reaksjoner er sjeldne. Hvis du merker noen av disse symptomene skal du umiddelbart underrette legen din.
  • plutselig pipende pust, pustevansker eller tetthet i brystet
  • opphovning av øyelokk, ansikt eller lepper
  • kløe over hele kroppen, rødhet i huden eller rød prikker som klør
  • hudutslett
  • alvorlige hudreaksjoner som f.eks. utslett med blemmedannelse (dette kan påvirke munnen og tungen).
Fluconazol kan påvirke leveren din. Tegnene på leverproblemer omfatter:
  • tretthet
  • tap av matlyst
  • oppkast
  • gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
Hvis noen av disse inntreffer skal du avbryte behandlingen med Fluconazol og umiddelbart underrette legen din.
Andre bivirkninger
I tillegg skal du kontakte lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Vanlige bivirkninger som kan påvirke 1 til 10 brukere av 100 er nevnt nedenfor:
  • hodepine
  • ubehag i magen, diare, sykdomsfølelse, oppkast
  • økninger i blodprøveverdiene for leverfunksjon
  • utslett
Mindre vanlige bivirkninger som kan påvirke 1 til 10 brukere av 1 000 er nevnt nedenfor:
  • reduksjon i antallet røde blodceller som kan medføre blek hud og svakhet eller åndenød
  • nedsatt matlyst
  • søvnløshet, døsighet
  • anfall, svimmelhet, kribling, prikking eller nummenhet, endret smakssans
  • forstoppelse, fordøyelsesvansker, luft i magen, munntørrhet
  • muskelsmerter
  • leverskade og gulfarget hud og øyne (gulsott)
  • prikker, blemmer (elveblest), kløe, økt svetting
  • tretthet, generell følelse av uvelhet, feber
Sjeldne bivirkninger som kan påvirke 1 til 10 brukere av 10 000 er nevnt nedenfor:
  • lavere nivå enn normalt av hvite blodceller som hjelper til å bekjempe infeksjoner og blodceller som hjelper til å stoppe blødninger
  • rød eller fiolett misfarging av huden, som kan skyldes lavt blodplatetall eller andre forandringer i blodceller
  • forandringer i blodsammensetningen (høye blodnivåer av kolesterol, fettstoffer)
  • skjelvinger
  • lavt kalium i blodet
  • unormalt elektrokardiogram (EKG), forandringer i hjerterytme
  • leversvikt
  • allergiske reaksjoner (av og til alvorlige), deriblant omfattende utslett og hudavflassing, alvorlige hudreaksjoner, hevelse i lepper eller ansikt
  • håravfall
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Fluconazol Villerton
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Fluconazol Villerton etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen. Må ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fluconazol Villerton
Virkestoffet er flukonazol. Hver ml infusjonsvæske inneholder 2 mg flukonazol.
Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæske.
Hvordan Fluconazol Villerton ser ut og innholdet i pakningen
Fluconazol Villerton er en klar, fargeløs infusjonsvæske (oppløsning).
Fluconazol Villerton leveres i plastposer med en slangeport og ”twist off” port.
Hver pose med Fluconazol Villerton er pakket i en pose av aluminiumsfolie.
Pakningsstørrelser: 10 x 50 ml, 10 x 100 ml og 10 x 200 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Villerton Invest SA
Rue Edward Steichen 14
2540 Luxemburg
For ytterligere informasjon om dette legemidlet, kontakt lokal representant:
Mylan Hospital AS
Sørkedalsveien 10 B,
NO-0369 OSLO, NORGE
tlf (+47) 23 20 58 80
Tilvirker
Facta Farmaceutici S.P.A.
TERAMO – ITALIA
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 31.03.2017

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Kun til engangsbruk.
Ubrukt oppløsning kastes.
Før bruk skal oppløsningen inspiseres visuelt for partikler og misfarging. Oppløsningen skal kun benyttes dersom oppløsningen er klar og uten partikler.
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kryptokokkmeningitt: Hjernehinnebetennelse forårsaket av gjærsoppen Cryptococcus neoformans.

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.