Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Florinef 0,1 mg, tabletter

fludrokortisonacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Florinef er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Florinef
  3. Hvordan du bruker Florinef
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Florinef
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Florinef er og hva det brukes mot
Florinef er et kortisonpreparat med spesielt kraftig effekt på salt- og vannbalansen i kroppen. Florinef brukes ved spesielle sykdomstilstander i binyrene.
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn det som er angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Florinef
Bruk ikke Florinef hvis:
  • du er allergisk overfor fludrokortisonacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Sørg alltid for å ha på deg et kort der det er skrevet ned diagnose, medisinering samt navn på behandlende lege og sykehus.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Florinef om du har:
  • hjertesvikt
  • magesår eller tarmsykdom (f.eks. blødning eller betennelse i tarmen, betennelse i utposninger i tarmen (divertikulitt) eller tykktarmsbetennelse med sårdannelse) eller anlegg for dette.
  • unormal tarmforbindelse (anastomose).
  • kronisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt)
  • nedsatt funksjon i skjoldbruskkjertelen eller skrumplever, dette kan forsterke effekten til legemidlet.
  • noen form for infeksjon. Fludrokortisonacetat kan svekke motstandskraften din mot infeksjoner.
  • herpes simplex - infeksjon i øyet
  • tuberkulose
  • nyresvikt eller betennelse i nyrene (nefritt)
  • økt blodtrykk
  • hatt proppdannelse og betennelse i en vene (tromboflebitt) eller blodpropp (tromboembolisme)
  • benskjørhet (osteoporose)
  • elveblest (rødaktig utslett som klør)
  • diabetes
  • Cushings syndrom
  • kramper
  • kreft med spredning av svulster
  • psykiske lidelser
  • myasthenia gravis (kronisk nervesykdom)
Kontakt lege under behandlingen:
  • ved stressituasjoner da dosen ofte må økes (f.eks. ved feber, ulykker, før en operasjon).
  • ved svimmelhet, ved alvorlig eller langvarig hodepine, hovne føtter eller legger og ved unormal vektøkning.
  • dersom du får øyesymptomer
  • dersom du får psykiske symptomer, som søvnløshet, ubegrunnet følelse av velbehag, personlighetsforandringer eller depresjon
  • dersom du får fordøyelsesproblemer eller magesår
  • dersom du får forstyrrelser i menstruasjonssyklus
  • før vaksinering. Vaksinasjoner må ikke foretas uten legens samtykke.
  • hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Kosthold
Dersom du bruker Florinef over lang tid må du forsikre deg om at kostholdet ditt gir tilstrekkelig med:
  • proteiner, kortisonbehandling svekker musklene.
  • kalsium. Kortisonbehandlingen kan forårsake eller forverre benskjørhet.
  • kalium. Legen kan forskrive kaliumtilskudd.
Spis saltfattig mat. Det reduserer risikoen for økning av blodtrykket, hevelse og vektøkning som kan være forårsaket av behandlingen.
Barn og ungdom
Kortikosteroidbehandling kan redusere lengdeveksten hos barn og ungdom og kan hemme kroppens egen steriodproduksjon. Legen bør derfor regelmessig kontrollere barn og ungdom som behandles over en lengre periode.
Behandlingen kan også forverre vanlige barnesykdommer, siden kortikosteroider kan svekke kroppens immunforsvar.
Andre legemidler og Florinef
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Behandlingseffekten kan bli påvirket hvis Florinef inntas samtidig med enkelte andre legemidler. Behandlende lege bør derfor få kjennskap til om du bruker følgende legemidler:
  • amfotericin B, ketokonazol (midler mot sopp)
  • legemidler mot epilepsi (kramper)
  • legemidler mot diabetes (sukkersyke)
  • legemidler mot blodpropp
  • rifampicin, isoniazid (antibiotika mot tuberkulose)
  • digitalis (hjertemedisin)
  • hormonpreparat (f.eks. p-piller)
  • smertestillende og inflammasjonsdempende legemidler (NSAID og acetylsalisylsyre)
  • vanndrivende midler
  • antidepressiva
  • ciklosporin (legemidler som påvirker immunforsvaret)
  • muskelavslappende legemidler
  • somatropin (veksthormon)
  • legemidler som virker på skjoldbruskkjertelen
  • legemidler mot myastenia gravis og Alzheimer (antikolinesteraser)
  • legemidler som inneholder barbiturater (brukes mot f. eks kramper og ved narkose)
  • vaksiner
  • enkelte legemidler kan øke effekten av Florinef og legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne type legemidler (inkludert enkelte legemidler mot HIV: ritonavir, kobicistat).
Florinef sammen med mat
Legen kan gi råd om salt- og proteinmengde i kosten samt gi ekstra kaliumtabletter. Se også avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler».
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Det er mulighet for at fosteret kan påvirkes. Søk derfor alltid råd hos lege før Florinef brukes under svangerskap.
Det er ikke kjent om Florinef går over i morsmelken. Søk derfor råd hos lege før bruk under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Florinef har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Florinef inneholder laktose
Dersom du ikke tåler visse sukkerarter, bør du kontakte legen din før du begynner med denne medisinen.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Florinef
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Voksne: Dosen varierer fra person til person, men det vanligste er 1-2 tabletter daglig. Medikamentet blir ofte gitt sammen med et annet kortisonpreparat.
Barn: En halv-1 tablett daglig.
Dersom du tar for mye av Florinef
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonssentralen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Overdosering kan føre til væskeansamling i kroppen, forhøyet blodtrykk, hjertereaksjoner og muskelsvekkelser.
Dersom du har glemt å ta Florinef
Glemmer man dosen, bør den tas så snart som mulig, hvis det da ikke er tid for neste dose. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Florinef
Ikke avslutt behandlingen uten å ha søkt råd hos lege.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Under behandling med Florinef er følgende bivirkninger rapportert:
  • appetittmangel
  • besvimelser
  • diaré
  • effekt på salt- og væskebalansen, som f.eks. for lavt kaliumunivå
  • endringer i kroppens syre- og basebalanse
  • forstørret hjerte
  • hallusinasjoner
  • hjertesvikt
  • hodepine
  • høyt blodtrykk
  • krampeanfall
  • muskelsvekkelser
  • smaksforandringer
  • tilbakedannelse av muskelmasse
  • væskeopphopning i kroppen.
  • tåkesyn
Langtidsbehandling kan føre til veksthemning hos barn, avkalkning av skjelettet samt påvirkning av kroppens egen produksjon av kortison.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Florinef
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Hold glassflasken tett lukket under oppbevaring.
Ved dispensering kan Florinef oppbevares ved romtemperatur (25ºC) i opptil 30 dager. Ikke sett tilbake ubrukte tabletter i kjøleskapet, men følg instruksjoner for destruering under.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Florinef
  • Virkestoffet er fludrokortisonacetat: 1 tablett inneholder 0,1 mg fludrokortisonacetat.
  • Andre innholdsstoffer er: vannfri laktose 58,9 mg, laktosemonohydrat 0,7 mg, maisstivelse, kalsiummonohydrogenfosfatdihydrat, talkum, natriumbenzoat (E 211), magnesiumstearat.
Hvordan Florinef ser ut og innholdet i pakningen
Florinef tabletter er hvite, runde, bikonvekse med delestrek på den ene siden og merket ”FT01” på den andre. Tablettens diameter er 6,5mm.
Florinef leveres i glassflaske på 100 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irland
Tilvirker
Swords Laboratories
T/A Lawrence Laboratories
Unit 12 Distribution Centre
Shannon Free Zone, Shannon Industrial Estate
County Clare
Irland
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straße 378
93055 Regensburg
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.07.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

divertikulitt (betennelse i divertikler): Betennelse i vevet rundt en divertikkel.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

skrumplever (levercirrhose, cirrhose): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.