Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

FIRDAPSE 10 mg tabletter

amifampridin

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva FIRDAPSE er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker FIRDAPSE
  3. Hvordan du bruker FIRDAPSE
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer FIRDAPSE
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva FIRDAPSE er og hva det brukes mot
FIRDAPSE blir brukt til behandling av symptomene på en sykdom i nerver og muskler som kalles Eaton-Lamberts syndrom (Lambert-Eaton myastenisk syndrom, LEMS) hos voksne. Denne sykdommen er en lidelse som påvirker overføring av nerveimpulser i muskler og som medfører muskelsvakhet. Den kan være forbundet med visse typer svulster (paraneoplastisk form av LEMS) eller uten disse svulstene (ikke-paraneoplastisk form av LEMS).
Hos pasienter som lider av denne sykdommen blir et kjemisk stoff som kalles acetylkolin som overfører nerveimpulser til musklene, ikke frigjort normalt, og musklene mottar få eller ingen nervesignaler.
FIRDAPSE virker ved å øke frigjøringen av acetylkolin og hjelper musklene til å motta nervesignaler.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker FIRDAPSE
Bruk ikke FIRDAPSE
  • dersom du er allergisk overfor amifampridin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har en ukontrollert astma
  • dersom du er epileptiker
  • sammen med legemidler som kan forandre den elektriske aktiviteten i hjertet (QT-intervallforlengelse som påvises i elektrokardiogrammet), som f.eks.:
    • sultroprid (et legemiddel som blir foreskrevet for å regulere visse atferdsforstyrrelser hos voksne)
    • legemidler for antiarytmika (f.eks. disopyramid)
    • legemidler til behandling av fordøyelsesproblemer (f.eks. cisaprid, domperidon)
    • legemidler for behandling av betennelser – antibiotika (f.eks. rifampicin) og soppmidler (f.eks. ketokonazol)
  • sammen med legemidler med en terapeutisk dose nær maksimal sikker dose
  • dersom du er født med hjerteproblemer (medfødte QT-syndromer)
Dersom du er i tvil, rådfør deg med legen din eller apotek.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker FIRDAPSE.
Rådfør deg med lege før du bruker FIRDAPSE dersom du har:
  • astma
  • tidligere hatt anfall (kramper)
  • nyreproblemer
  • leverproblemer
Legen din vil nøye kontrollere hvordan FIRDAPSE virker på deg og kan ha behov for å forandre dosen legemiddel som du tar. Legen din vil også kontrollere hjertet ditt ved oppstart av behandlingen og deretter også hvert år.
Dersom du har LEMS, men ikke har kreft, vil legen din gjøre en grundig vurdering av en mulig risiko for kreft med FIRDAPSE før behandlingen starter.
Fortell enhver lege som du konsulterer at du bruker FIRDAPSE.
Stopp behandlingen og rådfør deg straks med legen din ved:
  • anfall (kramper)
  • astma
Andre legemidler og FIRDAPSE
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Noen legemidler kan samhandle med FIRDAPSE når de tas sammen. Følgende legemidler må ikke kombineres med FIRDAPSE:
  • Legemidler som kan endre den elektriske aktiviteten i hjertet (forlenget QT-intervall - påvises med elektrokardiogram) f.eks. sultoprid, disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin, og ketokonazol (se ”Bruk ikke FIRDAPSE”)
Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom du bruker eller planlegger å bruke et av de følgende legemidlene:
  • legemidler for malaria (f.eks. halofantrin og meflokin)
  • tramadol (et smertestillende legemiddel)
  • antidepressiva- trisykliske antidepressiva (f.eks. klomipramin, amoksapin) og selektive serotonin reopptakshemmere (f.eks. citalopram, dapoksetin) og atypiske antidepressiva (f.eks. bupropion)
  • legemidler for mentale problemer (f.eks. haloperidol, karbamazepin, klorpromazin, klozapin)
  • legemidler for behandling av Parkinsons sykdom, antikolinergika (f.eks. triheksylfenidyl, mesylat), MAO-B-hemmere (f.eks. selegilin, deprenyl), COMT-hemmere (f.eks. entakapon)
  • legemidler for behandling av allergier; antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, cimetidin)
  • legemidler for å slappe av musklene dine (f.eks. mivakurium, piperkurium, suksametonium)
  • sedativer (f.eks. barbiturater)
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
FIRDAPSE bør ikke brukes dersom du er gravid. Du må bruke effektiv prevensjon under behandlingen. Dersom du oppdager at du er gravid under behandlingen, må du straks fortelle det til legen din.
Det er ikke kjent om FIRDAPSE blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Du og legen bør diskutere risikoer og fordeler med å fortsette å ta FIRDAPSE mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet kan medføre døsighet, svimmelhet, anfall (kramper) og tåkesyn som kan innvirke på den evne til å kjøre eller bruke maskiner. Du må ikke kjøre eller bruke maskiner dersom du får noen av disse bivirkningene.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker FIRDAPSE
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen som du får, er beregnet av legen din og basert på hvor sterke symptomene dine er og visse genetiske faktorer. Denne dosen er bare beregnet for deg.
Startdosen er 5 mg amifampridin (en halv tablett) tre ganger daglig (dvs. 15 mg daglig). Legen din kan øke denne dosen sakte, først til 5 mg (en halv tablett) fire ganger daglig (dvs. 20 mg daglig). Deretter kan legen din fortsette å øke din totale daglige dose trinnvis ved å øke med 5 mg (en halv tablett) pr. dag hver 4. eller 5. dag.
Den maksimalt anbefalte dosen er 60 mg daglig (dvs. totalt seks tabletter som tas med mellomrom i løpet av dagen). Totale daglige doser over 20 mg bør deles opp i to til fire separate doser. Ingen enkeltdose bør overskride 20 mg (to tabletter).
Tablettene har en delestrek som gjør det mulig å dele tabletten i to. Tabletten bør svelges med litt vann og tas sammen med mat.
Pasienter med lever-/nyreproblemer:
FIRDAPSE bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lever- eller nyreproblemer. Det anbefales en startdose på 5 mg (en halv tablett) FIRDAPSE daglig hos pasienter med moderat til alvorlig lever- eller nyreproblemer. For pasienter med mild nedsatt lever- eller nyrefunksjon anbefales en startdose på 10 mg (5 mg 2 ganger om dagen) FIRDAPSE. Hos disse pasientene bør dosen FIRDAPSE økes saktere enn hos de uten lever- eller nyreproblemer med trinnvise økninger på 5 mg hver 7. dag. Dersom det oppstår bivirkninger, rådfør deg med legen din da det kan være nødvendig å stoppe økningen av dosen.
Dersom du tar for mye av FIRDAPSE
Dersom du tar mer FIRDAPSE enn det du skulle, kan det hende at du kaster opp eller får magesmerter. Dersom du får noen av disse symptomene, skal du straks kontakte legen din eller apotek.
Dersom du har glemt å ta FIRDAPSE
Dersom du glemmer å ta FIRDAPSE, må du ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, men fortsette med behandlingen slik som angitt av legen din.
Dersom du avbryter behandling med FIRDAPSE
Dersom behandlingen avsluttes, kan du erfare symptomer slik som tretthet, sene reflekser og forstoppelse. Ikke avslutt behandlingen uten å rådføre deg med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Avslutt behandlingen og rådfør deg straks med legen dersom du får:
  • anfall (kramper)
  • astma
Svært vanlig rapporterte bivirkninger som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer er:
  • kribling og nummenhet rundt munnen og ekstremitetene (slik som føtter og hender),
  • redusert følelse av berøring
  • kvalme
  • svimmelhet
  • økt svetting, kaldsvette
Vanlige bivirkninger som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer er:
  • magesmerter
  • kalde hender og føtter
Andre bivirkninger er:
Intensiteten og hyppigheten av de fleste bivirkningene er avhengig av dosen som du tar. De følgende bivirkninger er også blitt rapportert (hyppigheten kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data):
  • Raynauds syndrom (sirkulasjonslidelse som innvirker på fingre og tær)
  • diarré
  • anfall (kramper)
  • hoste, for mye eller viskøst slim i luftveiene, astmaanfall hos astmapasienter eller pasienter som tidligere har hatt astma
  • tåkesyn
  • hjerterytmelidelser, hurtige og uregelmessige hjerteslag; palpitasjoner
  • slapphet, tretthet, hodeverk
  • angst, søvnforstyrrelser, døsighet
  • chorea (bevegelseslidelse), myokloni (muskelkramper eller rykninger)
  • økning i visse leverenzymer (transaminaser) som påvises i blodtester
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer FIRDAPSE
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av FIRDAPSE
  • Virkestoff er amifampridin. Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg amifampridin.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silisiumdioksid (silika) og kalsiumstearat.
Hvordan FIRDAPSE ser ut og innholdet i pakningen
Hvit, rund tablett, flat på den ene siden og med delestrek på den andre siden.
Tabletten kan deles i like doser.
Perforert enhetsdose i termoformet blisterpakning (termoformet aluminium-PVC/PVDC-laminerte ark) som inneholder 10 tabletter.
En eske inneholder 100 tabletter, hver med 10 strips med 10 tabletter hver.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork, P43 R298
Irland
Tilvirker
EXCELLA GmbH
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Tyskland
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07/2018
Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag. Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens. Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylkolin: Acetylkolin er en nevrotransmitter. Acetylkolin produseres og frigjøres i nerveender, og formidler impulser fra nervene til kolinerge reseptorer. Acetylkolinets aktivitet kan både økes og dempes ved hjelp av legemidler.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

mao (monoaminoksidase): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. Se også MAOH; monoaminoksidasehemmer.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

sedativ: Avslappende, beroligende.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.