Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Finacea 15 % Gel

azelainsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Finacea Gel er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Finacea Gel
  3. Hvordan du bruker Finacea Gel
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Finacea Gel
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Finacea Gel er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Finacea Gel inneholder virkestoffet azelainsyre og tilhører en gruppe midler mot akne til utvortes (kutan) bruk. Finacea Gel brukes til lindring av mild til moderat papulopustuløs akne i ansiktet og til behandling av papulopustuløs rosacea. Papulopustuløs akne og rosacea innebærer at du får betente papula og pustula (blærer/blemmer) i ansiktet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Finacea Gel
Bruk ikke Finacea Gel
  • dersom du er allergisk overfor azelainsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Finacea Gel. Finacea Gel er kun til utvortes bruk. Unngå kontakt med øyne, munn og andre slimhinner. Skulle gelen likevel komme i kontakt med øyne, munn og/eller andre slimhinner, bør du vaske det utsatte området med store mengder vann.
Dersom en øyeirritasjon vedvarer, bør du kontakte lege. Vask hendene etter hver gang du har brukt Finacea Gel.
Når Finacea Gel brukes mot rosacea (en type hudsykdom), anbefales det å unngå bruk av alkoholholdige rensemidler, tinkturer og hudvann, skrubbe- og peelingmidler.
Hos noen pasienter med astma behandlet med azelainsyre er det i sjeldne tilfeller sett om forverring av astmasymptomer.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt for behandling av akne er undersøkt hos 12-18 år gamle ungdommer (se avsnitt 3 Hvordan du bruker Finacea Gel). Finacea Gel er ikke anbefalt til behandling av akne til barn under 12 år pga. manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Finacea Gel er ikke anbefalt for behandling av rosacea hos barn under 18 år, da data på effekt og sikkerhet mangler.
Andre legemidler og Finacea Gel
Det er ikke undersøkt om Finacea Gel påvirker eller påvirkes av bruk av andre legemidler. Unngå bruk av andre legemidler eller behandlinger i ansiktet når du bruker Finacea Gel.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Det finnes bare begrensede data om bruk av azelainsyre under graviditet. Hvis du er gravid eller ammer, vil legen din avgjøre om du bør behandles med Finacea Gel.
Spedbarn må ikke komme i kontakt med behandlet hud/bryst.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bilkjøring eller bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Finacea Gel påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finacea Gel inneholder benzosyre og propylenglykol
Benzosyre er lett irriterende for hud, øyne og slimhinner. Propylenglykol kan forårsake hudirritasjon.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Finacea Gel
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Finacea Gel er kun beregnet til utvortes bruk (på huden).
Hvordan Finacea Gel skal brukes
Før Finacea Gel påsmøres skal huden rengjøres grundig med vann eller eventuelt med et mildt hudrensemiddel. Du bør ikke bruke tett dekkende bandasje eller forbinding.
Vask alltid hendene etter påføring av gelen.
Dosering og hyppighet
Påfør Finacea Gel tynt på de angrepne hudområdene to ganger daglig (morgen og kveld) og gni den forsiktig inn i huden. Ca. 2,5 cm gel, som tilsvarer 0,5 g gel, er tilstrekkelig til hele ansiktet.
For å oppnå optimal effekt er det viktig å bruke Finacea Gel regelmessig i hele behandlingsperioden.
Ved eventuell hudirritasjon (Se pkt. 4 ”Mulige bivirkninger”) kan du anvende mindre Finacea Gel eller redusere påføringen til én gang daglig inntil irritasjonen opphører. Ved behov bør du avbryte behandlingen i noen dager.
Bruk av Finacea Gel hos barn og ungdom
Det er ikke nødvendig å justere dosen til barn fra 12-18 år som behandles for akne.
Behandlingens varighet
Behandlingstiden varierer fra person til person og avhenger av hvor alvorlig hudlidelsen er.
Akne: Du kan bruke Finacea Gel over flere måneder avhengig av hvor godt du reagerer på behandlingen. Vanligvis vil en tydelig forbedring være synlig etter fire uker. Dersom du ikke er bedre etter én måned eller du opplever en forverring av aknen, bør behandlingen med Finacea Gel avsluttes.
Rosacea: Du kan bruke Finacea Gel over flere måneder avhengig av hvor godt du reagerer på behandlingen. Effekt av behandlingen kan sees etter 4 ukers behandling. Dersom du ikke er bedre etter to måneder eller du opplever en forverring av din rosacea, bør behandlingen med Finacea Gel avsluttes og du bør kontakte lege.
Dersom du tar for mye Finacea Gel
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet kontakt lege eller apotek. Selv om du ved et uhell har brukt for mye Finacea Gel, er en skadelig effekt (forgiftning) lite sannsynlig.
Dersom du har glemt å bruke Finacea Gel
Bruk ikke en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Fortsett behandlingen som foreskrevet av legen din.
Dersom du avbryter behandlingen med Finacea Gel
Hvis du avbryter behandlingen med Finacea Gel, kan hudlidelsen din bli forverret. Rådfør deg med lege før du avbryter behandlingen med Finacea Gel.
Hvis du har ytterligere spørsmål vedrørende bruk av Finacea Gel, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Finacea Gel ha bivirkninger, men ikke alle får det.
Hudirritasjoner (f.eks. brennende følelse og kløe) kan forekomme. I de fleste tilfellene er symptomene milde eller moderate, og hyppigheten går ned etter hvert som behandlingen fortsetter.
Bivirkningene som er hyppigst sett er kløe (pruritus), brennende følelse og smerte på administrasjonsstedet.
Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med Finacea Gel. De er kun sett på huden rundt administrasjonsstedet.
Akne:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere): Brennende følelse, smerte, kløe (pruritus) på administrasjonsstedet.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere): Utslett, følelse av prikking eller nummenhet (parestesi), tørr hud på administrasjonsstedet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere): Hudreaksjon pga. en ekstern faktor (kontaktdermatitt), unormal rødhet i huden (erytem), hudavskalling, varme, misfarging av huden på administrasjonsstedet.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere)1: Overfølsomhet som kan oppstå med ett eller flere av følgende symptomer: Angioødem (rask hevelse i huden), hevelse i øyet, hevelse i ansiktet, kortpustethet (dyspné). Irritert hud, elveblest, forverring av astma.
1 Disse bivirkningene er sett etter markedsføring hos pasienter som bruker azelainsyre.
Rosacea:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere): Brennende følelse, smerte, kløe (pruritus) på administrasjonsstedet.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere): Følelse av prikking eller nummenhet (parestesi), tørr hud, utslett, hevelse (ødem) på administrasjonsstedet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere): Akne, hudreaksjon pga. en ekstern faktor (kontaktdermatitt), unormal rødhet i huden (erytem), elveblest (urtikaria), ubehag på administrasjonsstedet.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere)1: Overfølsomhet som kan oppstå med ett eller flere av følgende symptomer: Angioødem (rask hevelse i huden), hevelse i øyet, hevelse i ansiktet, kortpustethet (dyspné). Irritert hud, elveblest, forverring av astma.
1 Disse bivirkningene er sett etter markedsføring hos pasienter som bruker azelainsyre.
Barn og ungdom
Behandling av akne vulgaris hos ungdommer 12-18 år:
I kliniske studier som involverte ungdommer var den totale forekomsten av bivirkninger av Finacea Gel tilsvarende som for hele pasientpopulasjonen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Finacea Gel
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter ”Utl.dato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finacea Gel krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Finacea Gel
  • Virkestoff er azelainsyre (1 g Finacea Gel inneholder 150 mg azelainsyre).
  • Andre hjelpestoffer er: Benzosyre (E 210), karbomer, dinatriumedetat, lecitin, polysorbat 80, propylenglykol, renset vann, natriumhydroksid og triglyserider (av middels kjedelengde).
Hvordan Finacea Gel ser ut og innholdet i pakningen
Finacea Gel er en hvit til gulhvit ugjennomskinnelig gel.
Finacea Gel er tilgjengelig i pakninger på 5, 30, 50 eller 2 x 50 g gel.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bayer AB
Box 606
SE-169 26 Solna
Sverige
Tilvirker:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21
I-20090 Segrate
Milano
Italia
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Finacea: Danmark, Frankrike, Island, Norge, Italia, Spania, Sverige, Storbritannia
Skinoren: Østerrike, Finland, Tyskland, Hellas, Irland, Portugal.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.09.2016

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

rosacea: Kronisk hudsykdom som vanligvis viser seg ved at de små blodkarene i ansiktet utvider seg svært lett, og det kommer en vedvarende rødme i huden særlig lokalisert i midten av ansiktet. Det finnes fire ulike subgrupper av rosacea avhengig av type hudforandring. I alvorlige tilfeller kan betennelsesreaksjonen føre til røde og gule knopper i huden. Årsaken til sykdommen er ukjent.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.