Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Fiasp 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

insulin aspart

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fiasp er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fiasp
  3. Hvordan du bruker Fiasp
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fiasp
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Fiasp er og hva det brukes mot
Fiasp er et måltidsinsulin med en hurtigvirkende blodsukkersenkende effekt. Fiasp er en injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder insulin aspart og brukes til å behandle diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen 1 år og oppover. Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået. Behandling med Fiasp hjelper med å forhindre komplikasjoner fra din diabetes.
Fiasp skal injiseres rett før måltidet starter (0 til 2 minutter før), med mulighet for å injisere opptil 20 minutter etter at måltidet har startet.
Dette legemidlet har sin maksimale effekt mellom 1 og 3 timer etter injeksjonen. Effekten vil vare i 3-5 timer.
Dette legemidlet bør vanligvis brukes i kombinasjon med middels langtidsvirkende eller langtidsvirkende insulinpreparater.
Dette legemidlet kan også brukes til kontinuerlig infusjon i et pumpesystem.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Fiasp
Bruk ikke Fiasp
  • dersom du er allergisk overfor insulin aspart eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Fiasp. Vær spesielt oppmerksom på følgende:
  • Lavt blodsukker (hypoglykemi, føling) – Dersom blodsukkeret ditt er for lavt, følg retningslinjene for lavt blodsukker i avsnitt 4, ”Mulige bivirkninger”. Fiasp begynner å senke blodsukkeret raskere sammenlignet med andre måltidsinsulin. Dersom hypoglykemi inntreffer, kan du merke den tidligere etter en injeksjon med Fiasp.
  • Høyt blodsukker (hyperglykemi) – Dersom blodsukkeret ditt er for høyt, følg retningslinjene for høyt blodsukker i avsnitt 4, ”Mulige bivirkninger”.
  • Ved bytte fra andre insulinpreparater – Det kan være nødvendig å endre insulindosen dersom du skifter fra en annen type insulin.
  • Bruk av pioglitazon sammen med insulin – Dette kan øke risikoen for hjertesvikt. Se under ”Andre legemidler og Fiasp” nedenfor.
  • Øyesykdom – Raske forbedringer i blodsukkerkontrollen kan føre til en midlertidig forverring av diabetisk øyesykdom.
  • Smerte som skyldes nerveskade – Dersom blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt, kan du få en nerverelatert smerte. Denne er vanligvis forbigående.
  • Hevelse rundt leddene – Når du begynner å bruke legemidlet, kan det hende at kroppen holder på mer vann enn den skal. Dette fører til hevelse rundt anklene og andre ledd. Vanligvis er dette kun kortvarig.
Noen tilstander og aktiviteter kan påvirke insulinbehovet ditt. Rådfør deg med lege:
  • dersom du har nyre- eller leverproblemer, eller problemer med binyrene, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen.
  • dersom du mosjonerer mer enn vanlig, eller hvis du ønsker å endre ditt vanlige kosthold, da dette kan påvirke blodsukkernivået ditt.
  • dersom du er syk, fortsett å ta insulin og rådfør deg med lege.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke anbefalt til bruk hos barn under 1 år.
Andre legemidler og Fiasp
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Noen legemidler påvirker blodsukkernivået, dette kan bety at insulindosen må endres.
Nedenfor følger en oversikt over de vanligste legemidlene som kan påvirke insulinbehandlingen din.
Blodsukkernivået ditt kan synke (hypoglykemi, føling) dersom du bruker:
  • andre medisiner mot diabetes (orale eller injiserbare)
  • sulfonamider – mot infeksjoner
  • anabole steroider – slik som testosteron
  • betablokkere – f.eks. mot høyt blodtrykk eller angina. Betablokkere kan gjøre det vanskeligere å gjenkjenne varselsymptomene på lavt blodsukker (se avsnitt 4 ”Varselsymptomer på lavt blodsukker”)
  • acetylsalisylsyre (og andre salisylater) – mot smerte og lett feber
  • monoaminoksidasehemmere (MAOH) – mot depresjon
  • angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere – mot visse hjerteproblemer eller høyt blodtrykk.
Blodsukkernivået ditt kan stige (hyperglykemi) dersom du bruker:
  • danazol – mot endometriose
  • orale antikonsepsjonsmidler (p-piller)
  • thyreoideahormoner – mot problemer med skjoldbruskkjertelen
  • veksthormon – mot veksthormonmangel
  • glukokortikoider, slik som ”kortison” – mot inflammasjon
  • sympatomimetika, slik som adrenalin, salbutamol eller terbutalin – mot astma
  • tiazider – mot høyt blodtrykk eller hvis kroppen din holder på for mye vann (vannansamling).
Oktreotid og lanreotid – brukes til behandling av en sjelden sykdom med overproduksjon av veksthormon (akromegali). Oktreotid og lanreotid kan enten øke eller senke blodsukkernivået ditt.
Pioglitazon – oral anti-diabetesmedisin brukt til behandling av type 2-diabetes. Noen pasienter med mangeårig type 2-diabetes og hjertesykdom, eller som har hatt slag og som ble behandlet med pioglitazon og insulin, utviklet hjertesvikt. Rådfør deg med lege umiddelbart hvis du har tegn på hjertesvikt slik som uvanlig kortpustethet, rask vektøkning eller lokale væskeansamlinger (ødem).
Rådfør deg med lege eller apotek hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg (eller hvis du er usikker).
Inntak av Fiasp sammen med alkohol
Dersom du drikker alkohol, kan behovet for insulin endre seg, da blodsukkernivået enten kan stige eller synke. Du må derfor måle blodsukkernivået ditt oftere enn vanlig.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette legemidlet kan brukes under graviditet; men det kan være behov for å endre insulindosen under svangerskapet og etter fødselen. Det er viktig med nøye kontroll av din diabetes under svangerskapet. Det er spesielt viktig for barnets helse å unngå lavt blodsukkernivå (hypoglykemi, føling).
Det er ingen restriksjoner for behandling med Fiasp under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Lavt blodsukker kan påvirke evnen din til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner. Dersom blodsukkeret ditt er lavt, kan det påvirke konsentrasjons- og reaksjonsevnen. Dette kan være farlig både for deg selv og andre. Spør legen om du kan kjøre dersom:
  • du ofte får lavt blodsukker
  • du har problemer med å gjenkjenne lavt blodsukker.
Viktig opplysning om noen av innholdsstoffene i Fiasp
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ”natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Fiasp
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Når brukes Fiasp
Fiasp er et måltidsinsulin.
Voksne: Fiasp skal injiseres rett før måltidet starter (0 til 2 minutter før), med mulighet for å injisere opptil 20 minutter etter at måltidet har startet.
Barn: Fiasp skal injiseres rett før måltidet starter (0 til 2 minutter før). I situasjoner der det er usikkerhet rundt matinntaket til barnet, er det mulig å injisere opptil 20 minutter etter at måltidet har startet. Snakk med legen din for råd i slike situasjoner.
Dette legemidlet har sin maksimale effekt mellom 1 og 3 timer etter injeksjonen. Effekten vil vare i 3-5 timer.
Dosen av Fiasp
Dose for type 1-diabetes og type 2-diabetes
Legen vil bestemme sammen med deg:
  • hvor mye Fiasp du vil trenge til hvert måltid
  • når du må sjekke blodsukkernivået, og om du trenger en høyere eller lavere dose.
Hvis du ønsker å endre ditt vanlige kosthold, må du først rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier. Kostholdsendringer kan nemlig endre ditt insulinbehov.
Hvis du bruker andre legemidler, må du spørre legen om behandlingen må justeres.
Dosejustering for type 2-diabetes
Den daglige dosen skal baseres på blodsukkernivået ved måltider og ved sengetid foregående dag.
  • Før frokost – dose skal justeres i henhold til blodsukkernivået før lunsj foregående dag.
  • Før lunsj – dose skal justeres i henhold til blodsukkernivået før middag foregående dag.
  • Før middag – dose skal justeres i henhold til blodsukkernivået ved sengetid foregående dag.

Tabell 1 Dosejustering

Blodsukker ved måltid eller sengetid

Dosejustering

mmol/l

mg/dl

mindre enn 4,0

mindre enn 71

Reduser dosen med 1 enhet

4,0-6,0

71-108

Ingen dosejustering

mer enn 6,0

mer enn 108

Øk dosen med 1 enhet

Bruk av Fiasp hos eldre pasienter (65 år eller eldre)
Dette legemidlet kan brukes av eldre pasienter. Rådfør deg med legen om endringer i dosen.
Dersom du har nyre- eller leverproblemer
Dersom du har nyre- eller leverproblemer, kan det hende at du må sjekke blodsukkernivået ditt oftere. Rådfør deg med legen om endringer i dosen.
Injisering av Fiasp
Dette legemidlet er til injeksjon under huden (subkutan injeksjon) eller til kontinuerlig infusjon i pumper. Administrasjon i en pumpe krever grundig instruksjon fra helsepersonell.
Hvor skal det injiseres
  • De beste stedene å injisere er foran ved midjen (magen) eller overarmene.
  • Det skal ikke injiseres inn i en blodåre eller muskel.
  • Bytt injeksjonssted innenfor området der du injiserer hver dag, for å redusere risikoen for å utvikle endringer under huden (se avsnitt 4).
Bruk ikke Fiasp
  • dersom beskyttelseshetten på hetteglasset er løs eller mangler. Hetteglasset har en beskyttende plasthette, dette for å oppnå en forseglet beholder. Hvis hetteglasset ikke er i perfekt stand når du mottar det, skal hetteglasset returneres til apoteket.
  • dersom hetteglasset ikke har vært riktig oppbevart (se avsnitt 5, ”Hvordan du oppbevarer Fiasp”).
  • dersom insulinet ikke fremstår som klart (f.eks. grumset) og fargeløst.
Hvordan Fiasp skal injiseres
Før du bruker Fiasp for første gang, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du bruker Fiasp.
  1. Kontroller navnet og styrken på etiketten til hetteglasset for å være sikker på at det er Fiasp.
  2. Fjern beskyttelseshetten fra hetteglasset.
  3. Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon, dette for å unngå urenheter. Nåler og sprøyter må ikke deles med andre.
  4. Trekk inn den mengde med luft i sprøyten som tilsvarer den dosen med insulin du skal ta. Injiser luften inn i hetteglasset.
  5. Snu hetteglasset og sprøyten opp ned, og trekk riktig dose insulin inn i sprøyten. Trekk nålen ut av hetteglasset. Press luften ut av sprøyten, og kontroller at dosen er riktig.
  6. Injiser insulinet under huden. Følg legens eller sykepleierens råd angående injeksjonsteknikk.
  7. Kast nålen etter hver injeksjon.
Til bruk i et infusjonspumpesystem
Følg legens instruksjoner og anbefalinger vedrørende bruk av Fiasp i pumpe. Før bruk av Fiasp i pumpesystemet, skal du ha fått omfattende instruksjon om bruk og informasjon om eventuelle tiltak som må gjøres ved sykdom, høyt eller lavt blodsukker eller feil med pumpesystemet.
Fylling av pumpen
  • Fiasp skal aldri fortynnes eller blandes med noe annet insulin.
  • Før innsetting av nålen, brukes såpe og vann til å rengjøre hendene og huden der nålen settes inn, for å unngå infeksjon på infusjonsstedet.
  • Når du fyller et nytt reservoar, skal det ikke være igjen store luftbobler i sprøyten eller kateteret.
  • Bytte av infusjonssett (kateter og nål) må utføres i henhold til instruksjonene som er i bruksanvisningen som følger med infusjonssettet.
For å oppnå fordel av insulininfusjon og for å oppdage mulig funksjonssvikt i infusjonspumpen anbefales det at du måler blodsukkernivået regelmessig.
Hva skal gjøres hvis pumpesystemet svikter
Du bør alltid ha tilgjengelig et alternativt insulininjeksjonssystem (f.eks. en injeksjonspenn eller sprøyter) for injisering under huden i tilfelle pumpesystemet svikter.
Dersom du tar for mye av Fiasp
Dersom du tar for mye insulin, kan blodsukkeret ditt bli for lavt (hypoglykemi, føling), se råd i avsnitt 4 under ”Lavt blodsukker”.
Dersom du har glemt å ta Fiasp
Hvis du glemmer å bruke insulin, kan blodsukkeret ditt bli for høyt (hyperglykemi). Se avsnitt 4 under ”Høyt blodsukker”.
Tre enkle tiltak for å unngå lavt eller høyt blodsukker er:
  • Ha alltid ekstra sprøyter og et hetteglass i reserve med Fiasp.
  • Ha alltid på deg noe som viser at du har diabetes.
  • Ha alltid med deg produkter som inneholder sukker. Se avsnitt 4 under ”Hva du skal gjøre hvis du får lavt blodsukker”.
Dersom du avbryter behandling med Fiasp
Ikke slutt å ta insulin uten å snakke med legen din. Hvis du slutter å ta insulin, kan dette føre til et veldig høyt blodsukkernivå (alvorlig hyperglykemi) og ketoacidose (en tilstand med for mye syre i blodet som er potensielt livstruende). Se symptomer og råd i avsnitt 4 under ”Høyt blodsukker”.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Lavt blodsukker (hypoglykemi, føling) er svært vanlig ved insulinbehandling (kan berøre flere enn 1 av 10 brukere). Det kan være veldig alvorlig. Dersom blodsukkernivået ditt faller for mye, kan du bli bevisstløs. Alvorlig hypoglykemi (føling) kan føre til hjerneskade og kan være livstruende. Dersom du har symptomer på lavt blodsukker, må du ta affære umiddelbart for å øke blodsukkernivået ditt. Se råd under ”Lavt blodsukker” nedenfor.
Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon mot insulin eller noen av innholdsstoffene i Fiasp, skal du slutte å bruke dette legemidlet og kontakte lege/legevakt omgående.
Kjennetegn på en alvorlig allergisk reaksjon kan omfatte:
  • lokale reaksjoner (f.eks. utslett, rødhet og kløe) som sprer seg til andre deler av kroppen
  • du føler deg plutselig uvel med svetting
  • du blir kvalm (kaster opp)
  • du opplever pustebesvær
  • du opplever hjertebank eller svimmelhet.
Allergiske reaksjoner, slik som generalisert hudutslett og hevelse i ansiktet, kan forekomme. Disse er mindre vanlige og kan berøre opptil 1 av 100 brukere. Oppsøk lege dersom symptomene forverres eller hvis det ikke blir forbedring i løpet av noen få uker.
Andre bivirkninger omfatter:
Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 brukere)
Reaksjoner på administrasjonsstedet: Det kan oppstå lokale reaksjoner på injeksjonsstedet. Symptomene kan omfatte: utslett, rødhet, inflammasjon, blåmerker, irritasjon, smerter og kløe. Reaksjonene forsvinner vanligvis etter noen få dager.
Hudreaksjoner: Tegn på allergi på huden som eksem, utslett, kløe, elveblest og dermatitt kan forekomme.
Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 brukere)
Endringer under huden der injeksjonen settes (lipodystrofi): Fettvev under huden kan skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Bytte av sted for hver injeksjon kan redusere risikoen for å utvikle disse hudforandringene. Hvis du merker slike hudforandringer, må du fortelle det til legen eller sykepleieren. Hvis du fortsetter å sette injeksjonen på samme sted, kan disse reaksjonene bli mer alvorlige og påvirke mengden legemiddel kroppen får.
Generelle følger av insulinbehandling inkludert Fiasp
  • Lavt blodsukker (hypoglykemi, føling) (svært vanlig)
Lavt blodsukker kan inntreffe hvis du:
Drikker alkohol, bruker for mye insulin, mosjonerer mer enn vanlig, spiser for lite eller hopper over et måltid.
Varselsymptomer på lavt blodsukker – disse kan komme plutselig:
  • hodepine
  • utydelig tale
  • hjertebank
  • kaldsvetting
  • kald og blek hud
  • kvalme
  • usedvanlig stor sultfølelse
  • skjelving eller følelse av nervøsitet eller engstelse
  • unormal tretthet, svakhet eller søvnighet
  • følelse av forvirring
  • konsentrasjonsvansker
  • kortvarige synsforandringer.
Hva du skal gjøre dersom du får lavt blodsukker
  • Dersom du er ved bevissthet, skal du umiddelbart behandle ditt lave blodsukker med 15–20 g hurtigvirkende karbohydrater: spis glukosetabletter eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold, som fruktjuice, søtsaker eller kjeks (for sikkerhets skyld må du alltid ha med deg glukosetabletter eller et mellommåltid med høyt sukkerinnhold).
  • Det anbefales at du på nytt sjekker blodsukkernivået etter 15–20 minutter, og at du gjentar behandlingen dersom blodsukkernivået fortsatt er mindre enn 4 mmol/l.
  • Vent til symptomene på lavt blodsukker har forsvunnet, eller til blodsukkernivået har stabilisert seg. Deretter fortsetter du med insulinbehandlingen som vanlig.
Hva andre må gjøre dersom du besvimer
Fortell alle du tilbringer tid sammen med at du har diabetes. Fortell dem hva som kan skje dersom blodsukkeret ditt blir for lavt, inkludert risikoen for å besvime.
Fortell dem at hvis du besvimer må de:
  • legge deg i stabilt sideleie for å unngå kvelning
  • få medisinsk hjelp med det samme
  • ikke gi deg noe mat eller drikke, da det kan føre til kvelning.
Du kan komme raskere til bevissthet igjen ved en injeksjon av glukagon. Dette kan kun gis av noen som vet hvordan det brukes.
  • Dersom glukagon er injisert, vil du trenge sukker eller et sukkerholdig mellommåltid så snart du kommer til bevissthet.
  • Dersom du ikke reagerer på en glukagoninjeksjon, må du behandles ved et sykehus.
Hvis alvorlig lavt blodsukker ikke behandles i tide, kan det føre til hjerneskade. Denne kan være kort- eller langvarig. Det kan til og med føre til død.
Rådfør deg med lege dersom:
  • blodsukkeret ditt ble så lavt at du besvimte
  • du har fått en glukagoninjeksjon
  • du nylig har opplevd episoder med for lavt blodsukker.
Dette er fordi det kan være nødvendig å endre dosering eller tidspunkt for insulininjeksjonene, mat eller fysisk aktivitet.
  • Høyt blodsukker (hyperglykemi) frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Høyt blodsukker kan inntreffe hvis du:
Spiser mer eller mosjonerer mindre enn vanlig, drikker alkohol, får en infeksjon eller feber, ikke har brukt nok insulin, fortsetter å ta mindre insulin enn det du trenger, glemmer å ta insulin eller slutter å ta insulin.
Varselsymptomer på høyt blodsukker – disse oppstår vanligvis gradvis:
  • rødmende hud
  • tørr hud
  • søvnighet eller tretthet
  • munntørrhet
  • fruktluktende (acetonluktende) ånde
  • hyppigere vannlating
  • tørste
  • manglende appetitt
  • føle seg kvalm eller kaste opp.
Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt ketoacidose. Dette er en opphopning av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker. Dersom den ikke behandles, kan den føre til diabetisk koma og til slutt død.
Hva skal du gjøre hvis du får høyt blodsukker
  • Kontroller blodsukkernivået.
  • Gi en korrigerende dose med insulin hvis du har fått opplæring i å gjøre dette.
  • Kontroller urinen for ketoner.
  • Hvis du har ketoner, må du søke medisinsk hjelp straks.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Fiasp
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter “EXP” og på esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Før første gangs bruk:
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Holdes borte fra fryseelementet. Oppbevar hetteglasset i esken for å beskytte mot lys.
Etter anbrudd eller hvis medbrakt som reserve: Hetteglasset kan medbringes og oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 30ºC) eller i kjøleskap (2-8ºC) i opptil 4 uker (inkludert tid i et pumpereservoar). Oppbevar alltid hetteglasset i esken for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fiasp
  • Virkestoff er insulin aspart. 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin aspart. Ett hetteglass inneholder 1000 enheter insulin aspart i 10 ml oppløsning.
  • Andre innholdsstoffer er fenol, metakresol, glyserol, sinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, argininhydroklorid, nikotinamid (vitamin B3), saltsyre (for pH-justering), natriumhydroksid (for pH-justering) (se slutten av avsnitt 2 under ”Viktig opplysning om noen av innholdsstoffene i Fiasp”) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Fiasp ser ut og innholdet i pakningen
Fiasp finnes som en klar, fargeløs og vandig injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.
Hvert hetteglass inneholder 10 ml oppløsning.
Pakningsstørrelser på 1, 5 eller en flerpakning med 5 × (1 × 10 ml) hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09/2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

akromegali: Sykdom som manifesterer seg ved at hender, føtter og ulike deler av ansiktet forstørres. Tilstanden skyldes vanligvis en godartet svulst i hypofysen i hjernen, hvor produksjonen av veksthormon skjer. Svulsten fører til økt produksjon av veksthormon.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endometriose: Tilstand der livmorslimhinnen begynner å vokse utenfor livmoren. Blant annet kan den begynne å vokse på eggstokkene eller egglederne. Dette gir ofte opphav til sterke smerter ved menstruasjon.

engstelse (angst): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

føling (hypoglykemi, lavt blodsukker, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

glukagon: Hormon som produseres i bukspyttkjertelen og øker sukkernivået i blodet ved å sette i gang prosesser som bryter ned stoffet glykogen til glukose. Det har motsatt effekt av insulin. Glukagon fører også til at syredannelsen i magen hemmes.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

maoh (mao-hemmere): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.