Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ferriprox 1000 mg tablett, filmdrasjert

deferipron

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulig bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Det ligger et påminnelseskort for pasient/omsorgsperson ved dette pakningsvedlegget. Riv av kortet, fyll ut og les nøye gjennom det og ha det alltid på deg.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ferriprox er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ferriprox
  3. Hvordan du bruker Ferriprox
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ferriprox
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ferriprox er og hva det brukes mot
Ferriprox inneholder virkestoffet deferipron. Ferriprox er en jernkelator, en type legemiddel som fjerner overflødig jern fra kroppen.
Ferriprox brukes til behandling av jernoverskudd forårsaket av hyppige blodoverføringer hos pasienter med thalassemia major når nåværende kelateringsbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Ferriprox
Bruk ikke Ferriprox
  • hvis du er allergisk overfor deferipron eller et noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har en historie med gjentatte episoder med nøytropeni (lavt antall hvite blodceller (lavt nøytrofiltall).
  • hvis du har en historie med agranulocytose (svært lavt antall hvite blodceller (lavt nøytrofiltall).
  • hvis du for tiden tar medisiner som er kjent for å forårsake nøytropeni eller agranulocytose (se “Andre legemidler og Ferriprox”).
  • hvis du er gravid eller ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • den alvorligste bivirkningen som kan oppstå mens du tar Ferriprox er et svært lavt antall hvite blodceller (lavt nøytrofiltall). Denne sykdommen, som kalles alvorlig nøytropeni eller agranulocytose, har oppstått hos 1 til 2 av 100 personer som har tatt Ferriprox i kliniske studier. Fordi hvite blodceller bidrar til å bekjempe infeksjon kan et lavt nøytrofiltall utsette deg for fare for å utvikle en alvorlig og potensielt livstruende infeksjon. For å sjekke om du har nøytropeni vil legen be deg om å få tatt blodprøver (for å kontrollere antall hvite blodceller) regelmessig, så ofte som hver uke, mens du får behandling med Ferriprox. Det er svært viktig at du kommer til alle disse avtalene. Se pasientkort som ligger ved dette pakningsvedlegget. Si umiddelbart fra til legen hvis du får symptomer på infeksjon, for eksempel feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
  • Hvis du er HIV-positiv eller hvis du har alvorlig svekket leverfunksjon, kan legen anbefale andre prøver.
Legen vil også be deg om å komme inn for tester som kontrollerer hvor mye jern du har i kroppen. Dessuten kan legen be deg om at det blir tatt leverbiopsier.
Andre legemidler og Ferriprox
Ikke ta medisin som er kjent for å forårsake nøytropeni eller agranulocytose (se avsnittet om “Bruk ikke Ferriprox”). Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Ikke ta aluminiumbaserte antacida (syrenøytraliserende legemidler for magen) samtidig med Ferriprox.
Spør lege eller apotek om råd før du tar C-vitaminer sammen med Ferriprox.
Graviditet og amming
Ta ikke dette legemidlet hvis du er gravid eller prøver å bli gravid. Dette legemidlet kan forårsake alvorlig skade på barnet ditt. Du må bruke et effektivt prevensjonsmiddel mens du tar Ferriprox. Spør legen om hvilken metode som er best for deg. Dersom du blir gravid mens du bruker Ferriprox, skal du umiddelbart slutte å ta medisinen, og si fra til legen.
Ikke bruk Ferriprox dersom du ammer. Se påminnelseskortet for pasient/omsorgsperson som ligger ved dette pakningsvedlegget.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke relevant.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Ferriprox
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Mengden Ferriprox du tar avhenger av hvor mye du veier. Den vanlige dosen er 25 mg/kg, 3 ganger om dagen, tilsvarende en total daglig dose på 75 mg/kg. Total daglig dose skal ikke overstige 100 mg/kg. Ta den første dosen om morgenen. Ta den andre dosen kl 12. Ta den tredje dosen om kvelden. Ferriprox kan tas med eller uten mat; det kan imidlertid være lettere å huske å ta Ferriprox hvis du tar det sammen med måltidene.
Dersom du tar for mye av Ferriprox
Det finnes ikke noen rapporter vedrørende akutt overdose med Ferriprox. Hvis du ved en feiltakelse har tatt mer enn den foreskrevet dosering, skal du kontakte legen din.
Dersom du har glemt å ta Ferriprox
Ferriprox er mest effektiv dersom du ikke glemmer noen doser. Dersom du glemmer å ta en dose, skal du ta den så snart du husker det, og ta neste dose til fastsatt tid. Dersom du glemmer mer enn en dose må du ikke ta en dobbelt dose som erstatning for de glemte enkeltdosene – fortsett å ta dem til vanlig tid. Ikke forandre den daglige dosen uten å rådføre deg med legen på forhånd.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Den alvorligste bivirkningen av Ferriprox er et svært lavt antall hvite blodceller (nøytrofiltall). Denne tilstanden, som kalles alvorlig nøytropeni eller agranulocytose, har forekommet hos 1 til 2 av 100 personer som har tatt Ferriprox i kliniske studier. Et lavt antall hvite blodceller kan være forbundet med en alvorlig og potensielt livstruende infeksjon. Rådfør deg umiddelbart med lege dersom du får symptomer på infeksjon, for eksempel feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
  • magesmerter
  • kvalme
  • oppkast
  • rødaktig/brun urin
Dersom du opplever kvalme eller oppkast kan det hjelpe og ta Ferriprox sammen med mat. Misfarget urin er svært vanlig og er ikke farlig.
Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer):
  • lavt antall hvite blodceller (agranulocytose og nøytropeni)
  • hodepine
  • diaré
  • økte leverenzymer
  • tretthet
  • økt appetitt
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut i fra tilgjengelig data):
  • allergiske reaksjoner inkluderer hudutslett og elveblest
Tilfeller av leddsmerte og hevelse varierte fra mild smerte i ett eller flere ledd til alvorlig funksjonshemming. I de fleste tilfellene forsvant smerten mens pasienten fortsatte å ta Ferriprox.
Nevrologiske lidelser (som skjelving, problemer med å gå, dobbeltsyn, ufrivillige muskelsammentrekninger, problemer med koordinasjon av bevegelser) rapportert hos barn som frivillig hadde fått over dobbelt av maksimalt anbefalt dose på 100 mg/kg/dag i flere år og har også blitt observert hos barn som ble behandlet med standarddoser av deferipron. Disse symptomene forsvant hos barna etter at behandlingen med Ferriprox ble avsluttet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Ferriprox
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter utløpsdato/EXP.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Sørg for at flasken er godt lukket for å beskytte mot fuktighet. Brukes innen 50 dager etter åpning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ferriprox
Virkestoffet er deferipron. Hver tablett inneholder 1000 mg deferipron.
Andre ingredienser:
Tablettkjerne: Metylcellulose, Krysspovidon, Magnesiumstearat.
Belegg: Hypromellose, Hydroksypropyl cellulose, Makrogol, Titandioksid.
Hvordan Ferriprox ser ut og innholdet i pakningen
Ferriprox 1000 mg tabletter er hvite til off-white, kapselformete, filmdrasjerte tabletter med “APO” halvert “1000” påtrykt på den ene siden, og glatte på den andre. Tablettene har delestrek, og kan brekkes i to. Ferriprox er pakket i flasker med 50 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Nederland
Innehaver av tilvirkertillatelsen:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Swedish Orphan Biovitrum AS
Tlf: + 47 66 82 34 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert mars 2019.
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
 
PÅMINNELSESKORT FOR PASIENT/FORSØRGER
Mangler tekstalternativ for bilde

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.