Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Fenylefrin Unimedic 10 mg/ml, konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

fenylefrin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fenylefrin Unimedic er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fenylefrin Unimedic
  3. Hvordan du bruker Fenylefrin Unimedic
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fenylefrin Unimedic
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Fenylefrin Unimedic er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Dette legemidlet tilhører en legemiddelgruppe som kalles adrenerge eller dopaminerge midler. Fenylefrin Unimedic brukes til behandling av lavt blodtrykk som kan oppstå ved ulike typer av anestesi.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Fenylefrin Unimedic
Bruk ikke Fenylefrin Unimedic dersom:
  • du er allergisk overfor fenylefrin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du har forhøyet blodtrykk (hypertensjon)
  • du har dårlig blodsirkulasjon (perifer karsykdom)
  • du bruker en ikke-selektiv monoaminoksidase (MAO)-hemmer (eller første 2 uker etter at du sluttet med det) til behandling av depresjon (iproniazid, nialamid)
  • du har alvorlig overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreose)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Fenylefrin Unimedic
  • dersom du er eldre
  • dersom du har overaktiv skjoldbruskkjertel
  • dersom du har hjerteproblemer som lav puls, hjerteblokk (delvis), hjertemuskelsykdom, dårlig blodsirkulasjon i hjertet, ikke alvorlig perifer karsvikt, hjerterytmeforstyrrelser, høy puls (takykardi), lav puls (bradykardi), angina pectoris
  • dersom du har dårlig blodsirkulasjon i hjernen
  • dersom du har harde og fortykkede blodårevegger (arterosklerose)
  • dersom du har diabetes
  • dersom du behandles med oksytocin, da påvirkningen av blodårene kan øke og medføre svært høyt blodtrykk og hjerneslag i perioden rett etter fødsel
  • dersom du har høyt blodtrykk (arteriell hypertensjon)
  • dersom du har grønn stær (vinkelblokkglaukom )
Hos pasienter med alvorlig hjertesvikt kan fenylefrin forverre hjertesvikten som følge av sammentrekning av blodårer.
Blodtrykket i arteriene dine vil bli overvåket under behandlingen. Dersom du har hjertesykdom vil det bli foretatt ekstra overvåking av livsviktige funksjoner.
Barn
Dette legemidlet er ikke anbefalt til barn da det ikke foreligger tilstrekkelige data vedrørende effekt, sikkerhet og doseringsanbefalinger.
Andre legemidler og Fenylefrin Unimedic
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk ikke Fenylefrin Unimedic sammen med:
  • iproniazid, nialamid (legemidler mot depresjon)
Følgende legemidler som kan påvirke eller påvirkes ved samtidig bruk:
  • dihydroergotamin, ergotamin, metylergometrin, metysergid (mot migrene)
  • linezolid (et antibiotikum)
  • bromokriptin, kabergolin, lisurid, pergolid (mot Parkinsons sykdom)
  • desipramin, imipramin, nortriptylin, moklobemid, toloksaton, minalcipram, venlafaksin (mot depresjon)
  • narkosemidler som inhaleres (desfluran, enfluran, halotan, isofluran, metoksyfluran, sevofluran)
  • et legemiddel som brukes til behandling av høyt blodtrykk (guanetidin)
  • legemidler som brukes til behandling av hjertesvikt og visse typer uregelmessige hjerteslag (hjerteglykosider)
  • et legemiddel som brukes til behandling av hjerterytmeforstyrrelser (kinidin)
  • et legemiddel som brukes ved fødsel (oksytocin).
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Dette legemidlet skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Amming
Dette legemidlet skal ikke brukes ved amming, hvis ikke strengt nødvendig. Amming er imidlertid mulig etter én enkel tilførsel under fødsel.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne
til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du
snakke med lege eller apotek
Ikke relevant.
Fenylefrin Unimedic inneholder natrium
  • Én 2 ml ampulle (inneholdende 1 ml oppløsning) inneholder 0,2 mmol (3,7 mg) natrium. Det betyr at det inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ampulle, som betyr at det er så godt som natriumfritt.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Fenylefrin Unimedic
Du vil bli gitt legemidlet av helsepersonell med tilstrekkelig opplæring og relevant erfaring.
Bruk hos voksne
Legen eller sykepleieren gir deg Fenylefrin Unimedic i en blodåre (intravenøst). Legen bestemmer riktig dose til deg og når og hvordan den skal injiseres.
Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Lavere doser av fenylefrin kan være nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Høyere doser av fenylefrin kan være nødvendig hos pasienter med leverkirrhose.
Bruk hos eldre
Forsiktighet bør utvises ved behandling av eldre personer.
Bruk av Fenylefrin Unimedic hos barn
Det er ikke anbefalt til barn da det ikke foreligger tilstrekkelige data vedrørende effekt, sikkerhet og doseringsanbefalinger.
Dersom du tar for mye av Fenylefrin Unimedic
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Tegn som tyder på at du har fått for mye av Fenylefrin Unimedic er raskere og uregelmessige hjerteslag, hodepine, kvalme, oppkast, paranoid psykose, hallusinasjoner og høyt blodtrykk (hodepine, kortpustethet, tretthet).
Det er lite sannsynlig at dette vil oppstå hos deg siden du får dette legemidlet på et sykehus.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger, hvor hyppigheten ikke er kjent, er rapportert:Noen bivirkninger kan være alvorlige.
Informer legen din umiddelbart dersom du får noe av følgende:
  • brystsmerter eller smerter på grunn av angina
  • uregelmessige hjerteslag
  • følelse av at hjertet pumper i brystet
  • hjerneblødning (taleforstyrrelser, svimmelhet, lammelse i den ene siden av kroppen)
  • psykose (tap av kontakt med virkeligheten)
Andre bivirkninger kan omfatte (hyppigheten er ikke kjent):
  • overfølsomhetsreaksjon (allergi)
  • kraftig pupillutvidelse
  • økt trykk i øyet (forverring av grønn stær)
  • økt følsomhet i et organ eller en kroppsdel (eksitabilitet)
  • uro (rastløshet)
  • angst
  • forvirring
  • hodepine
  • nervøsitet
  • søvnløshet (vansker med å sovne eller fortsette å sove)
  • skjelving (tremor)
  • svie i huden
  • prikking i huden
  • kløe eller prikking i huden (parestesi)
  • lav eller høy puls- høyt blodtrykk (hodepine, kortpustethet, tretthet)
  • pustevansker
  • væske i lungene
  • kvalme
  • oppkast
  • svetting
  • blekhet (blek hudfarge)
  • gåsehud
  • vevsskade på injeksjonsstedet
  • muskelsvakhet
  • vannlatingsvansker eller opphopning av urin
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Fenylefrin Unimedic
Oppbevar ampullene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevaringsbetingelser etter fortynning
Kjemisk og fysikalsk stabilitet er vist i 7 dager ved romtemperatur (20-25ºC).
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8ºC, hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fenylefrin Unimedic
  • Virkestoff er fenylefrin som fenylefrinhydroklorid. Fenylefrin Unimedic inneholder fenylefrinhydroklorid tilsvarende 10 mg/ml fenylefrin.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumsitrat, sitronsyre, vann til injeksjonsvæsker og saltsyre og natriumhydroksid til pH-justering
Hvordan Fenylefrin Unimedic ser ut og innholdet i pakningen
Klar og fargeløs oppløsning.
Fenylefrin Unimedic 10 mg/ml, konsentrat til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig i 2 ml glassampuller (inneholdende 1 ml oppløsning).
Ampullene er pakket i plastbrett og deretter i esker med 5, 10, 20, 50 og 100 ampuller.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Unimedic Pharma AB
Box 6216,
102 34
Stockholm
Email: medinfo@unimedicpharma.no
Tlf: +47 85 29 50 42
Tilvirker:
Unimedic AB
Storjordenvägen 2
SE-864 31 Matfors
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.11.2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Oppløsning med høy konsentrasjon og som skal fortynnes før administrering.
Rekonstituering/fortynning:
Fenylefrin Unimedic 10 mg/ml administreres som en intravenøs injeksjon eller infusjon etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning).
  • Fortynning til en konsentrasjon på 100 mikrogram/ml: 1 ml av 10 mg/ml oppløsning fortynnes med 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (eller glukose 50 mg/ml).
  • Fortynning til en konsentrasjon på 50 mikrogram/ml: 1 ml av 10 mg/ml oppløsning fortynnes med 200 ml natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml.
Andre konsentrasjoner kan også forekomme.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adrenerg: Som virker med eller som adrenalin.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

grønn stær (glaukom): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypertyreose (hypertyreoidisme, tyreotoksikose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

monoaminoksidase (mao): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. Se også MAOH; monoaminoksidasehemmer.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.