Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Fenylefrin Stragen 50 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

fenylefrin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fenylefrin Stragen er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir gitt Fenylefrin Stragen
  3. Hvordan Fenylefrin Stragen gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fenylefrin Stragen
  6. Innholdet i pakken og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Fenylefrin Stragen er og hva det brukes mot
Dette legemidlet tilhører en gruppe adrenerge og dopaminerge legemidler.
Det brukes til å behandle lavt blodtrykk under anestesi.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du blir gitt Fenylefrin Stragen
Du vil ikke få Fenylefrin Stragen:
  • dersom du er allergisk overfor fenylefrinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du lider av for høyt blodtrykk, eller perifer vaskulær sykdom (dårlig blodsirkulasjon),
  • dersom du tar en monoaminoksidasehemmer (MAO) (eller innenfor 2 uker etter avslutning), som brukes for å behandle depresjon (slik som iproniazid, nialamid),
  • dersom du lider av alvorlig overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreoidisme).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får behandling med Fenylefrin Stragen:
  • dersom du er eldre,
  • dersom du har diabetes,
  • hvis du lider av arterielt høyt blodtrykk,
  • dersom du har en overaktiv skjoldbruskkjertel (ukontrollert hypertyreoidisme),
  • dersom du har en blodkarsykdom, som åreforkalkning (stivning og fortykkelse av veggene i blodårene),
  • dersom du har dårlig blodsirkulasjon i hjernen,
  • dersom du har en hjertelidelse, inkludert kroniske hjertelidelser, perifer vaskulær insuffisiens, hjerterytmelidelse, takykardi (høy hjerterytme), bradykardi (lav hjerterytme), delvis hjerteblokk, angina pectoris,
  • dersom du lider av vinkelblokkglaukom (en sjelden øyesykdom).
Hos pasienter med alvorlig hjertefeil kan fenylefrin forårsake forverring av hjertefeilen som en konsekvens av innsnevring av blodkarene.
Blodtrykket i arteriene dine vil bli overvåket under behandlingen. Hvis du har en hjertesykdom vil også andre vitale funksjoner bli overvåket.
Barn
Dette legemidlet anbefales ikke brukt på barn på grunn av utilstrekkelige data om effekt, sikkerhet og doseringsanbefalinger.
Andre legemidler og Fenylefrin Stragen
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, som:
  • noen antidepressive midler (iproniazid, nialamid, moklobenid, toloksaton, imipramin, milnacipran eller venlafaksin),
  • legemidler som brukes til å behandle infeksjoner (linezolid),
  • noen legemidler som brukes til å behandle migrene (dihydroergotamin, ergotamin, metylergometrin, metylsergid),
  • noen legemidler som brukes til å behandle Parkinsons sykdom (bromokriptin, lisurid, pergolid);
  • legemidler som brukes til demping av produksjonen av et hormon som er ansvarlig for melkeproduksjon (kabergolin),
  • anestetika som inhaleres (desfluran, enfluran, halotan, isofluran, metoksyuran, sevofluran),
  • legemidler som er appetittnedsettende (sibutramin),
  • legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk (guanetidin),
  • legemidler som brukes til å behandle hjertefeil og noen typer uregelmessige hjerteslag (hjerteglykosider),
  • legemidler som brukes til å behandle unormal hjerterytme (kinidin),
  • legemidler som brukes under fødsel (oksytocin).
Graviditet og amming
Sikkerheten til dette legemidlet i løpet av graviditet og amming har ikke blitt bestemt, men bruken av Fenylefrin Stragen er mulig i løpet av graviditeten hvis det er nødvendig.
Det anbefales ikke at ammende mødre bruker dette legemidlet. Men hvis det er nødvendig å administrere en enkelt dose i løpet av en fødsel, er amming mulig.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Snakk med legen din hvis du vil kjøre og/eller bruke maskiner etter at du har blitt gitt dette legemidlet.
Fenylefrin Stragen inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 3,68 mg (0,160 mmol) natrium pr. ml (totalt 36,8 mg eller 1,60 mmol natrium i en 10 ml sprøyte). Denne mengden må tas med i beregningen for pasienter som er på en saltfattig diett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Fenylefrin Stragen gis
Administreringen vil bli utført av helsepersonell med riktig opplæring og relevant erfaring, som vil bestemme den riktige dosen for deg, og når og hvordan injeksjonen skal administreres.
De anbefalte dosene er:
Bruk hos voksne
Legen din vil bestemme dosen som skal administreres, og kan gjenta eller justere den til den ønskede virkningen har blitt oppnådd.
Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (nyrene fungerer ikke godt)
Lavere doser av fenylefrin kan være nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (leveren fungerer ikke godt)
Høyere doser av fenylefrin kan være nødvendig for pasienter med skrumplever.
Bruk hos eldre personer
Behandling av eldre pasienter må gjøres med forsiktighet.
Bruk hos barn
Dette legemidlet anbefales ikke brukt på barn på grunn av utilstrekkelige data om effekt, sikkerhet og doseringsanbefalinger.
Dersom du har blitt gitt mer Fenylefrin Stragen enn du skulle hatt:
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Du kan ha følgende symptomer: hjertebank, hjerterytmelidelser (takykardi, hjertearytmi),
Spør lege eller apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige (frekvens ikke kjent). Fortell legen din med en gang dersom du får noe av det følgende:
  • smerte i brystet eller smerter på grunn av angina,
  • ujevn hjerterytme,
  • følelsen av at hjertet banker i brystet,
  • hjerneblødning (talefeil, svimmelhet, lammelse av en side på kroppen),
  • psykose (miste kontakten med virkeligheten),
Andre bivirkninger kan være (hyppighet er ikke kjent):
  • overfølsomhetsreaksjon (allergi),
  • stor utvidelse av pupillene,
  • økt trykk i øyet (forverring av glaukom),
  • irritabilitet (overfølsomhet i et lem eller kroppsdel),
  • opphisselse (rastløshet),
  • angst,
  • forvirring,
  • hodeverk,
  • nervøsitet,
  • søvnløshet (vanskeligheter med å sovne eller ofte oppvåkning),
  • skjelving (tremor),
  • brenning på huden,
  • prikking på huden,
  • kløe eller en kriblende følelse (parestesier),
  • sakte eller hurtig hjerterytme,
  • høyt blodtrykk,
  • pustevanskeligheter,
  • væske i lungen,
  • kvalme,
  • oppkast,
  • svette,
  • unaturlig blekhet, mister fargen i huden,
  • gåsehud,
  • skade på vevet ved injeksjonsstedet,
  • muskelsvakhet,
  • vanskeligheter med vannlating eller å holde på urinen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Fenylefrin Stragen
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet skal ikke gis til deg etter utløpsdatoen som er oppgitt på esken, og på sprøyteetiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Legen eller sykepleieren din vil sjekke dette.
Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Ha sprøyten i den uåpnede blisterpakningen til den skal brukes.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse.
Alle sprøyter, selv delvis brukt, må kastes på riktig måte etter bruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakken og ytterligere informasjon
Sammensetningen av Fenylefrin Stragen
Virkestoffet er fenylefrinhydroklorid.
  • Hver ml av injeksjonsoppløsningen inneholder fenylefrinhydroklorid, tilsvarende 50 mikrogram fenylefrin.
  • Hver 10 ml av den ferdigfylte sprøyten inneholder fenylefrinhydroklorid, tilsvarende 500 mikrogram fenylefrin.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Fenylefrin Stragen ser ut og innholdet i pakningen.
Fenylefrininjeksjon er en klar, fargeløs oppløsning i en 10 ml ferdigfylt polypropylensprøyte, individuelt pakket i en gjennomsiktig blisterpakning.
De ferdigfylte sprøytene kan fås i esker med 1 og 10 sprøyter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen:
Stragen Nordic A/S
Helsingørsgade 8C
3400 Hillerød
Danmark
Tilvirker:
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Frankrike
Dette pakningsinnlegget ble sist oppdatert 23.10.2015
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk (http://www.legemiddelverket.no).
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Forbered sprøyten nøye som følger
Den ferdigfylte sprøyten er bare til én enkelt pasient. Kast sprøyten etter bruk. Kun til engangsbruk. Innholdet av en uåpnet og uskadd blisterpakning er sterilt, og må ikke åpnes før bruk. Produktet må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Bare klar, fargeløs oppløsning fri for partikler må brukes.
Produktet må ikke brukes hvis tukleforseglingen på sprøyten er brutt.Den utvendige overflaten på sprøyten er steril til blisterpakningen er åpnet.
Ved behandling med en steril metode, kan Fenylefrin Stragen 50 mikrogram/ml injeksjonsoppløsning i ferdigfylt sprøyte plasseres på et sterilt felt.
  1. Ta den ferdigfylte sprøyten ut av den sterile blisterpakningen.

Mangler tekstalternativ for bilde

2) Skyv på stempelet for å frigjøre proppen. Steriliseringsprosessen kan ha forårsaket klebing av proppen til selve sprøyten.

Mangler tekstalternativ for bilde

3) Vri av endehetten for å bryte forseglingen. Ikke rør den eksponerte luer-tilkoblingen for å unngå kontaminasjon.

Mangler tekstalternativ for bilde

4) Se etter at spissen av sprøyteforseglingen er helt fjernet. Hvis ikke sett på hetten, og vri igjen.

Mangler tekstalternativ for bilde

5) Driv ut luften ved å trykke forsiktig på stempelet.

6) Koble sprøyten til IV-tilgangen. Skyv stempelet sakte for å injisere ønsket volum.
7) Alle ubrukte legemidler eller avfallsmaterialer må avhendes i henhold til lokale forskrifter.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adrenerg: Som virker med eller som adrenalin.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hjertearytmi (arytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

hypertyreoidisme (tyreotoksikose, hypertyreose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao (monoaminoksidase): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. Se også MAOH; monoaminoksidasehemmer.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

skrumplever (levercirrhose, cirrhose): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

åreforkalkning (aterosklerose): Avleiring på innsiden av blodårene, slik at åreveggene blir tykkere og blodpassasjen trangere. Avleiringen består av fett (spesielt kolesterol), betennelsesceller og produkter av disse.