Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fenemal 50 mg tabletter

fenobarbital

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fenemal er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fenemal
  3. Hvordan du bruker Fenemal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fenemal
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Fenemal er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Fenemal er et legemiddel av typen barbiturater til bruk ved epilepsi.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Fenemal
Bruk ikke Fenemal dersom:
  • du er allergisk overfor fenobarbital, andre barbiturater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du lider av porfyri (økt utskillelse av visse blodfargestoffer i urin og avføring).
Advarsler og forsiktighetsregler
Behandlingen må kontrolleres jevnlig av lege. Fenemal kan gi toleranseutvikling (tilvenning) og forgiftning ved for høye doser. Man må ikke stoppe brått med preparatet uten å kontakte legen. Det bør vises forsiktighet om du har redusert lever– eller nyrefunksjon eller har nedsatt lungefunksjon, eller dersom du er en eldre person. Du bør ikke innta alkohol under behandlingen. For å unngå tannskade på grunn av munntørrhet, bør tennene børstes med fluortannkrem 2 ganger daglig.
Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som fenobarbital, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) har blitt rapportert ved bruk av Fenemal. Utslettene viser seg først som røde flekker på overkroppen, sentralt i flekkene vil huden ha tendens til å løsne fra underlaget, noe som fører til dannelse av en blemme.
Andre tegn å se omfatter sår i munn, hals, nese, genitalier samt betennelse i øyets bindehinne (konjunktivitt) som gir røde og hovne øyer.
Disse potensielt livstruende hudutlsettene kommer ofte sammen med influensalignende symptomer. Utslettet kan utvikle seg og gi utstrakt blemmedannelse eller avskalling av huden.
Det er høyest risiko for alvorlige hudreaksjoner de første ukene etter behandlingsstart.
Om du på noe tidspunkt ved bruk av Fenemal har fått Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, må du ikke på noe tidspunkt begynne å bruke Fenemal igjen.
Dersom du får utslett eller disse hudsymptomene, avslutt behandlingen med Fenemal, ta umiddelbart kontakt med lege og fortell legen at du bruker dette legemidlet. Det er fare for epileptisk anfall når behandling med Fenemal avsluttes.
Andre legemidler og Fenemal
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fenemal kan påvirke effekten av en rekke legemidler, inkludert blodfortynnende midler og antikonsepsjonsmidler (p-piller):

Vitaminer

Vitamin D, folsyre og pyridoksin (vitamin B6)

Legemidler mot epilepsi

Lamotrigin, stiripentol, topiramat, zonisamid, felbamat, valproinsyre, fenytoin og karbamazepin

Legemidler mot ADHD

Metylfenidat

Legemidler mot forgiftninger

Kalsiumfolinat og kalsium levofolinat

Legemidler mot infeksjoner

Noen typer antibiotika (doksysyklin, kloramfenikol og metronidazol), legemidler mot soppinfeksjoner (itrakonazol, vorikonazol og posakonazol) og flere legemidler mot virusinfeksjoner (sakinavir, indinavir, amprenavir, fosamprenavir, telaprevir, boceprevir, simeprevir, etravirin, rilpivirin, maraviroc, dolutegravir, daklatasvir, sofosbuvir, ritonavir, kobicistat, elvitegravir)

Blodfortynnende legemidler

Apiksaban, rivaroksaban og warfarin

Legemidler mot hjertelidelser og høyt blodtrykk

Amlodipin, digitoksin, digoksin, diltiazem, felodipin, israpidin, kinidin, lerkanidipin, nifedipin, nimodipin og verapamil

Vanndrivende legemidler (diuretika)

Eplerenon og tolvaptan

Legemidler mot graviditet (p-piller) og andre hormoner

Dienogest, progestogener. ulipristal, østrogener, steroider og tyreoideapreparater.
Effekten av p-piller og nødprevensjon («angrepille») kan reduseres ved samtidig Fenemal behandling og gi uønsket graviditet.

Legemidler mot kreft

Paklitaksel, kabazitaxel, etoposid, bortezomib, idelalisib og flere kreftlegemidler som kalles tyrosinkinase hemmere (imatinib, gefitinib, erlotinib, sunitinib, sorafenib, dasatinib, lapatinib, nilotinib, temsirolimus, pazopanib, vandetanib, bosutinib, vemurafenib, krizotinib, aksitinib, ruksolitinib, regorafenib og dabrafenib)

Legemidler som hemmer immunforsvaret

Apremilast, ciklosporin og takrolimus

Smertestillende legemidler

Paracetamol og opioider (fentanyl, tapentadol, tramadol, buprenorfin, oksykodon, alfetanil,)

Legemidler mot narkolepsi (unormal søvntrang)

Natriumoksybat

Legemidler mot lungesykdommer

Ivakaftor, roflumilast og teofyllin

Legemidler mot psykotiske lidelser

Aripiprazol, haloperidol, lurasidon og risperidon

Legemidler mot depresjon

Mianserin og trisykliske antidepressiva

Legemidler mot opiatavhengighet

Metadon

Urtepreparater

Urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)

Inntak av Fenemal sammen med alkohol
Samtidig inntak av alkohol bør unngås.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Risiko for fosterskadelige effekter. Bruk derfor ikke Fenemal under graviditet annet enn når legen har bestemt det.
Amming
Det er sannsynlig at barn som ammes kan påvirkes. Fenemal skal derfor ikke brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Fenemal påvirker reaksjonsevnen og man bør derfor ikke kjøre bil eller betjene maskiner.
Fenemal inneholder laktose
Fenemal inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Fenemal
Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen er individuell og bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Doseringen kan variere mye fra person til person. Legen anpasser dosen med hensyn til hvor mye virkestoff du har i blodet, samt anfallskontroll og bivirkninger.
Anbefaltvedlikeholdsdose hos voksne er 1-3 mg/kg i døgnet og tas vanligvis som én enkeltdose.
Bruk av Fenemal hos barn
Anbefalt vedlikeholdsdose er inntil 5 mg/kg i døgnet som deles på 2 enkeltdoser.
Dersom du tar for mye av Fenemal
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonssentralen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Symptomer på overdosering/forgiftning kan være oppjaget sinnstilstand (særlig hos barn), som etterfølges av økende sløvhet og kan gi dyp koma med reduserte reflekser. Andre symptomer som kan oppstå er problemer med koordinering av bevegelser, øyerykninger, hemming av åndedrettet, lavt blodtrykk, sirkulasjonssvikt, lav kroppstemperatur, nedsatt tarmbevegelse, utslett med blæredannelse og nedbrytning av muskulatur.
Dersom du har glemt å ta Fenemal
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Fenemal
Avslutt ikke behandlingen uten at legen din ber deg om det. Dersom behandlingen skal avsluttes er det viktig at nedtrappingen skjer langsomt. Hvis du stopper brått å ta Fenemal kan det være fare for alvorlige reaksjoner
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Fenemal forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Det har vært rapportert om bensykdommer inkludert osteopeni (redusert bentetthet), osteoporose (benskjørhet) og brudd. Snakk med legen din eller en farmasøyt dersom du står på langtidsbehandling med antiepileptiske legemidler, har osteoporose eller behandles med steroider.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • makrocytose (en blodsykdom)
  • nedsatt våkenhet
  • konsentrasjonsforstyrrelser
  • økt irritabilitet hos barn
  • forvirring hos eldre
  • øyerykninger
  • problemer med å samordne muskelbevegelsene
  • utslett (evt. med feber)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
  • svimmelhet
  • munntørrhet
  • avkalkning av skjelettet etter langvarig behandling (osteomalasi)
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 00 personer):
  • blodmangel (megaloblastisk anemi)
  • allergisk reaksjon med feber, utslett, sykdom i lymfeknutene, leverbetennelse, nyresvikt og noen ganger alvorlig forstyrrelse i kroppens blodlevringssystem
  • alvorlig hudsykdom med utbredt avskalling (eksfoliativ dermatitt)
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 personer):
  • porfyri
  • potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) (se avsnitt 2)
Ikke kjent frekvens (kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data)
  • for høyt fettinnhold i blodet (hyperlipidemi)
  • abstinens symptomer
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Fenemal
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fenemal
  • Virkestoff er Fenobarbital (fenemal) 50 mg.
  • Andre innholdsstoffer er laktose, maisstivelse, gelatin, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, vannfri kolloidal silika.
Hvordan Fenemal ser ut og innholdet i pakningen
Hvite, flate tabletter med delestrek på en side og preget ”N5” på den andre siden. Leveres i bokser á 100 stk. tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda AS, Asker
Tilvirker
Takeda Pharma Sp. z o.o., Łyszkowice, Polen
Takeda Pharma A/S, Roskilde
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Takeda AS
Postboks 205
1372 Asker
Tlf: 800 800 30
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.4.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adhd (oppmerksomhetsforstyrrelse med hyperaktivitet, hyperaktivitetslidelse, hyperkinetisk forstyrrelse): Hyperaktivitetssyndrom med debut i barndommen. Symptomene inkluderer: Mangel på oppmerksomhet, konsentrasjonsvansker, hyperaktivitet og manglende impulskontroll.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

hyperlipidemi (hyperlipemi): Hyperlipidemi betyr et kontinuerlig høyt fettinnhold i blodet. Forhøyede nivåer av fettstoffer i blodet øker risikoen for hjerte-karsykdommer.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

narkolepsi: Sykdom som kjennetegnes av anfall med ekstrem søvntrang.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.