Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Infomasjon til brukeren

Faslodex 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning

fulvestrant

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Faslodex er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Faslodex
  3. Hvordan du bruker Faslodex
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Faslodex
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Faslodex er og hva det brukes mot
Faslodex inneholder den aktive substansen fulvestrant, som hører til en gruppe av østrogenblokkere. Østrogener, en type kvinnelige kjønnshormoner, kan i noen tilfeller være involvert i vekst av brystkreft.
Faslodex brukes enten:
  • alene, for å behandle kvinner i overgangsalderen (postmenopausale), med en type brystkreft kalt østrogenreseptor-positiv brystkreft som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk), eller
  • i kombinasjon med palbociklib for å behandle kvinner med en type brystkreft kalt hormonreseptor-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ brystkreft, som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk). Kvinner som ikke har kommet i overgangsalderen (menopausen) vil i tillegg bli behandlet med et legemiddel kalt en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Når Faslodexgis kombinasjon med palbociklib er det viktig at du også leser pakningsvedlegget for palbociklib. Vennligst spør legen din dersom du har noen spørsmål om palbociklib.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Faslodex
Bruk ikke Faslodex
  • dersom du er allergisk overfor fulvestrant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er gravid eller ammer
  • dersom du har alvorlige leverproblemer
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før bruk av Faslodex hvis du har noen av disse medisinske tilstandene:
  • nyre- eller leverproblemer
  • lavt antall blodplater (som hjelper levring av blodet) eller blødningsforstyrrelser
  • tidligere problemer med blodpropp
  • osteoporose (tap av bentetthet)
  • alkoholisme
Barn og ungdom
Faslodex er ikke indisert for barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Faslodex
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Især bør du informere legen din hvis du bruker antikoagulantia (medisiner som hindrer blodet i å levre seg).
Graviditet og amming
Du må ikke bruke Faslodex hvis du er gravid. Dersom du er i fertil alder bør du bruke effektiv prevensjon mens du behandles med Faslodex.
Du må ikke amme mens du behandles med Faslodex.
Kjøring og bruk av maskiner
Faslodex er ikke ventet å påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Imidlertid, hvis du føler deg trett etter behandling, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Faslodex inneholder 10 % vekt/volum etanol (alkohol),
dvs. opp til 500 mg per injeksjon, som tilsvarer 10 ml øl eller 4 ml vin.
Skadelig for de som lider av alkoholisme.
Bør tas hensyn til hos høyrisikogrupper slik som pasienter med leversykdom eller epilepsi.
Faslodex inneholder 500 mg benzylalkohol per injeksjon, som tilsvarer 100 mg/ml.
Benzylalkohol kan fremkalle allergiske reaksjoner.
Faslodex inneholder 750 mg benzylbenzoat per injeksjon, som tilsvarer 150 mg/ml.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Faslodex
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 500 mg fulvestrant (to 250 mg/5 ml injeksjoner) gitt månedlig, med ytterligere 500 mg gitt to uker etter første dose.
Legen din eller en sykepleier vil gi deg Faslodex som en langsom intramuskulær injeksjon, én i hver setemuskel.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du kan trenge medisinsk behandling straks dersom du får noen av de følgende symptomene:
  • Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner), inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg, som kan være tegn på anafylaktiske reaksjoner
  • Tromboembolisme (økt risiko for blodpropp)*
  • Leverbetennelse (hepatitt)
  • Leversvikt
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av de følgende symptomene:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet, slik som smerter og/eller betennelse
  • Unormale nivåer av leverenzymer (kan ses i blodprøver)*
  • Kvalme (uvelhet)
  • Slapphet*
  • Ledd-, muskel- og skjelettsmerter
  • Hetetokter
  • Hudutslett
  • Allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner, inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg.
Alle andre bivirkninger:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • Hodepine
  • Oppkast, diaré eller appetittløshet*
  • Urinveisinfeksjoner
  • Ryggsmerter*
  • Økt bilirubin (et gallefargestoff som dannes i leveren)
  • Tromboembolisme (økt risiko for blodpropp)*
  • Redusert blodplatetall (trombocytopeni)
  • Blødning fra underlivet (skjeden)
  • Smerter i nedre del av rygg som stråler nedover benet på den ene siden av kroppen (isjas)
  • Plutselig svakhet, nummenhet, prikking eller tap av bevegelse i benet, spesielt på den ene siden av kroppen, plutselig problemer med å gå eller tap av balanse (perifer nevropati)
Mindre vanlig bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
  • Tykk, hvitaktig, utflod (fra skjeden) og soppinfeksjon (candida)
  • Blåmerker og blødning på injeksjonsstedet
  • Økt gamma-GT som er et leverenzym som påvises i en blodprøve
  • Betennelse i lever (hepatitt)
  • Leversvikt
  • Nummenhet, prikking og smerte
  • Anafylaktiske reaksjoner
* Omfatter bivirkninger som det ikke er mulig å vurdere i hvor stor grad Faslodex medvirker til, på grunn av underliggende sykdom.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Faslodex
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdato som er angitt på kartongen eller sprøyte-etiketten etter forkortelsen: EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares og transporteres i kjøleskap (2-8ºC).
Temperaturavvik utenfor 2‑8ºC bør begrenses. Dette betyr at oppbevaring ved temperaturer over 30 °C skal unngås, og at en 28-dagers periode med gjennomsnittlig oppbevaringstemperatur for preparatet under 25 °C (men over 2-8ºC) ikke skal overskrides. Ved temperaturavvik skal preparatet umiddelbart tilbakeføres til anbefalt oppbevaringsbetingelse (oppbevaring og transport i kjøleskap 2-8ºC). Temperaturavvik har en kumulativ effekt på preparatets kvalitet og 28-dagers perioden må ikke overskrides i løpet av Faslodex sin 4‑årige holdbarhetstid. Eksponering for temperaturer under 2ºC vil ikke skade preparatet forutsatt at det ikke lagres under ‑20ºC.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i originalpakningen for å beskyttes mot lys.
Helsepersonell vil være ansvarlig for korrekt oppbevaring, bruk og kassering av Faslodex.
Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for vannmiljøet. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Faslodex
  • Virkestoffet er fulvestrant. Hver ferdigfylte sprøyte (5 ml) inneholder 250 mg fulvestrant.
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er etanol (96 prosent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset lakserolje.
Hvordan Faslodex ser ut og innholdet i pakningen
Faslodex er en klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning i en ferdigfylt sprøyte. Hver ferdigfylte sprøyte er utstyrt med en forsegling og inneholder 5 ml oppløsning for injeksjon. Det må administreres to sprøyter for å oppnå den anbefalte månedlige dosen på 500 mg.
Faslodex har 2 presentasjonpakninger, enten en pakning som inneholder 1 glass ferdigfylt sprøyte eller en pakning som inneholder 2 glass ferdigfylte sprøyter. Det vedlegges også beskyttede nåler (BD SafetyGlide) som kan påmonteres hver sprøyte.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Tilvirker
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE‑151 85 Södertälje
Sverige
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Storbritannia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.03.2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Faslodex 500 mg (2 × 250 mg/5 ml injeksjonsvæskeoppløsning) skal administreres med to ferdigfylte sprøyter, se pkt. 3.
Instruksjoner vedrørende administrasjon
Advarsel - Ikke autoklaver den beskyttede nålen (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) før bruk. Hold hendene bak nålen til enhver tid under bruk og kassering.
For hver av de to sprøytene:

  • Ta glassprøyten ut av esken og sjekk at den ikke er skadet.
  • Åpne ytterpakningen til den beskyttede nålen (SafetyGlide).
  • Parenterale løsninger må sjekkes visuelt før administrering med henblikk på partikler og misfarging.
  • Hold sprøyten loddrett, på den rillete delen (C). Ta tak i dekslet (A) med den andre hånden og vipp det forsiktig fram og tilbake til dekslet løsner og kan trekkes av, ikke vri (se Figur 1).
    Mangler tekstalternativ for bilde

  • Fjern dekslet (A) med en bevegelse rett oppover. For å opprettholde sterilitet skal ikke tuppen av sprøyten (B) berøres (se Figur 2).
    Mangler tekstalternativ for bilde

  • Koble den beskyttede nålen til lueråpningen og vri til den er låst på plass (se Figur 3).
  • Sjekk at nålen er låst fast til lueråpningen før du flytter sprøyten ut av den vertikale posisjonen.
  • Dra nålens deksel rett opp for å unngå å skade nålespissen.
  • Flytt den fylte sprøyten til administrasjonsstedet.
  • Fjern nålens beskyttelseshette.
  • Fjern overflødig luft fra sprøyten.
    Mangler tekstalternativ for bilde

  • Administrer langsomt intramuskulært (1‑2 minutter/injeksjon) i setemuskelen (glutealregionen). Av hensyn til brukervennligheten har nålen en skråkant som når den vender opp er innrettet mot utløserarmen (se Figur 4).
    Mangler tekstalternativ for bilde

  • Aktiver beskyttelsesmekanismen omgående etter injeksjon ved å skyve utløserarmen fremover med én finger (se Figur 5).
    OBS! Aktiver vekk fra deg selv og andre. Lytt etter klikket, og kontroller at nålespissen er helt tildekket.
    Mangler tekstalternativ for bilde

Destruksjon
Ferdigfylte sprøyter er kun til engangs bruk.
Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for vannmiljøet. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

alkoholisme (alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

menopause (klimakterie, overgangsalder): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.

osteoporose (benskjørhet, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.