Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ezetimibe Orion 10 mg tabletter

ezetimib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ezetimibe Orion er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ezetimibe Orion
  3. Hvordan du bruker Ezetimibe Orion
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ezetimibe Orion
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ezetimibe Orion er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Ezetimibe Orion er et legemiddel som brukes for å senke nivåene av kolesterol.
Ezetimibe Orion senker nivåene av totalkolesterol, «farlig» kolesterol (LDL-kolesterol) og fettstoffer som kalles triglyserider, i blodet. I tillegg øker Ezetimibe Orion mengden av det «gode» kolesterolet (HDL-kolesterol).
Ezetimib, som er virkestoffet i Ezetimibe Orion, virker ved å redusere opptaket av kolesterol fra tarmen din.
Ezetimibe Orion forsterker den kolesterolsenkende effekten av statiner. Statiner er en gruppe legemidler som reduserer mengden kolesterol kroppen produserer selv.
Kolesterol er ett av mange fettstoffer som finnes i blodomløpet. Totalkolesterolet ditt består hovedsaklig av LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kalles ofte det «farlige» kolesterolet, fordi det kan hope seg opp i blodåreveggene dine og danne plakk. Denne plakkdannelsen kan etterhvert føre til en forsnevring av blodårene. Denne forsnevringen kan redusere eller blokkere blodstrømmen til vitale organer som hjertet og hjernen. Blokkeringen av blodstrømmen kan resultere i hjerteinfarkt eller slag.
HDL-kolesterol kalles ofte det «gode» kolesterolet, fordi det hindrer at det «farlige» kolesterolet hoper seg opp i blodårene, og beskytter mot hjertesykdom.
Triglyserider er en annen form for fett i blodet ditt, som kan øke risikoen for hjertesykdom.
Ezetimibe Orion brukes hos pasienter som ikke kan kontrollere kolesterolnivået med kolesterolsenkende kosthold alene. Du skal fortsette med det kolesterolsenkende kostholdet mens du tar dette legemidlet.
Ezetimibe Orion brukes i tillegg til en kolestorolsenkende kosthold dersom du har:
  • høyt kolesterolnivå i blodet (primær hyperkolesterolemi [heterozygot familiær og ikke-familiær]-). Det kan brukes alene dersom statinbehandling er uegnet eller ikke tolerert, eller sammen med et statin dersom kolesterolnivået ikke kontrolleres tilstrekkelig med et statin alene.
  • en arvelig sykdom som øker kolesterolnivået i blodet (kjent som homozygot familiær hyperkolesterolemi). Du vil også få foreskrevet et statin og kan også få annen behandling.
Dersom du har en hjertesykdom, vil Ezetimibe Orion kombinert med kolesterolsenkende legemidler kalt statiner redusere risikoen for hjerteinfarkt, slag, operasjon for å øke blodstrømmen i hjertet, eller sykehusinnleggelse på grunn av brystsmerter.
Ezetimibe Orion hjelper deg ikke med å gå ned i vekt.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Ezetimibe Orion
Dersom du bruker Ezetimibe Orion sammen med et statin, bør du også lese pakningsvedlegget til dette legemidlet.
Bruk ikke Ezetimibe Orion:
  • dersom du er allergisk overfor ezetimib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bruk ikke Ezetimibe Orion sammen med et statin:
  • hvis du har leverproblemer
  • hvis du er gravid eller ammer
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ezetrol.
  • informer legen din om alle dine sykdommer du har eller har hatt, inkludert allergier.
  • legen din bør ta en blodprøve før du begynner å ta Ezetimibe Orion sammen med et statin. Dette er for å kontrollere hvor godt leveren din fungerer.
  • legen din kan også ta blodprøver for å kontrollere hvor godt leveren din fungerer etter at du har begynt å bruke Ezetimibe Orion sammen med et statin.
Dersom du har moderate eller alvorlige leverproblemer, anbefales ikke Ezetimibe Orion.
Bruk av Ezetimibe Orion sammen med fibrater (kolesterolsenkende legemidler) bør unngås, fordi sikkerheten og effekten av disse ikke er kjent.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom (6 til 17 år) med mindre det er foreskrevet av en spesialist, da det er begrenset kunnskap om sikkerhet og effekt. Ikke gi dette legemidlet til barn under 6 år fordi det ikke finnes informasjon om denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Ezetimibe Orion
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er spesielt viktig dersom du tar legemidler med et av de følgende virkestoffene:
  • ciklosporin (brukes ofte hos organtransplanterte pasienter).
  • legemidler med et virkestoff som forhindrer blodpropper, som warfarin, fenprokumon, acenokumarol eller fluindion (antikoagulantia).
  • kolestyramin (også brukt til å senke kolesterol), fordi det påvirker hvordan ezetimib virker, se også punkt 3 «Hvordan du bruker Ezetimibe Orion».
  • fibrater (også brukt til å redusere kolesterol)
Graviditet og amming
Bruk ikke Ezetimibe Orion sammen med et statin hvis du er gravid, prøver å bli gravid, eller mistenker at du er gravid. Dersom du blir gravid mens du bruker Ezetimibe Orion sammen med et statin, stopp umiddelbart behandling med begge legemidlene og informer legen din.
Rådfør deg med lege dersom du er gravid, prøver å bli gravid, eller mistenker at du er gravid hvis du tar Ezetimibe Orion uten et statin.
Bruk ikke Ezetimibe Orion dersom du ammer, da det er ikke kjent om legemidlet skilles ut i brystmelk.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Noen mennesker kan oppleve svimmelhet etter å ha tatt Ezetimibe Orion. Snakk med legen din eller apotek før du kjører bil eller betjener maskiner hvis du føler deg svimmel.
Ezetimibe Orion inneholder laktose
Ezetimibe Orion tabletter inneholder en type sukker som kalles laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor visse sukkertyper, bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Ezetimibe Orion
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Du skal fortsette å bruke andre kolesterolsenkende legemidler med mindre din lege ber deg slutte. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Før du begynner å bruke Ezetimibe Orion bør du settes på et kolesterolsenkende kosthold.
  • Du bør fortsette med dette kolesterolsenkende kostholdet mens du tar Ezetimibe Orion.
Den anbefalte daglige dosen er én Ezetimibe Orion 10 mg tablett gjennom munnen.
Ezetimibe Orion kan tas når som helst på dagen. Du kan ta tablettene med eller uten mat.
Hvis legen din har foreskrevet Ezetimibe Orion sammen med et statin, kan begge legemidlene tas samtidig. Les doseringsveiledningen i pakningsvedlegget til det aktuelle legemidlet dersom dette er tilfelle.
Hvis legen din har foreskrevet Ezetimibe Orion sammen med et annet legemiddel som inneholder kolestyramin, skal du ta Ezetimibe Orion minst 2 timer før eller 4 timer etter inntak av det andre legemidlet.
Dersom du tar for mye av Ezetimibe Orion
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn kan ha fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Ezetimibe Orion
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Ta din neste dose Ezetimibe Orion som vanlig neste dag.
Dersom du avbryter behandling med Ezetimibe Orion
Rådfør deg med lege eller apotek fordi kolesterolnivået ditt kan øke igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever uforklarlige muskelsmerter, ømhet eller svakhet. I sjeldne tilfeller kan muskelproblemer, inkludert muskelnedbrytning som resulterer i nyreskade, være alvorlig og kan bli potensielt livstruende.
Allergiske reaksjoner, som opphovnet ansikt, lepper, tunge, og/eller svelg som kan forårsake problemer med å puste eller svelge (som krever øyeblikkelig behandling) har blitt rapportert ved vanlig bruk.
Når Ezetimibe Orion ble brukt alene ble følgende bivirkninger rapportert:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):
  • magesmerter
  • diaré
  • oppblåsthet
  • trøtthet
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):
  • økte verdier i noen blodprøver av leverfunksjon (transaminaser) eller muskelfunksjon (CK)
  • hoste
  • fordøyelsesbesvær
  • halsbrann
  • kvalme
  • leddsmerter
  • muskelkramper
  • nakkesmerter
  • nedsatt appetitt
  • smerter
  • brystsmerter
  • hetetokter
  • høyt blodtrykk
I tillegg ble følgende bivirkninger rapportert når Ezetimibe Orion ble brukt sammen med et statin:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):
  • økte verdier i noen blodprøver av leverfunksjon (transaminaser)
  • hodepine
  • muskelsmerter
  • ømhet
  • svakhet
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter):
  • prikkende fornemmelse
  • tørrhet i munnen
  • kløe
  • utslett
  • elveblest
  • ryggsmerter
  • muskelsvakhet
  • smerter i armer og bein
  • uvanlig trøtthet eller svakhet
  • hevelse, spesielt i hender og føtter
Når Ezetimibe Orion ble brukt sammen med fenofibrat ble følgende bivirkning rapportert:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):
  • magesmerter
Følgende bivirkninger har blitt rapportert ved vanlig bruk: svimmelhet, muskelsmerter, leverproblemer, allergiske reaksjoner inkludert utslett og elveblest, hevet rødt utslett, av og til med ‘målskiveformede’ lesjoner (erythema multiforme), muskelsmerter, -ømhet eller –svakhet, muskelnedbryting, gallestein eller betennelse i galleblæren (som kan forårsake magesmerter, kvalme og oppkast), betennelse i bukspyttkjertelen ofte med betydelige magesmerter, forstoppelse, redusert antall blodceller som kan forårsake blåmerker/blødning (trombocytopeni), prikkende fornemmelse, depresjon, uvanlig trøtthet eller svakhet, kortpustethet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Ezetimibe Orion
  • Oppbevares utilgjengelig for barn
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
  • Kun for plastbokser: brukes innen 200 dager etter åpning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ezetimibe Orion
Virkestoffet er ezetimib. Hver tablett inneholder 10 mg ezetimib.
Andre innholdsstoffer er:
laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, krysskarmellosenatrium, povidon K-30 og magnesiumstearat.
Hvordan Ezetimibe Orion ser ut og innholdet i pakningen
Ezetimibe Orion tabletter er hvite til offwhite, kapselformede, ca. 8,0 x 4,0 x 2,6 mm i størrelse, flate, udrasjerte tabletter med skrå kanter preget med ”G” på den ene siden og ”44” på den andre siden.
Ezetimibe Orion 10 mg tabletter er tilgjengelig i gjennomtrykkspakninger (blister) (PVC/Aclar–aluminium) med 14, 28, 30, 50, 90, 98 og 100 tabletter, og i HDPE-plastbokser med 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tilvirker
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire
WD18 8YA, Storbritannia
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto
Tsjekkia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA3000,
MALTA
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for
innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Orion Pharma AS
medinfo@orionpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.11.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

ck (kreatinkinase, kreatinfosfokinase, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gallestein (kolelitiasis, cholelitiasis): Små steiner som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallestein uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hdl: (HDL: high density lipoprotein) HDL er et stoff som transporterer kolesterol og andre fettstoffer i blodet. Siden HDL fjerner kolesterol fra blodkarvegger reduseres risikoen for hjerte-karsykdom.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperkolesterolemi: En tilstand med en unormal høy mengde kolesterol i blodet. For mye kolesterol i blodet kan forårsakes av for høyt alkoholkonsum, samt dårlige kost- og mosjonsvaner. I tillegg finnes noen arvelige tilstander.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

ldl (low density lipoprotein): (LDL: Low Density Lipoprotein) LDL er et protein i blodet som transporterer kolesterol og andre blodfettstoffer. Høye nivåer av LDL kan føre til hjertesykdom.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.