Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ezetimib Aristo 10 mg tabletter

ezetimib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ezetimib Aristo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ezetimib Aristo
  3. Hvordan du bruker Ezetimib Aristo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ezetimib Aristo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ezetimib Aristo er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Ezetimib Aristo er et legemiddel som brukes for å redusere nivåene av kolesterol.
Ezetimib Aristo reduserer nivåene av totalkolesterol, "farlig" kolesterol (LDL-kolesterol) og fettstoffer som kalles triglyserider i blodet. I tillegg øker Ezetimib Aristo mengden av det "gode" kolesterolet (HDL-kolesterol).
Ezetimib, som er virkestoffet i Ezetimib Aristo, virker ved å redusere opptaket av kolesterol fra tarmen din.
Ezetimib Aristo øker den kolesterolsenkende effekten av statiner, en gruppe legemidler som reduserer kolesterolet kroppen din produserer selv.
Kolesterol er ett av mange fettstoffer som finnes i blodomløpet. Totalkolesterolet ditt består hovedsakelig av LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kalles ofte det «farlige» kolesterolet fordi det kan hope seg opp i blodåreveggene dine og danne plakk. Med tiden kan utvikling av plakk føre til forsnevring av blodårene. Denne forsnevringen kan redusere eller blokkere blodstrømmen til vitale organer som hjertet og hjernen.
Blokkering av blodstrømmen kan resultere i hjerteinfarkt eller slag.
HDL-kolesterol kalles ofte det «gode» kolesterolet fordi det hindrer at det farlige kolesterolet hoper seg opp i blodårene og beskytter mot hjertesykdommer.
Triglyserider er en annen form for fett i blodet ditt som kan øke risikoen for hjertesykdommer.
Det brukes hos pasienter der kolesterolsenkende kosthold alene ikke er tilstrekkelig for å kontrollere kolesterolnivået. Du må fortsette med kolesterolsenkende kosthold når du behandles med dette legemidlet.
Ezetimib Aristo brukes i tillegg til kolesterolsenkende kosthold, hvis du har:
  • for høyt kolesterolnivå i blodet (primær hyperkolesterolemi [heterozygot familiær og ikke- familiær])
    • sammen med et statin når kolesterolnivået ditt ikke er tilstrekkelig kontrollert med et statin.
    • alene når behandling med statiner ikke er egnet eller ikke tolereres.
  • en arvelig sykdom (homozygot familiær hyperkolesterolemi) som øker kolesterolnivået i blodet ditt. Du vil også få et statin og kan også få annen behandling.
  • en arvelig sykdom (homozygot sitosterolemi, også kjent som fytosterolemi) som øker nivået av plantesteroler i blodet ditt.
Hvis du har hjertesykdom reduserer Ezetimib Aristo gitt sammen med kolesterolsenkende legemidler kalt statiner risikoen for hjerteinfarkt, slag, operasjon for å øke blodstrømmen i hjertet og sykehusinnleggelse som følge av brystsmerter.
Ezetimib Aristo hjelper deg ikke med å gå ned i vekt.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Ezetimib Aristo
Hvis du bruker Ezetimib Aristo sammen med et statin, bør du også lese informasjonen i pakningsvedlegget for dette legemidlet.
Bruk ikke Ezetimib Aristo:
  • dersom du er allergisk overfor ezetimib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bruk ikke Ezetimib Aristo sammen med et statin hvis:
  • du har problemer med leveren.
  • du er gravid eller ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ezetimib Aristo.
  • Informer legen din om alle sykdommer du har eller har hatt, inkludert allergier.
  • Legen din skal ta en blodprøve før du starter å bruke Ezetimib Aristo sammen med et statin. Dette er for å undersøke hvor godt leveren din fungerer.
  • Legen din bør også ta en blodprøve for å undersøke hvor godt leveren din fungerer etter at du har begynt å bruke Ezetimib Aristo sammen med et statin.
Dersom du har moderate eller alvorlige problemer med leveren anbefales ikke Ezetimib Aristo.
Sikkerheten og effekten av Ezetimib Aristo gitt sammen med visse kolesterolsenkende legemidler, som fibrater, er ikke kartlagt.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom (6 til 17 år) med mindre den er forskrevet av spesialist, fordi det finnes begrensede data på sikkerhet og effekt.
Ikke gi dette legemidlet til barn under 6 år fordi det ikke finnes informasjon om bruk hos denne pasientgruppen.
Andre legemidler og Ezetimib Aristo
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom du tar legemidler med følgende virkestoff:
  • ciklosporin (brukes ofte hos organtransplanterte pasienter)
  • legemidler med et virkestoff som forhindrer blodpropp, som warfarin, fenprokumon, acenokumarol eller fluindion (antikoagulerende midler)
  • kolestyramin (også brukt til å redusere kolesterol) fordi det påvirker hvordan Ezetimib Aristo virker
  • fibrater (også brukt til å redusere kolesterol)
Graviditet og amming
Bruk ikke Ezetimib Aristo sammen med statin hvis du er gravid, prøver å bli gravid eller tror du kan være gravid. Hvis du blir gravid mens du bruker Ezetimib Aristo sammen med et statin, avslutt behandlingen med en gang og kontakt lege.
Det finnes ingen erfaring med bruk av Ezetimib Aristo uten statin under graviditet. Spør legen din om råd før du bruker Ezetimib Aristo, hvis du er gravid.
Bruk ikke Ezetimib Aristo med eller uten statin når du ammer. Det er ikke kjent om legemidlene går over i morsmelk. Spør legen din om råd.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det antas at Ezetimib Aristo ikke påvirker evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner. Likevel bør man være oppmerksom på at noen mennesker kan bli svimle av å bruke Ezetimib Aristo.
Ezetimib Aristo inneholder laktose
Ezetimib Aristo tabletter inneholder en type sukker som kalles laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Ezetimib Aristo
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Fortsett å ta dine andre kolesterolsenkende legemidler hvis ikke legen din har sagt at du skal stoppe. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
  • Før du starter med Ezetimib Aristo, bør du settes på et egnet kolesterolsenkende kosthold.
  • Du skal fortsette med kolesterolsenkende kosthold mens du tar Ezetimib Aristo. Den anbefalte dosen er én 10 mg tablett Ezetimib Aristo daglig gjennom munnen. Ezetimib Aristo kan tas når som helst på dagen. Du kan ta det med eller uten mat.
Hvis legen har forskrevet Ezetimib Aristo sammen med et statin, kan begge legemidlene tas samtidig. Hvis dette er tilfelle, bør du også lese doseringsanbefalingene som står i pakningsvedlegget for det aktuelle legemidlet.
Hvis legen har forskrevet Ezetimib Aristo sammen med et annet kolesterolsenkende legemiddel som inneholder virkestoffet kolestyramin eller et annet legemiddel som inneholder gallesyrebindere, må Ezetimib Aristo tas minst 2 timer før eller 4 timer etter inntak av dette legemidlet.
Dersom du tar for mye av Ezetimib Aristo
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn kan ha fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Ezetimib Aristo
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose som vanlig neste dag.
Dersom du avbryter behandling med Ezetimib Aristo
Rådfør deg med lege eller apotek fordi kolesterolet ditt kan øke igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever muskelsmerter, ømhet eller muskelsvakhet. I sjeldne tilfeller kan muskelproblemer være alvorlige, og de kan omfatte nedbrytning av muskulaturen som kan føre til skade på nyrene og kan utvikles til en potensielt livstruende tilstand.
Allergiske reaksjoner som opphovnet ansikt, lepper, tunge og/eller svelg, som kan forårsake puste- og svelgeproblemer (som krever øyeblikkelig behandling), har blitt rapportert ved vanlig bruk.
Ved bruk alene er følgende bivirkninger rapportert:
Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 brukere
  • magesmerter
  • diaré
  • mye tarmgass
  • tretthet (fatigue)
Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 brukere
  • økning i noen blodprøver av leverfunksjonen (transaminaser) eller muskelfunksjonen (CK)
  • hoste
  • fordøyelsesvansker
  • halsbrann
  • kvalme
  • kne-/leddsmerter
  • muskelkramper
  • nakkesmerter
  • nedsatt matlyst
  • smerter
  • brystsmerter
  • hetetokter
  • høyt blodtrykk
I tillegg er følgende bivirkninger rapportert ved bruk sammen med et statin:
Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 brukere
  • endring i noen av laboratorieprøvene av leveren (transaminaser)
  • hodepine
  • muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet
Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 brukere
  • stikkende/kriblende følelse
  • munntørrhet
  • kløe
  • utslett
  • elveblest
  • ryggsmerter
  • muskelsvakhet
  • smerter i armer og ben
  • uvanlig trøtthet og svakhet
  • hovenhet, spesielt i hender og føtter
Følgende vanlige bivirkning er rapportert ved bruk sammen med fenofibrat:
  • magesmerter.
I tillegg er følgende bivirkninger rapportert ved vanlig bruk:
svimmelhet, muskelsmerter, leverproblemer, allergiske reaksjoner inkludert utslett og elveblest, vablete og rødt utslett, av og til målskive-lignende runde flekker (erythema multiforme), muskelsmerter, ømhet eller muskelsvakhet, nedbrytning av muskler, gallestein eller betennelse i galleblæren (som kan føre til magesmerter, kvalme og oppkast), betennelse i bukspyttkjertelen ofte med sterke magesmerter, forstoppelse, reduksjon i antall blodplater som kan føre til blåmerker/blødning (trombocytopeni), stikkende/kriblende følelse, depresjon, uvanlig tretthet eller svakhet, kortpustethet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Ezetimib Aristo
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ezetimib Aristo
Virkestoff er ezetimib. Andre hjelpestoffer er:
  • laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat, povidon, kolloidalt vannfritt silika, magnesiumstearat.
Hvordan Ezetimib Aristo ser ut og innholdet i pakningen
Ezetimib Aristo tabletter er hvite til offwhite, runde tabletter.
Pakningsstørrelser:
14, 28, 30, 50, 98 eller 100 tabletter i blisterpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin Tyskland
Lokal representant
Aristo Pharma Nordic
ApS Kanalholmen 14C
2650 Hvidovre
Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.10.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

ck (kreatinkinase, kreatinfosfokinase, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

gallestein (kolelitiasis, cholelitiasis): Små steiner som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallestein uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hdl: (HDL: high density lipoprotein) HDL er et stoff som transporterer kolesterol og andre fettstoffer i blodet. Siden HDL fjerner kolesterol fra blodkarvegger reduseres risikoen for hjerte-karsykdom.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperkolesterolemi: En tilstand med en unormal høy mengde kolesterol i blodet. For mye kolesterol i blodet kan forårsakes av for høyt alkoholkonsum, samt dårlige kost- og mosjonsvaner. I tillegg finnes noen arvelige tilstander.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

ldl (low density lipoprotein): (LDL: Low Density Lipoprotein) LDL er et protein i blodet som transporterer kolesterol og andre blodfettstoffer. Høye nivåer av LDL kan føre til hjertesykdom.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.