Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Evoltra 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

klofarabin

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Evoltra er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Evoltra
  3. Hvordan du bruker Evoltra
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Evoltra
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Evoltra er og hva det brukes mot
Evoltra inneholder virkestoffet klofarabin. Klofarabin tilhører legemiddelgruppen kreftmedisiner. Det virker ved å hindre veksten av unormale hvite blodceller, og tar til slutt livet av dem. Det virker best mot celler som deler seg raskt – som kreftceller.
Evoltra brukes til å behandle barn (≥ 1 år gamle), ungdommer og unge voksne opptil 21 år med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) når tidligere behandlinger ikke har virket, eller har sluttet å virke. Akutt lymfoblastisk leukemi skyldes unormal vekst av visse typer hvite blodceller.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Evoltra
Bruk ikke Evoltra
  • dersom du er allergisk overfor klofarabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du ammer (se avsnittet "Graviditet og amming" under),
  • dersom du har alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg. Hvis du er forelder til et barn som behandles med Evoltra, informer legen hvis noe av dette gjelder barnet ditt.
Advarsler og forsiktighetsregler
Informer legen din hvis du har noe av dette. Det er mulig at Evoltra ikke passer for deg:
  • dersom du har hatt en alvorlig reaksjon etter tidligere bruk av dette legemidlet,
  • dersom du har eller har hatt nyresykdom,
  • dersom du har eller har hatt leversykdom,
  • dersom du har eller har hatt hjertesykdom.
Informer legen din eller pleieren straks hvis du opplever noe av det følgende, fordi det er mulig at behandlingen må avsluttes:
  • hvis du får feber eller høy temperatur – fordi klofarabin reduserer antallet blodceller som lages i benmargen, kan du være mer utsatt for å få infeksjoner
  • hvis du får pustevansker, rask pust eller blir andpusten
  • hvis du merker en endring i hjerteslagene dine
  • hvis du blir svimmel (ør) eller besvimer – det kan være et symptom på lavt blodtrykk
  • hvis du blir kvalm eller får diaré (løs avføring)
  • hvis urinen din er mørkere enn vanlig – det er viktig å drikke mye vann for å unngå uttørking.
  • hvis du får et utslett med blemmer eller munnsår
  • hvis du mister appetitten, er kvalm, kaster opp, har diaré, mørk urin og lys avføring, magesmerter, gulsott (huden og det hvite i øyet blir gulfarget), eller hvis du føler deg generelt uvel, kan dette være symptomer på betennelse i leveren (hepatitt) eller leverskade (leversvikt)
  • hvis du tisser lite eller ingenting, eller blir søvnig, kvalm, kaster opp, blir andpusten, mister appetitten og/eller føler deg kraftløs (dette kan være tegn på akutt nyresvikt/nyresvikt).
Hvis du er forelder til et barn som behandles med Evoltra, informer legen hvis barnet ditt har noen av tilstandene over.
Under behandling med Evoltra, vil legen din ta regelmessige blodprøver og andre prøver for å overvåke helsen din. På grunn av måten dette legemidlet virker på, vil det påvirke blodet ditt og andre organer.
Rådfør deg med legen din om prevensjon. Unge menn og kvinner må bruke sikker prevensjon under og etter behandling. Se avsnittet "Graviditet og amming" under. Evoltra kan skade både mannlige og kvinnelige kjønnsorganer. Be legen din forklare hva som kan gjøres for å beskytte deg, eller gjøres for at du kan få barn.
Andre legemidler og Evoltra
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke:
  • legemidler mot hjertesykdom
  • legemidler som endrer blodtrykket ditt
  • legemidler som påvirker leveren eller nyrene dine
  • andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler
Graviditet og amming
Klofarabin bør ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Kvinner som kan bli gravide: du må bruke sikker prevensjon under behandling med klofarabin. Klofarabin kan medføre skade hos ufødte barn når det brukes av gravide kvinner. Hvis du er gravid eller blir gravid under behandling med klofarabin, få medisinsk rådgivning omgående.
Menn må også bruke sikker prevensjon mens de eller deres partnere behandles med klofarabin.
Hvis du ammer, må du slutte å amme før du starter behandlingen, og ikke amme under behandlingen eller de første 3 månedene etter at behandlingen er avsluttet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du er svimmel, ør eller føler at du kan besvime.
Evoltra inneholder salt
Hvert hetteglass inneholder 180 mg salt (natriumklorid). Dette tilsvarer 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium. Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Evoltra
Behandlingen din med Evoltra er forskrevet av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av leukemi.
Legen din vil bestemme dosen som er riktig for deg avhengig av din høyde, vekt og hvor frisk du er. Før du får Evoltra, vil det bli fortynnet i en natriumkloridoppløsning (salt og vann). Informer legen din dersom du er på en kontrollert natriumdiett, da det kan påvirke hvordan du skal få legemidlet ditt.
Legen din vil gi deg Evoltra én gang daglig i 5 dager. Du vil få det som en infusjon gjennom en lang, tynn slange som går inn i en vene (et drypp), eller inn i et lite medisinsk apparat som settes inn under huden ("port-a-cath") hvis du (eller barnet ditt) har fått satt det inn. Infusjonstiden vil være 2 timer. Hvis du (eller barnet ditt) veier under 20 kg, kan infusjonstiden være lenger.
Legen din vil overvåke helsen din og kan endre dosen din avhengig av responsen din på behandlingen. Det er viktig å drikke mye vann for å unngå uttørking.
Dersom du tar for mye av Evoltra
Informer legen med en gang dersom du tror at du har fått for mye legemiddel.
Dersom du har glemt å ta Evoltra
Legen din vil fortelle deg når du skal få dette legemidlet. Informer legen med en gang dersom du tror at det er en dose du ikke har fått.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer):
  • angst, hodepine, feber, tretthet (fatigue)
  • kvalme, oppkast, diaré (løs avføring)
  • rødme, kløende og betent hud, betennelse i slimhinner i munnen og andre steder
  • du kan få flere infeksjoner enn vanlig, fordi Evoltra kan reduserer antallet av visse blodceller i kroppen din
  • hudutslett som kan være kløende, rødt, smertefullt eller gi hudavskalling blant annet i håndflater og på fotsåler, eller små rødlige eller lilla flekker under huden
Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer):
  • infeksjoner i blodet, lungebetennelse, helvetesild, implantatinfeksjoner, infeksjoner i munnen som trøske og forkjølelsessår
  • endringer i blodsammensetning, endringer i hvite blodceller
  • allergiske reaksjoner
  • tørste og mørkere eller mindre urin enn vanlig, redusert eller manglende appetitt, vekttap
  • uro, irritabilitet eller rastløshet
  • nummenhet eller svakhet i armer og ben, nummenhet i huden, søvnighet, svimmelhet, skjelving
  • hørselsproblemer
  • vannansamling rundt hjertet, hurtige hjerteslag
  • lavt blodtrykk, kul grunnet kraftig blåmerke
  • lekkasje fra små blodårer, rask pust, neseblødninger, pustevansker, andpustenhet, hoste
  • oppkast av blod, magesmerter, smerter i endetarmen
  • blødning i hjernen, magen, tarmen eller lungene, i munn eller tannkjøtt, munnsår, betennelse i munnhulen
  • gulfarging av hud og øyne (også kalt gulsott) eller andre leversykdommer
  • blåmerker, hårtap, endret hudfarge, økt svetting, tørr hud eller andre hudproblemer
  • smerter i brystkassen eller -bena, nakke- eller ryggsmerter, smerter i armer/ben, muskler eller ledd
  • blod i urinen
  • organsvikt, smerter, økt muskelspenning, væskeopphopning og hevelse i deler av kroppen inkludert armer og ben, endringer i sinnsstemning, følelse av å være varm, kald eller unormal
  • klofarabin kan påvirke nivået av visse stoffer i blodet. Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å sjekke om kroppen din fungerer riktig.
  • leverskade (leversvikt)
  • lite eller ingen urin, søvnighet, kvalme, oppkast, andpustenhet, tap av appetitt og/eller kraftløshet (tegn på mulig akutt nyresvikt eller nyresvikt).
Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer):
  • betennelse i leveren (hepatitt)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Evoltra
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal ikke fryses.
Når det er tilberedt og fortynnet bør Evoltra brukes med en gang eller innen 24 timer hvis det oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Evoltra
Virkestoff er klofarabin. Hver ml inneholder 1 mg klofarabin. Hvert 20 ml hetteglass inneholder 20 mg klofarabin.
Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Evoltra ser ut og innholdet i pakningen
Evoltra er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Det er en klar, nesten fargeløs oppløsning som tilberedes og fortynnes før bruk. Det leveres i 20 ml hetteglass. Hetteglassene inneholder 20 mg klofarabin og er pakket i en eske. Hver eske inneholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411DD Naarden
Nederland
Tlf: +31 (0)35 699 12 00
Fax: +31 (0) 35 694 32 14
Tilvirker
Pharmachemie B.V. (PCH)
Swensweg 5
Haarlem
Nederland
Genzyme Ltd.
37 Hollands Road
Haverhill, Suffolk
CB9 8PU
Storbritannia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert september 2016
Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag. Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens. Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

all (akutt lymfatisk leukemi): Akutt lymfatisk leukemi (ALL) er en form for blodkreft. Sykdommen er den vanligste kreftformen hos barn. Vanlige symptomer er plutselig tretthet og blekhet. Sykdommen behandles effektivt med cellegift, noen ganger i kombinasjon med benmargstransplantasjon. Over 80% av pasientene blir friske.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.