Etoricoxib Sandoz

Sandoz (Sandoz A/S)



Virkestoff: Etorikoksib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Etoricoxib Sandoz 30 mg filmdrasjerte tabletter

Etoricoxib Sandoz 60 mg filmdrasjerte tabletter

Etoricoxib Sandoz 90 mg filmdrasjerte tabletter

Etoricoxib Sandoz 120 mg filmdrasjerte tabletter

etorikoksib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller tenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Etoricoxib Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Etoricoxib Sandoz
  3. Hvordan du bruker Etoricoxib Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Etoricoxib Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Etoricoxib Sandoz er og hva det brukes motHva er Etoricoxib Sandoz?
  • Etoricoxib Sandoz inneholder virkestoffet etorikoksib. Etoricoxib Sandoz tilhører en gruppe legemidler kalt selektive hemmere av cyklooksygenase-2 (COX-2 hemmere). Disse tilhører en familie med legemidler kalt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Hva brukes Etoricoxib Sandoz mot?
  • Etoricoxib Sandoz lindrer smerte og hevelse (betennelse) i ledd og muskler hos pasienter fra 16 år og eldre med artrose (slitasjegikt), revmatoid artritt (leddgikt), Bekhterevs sykdom og urinsyregikt.
  • Etoricoxib Sandoz brukes også til korttidsbehandling ved moderate smerter etter tannkirurgi hos pasienter fra 16 år og eldre.
Hva er artrose?
Artrose er en leddsykdom som skyldes den gradvise nedbrytningen av brusken som ligger som beskyttelse mellom beinendene. Dette medfører hevelse (betennelse), smerte, ømhet, stivhet og uførhet.
Hva er revmatoid artritt?
Revmatoid artritt er en kronisk (langtids-) betennelsessykdom i leddene. Den medfører smerte, stivhet, hevelse og økende funksjonstap i de påvirkede leddene. Den kan også forårsake betennelse i andre deler av kroppen.
Hva er Bekhterevs sykdom?
Bekhterevs sykdom er en betennelsessykdom i ryggraden og store ledd.
Hva er urinsyregikt?
Urinsyregikt er en lidelse som kjennetegnes ved plutselig, tilbakevendende anfall av smertefull betennelse og rødhet i leddene. Urinsyregikt er forårsaket av mineralkrystallavleiringer i leddet.
2. Hva du må vite før du bruker Etoricoxib Sandoz
Bruk ikke Etoricoxib Sandoz:
  • dersom du er allergisk overfor etorikoksib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du er allergisk overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert acetylsalisylsyre og COX-2 hemmere (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»,)
  • hvis du har et aktivt magesår eller blødninger i magen eller tarmen
  • hvis du har en alvorlig leversykdom
  • hvis du har en alvorlig nyresykdom
  • hvis du er eller har mistanke om at du er gravid, eller dersom du ammer (se avsnitt «Graviditet, amming og fertilitet»)
  • hvis du er under 16 år
  • hvis du har en inflammatorisk tarmsykdom, som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kolitt
  • hvis du har høyt blodtrykk som ikke er kontrollert ved behandling (undersøk med legen eller sykepleieren din hvis du er usikker på om blodtrykket ditt er tilstrekkelig kontrollert)
  • hvis legen din har diagnostisert deg med hjerteproblemer inkludert hjertesvikt (moderat eller alvorlig), angina (brystkramper) eller hvis du har hatt hjerteanfall, bypassoperasjon
  • hvis du har hatt perifer arteriesykdom (dårlig blodomløp i legger og føtter forårsaket av trange eller blokkerte blodårer)
  • hvis du har hatt noen form for slag (inkludert «drypp» eller forbigående anfall med blodmangel i hjernen (TIA)). Risikoen for hjerteinfarkt og slag kan øke litt ved bruk av etorikoksib, og legemidlet skal derfor ikke brukes av pasienter som allerede har hatt hjerteinfarkt eller slag.
Dersom du tror noen av disse punktene gjelder deg, skal du ikke ta dette legemidlet uten å ha rådført deg med lege.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Etoricoxib Sandoz dersom:
  • du har eller har hatt blødning fra magen eller magesår
  • du er dehydrert (uttørket), for eksempel etter langvarig oppkast eller diaré
  • du har hevelser som følge av opphopning av væske i kroppen (væskeretensjon)
  • du har hatt hjertesvikt eller andre former for hjertesykdom
  • du har eller har hatt høyt blodtrykk. Etoricoxib Sandoz kan øke blodtrykket hos noen pasienter, spesielt ved høye doser, og legen vil kontrollere blodtrykket ditt med jevne mellomrom
  • du har eller har hatt lever- eller nyresykdom
  • du er under behandling på grunn av en infeksjon. Etoricoxib Sandoz kan maskere feber, som er et tegn på betennelse
  • du har diabetes (sukkersyke), forhøyet kolesterol eller røyker. Disse tilstandene kan øke risikoen for hjertesykdom
  • du er kvinne og forsøker å bli gravid
  • du er eldre enn 65 år.
Hvis du er usikker på om noen av punktene ovenfor gjelder for deg snakk med legen din før du bruker Etoricoxib Sandoz for å sjekke om dette legemidlet er riktig for deg.
Etoricoxib Sandoz virker like bra hos gamle og unge voksne pasienter. Dersom du er eldre enn 65 år vil legen undersøke deg regelmessig. Ingen dosejusteringer er nødvendig for pasienter som er eldre enn 65 år.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 16 år.
Andre legemidler og Etoricoxib Sandoz
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Når du begynner å ta Etoricoxib Sandoz, vil legen følge deg opp for å påse at medisinene virker som de skal, spesielt dersom du tar noen av de følgende legemidlene:
  • blodfortynnende (antikoagulerende) stoffer som warfarin
  • rifampicin (et antibiotikum)
  • metotreksat (et legemiddel brukt for å svekke immunsystemet, og ofte brukt ved revmatoid artritt (leddgikt))
  • ciklosporin eller takrolimus (legemidler brukt for å svekke immunsystemet f.eks. etter organtransplantasjon)
  • litium (legemiddel brukt for å behandle enkelte typer depresjoner)
  • legemidler som kontrollerer høyt blodtrykk og hjertesvikt kalt ACE-hemmere og angiotensin reseptorblokkere, f.eks. enalapril og ramipril, og losartan og valsartan
  • diuretika (vanndrivende tabletter)
  • digoksin (legemiddel mot hjertesvikt og uregelmessig hjerterytme)
  • minoksidil (legemiddel mot høyt blodtrykk)
  • salbutamol, tabletter eller mikstur (astmamedisin)
  • p-piller (kombinasjonen kan øke risikoen for bivirkninger)
  • hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) (kombinasjonen kan øke risikoen for bivirkninger)
  • acetylsalisylsyre (ASA), risikoen for å få magesår er større dersom du tar Etoricoxib Sandoz sammen med acetylsalisylsyre
    • ASA for å forebygge hjerteinfarkt eller slag:
      Etoricoxib Sandoz kan tas samtidig med acetylsalisylsyre i lave doser. Dersom du for tiden tar acetylsalisylsyre i lave doser for å hindre hjerteinfarkt eller slag, bør du ikke avbryte denne medisineringen uten å snakke med legen din først.
    • ASA og andre ikke-steroide betennelseshemmende legemidler (NSAIDs):
      ikke ta acetylsalisylsyre i høye doser eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) samtidig med Etoricoxib Sandoz.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet:
Etoricoxib Sandoz skal ikke tas ved graviditet. Ikke ta dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dersom du blir gravid, avslutt behandlingen og rådfør deg med legen.
Kontakt legen dersom du er usikker eller trenger mer informasjon.
Amming:
Det er ikke kjent om etorikoksib utskilles i morsmelk. Dersom du ammer eller planlegger å amme, skal du kontakte lege før du tar Etoricoxib Sandoz. Dersom du tar Etoricoxib Sandoz, må du ikke amme.
Fertilitet:
Etorikoksib kan gjøre det vanskeligere å bli gravid. Derfor er Etoricoxib Sandoz ikke anbefalt til kvinner som forsøker å bli gravide.
Du bør rådføre deg med lege dersom du planlegger å bli gravid eller har problemer med å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet og søvnighet har blitt rapportert hos enkelte pasienter som tar Etoricoxib Sandoz. Ikke kjør bil hvis du føler deg svimmel eller søvnig.
Ikke bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel eller søvnig.
Etoricoxib Sandoz inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjerte tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Etoricoxib Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ikke ta mer enn den dosen som er anbefalt for din sykdom. Legen din vil kunne ønske å diskutere behandlingen din med deg med jevne mellomrom. Det et viktig at du bruker lavest mulig dose for å kontrollere smertene dine, og at du ikke bruker Etoricoxib Sandoz lenger enn nødvendig. Dette er fordi risikoen for hjertesykdom og slag kan øke ved lengre tids behandling, spesielt ved høye doser.
Det er forskjellige styrker tilgjengelig for dette legemidlet og avhengig av hva slags sykdom du har, vil legen din forskrive den tablett-styrken som passer for deg.
Anbefalt dose er:
Artrose
Den anbefalte dosen er 30 mg én gang daglig, økes til maksimum 60 mg én gang daglig hvis nødvendig.
Revmatoid artritt
Den anbefalte dosen er 60 mg én gang daglig, økes til maksimum 90 mg én gang daglig hvis nødvendig.
Bekhterevs sykdom
Den anbefalte dosen er 60 mg én gang daglig, økes til maksimum 90 mg én gang daglig hvis nødvendig.
Akutte smertetilstander
Etorikoksib bør kun brukes i perioden med akutte smerter.
  • Urinsyregikt
    Den anbefalte dosen er 120 mg én gang daglig. Bør kun tas i perioder med akutte smerter og ikke i mer enn 8 dager.
  • Smerter etter tannkirurgi
    Den anbefalte dosen er 90 mg én gang daglig. Bør ikke brukes i mer enn 3 dager.
Eldre
Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter. Som med andre legemidler, bør det utvises forsiktighet hos eldre pasienter.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
  • Dersom du har lett nedsatt leverfunksjon, bør du ikke ta mer enn 60 mg daglig.
  • Dersom du har moderat nedsatt leverfunksjon, bør du ikke ta mer enn 30 mg daglig.
Hvordan tablettene inntas
Etoricoxib Sandoz tas én gang daglig gjennom munnen.
Etoricoxib Sandoz kan tas uavhengig av mat og drikke. Legemidlet kan virke raskere hvis Etoricoxib Sandoz tas uten mat.
Dersom du tar for mye av Etoricoxib Sandoz
Du bør aldri ta flere tabletter enn det legen anbefaler. Hvis du tar for mange tabletter, bør du søke medisinsk hjelp så raskt som mulig.
Dersom du har glemt å ta Etoricoxib Sandoz
Det er viktig å ta Etoricoxib Sandoz slik legen har forskrevet. Dersom du glemmer er dose så fortsetter du bare med den forskrevne dosen neste dag. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Kontakt lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du utvikler noen av disse symptomene må du stoppe behandlingen med Etoricoxib Sandoz og rådføre deg med legen din så fort som mulig:
  • kortpustethet, smerter i brystet eller hovne ankler oppstår eller forverres
  • gulfarging av huden og øynene (gulsott) - symptomer som kan tyde på leverproblemer
  • kraftige eller vedvarende magesmerter eller du har svart avføring
  • en allergisk reaksjon - slik som hudreaksjoner som sår eller blemmer, eller hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller hals som kan føre til pustevansker.
Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med Etoricoxib Sandoz:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • magesmerter.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • "dry socket" (betennelse og smerter etter en tannekstraksjon/tanntrekking)
  • hevelse i bein og/eller føtter som følge av væskeretensjon (ødem)
  • svimmelhet, hodepine
  • hjertebank (rask eller ujevn hjerterytme), ujevn hjerterytme (arytmi)
  • økt blodtrykk
  • hvesing eller tungpustethet (bronkospasme)
  • forstoppelse, rikelig avgang av tarmgass, betennelse i mageslimhinnen (gastritt), halsbrann, diaré, fordøyelsesplager (dyspepsi)/mageubehag, kvalme, oppkast, betennelse i spiserøret, sår i munnen
  • endringer i blodprøve-verdier relatert til leveren
  • blåmerker
  • svakhet og utmattelse (fatigue), influensalignende sykdom.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • betennelse i mage-tarmkanalen som involverer både mage og tynntarm/magesyke (gastroenteritt)
  • øvre luftveisinfeksjon
  • urinveisinfeksjon
  • redusert antall røde blodlegemer som kan gjøre huden blek og forårsake svakhet eller andpustenhet
  • redusert antall hvite blodlegemer
  • redusert antall blodplater, noe som øker risikoen for blødninger og merker
  • overfølsomhet (en allergisk reaksjon med elveblest som kan være alvorlig nok til å kreve øyeblikkelig medisinsk behandling)
  • økt eller redusert appetitt, vektøkning
  • angst, depresjon, nedsatt årvåkenhet, se, føle eller høre ting som ikke er der (hallusinasjoner)
  • smaksforandringer, søvnproblemer, nummenhet eller prikking, søvnighet
  • tåkesyn, røde og irriterte øyne
  • øresus, vertigo (svimmelhet)
  • unormal hjerterytme (atrieflimmer), rask hjerterytme, hjertesvikt, følelse av tetthet, trykk eller tunghet i brystet (angina pectoris), hjerteinfarkt
  • rødme, slag, mini-stroke eller forbigående anfall med blodmangel i hjernen (TIA = transitorisk iskemisk attakk), alvorlig økning i blodtrykk; betennelse i blodkarene, ofte med hudutslett
  • hoste, kortpustethet, neseblod
  • oppblåst mage eller tarm, endrede avføringsvaner, munntørrhet, sår i magesekken eller tynntarmen, betennelse i mageslimhinnen som kan bli alvorlig og som kan blø, irritabel kolon, inflammasjon (betennelse) i bukspyttkjertelen
  • hevelse i ansikt, hudutslett eller kløende hud, rødhet i huden
  • muskelkramper/-spasmer, muskelsmerter/-stivhet
  • høye nivåer av kalium i blodet som kan føre til unormal hjerterytme, endringer i blodprøve- eller urinprøveverdier relatert til nyrene, alvorlige nyreproblemer
  • brystsmerter.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • en alvorlig allergisk reaksjon med hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan føre til vanskeligheter med å puste eller svelge (angioødem)/anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon inkludert sjokk (en alvorlig allergisk reaksjon som krever øyeblikkelig medisinsk behandling)
  • forvirring, rastløshet
  • betennelse i leveren (hepatitt), leversvikt, gulfarging av huden og/ eller øynene (gulsott)
  • lavt natriumnivå i blodet, som kan føre til trøtthet og forvirring, muskeltrekninger, anfall og koma
  • alvorlige hudreaksjoner.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Etoricoxib Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Etoricoxib Sandoz
  • Virkestoffet er etorikoksib. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg, 60 mg, 90 mg eller 120 mg etorikoksib.
  • Andre innholdsstoffer er kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt), mikrokrystallinsk cellulose, povidon K29-32, magnesiumstearat, krysskarmellosenatrium, hypromellose, laktosemonohydrat, titandioksid (E171), triacetin.
    30 mg-, 60 mg- og 120 mg-tablettene inneholder også indigotin (E132) og gult jernoksid (E172).
Hvordan Etoricoxib Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
30 mg: Blågrønne, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter.
60 mg: Mørkgrønne, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter.
90 mg: Hvite, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter.
120 mg: Lysgrønne, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter.
De filmdrasjerte tablettene er pakket i blistere eller i tablettbeholdere med skrulokk og tørremiddel (silikagel). Tørremiddelet holder tablettene tørre, og må ikke svelges.
Pakningsstørrelser:
30 mg
Blisterpakninger
Pakningsstørrelser på 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Flasker
Pakningsstørrelser på 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
60 mg, 90 mg, 120 mg
Blisterpakninger og flasker
Pakningsstørrelser på 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
eller
Delorbis Pharmaceuticals Ltd, 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Kypros
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.06.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no