Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Etalpha 2 mikrogram/ml dråper, oppløsning

alfakalsidol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Etalpha er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Etalpha
  3. Hvordan du bruker Etalpha
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Etalpha
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Etalpha er og hva det brukes mot
Etalpha stimulerer opptaket av kalsium og fosfat fra magetarmkanalen. Dette har betydning for knoklenes oppbygning.
Etalpha brukes ved sykdommer med forstyrrelse i kalsium/fosfatomsetningen som skyldes en nedsatt produksjon av vitamin D i nyrene
 
2. Hva du må vite før du bruker Etalpha
Bruk ikke Etalpha:
  • dersom du er allergisk overfor alfakalsidol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har for høyt innhold av kalsium i blodet (hyperkalsemi)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med med lege eller apotek før du bruker Etalpha.
Under behandlingen vil legen ta regelmessige blodprøver for å sjekke nivå av kalsium og fosfat. Dette er spesielt viktig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Regelmessig kontroll er også viktig hos pasienter som behandles over lengre tid.
Hyperkalsemi (for høyt nivå av kalsium i blodet) kan oppstå ved behandling med Etalpha, og du bør ta kontakt med lege dersom du merker følgende symptomer som kan skyldes hyperkalsemi: anoreksi, tretthet, store mengder urin, økt tørstfølelse, hodepine, kvalme og oppkast, munntørrhet, svette, forstoppelse eller diaré, økt blodtrykk, sykelig søvnbehov og svimmelhet. Hyperkalsemi reduseres ved å
stoppe behandlingen inntil nivået av kalsium er normalt. Dette tar ca. en uke. Behandlingen kan deretter gjenopptas med redusert dose.
Hyperkalsemi kan føre til uregelmessig hjerterytme (arytmier). Snakk med legen din hvis du også behandles med hjerteglykosider (legemidler som styrker hjertets pumpekraft og regulerer hjerterytmen).
Snakk med legen din hvis du har nyresteinsykdom (nefrolitiasis), åreforkalkning, forkalkning i hjerteklaffen, forkalkning av lungevev, sarkoidose.
Andre legemidler og Etalpha
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Samtidig bruk av tiaziddiuretika (gruppe legemidler med vanndrivende virkning) eller produkter med innhold av kalsium kan øke risikoen for hyperkalsemi. Legen vil kontrollere kalsiumnivåene.
Samtidig bruk av andre vitamin D-preparater kan øke risikoen for hyperkalsemi. Bruk av flere vitamin D- analoger bør unngås.
Legemidler som brukes til å forebygge epileptiske anfall (f.eks. barbiturater, fenytoin, karbamazepin eller primidon) øker omdanningen i leveren. Det kan være nødvendig å øke Etalpha-dosen for pasienter som bruker slike legemidler.
Samtidig behandling med gallesyrebindende legemidler slik som kolestyramin kan føre til redusert opptak av Etalpha. Etalpha bør gis minst 1 time før eller 4-6 timer etter inntak av gallesyrebindende legemidler for å redusere risikoen for at legemidlene skal påvirke hverandre.
Absorpsjon av magnesiumholdige legemidler som nøytraliserer syre (antacida, brukes ved f.eks. magesår) kan økes ved bruk av Etalpha, og dermed øke risikoen for hypermagnesemi.
Etalpha kan øke konsentrasjonen av aluminium i blodet. Pasienter som tar preparater som inneholder aluminium (f.eks. aluminiumhydroksid, sukralfat) bør kontrolleres for tegn på aluminiumforgiftning.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Etalpha er ikke anbefalt under graviditet hvis ikke strengt nødvendig da hyperkalsemi under graviditeten kan forårsake medfødte misdannelser. Forsiktighet bør utvises ved behandling av kvinner i fertil alder.
Amming
Alfakalsidol skilles ut i morsmelk. Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Etalpha skal avsluttes/avstås fra.
Diende barn til mødre som bruker alfakalsidol bør kontrolleres nøye for hyperkalsemi.
Fertilitet
Det foreligger ingen kliniske studier på effekten av Etalpha når det gjelder fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Etalpha dråper antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner. Etalpha inneholder små mengder etanol (alkohol), se under. Svimmelhet kan forekomme ved behandling med Etalpha, og du må ikke kjøre bil eller betjene maskiner når du er svimmel.
Etalpha dråper inneholder makrogolglyserolhydroksystearat, metylparahydroksybenzoat, etanol, sorbitol og natrium
Etalpha dråper inneholder makrogolglyserolhydroksystearat som hjelpestoff. Kan forårsake urolig mage og diaré.
Etalpha dråper inneholder metylparahydroksybenzoat som hjelpestoff. Kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
Etalpha dråper inneholder opp til 340 mg alkohol (etanol) per dose (tilsvarende 6 mikrogram alfakalsidol), tilsvarende 14 vol %. Mengden per dose av dette legemidlet tilsvarer mindre enn 9 ml øl eller 4,5 ml vin. Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter.
Etalpha dråper inneholder sorbitol, 452 mg/ml, tilsvarende 452 mg i hver daglig vedlikeholdsdose (2 mikrogram alfakalsidol), eller 6,5 mg sorbitol/kg/dag for en voksen (70 kg).
Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis legen din har fortalt deg at du (eller barnet ditt) har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du (eller barnet ditt) tar eller mottar eller dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som “natriumfritt”.
 
3. Hvordan du bruker Etalpha
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
Barn under 20 kg: Startdose 0,05 mikrogram/kg/døgn.
Voksne og barn over 20 kg: Startdose 1-2 mikrogram/døgn. Vedlikeholdsdosen justeres senere etter laboratorieverdier. Vanlig vedlikeholdsdose ved sykdommer i nyrene: 0,25-0,5 mikrogram/døgn.
Hypoparatyreoidisme (utilstrekkelig funksjon av biskjoldbruskkjertlene): 1-2 mikrogram/døgn.
Fjern hetten/proppen. Ikke fjern plastikkdelen som sitter i flaskens åpning da dette er dråpetelleren. For å få dråpene ut holdes flasken loddrett med bunnen opp. Dråpene kan inntas med litt vann eller melk. Lukk flasken godt igjen og oppbevar den i kjøleskapet. Flasken skal ikke utsettes for lys (det er tilstrekkelig å sette flasken tilbake i esken).
Dersom du har glemt å ta Etalpha
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Etalpha
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • for høyt innhold av kalsium i blodet (hyperkalsemi)
  • magesmerter/ubehag
  • kløe
  • utslett
  • høyt fosfatnivå i blodet (hyperfosfatemi)
  • høye kalsiumnivåer i urinen (hyperkalsiuri)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • forvirring
  • hodepine
  • diaré
  • forstoppelse
  • kvalme
  • oppkast
  • muskelsmerter (myalgi)
  • nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt)
  • nyrestein (nefrolitiasis)
  • kalkavleiring i nyrevev (nefrokalsinose)
  • tretthet/kraftløshet/sykdomsfølelse
  • avleiring av kalk i underhuden (kalsinose)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • svimmelhet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Etalpha
Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Holdbarhet etter åpning: 4 måneder.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen (etter EXP). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Etalpha
Virkestoff er: Alfakalsidol
Andre innholdsstoffer er: Makrogolglyserolhydroksystearat, α-tokoferol, sitronsyre, natriumsitrat, sorbitol, metylparahydroksybenzoat (E218), vannfri etanol, renset vann
Hvordan Etalpha ser ut og innholdet i pakningen
Dråpene er en klar og fargeløs oppløsning.
Pakningen består av en brun glassflaske, 20 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
LEO Pharma AS
Fornebuveien 37
1366 Lysaker Norge
Tlf.: +47 22 51 49 00
Tilvirker:
LEO Pharma A/S, Ballerup, Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.07.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hypoparatyreoidisme (hypoparatyreose): En tilstand forårsaket av mangelfull produksjon av paratyreoideahormon i biskjoldkjertlene. Tilstanden gir forstyrrelser i kalkomsetningen og reduserer kalsiumnivået i blodet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

nefrolitiasis (nyrestein, nefrolitt): Nyrestein dannes i nyrene fra avfallsstoffer fra urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyrestein er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.

åreforkalkning (aterosklerose): Avleiring på innsiden av blodårene, slik at åreveggene blir tykkere og blodpassasjen trangere. Avleiringen består av fett (spesielt kolesterol), betennelsesceller og produkter av disse.