Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Estradot 25 mikrog/24 timer depotplaster

Estradot 37,5 mikrog/24 timer depotplaster

Estradot 50 mikrog/24 timer depotplaster

Estradot 75 mikrog/24 timer depotplaster

Estradot 100 mikrog/24 timer depotplaster

(Østradiol (som hemihydrat))

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Estradot er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Estradot
  3. Hvordan du bruker Estradot
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Estradot
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Estradot er og hva det brukes mot
Estradot er en hormonsubstitusjonsbehandling (Hormone Replacement Therapy - HRT). Det inneholder det kvinnelige hormonet østrogen. Estradot brukes hos postmenopausale kvinner med minst 12 måneder siden siste naturlige menstruasjon.
Estradot er et plaster som festes på huden.
Estradot brukes ved:
Behandling av symptomer som forekommer etter overgangsalderen
I overgangsalderen vil mengden østrogen som dannes reduseres hos kvinner. Dette kan forårsake symptomer som opphetet ansikt, nakke og bryst (hetetokter). Estradot letter disse symptomene etter menopause. Du vil bare få forskrevet Estradot hvis symptomene er et alvorlig hinder for ditt daglige liv.
Forebygging av osteoporose (kun Estradot 50, 75 og 100 mikrog/24 timer)
Etter menopause kan noen kvinner få skjør benbygning (osteoporose). Du bør diskutere alle mulige behandlingsalternativer med legen din. Hvis du har økt risiko for benbrudd på grunn av osteoporose og andre legemidler ikke er et alternativ for deg, kan du bruke Estradot for å forebygge osteoporose etter menopause.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker EstradotMedisinsk historie og jevnlige kontroller
Bruk av HRT medfører risiko som må vurderes når man bestemmer seg for å begynne å bruke det, eller fortsette å bruke det.
Det finnes begrenset erfaring med å behandle kvinner med prematur menopause (på grunn av eggstokksvikt eller operasjon). Hvis du har prematur menopause kan risikoene ved å bruke HRT være annerledes. Rådfør deg med legen din.
Før du starter med HRT-behandling, eller starter igjen etter et avbrudd, vil legen din spørre deg om din egen og dine nærmeste slektningers sykehistorie. Du og legen din kan velge å gjøre en fysisk undersøkelse. Dette kan inkludere undersøkelse av brystene dine og/eller indre undersøkelser, hvis nødvendig.
Når du har startet med Estradot, bør du oppsøke legen din for regelmessige undersøkelser (minst en gang i året). Ved disse undersøkelsene, diskuter med legen din fordeler og risikoer ved å fortsette å bruke Estradot.
Gå til regelmessig undersøkelse av brystene dine, som anbefalt av legen din.
Bruk ikke Estradot
Hvis noen av punktene under gjelder deg. Hvis du er usikker på noen av punktene under, rådfør deg med lege før du bruker Estradot.
Bruk ikke Estradot:
  • hvis du har, eller har hatt brystkreft eller det mistenkes at du har brystkreft
  • hvis du har kreft som påvirkes av østrogen, som for eksempel kreft i livmorslimhinnen (endometriet) eller hvis det mistenkes at du har det
  • hvis du har uforklarlig blødning fra underlivet
  • hvis du har fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) som du ikke behandles for
  • hvis du har eller har hatt en blodpropp i en vene (trombose), for eksempel i bena (dyp venetrombose) eller i lungene (lungeemboli)
  • hvis du har en blodkoagulasjonssykdom (som protein C-, protein S- eller antitrombinmangel)
  • hvis du har eller nylig har hatt en sykdom forårsaket av blodpropper i arteriene, som for eksempel hjerteinfarkt, slag eller angina
  • hvis du har eller har hatt en leversykdom og leverfunksjonstestene ikke har gått tilbake til det normale
  • hvis du har et sjeldent problem med blodet kalt ”porfyri”, som er arvelig
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor østradiol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Dersom noen av de overnevnte tilstandene inntrer for første gang mens du bruker Estradot, skal du slutte å bruke det umiddelbart og rådføre deg med legen din øyeblikkelig..
Når må du vise forsiktighet ved bruk av Estradot?
Informer legen din dersom du har hatt noen av de følgende problemene, før du starter behandlingen, da disse kan komme tilbake eller forverres under behandling med Estradot. I så fall bør du få oftere oppfølging av lege:
  • muskelknuter inne i livmoren
  • vekst av livmorslimhinnen utenfor livmoren (endometriose) eller tidligere økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi)
  • økt risiko for å utvikle blodpropper (se ”Blodpropper i en vene (trombose”)
  • økt risiko for å få østrogensensitive krefttyper (som å ha en mor, søster eller bestemor som har hatt brystkreft)
  • høyt blodtrykk
  • leversykdom som for eksempel godartet levertumor
  • diabetes
  • gallestein
  • migrene eller alvorlig hodepine
  • en sykdom i immunsystemet som påvirker mange organer i kroppen (systemic lupus erythematosus, SLE)
  • epilepsi
  • astma
  • en sykdom som påvirker trommehinnen og hørsel (otosklerose)
  • veldig høyt nivå av fett i blodet ditt (triglyserider)
  • væskeansamlinger på grunn av hjerte- eller nyreproblemer
  • produkter som inneholder østrogener kan forårsake eller forverre symptomene på arvelig angioødem. Du bør kontakte lege umiddelbart hvis du opplever symptomer på angioødem som hevelse i ansikt, tunge og/eller hals og/eller svelgevansker, eller elveblest sammen med pusteproblemer
Slutt å bruke Estradot og oppsøk lege umiddelbart.
Hvis du merker noe av følgende mens du bruker HRT:
  • noen av tilstandene nevnt under ”Bruk ikke Estradot”-avsnittet
  • huden eller det hvite i øynene dine blir gulaktig (gulsott). Dette kan være tegn på leversykdom
  • betydelig økning i blodtrykket ditt (symptomer kan være hodepine, trøtthet, svimmelhet)
  • migrenelignende hodepine som forekommer for første gang
  • hvis du blir gravid
  • hvis du merker tegn på blodpropp, som for eksempel:
    • smertefull hevelse og rødhet på benet
    • plutselig brystsmerte
    • vanskeligheter med å puste
For mer informasjon, se ”Blodpropp i en vene (trombose)”.
Merk: Estradot er ikke et prevensjonsmiddel. Hvis det er mindre enn 12 måneder siden din siste menstruasjon eller du er under 50 år, kan du fortsatt trenge prevensjon for å forhindre graviditet. Snakk med legen din hvis du trenger råd.
HRT og kreftFortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
HRT-behandling med østrogen alene vil øke risikoen for fortykking av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorsslimhinnen (endometriekreft).
Å ta et gestagen i tillegg til østrogen i minst 12 dager av hver 28-dagers syklus beskytter deg mot denne ekstra risikoen. Derfor vil legen din forskrive et gestagen ved siden av hvis du fortsatt har livmoren din. Hvis du har fått fjernet livmoren (hysterektomi), diskuter med legen din om du trygt kan ta dette produktet uten et gestagen.
Hos kvinner som fortsatt har en livmor og som ikke bruker HRT, vil gjennomsnittlig 5 av 1000 bli diagnostisert med endometriekreft i alderen mellom 50 og 65 år.
For kvinner i alderen 50 til 65 år som fortsatt har en livmor og tar HRT med østrogen alene, vil mellom 10 og 60 kvinner av 1000 bli diagnostisert med endometriekreft (dvs mellom 5 og 55 ekstra tilfeller), avhengig av dosen og hvor lenge det er brukt.
Estradot 75 og 100 inneholder en høyere dose med østrogener enn andre HRT-produkter med østrogen alene. Risikoen for endometriekreft ved bruk av Estradot 75 eller 100 sammen med et gestagen er ikke kjent.
Uventet blødning
Du vil få en blødning en gang i måneden (såkalt bortfallsblødning) når du bruker Estradot i kombinasjon med et gestagen. Men hvis du får uventede blødinger eller gjennomblødninger (spotting) i tillegg til dine månedlige blødinger, som:
  • fortsetter utover de første 6 månedene
  • starter etter at du har brukt Estradot i mer enn 6 måneder
  • fortsetter etter at du av sluttet å bruke Estradot
Oppsøk legen din så raskt som mulig.Brystkreft
Det finnes dokumentasjon som tyder på at HRT-behandling med kombinert østrogen og gestagen og muligens også østrogen alene øker risikoen for brystkreft. Den ekstra risikoen avhenger av hvor lenge du bruker HRT. Den ekstra risikoen blir tydelig etter noen få år. Den er imidlertid tilbake til normalt innen noen få år (maksimalt 5 år) etter behandlingsslutt.
For kvinner som har fått livmoren fjernet og som bruker HRT med østrogen alene i 5 år, er det vist liten eller ingen økning i risikoen for brystkreft.
Sammenligning
For kvinner i alderen 50 til 79 år som ikke får HRT-behandling, vil gjennomsnittlig 9 til 17 av 1000 diagnostiseres med brystkreft over en 5-års periode. For kvinner i alderen 50 til 79 år som får HRT-behandling med østrogen-gestagen over 5 år, vil det være 13 til 23 tilfeller hos 1000 brukere (dvs. 4 til 6 tilfeller ekstra).
Undersøk brystene dine regelmessig. Kontakt lege hvis du oppdager forandringer, som for eksempel:
  • fordypninger i huden på brystet
  • forandringer i brystvorten
  • klumper som du kan se eller kjenne
Når du får tilbud om å delta i mammografiscreeningprogram rådes du til å gjøre dette. Ved mammografiscreening er det viktig at du informerer sykepleier/helsepersonell som skal ta røntgenbildet om at du bruker HRT, da dette legemiddelet kan øke tettheten av brystene dine, som igjen kan påvirke utfallet av mammografien. Det er ikke sikkert at mammografien vil oppdage alle kulene dersom tettheten av brystet har økt.
Eggstokkreft
Eggstokkreft er sjeldent, langt mer sjeldent enn brystkreft. Bruk av østrogen alene eller østrogen-gestagen i kombinasjon er forbundet med en noe økt risiko for eggstokkreft.
Risikoen for eggstokkreft varierer med alder. For eksempel, av 2000 kvinner i alderen 50 til 54 år som ikke bruker HRT, vil omtrent 2 bli diagnostisert med eggstokkreft i løpet av en 5-års periode. For kvinner som har brukt HRT i 5 år vil det være omtrent 3 tilfeller per 2000 brukere (dvs. omtrent 1 ekstra tilfelle).
Effekt av HRT på hjerte og sirkulasjonBlodpropp i en vene (trombose)
Risikoen for blodpropp i venene er omtrent 1,3 til 3 ganger høyere hos brukere av HRT enn hos ikke-brukere, spesielt i løpet av det første året med behandling.
Blodpropp kan være alvorlig, og hvis den går til lungene, kan det forårsake brystsmerter, pustevansker, besvimelse eller til og med død.
Du har større sannsynlighet for å få blodpropp i venene når du blir eldre og hvis noe av følgende gjelder deg. Informer legen din hvis noen av tilstandene gjelder deg:
  • du er ikke har mulighet til å bevege deg en lang stund på grunn av stor operasjon, skade eller sykdom (se også avsnitt 3, Hvis du trenger operasjon)
  • du er ekstremt overvektig (BMI>30 kg/m2)
  • du har problemer med blodkoagulasjon, og behandles med medisiner for å forhindre blodpropp
  • du har nære slektninger som har hatt blodpropp i ben, lunger eller andre organer
  • du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • du har kreft
For symptomer på blodpropp, se ”Slutt å bruke Estradot og oppsøk lege umiddelbart”.
Sammenligning
Når man ser på kvinner i 50-årene som ikke tar HRT, vil gjennomsnittlig, i løpet av 5 år, 4 til 7 av 1000 forventes å få en blodpropp i en vene.
For kvinner i 50-årene som har fått HRT med østrogen og gestagen i 5 år, vil det være 9 til 12 tilfeller hos 1000 brukere (dvs. 5 ekstra tilfeller).
For kvinner i 50-årene som har fått fjernet livmoren og som tar HRT med østrogen alene i 5 år, vil det være 5 til 8 tilfeller hos 1 000 brukere (dvs. 1 ekstra tilfelle).
Hjertesykdom (hjerteinfarkt)
Det finnes ikke dokumentasjon for at HRT-behandling vil forhindre et hjerteinfarkt.
Kvinner over 60 år som bruker HRT med østrogen og gestagen har noe større sannsynlighet for å utvikle hjertesykdom enn de som ikke tar HRT.
For kvinner som har fått fjernet livmoren og får østrogen alene, er den ingen økt risiko for å utvikle hjertesykdom.
Slag
Risikoen for å få slag er omtrent 1,5 ganger høyere hos brukere enn ikke-brukere. Antall ekstra tilfeller på grunn av bruk av HRT vil øke med alder.
Sammenligning
Når man ser på kvinner i 50-årene som ikke tar HRT, vil i gjennomsnitt 8 av 1 000 forventes å få slag i løpet av 5 år. For kvinner i 50-årene som tar HRT, vil det være 11 tilfeller hos 1 000 brukere i løpet av 5 år (dvs. 3 tilfeller ekstra)
Andre tilstander
HRT-behandling forhindrer ikke hukommelsessvikt. Det finnes noe dokumentasjon på økt risiko for hukommelsessvikt hos kvinner som starter på HRT-behandling etter 65 år. Rådfør deg med legen din.
Andre legemidler og Estradot
Enkelte legemidler kan påvirke effekten av Estradot. Dette kan føre til uregelmessige blødninger. Dette gjelder følgende legemidler:
  • legemidler mot epilepsi (som fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
  • legemidler mot tuberkulose (som rifampicin, rifabutin)
  • legemidler mot HIV-infeksjon (som nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
  • naturlegemidler som inneholder Johannesurt (prikkperikum, Hypericum perforatum)
  • andre legemidler mot infeksjoner (som ketokonazol, erytromycin)
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Laboratorietester
Dersom du skal ta en blodprøve, fortell legen din eller laboratoriepersonalet at du bruker Estradot, fordi dette kan påvirke resultatet av noen tester.
Graviditet og amming
Estradot skal kun brukes av postmenopausale kvinner. Dersom du blir gravid skal du avslutte behandlingen med Estradot og kontakte legen din. Bruk ikke Estradot dersom du er gravid eller mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Estradot har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Estradot
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din vil prøve å forskrive den laveste dosen som behandler symptomene dine i så kort periode som mulig. Snakk med legen din dersom du tror dosen er for sterk eller ikke sterk nok.
Hvor lenge skal Estradot brukes?
Det er viktig at du bruker den laveste effektive dosen og kun så lenge som nødvendig.
Fra tid til annen, bør du diskutere med legen din om du fortsatt har behov for behandling.
Når kan behandlingen påbegynnes?
  • Dersom du på nåværende tidspunkt ikke tar noen form for HRT (plastre eller tabletter), eller dersom du har brukt et kombinert HRT-produkt (hvor østrogen og gestagen gis daglig uten avbrudd), bør du begynne behandlingen med Estradot den dagen som passer.
  • Dersom du bytter fra syklisk eller sekvensiell HRT-behandling (hvor gestagenet gis som tillegg i 12 til 14 dager av syklusen), kan du begynne behandlingen med Estradot dagen etter at du har fullført din tidligere syklus.
Når skal Estradot festes på huden?
  • Estradot plaster skal byttes to ganger i uken (hver 3. til 4. dag). Det er lettest å alltid bytte plasteret de samme to ukedagene (for eksempel mandag og torsdag). Pakningen med Estradot inneholder et ukeskjema på baksiden som hjelper deg å huske de dagene du skal bytte plaster. Markér det todagers skjemaet du skal følge. Bytt alltid plaster på de to dagene du har merket av.
  • Estradot skal brukes kontinuerlig helt til det er på tide å bytte til et nytt plaster.
Eventuelle rester etter lim på huden er lett å gni av. Fest så det nye plasteret på et nytt hudområde.
Kvinner uten livmor
Estradot plaster brukes sammenhengende, uten pauser. Bruk av gestagen, en annen type hormon, er ikke nødvendig med mindre du har vekst av livmorslimhinnen utenfor livmoren (endometriose). Se generell risiko ved bruk av HRT i avsnitt 2, ”Hva du må vite før du bruker Estradot”.
Kvinner med livmor
Legen din bør gi deg et annet hormon, gestagen, i tillegg til Estradot for å redusere risikoen for kreft i livmoren. Estradot brukes sammenhengende uten pause, men gestagen tabletter bør tas minst 12‑14 dager hver måned/28-dagers syklus. Se generell risiko ved bruk av HRT i avsnitt 2, ”Hva du må vite før du bruker Estradot”.
Du kan få noen uregelmessige blødninger eller gjennomblødninger i løpet av de første månedene med behandling. Dersom du får kraftige blødninger eller fortsatt har blødninger eller gjennomblødninger etter noen få måneder med behandling, fortell legen din slik at behandlingen kan revurderes dersom det er nødvendig (se avsnitt. 2, ”Uventede blødninger”)
Hvor skal Estradot festes?
Fest plasteret på nedre del av magen, nedenfor midjen. Unngå midjen da klesplagg kan føre til at plasteret gnis av. Fest ikke plasteret på brystene eller i nærheten av brystene.
Fest plasteret på et nytt område når du bytter plasteret to dager i uken i henhold til ukeskjemaet. Fest ikke det nye plasteret på samme hudområde på minst en uke.
Før du fester Estradot, sørg for at huden din:
  • er ren, tørr og kjølig
  • ikke er påført pulver, olje, fuktighetskrem eller hudlotion
  • ikke har kutt og/eller er irritert
Hvordan skal Estradot festes?
Hvert plaster er pakket hver for seg i beskyttende poser. Åpne posen langs perforeringen og ta ut plasteret (unngå å bruke saks for å åpne posen da det kan skade plasteret).
Mangler tekstalternativ for bilde
En stiv beskyttelsesfilm dekker den selvklebende siden av plasteret. Denne beskyttelsesfilmen må fjernes før plasteret festes på huden. Fest plasteret med en gang posen er åpnet og beskyttelsefilmen er fjernet.
Hold plasteret slik at beskyttelsesfilmen er rettet mot deg. Den ene halvdelen av beskyttelsesfilmen fjernes og kastes. Prøv å unngå å komme i kontakt med den selvklebende flaten med fingrene dine.
Mangler tekstalternativ for bilde
Hold i den andre delen av beskyttelsesfilmen, og fest den selvklebende delen av plasteret på et tørt hudområde på nedre del av magen. Den selvklebende delen av plasteret presses inntil huden og glattes ut. Brett den gjenværende halvdelen av plasteret til siden.
Mangler tekstalternativ for bilde
Ta tak i den rette kanten av beskyttelsesfilmen og dra den av plasteret.
Mangler tekstalternativ for bilde
Den andre selvklebende delen av plasteret presses inntil huden og glattes ut. Press fast plasteret med håndflaten i ca. 10 sekunder.
Mangler tekstalternativ for bilde
Kontroller at plasteret er festet skikkelig til huden din. Gå spesielt over kantene med fingeren din for å sikre at det er god kontakt mellom plasteret og huden.
Mangler tekstalternativ for bilde
Når plasteret skal fjernes, dra det av, brett det sammen med limsiden inn. For instruksjoner om hvordan du skal kaste plasteret forsvarlig, se avsnitt 5, Hvordan du oppbevarer Estradot. Ikke kast brukte plastre i toalettet.
Ytterligere nyttig informasjon:
Bading, svømming, dusjing eller trening skal ikke påvirke plasteret dersom det er festet riktig. Dersom et plaster faller av, for eksempel under bading eller dusjing, ristes det for å fjerne vann. Etter nøye tørking og avkjøling av huden, festes det samme plasteret på et nytt område på nedre del av magen (se ”Hvor skal Estradot festes?”).
Dersom plasteret ikke festes godt til huden din, bruk et nytt plaster. Uansett hvilken dag dette skjer, gå tilbake til å bytte dette plasteret på de samme dagene som i utgangspunktet ble bestemt.
Ved soling eller bruk av solarium bør plasteret tildekkes. Ved svømming kan plasteret brukes under badetøyet.
Hvis du trenger operasjon
Hvis du skal opereres, så gi beskjed til kirurgen at du bruker Estradot. Det kan hende du må stoppe å bruke Estradot omtrent 4 til 6 uker før operasjonen for å redusere risikoen for blodpropp (se avsnitt. 2, Blodpropp i en vene). Spør legen din om når du kan starte å bruke Estradot igjen.
Dersom du tar for mye av Estradot
Fjern plasteret dersom du har tatt for mye Estradot. Symptomer ved overdose er vanligvis ømme bryster og/eller blødninger fra underlivet. Akutt overdose er lite sannsynlig på grunn av bruksmåte (plaster). Dersom symptomer vedvarer, kontakt legen din.
Dersom du har glemt å bruke Estradot
Dersom du glemmer å bytte plaster, bytt det så snart du husker det. Uansett hvilken dag dette skjer, gå tilbake til de faste dagene og bytt plasteret som du nylig satte på. Bruk ikke flere plastre som erstatning for et glemt plaster.
Dersom du avbryter behandling med Estradot
Ved å avbryte behandlingen med Estradot, kan risikoen for gjennombruddsblødninger eller sporblødninger øke. Snakk med legen din dersom dette skjer. Ved et langt avbrudd i behandlingen, bør du kontakte legen din før du begynner å bruke plasteret igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende sykdommer rapporteres oftere hos kvinner som bruker HRT sammenlignet med kvinner som ikke bruker HRT:
  • brystkreft
  • unormal vekst eller kreft i livmorslimhinnen (endometriehyperplasi eller -kreft)
  • eggstokkreft
  • blodpropp i venene i ben eller lunger (dyp venetrombose)
  • hjertesykdom
  • slag
  • sannsynlig hukommelsessvikt hvis HRT startes i alderen over 65 år
For mer informasjon om dissse bivirkningene, se avsnitt 2.
Noen bivirkninger kan være alvorlige
Disse symptomene trenger umiddelbart medisinsk tilsyn:
  • Plutselig brystsmerte
  • Smerte i brystet som sprer seg til armen eller nakken
  • Vanskeligheter med å puste
  • Smertefull opphovning og rødhet på bena
  • Gulfarge i øynene og ansiktet, mørk urin, hudkløe (gulsott)
  • Uventet blødning eller gjennomblødninger (spotting) etter at du har brukt Estradot en stund, eller dersom dette fortsetter etter at du har avsluttet behandlingen
  • Endringer i brystene, fordypninger i huden på brystet, forandringer i brystvorten, klumper som du kan se eller kjenne (brystkreft)
  • Smertefulle menstruasjonsperioder
  • Uforklarlig migrenelignende hodepine
Avslutt behandling med Estradot og si ifra til legen din umiddelbart dersom du opplever noen av tilstandene nevnt over. Se generell risiko ved bruk av HRT i avsnitt 2, ”Hva du må vite før du bruker Estradot”.
Andre bivirkninger
I tillegg er følgende bivirkninger blitt rapportert ved bruk av Estradot. Dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, kontakt lege eller apotek.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Hodepine, hudreaksjoner på applikasjonsstedet (inkludert irritasjon, svie, utslett, tørrhet, blødning, blåmerker, betennelse, hevelse, pigmentflekker, elveblest og blemmer), ømhet og smerte i brystene, menstruasjonssmerter, blødningsforstyrrelser.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Depresjon, nervøsitet, humørforandringer, søvnløshet, kvalme, dårlig fordøyelse, diaré, magesmerter, oppblåsthet, kviser, utslett, tørr hud, kløe, større bryster, unormalt rikelig menstruasjonsblødning, hvit eller gulaktig tyktflytende utflod, uregelmessige underlivsblødninger, kraftige livmorkramper, skjedekatarr, unormal vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi), smerte, (f. eks. ryggsmerter, armer, ben, håndledd, ankler), følelse av kraftløshet, hevelse i hender og føtter (ødem), vektforandringer.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Migrene, svimmelhet, økt blodtrykk, brekninger, misfarging av huden, endrede leverfunksjonsverdier.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Kriblinger eller nummenhet i hender og føtter, blodpropp, gallesten, håravfall, muskelsvakhet, godartede svulster i livmoren, væskeblærer (cyster) nær egglederne, polypper (små utvekster) i livmorhalsen, endret seksuallyst, allergiske reaksjoner som utslett.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10000 pasienter):
Elveblest, tegn på alvorlig allergisk reaksjon (inkludert pustebesvær; opphovning av ansikt, tunge, hals eller hud; svimmelhet og elveblest), redusert karbohydrattoleranse, ufrivillige bevegelser som kan involvere øynene, hode og nakke, ubehag ved bruk av kontaktlinser, alvorlige hudskader, unormalt kraftig hårvekst.
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Brystkreft, unormale leverfunksjonstester, allergisk hudbetennelse, kuler i brystet (ikke kreft).
Følgende bivirkninger har blitt rapportert med andre HRT- behandlinger:
  • galleblæresykdom
  • ulike hudsykdommer:
    • misfarging av huden spesielt i ansikt og på halsen kjent som ”graviditetsflekker” (chloasma)
    • smertefulle rødlige hudklumper (erythema nodosum)
    • uslett med målskive-formet rødhet eller sår (erythema multiforme)
  • redusert hukommelse eller mentale evner (mulig demens)
Melding av bivirkningerKontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Estradot
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Oppbevar Estradot i originalpakningen på et kjølig, tørt sted. Når den beskyttende posen er åpnet eller fjernet, skal plasteret festes på huden umiddelbart.
  • Estradot må ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og plasteret. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på at den har vært åpnet tidligere.
  • Etter at du har fjernet plasteret, brett det sammen med limsiden inn og oppbevar det på en sikker måte slik at barn ikke får tak i plastrene. Brukte eller ubrukte depotplastre returneres til apoteket, fortrinnsvis i originalemballasjen. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Estradot
  • Hvert 25 mikrog/24 timer plaster inneholder 0,39 mg østradiol (som hemihydrat) og avgir ca. 25 mikrogram østradiol pr. døgn (24 timer).
  • Hvert 37,5 mikrog/24 timer plaster inneholder 0,585 mg østradiol (som hemihydrat) og avgir ca. 37,5 mikrogram østradiol pr. døgn (24 timer).
  • Hvert 50 mikrog/24 timer plaster inneholder 0,78 mg østradiol (som hemihydrat) og avgir ca. 50 mikrogram østradiol pr. døgn (24 timer).
  • Hvert 75 mikrog/24 timer plaster inneholder 1,17 mg østradiol (som hemihydrat) og avgir ca. 75 mikrogram østradiol pr. døgn (24 timer).
  • Hvert 100 mikrog/24 timer plaster inneholder 1,56 mg østradiol (som hemihydrat) og avgir ca. 100 mikrogram østradiol pr. døgn (24 timer).
  • Virkestoffet er østradiol (som hemihydrat).
  • Andre innholdsstoffer i plastrenes selvklebende lag er: Selvklebende akrylat, selvklebende silikon, oleylalkohol, dipropylenglykol og povidon (E1201).
  • Plasterets ytterside består av: Etylen/vinylacetat kopolymer, polyetylen, vinyliden/vinylklorid kopolymer, polyetylen, film av etylen/vinylacetat kopolymer, silikondioksid/titandioksid.
  • Beskyttelsesfilmen (som skal fjernes før plasteret festes) er en polyesterfilm dekket med fluoropolymer.
Hvordan Estradot ser ut og innholdet i pakningen
Estradot er rektangulære plastre (på henholdsvis 2,5, 3,75, 5,0, 7,5 og 10 cm2) med runde hjørner som består av et østradiolholdig, trykksensitivt, selvklebende lag med en gjennomsiktig plastfilm på den ene siden og en beskyttelsesfilm på den andre siden.
Estradot finnes i styrkene 25, 37,5, 50, 75 og 100 mikrogram/24 timer. Ikke alle styrkene vil nødvendigvis bli markedsført.
Én pakning inneholder 2, 8, 24 eller 26 depotplastre. Ikke alle pakningsstørrelsene vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Belgia: Vivelle dot
Denmark: Vivelle dot
Finland: Estradot
Frankrike: Vivelledot
Hellas: Estradot
Irland: Estradot
Island: Vivelle dot
Kroatia: Estradot
Luxemburg: Estradot
Nederland : Estradot
Norge: Estradot
Portugal: Estradot
Spania : Estradot
Storbritannia : Estradot
Sverige : Estradot
Tyskland: Estradot
Østerrike: Estradot
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 06.04.2016

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antitrombinmangel: Antitrombin er en viktig hemmer av blodlevringen, og mangel på antitrombin gir økt risiko for plodpropp.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

benbrudd (benfraktur, brudd, fraktur, beinbrudd, beinfraktur): Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bmi (body mass index, kmi): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endometriose: Tilstand der livmorslimhinnen begynner å vokse utenfor livmoren. Blant annet kan den begynne å vokse på eggstokkene eller egglederne. Dette gir ofte opphav til sterke smerter ved menstruasjon.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

gallestein (kolelitiasis, cholelitiasis): Små steiner som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallestein uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli (pulmonal emboli): En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

menopause (klimakterie, overgangsalder): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

osteoporose (benskjørhet, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

skjedekatarr (bakteriell vaginose): Ubalanse i skjedens bakterieflora. Ofte er det for mye av bestemte typer bakterier, blant annet Gardnerella vaginalis, i tillegg er det en nedgang i melksyrebakterier. Det er uklart om betennelsen forårsakes av overproduksjon av bestemte baktereier eller om den skyldes nedgang i antall melkesyrebakterier. Betennelsen vil ofte gå over av seg selv, men kan ellers behandles med legemidler.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.