Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Estalis® 50 mikrog/250 mikrog per 24 timer depotplaster

Østradiolhemihydrat/noretisteronacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opple- ver bivirkninger inkludert mulige bivirknin- ger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Estalis er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Estalis
  3. Hvordan du bruker Estalis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Estalis
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Estalis er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Estalis er en hormonsubstitusjonsbehandling (Hormone Replacement Therapy – HRT). Det inneholder to typer kvinnelige hormoner, et østrogen og et gestagen (etterligner kroppens eget hormon progesteron).
Estalis brukes av postmenopausale kvinner med minst 12 måneder siden siste naturlige menstruasjon, som ikke har fjernet sin livmor.
Estalis brukes for å:
Lindre symptomer etter overgangsalderen
I overgangsalderen vil mengden østrogen som dannes reduseres hos kvinner. Dette kan forårsake symptomer som følelse av varme i ansiktet, halsen og brystet (”hetetokter”), problemer med å sove, irritabilitet og tørr skjede. Estalis letter disse symptomene etter overgangsalderen. Du vil kun få forskrevet Estalis dersom symptomene er et betydelig hinder i ditt daglige liv.
Forebygging av benskjørhet
Etter overgangsalderen kan noen kvinner utvikle benskjørhet (osteoperose). Du bør diskutere alle mulige behandlingsalternativer med legen din.
Dersom du har økt risiko for å få benbrudd på grunn av benskjørhet og ikke kan bruke andre legemidler som er godkjent til slik forebyggende behandling så kan du bruke Estalis for å forebygge benskjørhet etter overgangsalderen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker EstalisMedisinsk historie og jevnlige kontroller:
Bruk av HRT medfører risiko som bør vurderes før det avgjøres om du skal begynne å bruke det, eller om du skal fortsette å ta det.
Det finnes begrenset erfaring med å behandle kvinner med prematur menopause (på grunn av eggstokksvikt eller operasjon). Hvis du har prematur menopause kan risikoene ved å bruke HRT være annerledes. Rådfør deg med legen din.
Før du starter med HRT-behandling, eller starter igjen etter et avbrudd, vil legen din spørre deg om din egen og dine nærmeste slektningers sykehistorie. Legen din kan velge å
gjøre en fysisk undersøkelse. Dette kan inkludere undersøkelse av brystene dine og/eller indre undersøkelser, hvis nødvendig. Når du har startet med Estalis, bør du oppsøke legen din for regelmessige undersøkelser (minst en gang i året). Ved disse undersøkelsene, diskuter med legen din fordeler og risikoer ved å fortsette å bruke Estalis.
Gå til regelmessig undersøkelse av brystene dine, som anbefalt av legen din.
Bruk ikke Estalis:
hvis noe av det følgende gjelder deg. Dersom du er usikker på hva noen av punktene under betyr, snakk med legen din før du begynner å bruker Estalis:
  • hvis du har, har hatt eller det mistenkes at du har brystkreft
  • hvis du har eller tror du har en østrogensensitiv kreft, som f.eks. kreft i slimhinnen i livmoren (endometrium) eller det mistenkes at du har det
  • hvis du har uforklarte blødninger fra skjeden
  • hvis du har økt vekst av slimhinnen i livmoren (endometriehyperplasi) og du ikke får behandling for dette
  • hvis du har eller har hatt en blodpropp i en blodåre (trombose), som f.eks. i leggen (dyp venetrombose) eller i lungene (lungeemboli)
  • hvis du har en sykdom som påvirker blodets evne til å koagulere (som f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin)
  • hvis du har eller nylig har hatt en sykdom forårsaket av blodpropp i arteriene, som f.eks. hjerteinfarkt, slag eller angina
  • hvis du har eller har hatt leversykdom og leverfunksjonstestene dine ennå ikke har kommet tilbake til normale nivåer
  • hvis du har en sjelden blodsykdom som kalles ”porfyri” som går i arv i enkelte familier
  • hvis du er allergisk (hypersensitiv) overfor østradiolhemihydrat, noretisteronacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Dersom noen av de overnevnte tilstandene inntrer for første gang mens du bruker Estalis, skal du slutte å bruke det umiddelbart og rådføre deg med legen din øyeblikkelig.
Advarsler og forsiktighetsregler
Informer legen din hvis du har eller har hatt følgende tilstander, før du starter med behandlingen. Disse tilstandene kan komme tilbake eller forverres under behandling med Estalis. I så fall bør du få oftere oppfølging av lege:
  • muskelknuter inne i livmoren (godartet vekst i livmoren)
  • vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren (endometriose) eller tidligere økt vekst av livmorslimhinnevevet (endometriehyperplasi)
  • økt risiko for å få blodpropp (se ”Blodpropp i en vene (trombose)”)
  • økt risiko for å få østrogenavhengig kreft (slik som en mor, søster eller bestemor som har hatt brystkreft)
  • høyt blodtrykk
  • leversykdom slik som en godartet leversvulst
  • diabetes
  • gallesten
  • migrene eller sterk hodepine
  • en sykdom i immunsystemet som kan påvirke flere organer i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)
  • epilepsi
  • astma
  • en sykdom som påvirker trommehinnen og hørselen (otosklerose)
  • svært høyt nivå av fettsyrer i blodet ditt (triglycerider)
  • væskeopphopning (ødemer) pga. hjerte- eller nyreproblemer
  • en tilstand som kalles hypotyroidisme (skjoldbruskkjertelen din produserer ikke nok tyroideahormon) og du tar tyroideahormonsubstitusjon
  • en tilstand som kalles arvelig angioødem eller du har hatt episoder med rask opphovning av hender, føtter,
    ansikt, lepper, øyne, tunge, hals (luftveisobstruksjon) eller fordøyelseskanalen
Stopp behandlingen med Estalis og kontakt legen din umiddelbart dersom du oppdager noen av følgende tilstander mens du bruker HRT:
  • noen av tilstandene nevnt under ”Bruk ikke Estalis”- avsnittet
  • migrenelignende hodepine som oppstår for første gang
  • gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott), dette kan være tegn på leversykdom
  • vesentlig økning av blodtrykket (symptomer kan være hodepine, trøtthet, svimmelhet)
  • dersom du blir gravid
  • dersom du oppdager symptomer på blodpropp, som f.eks.:
    • rødhet og hevelse i leggene som er smertefull
    • plutselige brystsmerter
    • problemer med å puste
For mer informasjon, se ”Blodpropp i en vene (trombose)”.
Merk: Estalis er ikke et prevensjonsmiddel. Dersom det er mindre en 12 måneder siden din siste menstruasjon eller dersom du er yngre en 50 år, kan det hende at du må fortsette å bruke prevensjon for å forhindre graviditet. Diskuter dette med legen din.
HRT og kreft:Økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
Det er vist at HRT-behandling med østrogen alene øker risikoen for økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft).
Gestagen i Estalis beskytter deg mot denne økte risikoen.
Hos kvinner som fortsatt har en livmor og ikke bruker HRT vil gjennomsnittlig
5 av 1000 få diagnosen endometriekreft i alderen 50-65 år. For kvinner i alderen 50-65 år som fortsatt har en livmor og som bruker HRT med østrogen alene vil mellom 10 og 60 av 1000 få diagnosen endometriekreft (dvs. mellom 5 og 55 ekstra tilfeller), avhengig av dosen og varighet av behandling.
Uventet blødning
Du vil få en blødning en gang i måneden (såkalt bortfallsblødning) når du bruker Estalis. Men hvis du får uventede blødninger eller gjennomblødninger (spotting) i tillegg til dine månedlige blødinger,som:
  • fortsetter utover de 6 første månedene
  • som starter mer enn 6 måneder etter at du begynte med Estalis
  • som fortsetter etter at du har stoppet med å ta Estalis bør du fortelle legen din om dette så snart som mulig.
Brystkreft
Det finnes dokumentasjon som tyder på at HRT-behandling med kombinert østrogen og gestagen og muligens også HRT med østrogen alene øker risikoen for brystkreft.
Tilleggsrisikoen avhenger av hvor lenge du bruker HRT. Den ekstra risikoen blir tydelig etter noen få år. Risikoen vil imidlertid gå tilbake til normalen innen noen få år (maksimalt fem år), etter at behandling med HRT er avsluttet.
Sammenligning
For kvinner mellom 50 og 79 år som ikke bruker HRT, vil gjennomsnittlig mellom 9 og 17 av 1000 kvinner få
diagnostisert brystkreft i løpet av 5 år. For kvinner i alderen 50 til 79 år som får HRT-behandling med østrogen-gestagen over 5 år, vil det være 13 til 23 tilfeller hos 1000 kvinner (dvs. 4 til 6 ekstra tilfeller).
Undersøk brystene dine regelmessig. Kontakt lege dersom du oppdager endringer som f.eks.:
  • fordypninger i huden på brystet
  • endringer i brystvorten
  • enhver kul du kan se eller kjenne
Eggstokkreft
Eggstokkreft er sjelden. Det har vært rapportert en svak økning i risiko for eggstokkreft hos kvinner som bruker HRT i minst 5 til 10 år.
For kvinner i alderen 50 til 69 år som ikke bruker HRT, vil gjennomsnittlig rundt 2 kvinner av 1 000 diagnostiseres med eggstokkreft over en 5-års periode. For kvinner som har brukt HRT i 5 år, vil det være mellom 2 og 3 tilfeller per 1 000 brukere (dvs. opp til 1 ekstra tilfelle).
Effekter av HRT på hjerte og sirkulasjonen:
Blodpropp i en vene (trombose)
Risikoen for å få blodpropp i venene er ca. 1,3-3 ganger høyere for kvinner som bruker HRT enn for de som ikke bruker det, spesielt i løpet av det første året med behandling.
Blodpropp kan være alvorlig, og hvis den går til lungene, kan det forårsake brsytsmerter, pustevansker, besvimelse og til og med død.
Det er større sjanse for å få en blodpropp i venene når du blir eldre og dersom noe av følgende gjelder deg. Informer legen din dersom noe av følgende gjelder deg:
  • hvis en av dine nære slektninger noen sinne har hatt en blodpropp i leggene, lungene eller et annet organ
  • hvis du er svært overvektig (BMI > 30 kg/m2)
  • hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • hvis du ikke kan gå på en lang stund pga. en større operasjon, skade eller sykdom (se også avsnitt 3 ”Dersom du behøver en operasjon”)
  • hvis du har en tilstand som fører til problemer med koagulasjon av blodet som trenger langtidsbehandlling med legemidler som brukes til å forhindre blodpropper
  • hvis du har kreft
Dersom tegn og symptomer på en blodpropp oppstår, se ”Stopp behandlingen med Estalis og kontakt legen din umiddelbart”.
Sammenligning
Når man ser på kvinner i 50-årene som ikke tar HRT, vil gjennomsnittlig, i løpet av 5 år, 4 til 7 av 1000 forventes å få en blodpropp i en vene.
For kvinner i 50-årene som har fått HRT med østrogen og gestagen i 5 år, vil det være 9 til 12 tilfeller hos 1000 brukere (dvs. 5 ekstra tilfeller).
Hjertesykdom (hjerteinfarkt)
Det finnes ikke dokumentasjon for at HRT-behandling vil forhindre et hjerteinfarkt.
Kvinner over 60 år som bruker HRT med østrogen og gestagen har noe større sannsynlighet for å utvikle hjertesykdom enn de som ikke tar HRT.
Hvis du noen gang har lidd av angina eller har hatt hjerteinfarkt bør du diskutere mulig risiko og nytte av en HRT- behandling med legen din.
Hjerneslag
Risikoen for å få hjerneslag er ca. 1,5 ganger høyere hos de som bruker HRT enn hos de som ikke bruker HRT. Antallet ekstra tilfeller av hjerneslag pga. HRT øker med alderen.
Sammenligning
For kvinner som er i 50-årene og som ikke bruker HRT så vil gjennomsnittlig 8 av 1000 kvinner være forventet å få et slag i løpet av en periode på 5 år. For kvinner som er i 50-årene som bruker HRT så vil det være 11 tilfeller blant 1000 brukere i løpet av en periode på 5 år (dvs. 3 ekstra tilfeller).
Andre tilstander
Legen din kan ønske å følge deg opp nærmere:
  • hvis du har nyresykdom, langtkommen nyresvikt eller hjertesvikt
  • hvis du i løpet av HRT-behandlingen har fått hypertriglyseridemi (høyt nivå av fett i blodet), siden dette i sjeldne tilfeller kan føre til pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen)
HRT forhindrer ikke hukommelsessvikt. Det finnes noen bevis for en høyere risiko for hukommelsetap hos kvinner som begynner å bruke HRT etter 65 års alder. Snakk med legen din for råd.
Andre legemidler og Estalis
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Enkelte legemidler kan påvirke effekten av Estalis. Dette kan føre til uregelmessig blødning. Dette gjelder for følgende legemidler:
  • legemidler mot epilepsi (f.eks. fenobarbital, fenytoin og karbamazepin)
  • legemidler mot tuberkulose (rifampicin og rifabutin)
  • legemidler mot HIV-infeksjon (som nevirapin, efavirenz, ritonavir, telaprevir og nelfinavir)
  • naturlegemidler som inneholder Johannesurt
    (prikkperikum, Hypericum perforatum)
  • andre legemidler mot infeksjon (for eksempel ketokonazol, erytromycin).
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Laboratorietester
Dersom du skal ta en blodprøve fortell legen eller laboratoriepersonalet at du bruker Estalis, siden dette legemidlet kan påvirke resultatet av enkelte prøver.
Graviditet og amming
Estalis er kun til bruk etter overgangsalderen. Dersom du blir gravid, skal du avslutte behandlingen med Estalis og ta kontakt med legen din så snart som mulig.
Estalis må ikke brukes hvis du er gravid eller hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid.
Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Estalis har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Estalis
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Legen din vil prøve å forskrive den laveste dosen som behandler symptomene dine i så kort periode som mulig.
Snakk med legen din dersom du tror dosen er for sterk eller ikke sterk nok.
Estalis gis som kontinuerlig behandling.
Plasteret skiftes to ganger i uken (hver 3. eller 4. dag). Det er alltid best å bytte ut plasteret på de to samme faste dagene
i uken (for eksempel mandag og torsdag). Estalis pakningen inneholder en kalendersjekkliste på baksiden for å hjelpe deg å huske doseringen din. Marker de to dagene i uken
du planlegger å bytte plaster. Alltid bytt plasteret på de to dagene i uken du har markert.
Estalis sørger for en kontinuerlig kombinert hormontilførsel.
Hvis du ikke skifter fra en annen HRT-behandling kan du starte behandlingen med Estalis på en hvilken som helst passende dag. Hvis du skifter fra en annen HRT-behandling, spør legen din om når du bør starte behandlingen med Estalis.
Laveste effektive dose som gir deg symptomlindring bør brukes over korteste tidsrom ved behandling av menopausale symptomer.
Snakk med legen din hvis du ikke merker lindring av symptomene etter 3 måneders behandling. Du bør bare fortsette behandlingen så lenge nytten oppveier risikoen.
Hvis du av en eller annen grunn ønsker å avslutte behandlingen med Estalis må du diskutere dette med legen din. Legen vil forklare deg hva som er virkningen av å slutte og diskutere alternative behandlinger med deg.
Bruksanvisning
Estalis bør festes på magen. Estalis skal ikke festes på eller i nærheten av brystene.
Plasteret festes forsiktig på magen på ren og tørr hud som ikke er skadet eller irritert. Huden må ikke være fet (plasteret skal ikke brukes sammen med fuktighetskrem, hudlotion eller hudolje). Midjen bør unngås da tettsittende klesplagg kan rive av plasteret. Plasteret skal ikke festes to ganger etter hverandre på samme sted. Det må gå minst en uke før et nytt plaster festes på nøyaktig samme hudområde. Forsiktighet bør utvises ved bading eller andre aktiviteter slik at plasteret ikke løsner.
Dersom plasteret faller av (f.eks. etter anstrengende fysisk aktivitet, kraftig svetting eller friksjon fra tettsittende klesplagg), kan det samme plasteret festes på nytt på et annet hudområde. Det opprinnelige doseringsskjemaet følges deretter, dvs. den faste ukedagen plasteret byttes forblir den samme.
Når plasteret er festet på huden bør det ikke utsettes for sollys over lengre tid.

Mangler tekstalternativ for bilde

Hvert plaster er pakket hver for seg i beskyttende poser. Åpne posen langs perforeringen og ta ut plasteret (unngå å bruke saks for å åpne posen da det kan skade plasteret).
Plasteret festes så umiddelbart på huden.

Mangler tekstalternativ for bilde

Hold plasteret slik at beskyttelsesfilmen er rettet mot deg. Den ene halvdelen av beskyttelsesfilmen fjernes og kastes. Prøv å unngå å komme i kontakt med den selvklebende flaten med fingrene dine.

Mangler tekstalternativ for bilde

Hold i den andre delen av beskyttelsesfilmen, og fest den selvklebende delen av plasteret på et tørt hudområde på nedre del av magen. Fjern den andre halvdelen av beskyttelsesfilmen og press resten av plasteret mot huden.

Mangler tekstalternativ for bilde

Press fast plasteret med håndflaten i ca. 10 sekunder. Kontroller at plasteret er festet skikkelig til huden din. Gå spesielt over kantene med fingeren din for å sikre at det er god kontakt mellom plasteret og huden.

Dersom rester av klebemiddel sitter igjen på huden etter at plasteret er fjernet, bør området gnis forsiktig inn med en
oljebasert hudkrem eller lotion for å fjerne disse.
Når plasteret er fjernet fra huden skal det brettes sammen med klebeflaten inn og kastes.
Dersom du bruker for mye av Estalis
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
At legemidlet gis i form av plaster, minimaliserer risikoen for overdosering. Symptomer på overdosering med østrogener tatt gjennom munnen er: ømme bryster, kvalme, oppkast og/ eller mellomblødninger. Overdosering med progesteroner kan føre til depressivt stemningsleie, trøtthet, akne og økt hårvekst. Fjern plasteret og kontakt lege eller apotek dersom du opplever symptomer på overdosering. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for ett glemt plaster.
Dersom du har glemt å bruke Estalis
Du må ikke bruke flere plastre som erstatning for et glemt plaster. Fest ett
nytt plaster og fortsett med det opprinnelige behandlingsregimet. Avbrutt behandling kan øke sannsynligheten for tilbakekomst av symptomer, gjennombruddsblødninger og spotblødninger.
Dersom du trenger en operasjon
Informer legen din/kirurgen at du bruker Estalis dersom du trenger en operasjon. Det kan hende at du må slutte å bruke Estalis i 4-6 uker før inngrepet for å redusere risikoen for blodpropp (se avsnitt 2 ”Blodpropp i en vene”). Spør legen din om når du kan begynne å bruke Estalis igjen.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Følgende sykdommer er rapportert oftere hos kvinner som bruker HRT sammenlignet med kvinner som ikke bruker HRT:
  • brystkreft
  • unormal vekst av eller kreft i livmorslimhinnen (endometriehyperplasi eller endometriekreft)
  • eggstokkreft
  • blodpropp i venene i bein eller lunger (dyp venetrombose)
  • hjertesykdom
  • slag
  • sannsynlig hukommelsessvikt dersom HRT startes i alderen over 65 år
For mer informasjon om disse bivirkningene, se avsnitt 2.
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger blitt rapportert ved bruk av Estalis. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme.
Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter) Hodepine, reaksjoner på stedet der plasteret er festet (som for eksempel blødning, blåmerker, brennende følelse, ubehag, tørrhet, hudbyller, væskeopphopning, rødhet, betennelse, irritasjon, smerte, papler, utslett, misfarging av huden, hudpigmentering, hevelse, elveblest og blemmer), ømhet og smerter i brystene, smerter ved menstruasjon, blødningsforstyrrelser.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) Svimmelhet, nervøsitet, humørforandringer, søvnløshet, kvalme, sure oppstøt, diaré, magesmerter, oppblåst mage, kviser, utslett, tørr hud og kløe, ryggsmerte, smerte i ekstremitetene, følelse av kraftløshet, hevelser i bena, vektforandringer, større bryster, unormalt rikelig menstruasjonsblødning,hvit utflod, uregelmessige underlivsblødninger, livmorkramper, skjedekatarr, unormal vekst av livmorslimhinnen, depresjon.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) Migrene, svimmelhet, brekninger, misfarging av huden, økning i blodtrykket, åreknuter, brystkreft, økt mengde leverenzymer i blodet.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) Muskelsvakhet, blodpropp, allergiske reaksjoner, endret seksuallyst, unormal følelse i huden, galleblæresykdom, gallesten, godartede svulster i livmoren, væskeblærer (cyster) rundt/i egglederne, polypper i livmorhalsen.
Svært sjeldne (forekommer hos mindre enn 1 av 10 000 pasienter)
Gulsott
Ikke kjent, hyppigheten kan ikke beregnes utifra tilgjengelige data:
Hårtap, allergisk kontakteksem, alvorlig allergisk reaksjon (mulige tegn og symptomer er utslett, kløe, elveblest, åndenød eller pustevansker, hvesing eller hoste, ørhet, svimmelhet, endringer i bevissthetnivå, lavt blodtrykk, med eller uten mild kløe på hele kroppen, hevelse i ansikt, hals, lepper, tunge, væskeopphopning i huden og omkring øyehulen).
Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av andre HRT:
  • galleblæresykdom,
  • ulike hudsykdommer:
    • misfarging av huden, spesielt på ansiktet og på halsen, kjent som ”graviditetsflekker” (kloasma)
    • smertefulle, rødlig hudklumper (erythema nodosum)
    • utslett med målskiveformet rødhet eller sår (erythema multiforme)
  • redusert hukommelse og mental evne
  • tørre øyne
  • ubehag ved bruk av kontaktlinser
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Estalis
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen i kjøleskap (2-8ºC). Plasteret må ikke fryses. Pakninger i bruk kan oppbevares ved romtemperatur (ikke over 25ºC) i maksimalt 6 måneder.
Estalis skal alltid oppbevares i original foliepakning.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Estalis
  • Virkestoffer er østradiolhemihydrat 0,53 mg som tilsvarer 0,51 mg østradiol, og 4,80 mg noretisteronacetat.
  • Andre innholdsstoffer er silikon, akryl klebemasse, povidon, oljesyre og dipropylenglykol.
  • Beskyttelsesfilmen består av polyesterlaminat.
Hvordan Estalis ser ut og innholdet i pakningen
Estalis depotplaster er rundt og har en flate på 16 cm3. Depotplasteret er gjennomsiktig og har en polymerfilm på den ene siden og en frisettingsfilm på den andre siden. Depotplastrene er individuelt pakket i varmeforseglede poser. Estalis er tilgjengelig i pakninger à 24 depotplastre.
MT-innehaver
2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V
Danmark
Ompakker
2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V
Danmark
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Tyskland
Estalis® er et registrert varemerke som tilhører Aventis Pharma SA.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert juli 2015

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bmi (body mass index, kmi): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endometriose: Tilstand der livmorslimhinnen begynner å vokse utenfor livmoren. Blant annet kan den begynne å vokse på eggstokkene eller egglederne. Dette gir ofte opphav til sterke smerter ved menstruasjon.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypertriglyseridemi: Økte nivåer av triglyserider i blodet. Triglyserider er den viktigste bestanddel i animalsk og vegetabilsk fett.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli: En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

menopause (klimakterie, overgangsalder): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

skjedekatarr (bakteriell vaginose): Ubalanse i skjedens bakterieflora. Ofte er det for mye av bestemte typer bakterier, blant annet Gardnerella vaginalis, i tillegg er det en nedgang i melksyrebakterier. Det er uklart om betennelsen forårsakes av overproduksjon av bestemte baktereier eller om den skyldes nedgang i antall melkesyrebakterier. Betennelsen vil ofte gå over av seg selv, men kan ellers behandles med legemidler.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.