Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Esomeprazole Accord 40 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
esomeprazol (som natriumsalt)
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
- Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Esomeprazole Accord er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du får Esomeprazole Accord
- Hvordan du får Esomeprazole Accord
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Esomeprazole Accord
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- "Gastroøsofagal reflukssykdom" (GØRS). Dette er når syre fra magesekken støtes opp i spiserøret (røret som forbinder svelget med magesekken) og forårsaker smerte, betennelse og halsbrann.
- Magesår forårsaket av legemidler kalt NSAID-er (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler). Esomeprazole Accord kan også brukes for å hindre utvikling av magesår hvis du tar NSAID-er.
- Forebygging av ny blødning etter terapeutisk endoskopi for akutte blødende mage- eller tolvfingertarmsår.
- "Gastroøsofagal reflukssykdom" (GØRS). Dette er når syre fra magesekken støtes opp i spiserøret (røret som forbinder svelget med magesekken) og forårsaker smerte, betennelse og halsbrann.
- dersom du er allergisk overfor esomeprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- dersom du er allergisk mot andre protonpumpehemmende legemidler (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
- dersom du tar et legemiddel som inneholder nelfinavir (brukt til behandling av HIV-infeksjon)
- dersom du har alvorlige leverproblemer.
- dersom du har alvorlige nyreproblemer.
- dersom du noensinne har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som ligner på Esomeprazole Accord som reduserer magesyre.
- dersom det er planlagt at du skal ta en spesiell blodprøve (Kromogranin A)
- Du går mye ned i vekt uten grunn og har svelgevansker.
- Du får magesmerter eller fordøyelsesbesvær.
- Du begynner å kaste opp mat eller blod.
- Avføringen din er svart (blodflekket).
- Atazanavir (brukt til å behandle HIV-infeksjon).
- Klopidogrel (brukt til å forebygge blodpropper).
- Katokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (brukt til å behandle infeksjoner forårsaket av sopp).
- Erlotinib (brukt til å behandle kreft).
- Citalopram, imipramin eller klomipramin (brukt til å behandle depresjon).
- Diazepam (brukt til muskelavslapning, behandling av angst eller ved epilepsi).
- Fenytoin (brukt ved epilepsi). Hvis du tar fenytoin, må legen overvåke deg når du begynner eller slutter å bruke esomeprazol.
- Legemidler som brukes til å tynne ut blodet, for eksempel warfarin. Legen kan være nødt til å overvåke deg når du begynner eller slutter å ta esomeprazol.
- Cilostazol (brukt til å behandle periodisk klaudikasjon – smerter i bena når du går som skyldes utilstrekkelig blodtilførsel).
- Cisaprid (brukt ved fordøyelsesproblemer og halsbrann).
- Digoksin (brukt ved hjerteproblemer).
- Metotreksat (et kjemoterapeutisk legemiddel brukt i høye doser for å behandle kreft) – hvis du tar en høy dose metotreksat, kan legen stanse behandlingen med esomeprazol midlertidig.
- Takrolimus (organtransplantasjon).
- Rifampicin (brukt til å behandle tuberkulose).
- Johannesurt (Hypericum perforatum) (brukt til å behandle depresjon).
- Du vil få Esomeprazole Accord av legen, som vil bestemme hvor mye du trenger.
- Den anbefalte dosen er 20 mg eller 40 mg én gang daglig.
- Hvis du har alvorlige leverproblemer, er maksimumsdosen 20 mg daglig (GØRS).
- Du vil få legemidlet som en injeksjon eller infusjon i en av venene dine. Dette vil vare i opptil 30 minutter.
- Den anbefalte dosen for forebygging av ny blødning fra mage- eller tolvfingertarmsår er 80 mg gitt som en intravenøs infusjon over 30 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 8 mg/time gitt over 3 dager. Hvis du har alvorlige leverproblemer, kan en kontinuerlig infusjon av 4 mg/time gittt over 3 dager være tilstrekkelig.
- Du vil få Esomeprazole Accord av legen, som vil bestemme hvor mye du trenger.
- For barn i alderen 1–11 år er den anbefalte dosen 10 eller 20 mg gitt én gang daglig.
- For barn i alderen 12–18 år er den anbefalte dosen 20 eller 40 mg gitt én gang daglig.
- Legemidlet vil bli gitt som en injeksjon eller infusjon i en vene. Dette vil vare i opptil 30 minutter.
- Plutselig pipende pust, opphovning i leppene, tungen og svelget eller kroppen, utslett, besvimelse eller svelgevansker (alvorlig allergisk reaksjon).
- Rødhet i huden med blemmer eller flassing. Det kan også oppstå alvorlige blemmer og blødninger i leppene, øynene, munnen, nesen og kjønnsorganene. Dette kan være Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
- Gul hud, mørk urin og tretthet, som kan være symptomer på leverproblemer.
- Hodepine.
- Effekter på magen eller tarmene: diaré, magesmerter, forstoppelse, luft i magen (flatulens).
- Kvalme eller oppkast.
- Reaksjon på injeksjonsstedet.
- Godartede polypper i magesekken
- Opphovning i føttene og anklene.
- Søvnforstyrrelser (insomnia).
- Svimmelhet, prikkende og stikkende fornemmelser, søvnighet.
- Spinnende følelse (vertigo).
- Synsproblemer, for eksempel tåkesyn.
- Munntørrhet.
- Endringer i blodprøver som undersøker hvordan leveren fungerer.
- Hudutslett, klumpete utslett (elveblest) og kløe i huden.
- Brudd i hoften, håndleddet eller ryggraden (hvis esomeprazol brukes i høye doser og over lang tid).
- Blodproblemer, for eksempel redusert antall hvite blodceller eller blodplater. Dette kan forårsake svakhet, blåmerker og økt risiko for infeksjoner.
- Lave nivåer av natrium i blodet. Dette kan forårsake svakhet, kvalme og kramper.
- Følelse av angst, forvirring eller depresjon.
- Smaksendringer.
- Plutselig pipende utpust eller kortpustethet (bronkospasme).
- Betennelse på innsiden av munnen.
- En infeksjon kalt "trøske", som kan påvirke tarmsystemet og forårsakes av en sopp.
- Leverpoblemer, inkludert gulsott som kan forårsake gulfarging av huden, mørk urin og tretthet.
- Håravfall (alopesi).
- Hudutslett ved eksponering for sollys.
- Leddsmerter (atralgi) eller muskelsmerter (myalgi).
- Generell uvelhet og energimangel.
- Økt svetting.
- Endringer i blodprosenten, inkludert agranulocytose (mangel på hvite blodceller)
- Aggresjon.
- Å se, føle eller høre ting som ikke finnes (hallusinasjoner).
- Alvorlige leverproblemer som fører til leversvikt og betennelse i hjernen.
- Plutselig utvikling av et alvorlig utslett eller blemmer eller avflassing av huden. Dette kan være forbundet med høy feber og leddsmerter (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
- Muskelsvakhet.
- Alvorlige nyreproblemer.
- Forstørrede bryster hos menn.
- Hvis du bruker Esomeprazole Accord i mer enn tre måneder, kan det føre til reduserte magnesiumsnivåer i blodet. Lave magnesiumnivåer kan gi seg utslag i tretthet, ufrivillige muskelsammentrekninger, desorientering, krampeanfall, svimmelhet eller økt hjerterytme. Hvis du får noen av disse symptomene, må du underrette lege øyeblikkelig. Lave magnesiumnivåer kan også føre til reduserte kalium- eller kalsiumnivåer i blodet. Legen kan bestemme at det må tas jevnlige blodprøver for å overvåke magnesiumnivåene dine.
- Betennelse i tarmsystemet (som forårsaker diaré).
- Utslett, muligens med smerter i leddene.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Hetteglass kan imidlertid oppbevares eksponert for normalt innendørs lys utenfor esken i opptil 24 timer.
Hvert hetteglass med pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 42,5 mg esomeprazolnatrium, tilsvarende 40 mg esomeprazol.
1 hetteglass
10 hetteglass
50 hetteglass
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Storbritannia
Fòti ùt 56., Budapest, 1047,
Ungarn
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polen
Den rekonstituerte oppløsningen til injeksjons-/infusjonsvæske skal være gjennomsiktig og fargeløs til svakt gulfarget. Oppløsningen skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før adminstrasjon, og skal kun brukes hvis den er helt gjennomsiktig.
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.
angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.
antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.
erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.
fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.
gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.
gørs (gastroøsofageal reflukssykdom, gerd): (GERD: GastroEsophageal Reflux Disease. GØRS: Gastroøsofageal reflukssykdom.): Oppgulp av magesyre og mageinnhold fra magen til spiserøret. Oppstøtene kommer flere ganger i uken og kan påvirke livskvaliteten til pasienten betydelig. Andre symptomer på sykdommen kan inkludere magesmerter, tørrhoste og følelse av en klump i brystet. Kvalme og natthoste som ligner astma kan også forekomme. Det er flere årsaker til sykdommen. Den vanligste er at den nederste lukkemuskelen i spiserøret avslappes i for lang tid, slik at mageinnholdet kan komme tilbake til spiserøret. Det kan også skyldes nedsatt spyttproduksjon og at den nedre lukkemuskelen ikke lukkes helt. For de fleste er gastroøsofageal reflukssykdom en kronisk tilstand.
halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.
intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.
klaudikasjon (claudicatio intermittens, åreforkalkning i benene, røykeben): Smerter i leggen pga. utilstrekkelig oksygentilførsel. Forekommer som regel ved anstrengelse av muskelen f.eks. ved gåing. Årsaken til claudicatio intermittens er åreforkalkning, som reduserer blodgjennomstrømningen i muskelen.
kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.
kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.
nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.
osteoporose (benskjørhet, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.
protonpumpehemmer: Legemiddel som reduserer produksjonen av magesyre. Protonpumpene finnes i magesekkens parietalceller og bidrar til produksjon av magesyre. Protonpumpehemmere brukes ved magesår når magesyreproduksjonen er for høy. Eksempler på protonpumpehemmere: Esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol.
stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.
toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.
tolvfingertarmsår (duodenalsår, ulcus duodeni): Sår på tolvfingertarmen, som hovedsakelig er forårsaket av bakterien Helicobacter pylori. Duodenalsår behandles både med legemidler som reduserer syreproduksjonen i magen og med antibiotika som dreper Helicobacter pylori.
tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.
økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.