Esomeprazole Accord

Accord


Virkestoff: Esomeprazol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Esomeprazole Accord 40 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

esomeprazol (som natriumsalt)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Esomeprazole Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Esomeprazole Accord
  3. Hvordan du får Esomeprazole Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Esomeprazole Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Esomeprazole Accord er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Esomeprazole Accord inneholder et legemiddel kalt esomeprazol. Dette tilhører en gruppe legemidler kalt "protonpumpehemmere". De fungerer ved å redusere mengden syre som produseres i magen.
Esomeprazole Accord brukes til kortvarig behandling av enkelte tilstander, når du ikke er i stand til å ta behandling via munnen. Det brukes til å behandle følgende tilstander:
Voksne
  • "Gastroøsofagal reflukssykdom" (GØRS). Dette er når syre fra magesekken støtes opp i spiserøret (røret som forbinder svelget med magesekken) og forårsaker smerte, betennelse og halsbrann.
  • Magesår forårsaket av legemidler kalt NSAID-er (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler). Esomeprazole Accord kan også brukes for å hindre utvikling av magesår hvis du tar NSAID-er.
  • Forebygging av ny blødning etter terapeutisk endoskopi for akutte blødende mage- eller tolvfingertarmsår.
Barn og ungdom 1–18 år
  • "Gastroøsofagal reflukssykdom" (GØRS). Dette er når syre fra magesekken støtes opp i spiserøret (røret som forbinder svelget med magesekken) og forårsaker smerte, betennelse og halsbrann.
2. Hva du må vite før du får Esomeprazole Accord
Du må ikke få Esomeprazole Accord
  • dersom du er allergisk overfor esomeprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk mot andre protonpumpehemmende legemidler (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
  • dersom du tar et legemiddel som inneholder nelfinavir (brukt til behandling av HIV-infeksjon)
Du må ikke få esomeprazol hvis noe av det ovenstående gjelder deg. Hvis du ikke er sikker, må du rådføre deg med lege eller sykepleier før du får dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Esomeprazole Accord:
  • dersom du har alvorlige leverproblemer.
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer.
  • dersom du noensinne har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som ligner på Esomeprazole Accord som reduserer magesyre.
  • dersom det er planlagt at du skal ta en spesiell blodprøve (Kromogranin A)
Esomeprazole Accord kan skjule symptomene på andre sykdommer. Du må derfor oppsøke lege øyeblikkelig hvis noe av det følgende skjer med deg før du får esomeprazol eller etter du har fått det:
  • Du går mye ned i vekt uten grunn og har svelgevansker.
  • Du får magesmerter eller fordøyelsesbesvær.
  • Du begynner å kaste opp mat eller blod.
  • Avføringen din er svart (blodflekket).
Hvis du bruker en protonpumpehemmer som Esomeprazole Accord, spesielt i en periode på over ett år, kan det øke risikoen din for brudd i hoften, håndleddet eller ryggraden. Fortell legen hvis du har osteoporose eller hvis du tar kortikosteroider (som kan øke risikoen for osteoporose).
Kontakt lege så raskt som mulig dersom du får hudutslett, spesielt på områder som utsettes for sol, siden det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med Esomeprazole Accord. Husk også å nevne for legen din andre bivirkninger som smerter i leddene.
Andre legemidler og Esomeprazole Accord
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer legemidler som kjøpes uten resept. Esomeprazol kan nemlig påvirke måten noen legemidler fungerer på, og noen legemidler kan ha en effekt på esomeprazol.
Du må ikke få esomeprazol hvis du tar et legemiddel som inneholder nelfinavir (brukt til å behandle HIV-infeksjon).
Fortell lege eller sykepleier hvis du bruker ett eller flere av følgende legemidler:
  • Atazanavir (brukt til å behandle HIV-infeksjon).
  • Klopidogrel (brukt til å forebygge blodpropper).
  • Katokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (brukt til å behandle infeksjoner forårsaket av sopp).
  • Erlotinib (brukt til å behandle kreft).
  • Citalopram, imipramin eller klomipramin (brukt til å behandle depresjon).
  • Diazepam (brukt til muskelavslapning, behandling av angst eller ved epilepsi).
  • Fenytoin (brukt ved epilepsi). Hvis du tar fenytoin, må legen overvåke deg når du begynner eller slutter å bruke esomeprazol.
  • Legemidler som brukes til å tynne ut blodet, for eksempel warfarin. Legen kan være nødt til å overvåke deg når du begynner eller slutter å ta esomeprazol.
  • Cilostazol (brukt til å behandle periodisk klaudikasjon – smerter i bena når du går som skyldes utilstrekkelig blodtilførsel).
  • Cisaprid (brukt ved fordøyelsesproblemer og halsbrann).
  • Digoksin (brukt ved hjerteproblemer).
  • Metotreksat (et kjemoterapeutisk legemiddel brukt i høye doser for å behandle kreft) – hvis du tar en høy dose metotreksat, kan legen stanse behandlingen med esomeprazol midlertidig.
  • Takrolimus (organtransplantasjon).
  • Rifampicin (brukt til å behandle tuberkulose).
  • Johannesurt (Hypericum perforatum) (brukt til å behandle depresjon).
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du får dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil bestemme om du kan ta dette legemidlet under denne perioden.
Det er ukjent om esomeprazol blir skilt ut i brystmelk hos mennesker. Du bør derfor ikke få esomeprazol hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Esomeprazole Accord vil sannsynligvis ikke påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner. Bivirkninger som svimmelhet og tåkesyn er imidlertid mindre vanlige eller sjeldne (se avsnitt 4). Hvis påvirkning oppstår, bør du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Esomeprazole Accord inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du får Esomeprazole Accord
Esomeprazole Accord kan gis til barn og ungdom i alderen 1–18 år og voksne, inkludert eldre.
Hvordan du får Esomeprazole Accord
Bruk hos voksne
  • Du vil få Esomeprazole Accord av legen, som vil bestemme hvor mye du trenger.
  • Den anbefalte dosen er 20 mg eller 40 mg én gang daglig.
  • Hvis du har alvorlige leverproblemer, er maksimumsdosen 20 mg daglig (GØRS).
  • Du vil få legemidlet som en injeksjon eller infusjon i en av venene dine. Dette vil vare i opptil 30 minutter.
  • Den anbefalte dosen for forebygging av ny blødning fra mage- eller tolvfingertarmsår er 80 mg gitt som en intravenøs infusjon over 30 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 8 mg/time gitt over 3 dager. Hvis du har alvorlige leverproblemer, kan en kontinuerlig infusjon av 4 mg/time gittt over 3 dager være tilstrekkelig.
Bruk hos barn og ungdom
  • Du vil få Esomeprazole Accord av legen, som vil bestemme hvor mye du trenger.
  • For barn i alderen 1–11 år er den anbefalte dosen 10 eller 20 mg gitt én gang daglig.
  • For barn i alderen 12–18 år er den anbefalte dosen 20 eller 40 mg gitt én gang daglig.
  • Legemidlet vil bli gitt som en injeksjon eller infusjon i en vene. Dette vil vare i opptil 30 minutter.
Dersom du får for mye av Esomeprazole Accord
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Oppsøk lege øyeblikkelig hvis du tror at du har fått for mye esomeprazol.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du oppdager noen av følgende alvorlige bivirkninger, må du slutte å ta Esomeprazole Accord og kontakte lege øyeblikkelig:
  • Plutselig pipende pust, opphovning i leppene, tungen og svelget eller kroppen, utslett, besvimelse eller svelgevansker (alvorlig allergisk reaksjon).
  • Rødhet i huden med blemmer eller flassing. Det kan også oppstå alvorlige blemmer og blødninger i leppene, øynene, munnen, nesen og kjønnsorganene. Dette kan være Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
  • Gul hud, mørk urin og tretthet, som kan være symptomer på leverproblemer.
Disse effektene er sjeldne, og kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer.
Andre bivirkninger inkluderer:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Hodepine.
  • Effekter på magen eller tarmene: diaré, magesmerter, forstoppelse, luft i magen (flatulens).
  • Kvalme eller oppkast.
  • Reaksjon på injeksjonsstedet.
  • Godartede polypper i magesekken
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Opphovning i føttene og anklene.
  • Søvnforstyrrelser (insomnia).
  • Svimmelhet, prikkende og stikkende fornemmelser, søvnighet.
  • Spinnende følelse (vertigo).
  • Synsproblemer, for eksempel tåkesyn.
  • Munntørrhet.
  • Endringer i blodprøver som undersøker hvordan leveren fungerer.
  • Hudutslett, klumpete utslett (elveblest) og kløe i huden.
  • Brudd i hoften, håndleddet eller ryggraden (hvis esomeprazol brukes i høye doser og over lang tid).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Blodproblemer, for eksempel redusert antall hvite blodceller eller blodplater. Dette kan forårsake svakhet, blåmerker og økt risiko for infeksjoner.
  • Lave nivåer av natrium i blodet. Dette kan forårsake svakhet, kvalme og kramper.
  • Følelse av angst, forvirring eller depresjon.
  • Smaksendringer.
  • Plutselig pipende utpust eller kortpustethet (bronkospasme).
  • Betennelse på innsiden av munnen.
  • En infeksjon kalt "trøske", som kan påvirke tarmsystemet og forårsakes av en sopp.
  • Leverpoblemer, inkludert gulsott som kan forårsake gulfarging av huden, mørk urin og tretthet.
  • Håravfall (alopesi).
  • Hudutslett ved eksponering for sollys.
  • Leddsmerter (atralgi) eller muskelsmerter (myalgi).
  • Generell uvelhet og energimangel.
  • Økt svetting.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • Endringer i blodprosenten, inkludert agranulocytose (mangel på hvite blodceller)
  • Aggresjon.
  • Å se, føle eller høre ting som ikke finnes (hallusinasjoner).
  • Alvorlige leverproblemer som fører til leversvikt og betennelse i hjernen.
  • Plutselig utvikling av et alvorlig utslett eller blemmer eller avflassing av huden. Dette kan være forbundet med høy feber og leddsmerter (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
  • Muskelsvakhet.
  • Alvorlige nyreproblemer.
  • Forstørrede bryster hos menn.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Hvis du bruker Esomeprazole Accord i mer enn tre måneder, kan det føre til reduserte magnesiumsnivåer i blodet. Lave magnesiumnivåer kan gi seg utslag i tretthet, ufrivillige muskelsammentrekninger, desorientering, krampeanfall, svimmelhet eller økt hjerterytme. Hvis du får noen av disse symptomene, må du underrette lege øyeblikkelig. Lave magnesiumnivåer kan også føre til reduserte kalium- eller kalsiumnivåer i blodet. Legen kan bestemme at det må tas jevnlige blodprøver for å overvåke magnesiumnivåene dine.
  • Betennelse i tarmsystemet (som forårsaker diaré).
  • Utslett, muligens med smerter i leddene.
I svært sjeldne tilfeller kan Esomeprazole Accord påvirke de hvite blodcellene og føre til immunsvikt. Hvis du har en infeksjon med symptomer som feber med kraftig svekket allmenntilstand eller feber med symptomer på lokal infeksjon, for eksempel smerter i halsen, svelget eller munnen eller vannlatingsproblemer, må du rådføre deg med lege så snart som mulig slik at en mangel på hvite blodceller (agranulocytose) kan utelukkes med en blodprøve. På dette tidspunktet er det viktig at du gir informasjon om legemidlet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Esomeprazole Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Legen og sykeapoteket er ansvarlige for å oppbevare, bruke og kaste Esomeprazole Accord riktig.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller hetteglasset etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Hetteglass kan imidlertid oppbevares eksponert for normalt innendørs lys utenfor esken i opptil 24 timer.
Kjemisk og fysisk stabilitet av den rekonstituerte oppløsningen er påvist i 12 timer ved 25ºC. Fra et mikrobiologisk ståsted skal legemidlet brukes øyeblikkelig. Hvis legemidlet ikke brukes øyeblikkelig, har brukeren ansvar for oppbevaringstider og -betingelser før og under bruk, normalt høyst 12 timer ved 2-8ºC, med mindre rekonstitusjon har blitt utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at legemidlet er forringet, f.eks. at kaken har smeltet igjen eller at det er partikler i den rekonstituerte oppløsningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Esomeprazole Accord:
Virkestoffet er esomeprazolnatrium.
Hvert hetteglass med pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 42,5 mg esomeprazolnatrium, tilsvarende 40 mg esomeprazol.
Andre innholdsstoffer er dinatriumedetat og natriumhydroksid. Se avsnitt 2 for mer informasjon om natriuminnhold.
Hvordan Esomeprazole Accord ser ut og innholdet i pakningen
Esomeprazole Accord er en hvit til gråvit porøs kake eller pulver. Dette lages til en oppløsning før det gis til deg.
Esomeprazole Accord leveres i 6 ml Ph.Eur type I gjennomsiktige hetteglass lukket med en grå bromobutylgummipropp og en lilla aluminiuumsforsegling.
Pakningsstørrelser:
1 hetteglass
10 hetteglass
50 hetteglass
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Limited,
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Storbritannia
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest, 1047,
Ungarn
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.03.2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Esomeprazole Accord inneholder 40 mg esomeprazol, som et natriumsalt. Hvert hetteglass inneholder også dinatriumedetat og natriumhydroksid (< 1 mmol natrium).
Hetteglass er kun til engangsbruk. Hvis ikke alt det rekonstituerte innholdet i hetteglasset trengs for en enkeltdose, må den ubrukte oppløsningen kastes.
Se pkt. 3 og 5 for mer informasjon om henholdsvis doseanbefalinger og oppbevaringsbetingelser.
Klargjøring og administrasjon av rekonstituert oppløsning:
For å rekonstituere oppløsningen, fjern den fargede plasthetten fra toppen av hetteglasset med Esomeprazole Accord, og gjennomhull proppen midt i den anviste sirkelen ved å holde nålen vertikalt for å penetrere proppen riktig.
Den rekonstituerte oppløsningen til injeksjons-/infusjonsvæske skal være gjennomsiktig og fargeløs til svakt gulfarget. Oppløsningen skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før adminstrasjon, og skal kun brukes hvis den er helt gjennomsiktig.
Holdbarheten etter rekonstitusjon når det gjelder kjemisk og fysisk stabilitet er påvist i 12 timer ved 25ºC. Fra et mikrobiologisk ståsted må imidlertid legemidlet brukes øyeblikkelig. Hvis produktet ikke brukes øyeblikkelig, har brukeren ansvar for oppbevaringstider og -betingelser før og under bruk, normalt høyst 12 timer ved 2-8ºC, med mindre rekonstitusjon har blitt utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Esomeprazole Accord til injeksjon
For å klargjøre en oppløsning til injeksjon:
Injeksjon 40 mg
For 8 mg/ml rekonstituert oppløsning med esomeprazol: Klargjør oppløsningen ved å tilsette 5 ml 0,9 % natriumklorid til intravenøs bruk i hetteglasset med 40 mg esomeprazol.
Den rekonstituerte injeksjonsvæsken, oppløsning, skal administreres intravenøst over en periode på minst 3 minutter.
Se pkt. 3 for mer informasjon om administrasjon av dosen.
Esomeprazole Accord til infusjon
For å klargjøre en oppløsning til infusjon:
Infusjon 40 mg
Løs opp innholdet fra ett hetteglass med 40 mg esomeprazol i opptil 100 ml 0,9 % natriumklorid til intravenøs bruk.
Infusjon 80 mg
Løs opp innholdet fra to hetteglass med 40 mg esomeprazol i opptil 100 ml 0,9 % natriumklorid til intravenøs bruk.
Se pkt. 3 for mer informasjon om administrasjon av dosen.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.