Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Eposin 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

etoposid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Eposin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Eposin
  3. Hvordan du bruker Eposin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Eposin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Eposin er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Navnet på dette legemidlet er Eposin. Hvert hetteglass inneholder etoposid 100 mg som virkestoff.
Etoposid tilhører en legemiddelgruppe kalt cytostatika, som brukes i behandling av kreft.
Eposin brukes i behandlingen av visse typer kreft hos voksne:
  • testikkelkreft
  • småcellet lungekreft
  • kreft i blodet (akutt myeloid leukemi)
  • tumor i lymfesystemet (Hodgkins lymfom, ikke-Hodgkins lymfom)
  • eggstokk-kreft
Snakk med legen din om hvorfor du har blitt forskrevet Eposin. Legen din kan gi deg best informasjon.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Eposin
Bruk ikke Eposin:
  • dersom du er allergisk overfor etoposid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du nylig har fått en levende vaksine, inkludert gulfebervaksine.
  • dersom du er ammer eller planlegger å amme.
  • Eposin inneholder benzylalkohol og må ikke gis til for tidlig fødte barn eller nyfødte.
Dersom noe av det ovennevnte gjelder for deg eller hvis du er usikker på om det gjør det, si fra til legen din som vil kunne gi deg råd.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Eposin:
  • dersom du har infeksjoner.
  • dersom du nylig har gjennomgått strålebehandling eller cellegiftbehandling.
  • dersom du har lave nivåer av et protein kalt albumin i blodet.
  • dersom du har lever- eller nyreproblemer.
Effektiv kreftbehandling kan ødelegge kreftceller raskt i stort antall. I svært sjeldne tilfeller kan dette medføre at skadelige mengder av stoffer fra disse kreftcellene slippes ut i blodet. Hvis dette forekommer, kan det medføre problemer med lever, nyre, hjerte eller blod. Dersom dette ikke blir behandlet, kan det føre til død.
For å forhindre dette, vil legen din ta regelmessige blodprøver for å overvåke nivået av disse stoffene under behandling med dette legemidlet.
Dette legemidlet kan føre til en reduksjon i nivået på noen blodceller, noe som kan medføre at du får infeksjoner, eller det kan være at blodet ditt ikke koagulerer så godt som det burde hvis du skulle skjære deg. Blodprøver vil bli tatt ved behandlingsstart og før hver dose du får for å påse at blodcellenivåene ikke er for lave.
Hvis du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon, kan legen også ønske å ta regelmessige blodprøver for å overvåke disse funksjonene.
Barn og ungdom
Effekt og sikkerhet hos barn er ikke fastslått.
Andre legemidler og Eposin:
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er spesielt viktig
  • dersom du tar et legemiddel kalt ciklosporin (et legemiddel som brukes til å redusere immunsystemets aktivitet).
  • dersom du blir behandlet med cisplatin (et legemiddel som brukes til å behandle kreft).
  • dersom du tar fenytoin eller andre legemidler som brukes til å behandle epilepsi.
  • dersom du tar warfarin (et legemiddel som brukes til å forhindre blodpropp).
  • dersom du nylig har blitt gitt levende vaksiner (for eksempel gulfebervaksine)
  • dersom du tar fenylbutazon, natriumsalicylat eller acetylsalisylsyre.
  • dersom du tar antracykliner (en gruppe medisiner som brukes til å behandle kreft).
  • dersom du tar legemidler med en lignende virkningsmekanisme som Eposin.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Eposin skal ikke brukes under graviditet med mindre legen har bestemt det.
Du må ikke amme mens du får Eposin.
Et effektivt prevensjonsmiddel (f.eks. pessar eller kondom) skal brukes av både menn og kvinner under behandlingen og i opptil 6 måneder etter endt behandling med Eposin. Mannlige pasienter som behandles med Eposin, anbefales å ikke bli far under behandlingen og i opp til 6 måneder etter behandlingen. Menn bør søke rådgivning om konservering av spermier før behandlingen starter.
Mannlige og kvinnelige pasienter som vurderer å få barn etter endt behandling med Eposin bør rådføre seg med legen eller sykepleier.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.  Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ingen studier av påvirkningen av evnen til å kjøre bil og brukt maskiner har blitt utført. Snakk med legen din før du kjører bil eller bruker maskiner dersom du føler deg trøtt, kvalm, ør eller svimmel.
Eposin inneholder etanol (alkohol)
5 ml Eposin inneholder opptil 1,2 g etanol. Dette bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi. Kan være skadelig for personer som har alkoholproblemer.
Eposin inneholder benzylalkohol:
Benzylalkohol som kan forårsake forgiftninger og allergiske reaksjoner hos spedbarn og barn opp til 3 år.
Eposin inneholder polysorbat 80:
Hos premature spedbarn er det sett et livstruende syndrom med lever- og nyresvikt, forverret lungefunksjon, unormalt lav konsentrasjon av blodplater (trombocytopeni) og ansamling av væske i bukhulen (ascites) forbundet med et vitamin E-produkt for injeksjon som inneholdt polysorbat 80.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Eposin
Eposin infusjonskonsentrat gis av helsepersonell.
Dosen er individuell og bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Dersom du tar for mye av Eposin
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta legemidlet og si fra til legen umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene:
hevelse i tunge eller hals, pusteproblemer, rask hjerterytme, rødme i huden eller utslett. Dette kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Alvorlig lever-, nyre- eller hjerteskade fra en tilstand som kalles tumorlysesyndrom, forårsaket av skadelige mengder stoffer fra kreftcellene som kommer inn i blodstrømmen, har blitt observert noen ganger når Eposin blir tatt sammen med andre legemidler som brukes til å behandle kreft.
Andre bivirkninger som oppleves med Eposin er:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • blodsykdommer (dette er grunnen til at du tar blodprøver mellom behandlingssyklusene)
  • tap av matlyst
  • endringer i hudfarge (pigmentering)
  • forstoppelse
  • midlertidig hårtap (alopesi)
  • svakhetsfølelse (asteni)
  • kvalme og oppkast
  • generell utilpasshet (malaise)
  • magesmerter
  • skade på leveren (hepatotoksisitet)
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • alvorlige allergiske reaksjoner
  • akutt leukemi
  • diaré
  • uregelmessig hjerterytme (arytmi) eller hjerteinfarkt (myokardinfarkt)
  • høyt blodtrykk
  • forbigående lavt blodtrykk hvis den intravenøse administrasjonen er for rask
  • såre lepper, munn- eller halssår (mukositt)
  • svimmelhet
  • hudproblemer som kløe eller utslett
  • lekkasje av cellegift ut i omkringliggende vev
  • årebetennelse
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • prikking eller nummenhet i hender og føtter (nevropati)
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • sure oppstøt
  • midlertidig blindhet
  • rødming
  • svelgeproblemer
  • endringer i smaksopplevelse
  • kramper (anfall)
  • alvorlige reaksjoner i huden og/eller slimhinnene som kan inkludere smertefulle blærer og feber, inkludert omfattende løsrivelse av huden (Stevens-Johnson-syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
  • feber
  • søvnighet eller trøtthet
  • et solbrent-lignende utslett som kan forekomme på huden som tidligere har vært eksponert for strålebehandling og kan være alvorlig (strålingsdermatitt)
  • pusteproblemer
  • arrdannelse i lungene (lungefibrose)
  • lungebetennelse
  • betennelse i synsnerven
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • tumorlysesyndrom (komplikasjoner fra stoffer som er frigjort fra behandlede kreftceller som kommer inn i blodet)
  • blødning
  • infeksjon
  • pusteproblemer
  • hevelse i ansikt og tunge
  • infertilitet
  • økte leverenzymer
  • økt bilirubin
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Eposin
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses. Oppbevares beskyttet mot lys (i originalforpakningen).
Bruk ikke Eposin etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Eposin
  • Virkestoff er etoposid 20 mg/ml
  • Andre innholdsstoffer er vannfri sitronsyre, benzylalkohol, polysorbat 80, polyetylenglykol 300 og etanol.
Hvordan Eposin ser ut og innholdet i pakningen
Hetteglass: 1 × 5 ml, 10 × 5 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Teva Sweden AB, Helsingborg, Sverige
Tilvirker:
Pharmachemie B.V., Haarlem, Nederland
For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
Tlf: 66 77 55 90
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.09.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.Deklarasjon
1 ml Eposin infusjonskonsentrat inneholder:
Etoposid.: 20 mg
Acid. citric. anhydr.: 2 mg
Alchohol benzylic.: 30 mg
Polysorbat. 80: 80 mg
Polyethylenglycol. 300: 650 mg
Ethanol. dehydr. ad: 1 ml
Et hetteglass på 5 ml inneholder 100 mg etoposid.
Et hetteglass på 25 ml inneholder 500 mg etoposid.
Tilberedning av infusjonsvæske
Beregnet mengde infusjonskonsentrat fortynnes med glukose infusjonsvæske 50 mg/ml eller natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml umiddelbart før infusjonen. Konsentrasjonen av etoposid i ferdig tilberedt infusjonsvæske bør maksimalt være 0,4 mg/ml, tilsvarende:
5 ml infusjonskonsentrat (100 mg etoposid) fortynnet til 250 ml
10 ml infusjonskonsentrat (200 mg etoposid) fortynnet til 500 ml
15 ml infusjonskonsentrat (300 mg etoposid) fortynnet til 750 ml
20 ml infusjonskonsentrat (400 mg etoposid) fortynnet til 1000 ml
25 ml infusjonskonsentrat (500 mg etoposid) fortynnet til 1250 ml
Holdbarhet og oppbevaring
Oppbevares i romtemperatur beskyttet mot lys.
Ferdig tilberedt infusjonsvæske bør brukes umiddelbart. Holdbarhet 12 timer i romtemperatur for ferdig tilberedt infusjonsvæske med konsentrasjon inntil 0,4 mg/ml. Mer konsentrerte oppløsninger kan gi utfelling.
Beskyttelsestiltak ved tilberedning:
1. Avtrekksskap skal anvendes ved arbeide med Eposin, beskyttelseshansker og beskyttelsesfrakk tas på. Hvis avtrekksskap ikke finnes kompletteres med munnbind og beskyttelsesbriller.
2. Åpnede hetteglass, infusjonsflasker og brukte kanyler, sprøyter, katetere slanger samt cytostatikarester skal betraktes som RISIKOAVFALL og håndteres etter gjeldende instruksjon for håndtering av risikoavfall.
3. Ved søl av Eposin skal følgende gjøres:
  • Beskyttelsesklær tas på.
  • Glassbiter samles opp og plasseres i emballasje for RISIKOAVFALL.
  • Kontaminerte flater skylles godt med rikelig mengder kaldt vann.
  • De avskylte flater tørkes deretter nøye av og tørkematerialet kastes som RISIKOAVFALL
4. Kommer Eposin på huden, skylles med store mengder rennende kaldt vann og vaskes deretter med såpe og vann. Ved vedvarende besvær oppsøkes lege.
5. Får man Eposin i øynene, skylles veldig nøye med store mengder kaldt vann. Øyelege oppsøkes umiddelbart.
For ytterligere informasjon se Arbeidstilsynets forskrifter om håndtering av cytostatika.
Infusjonsteknikk
Infusjonsvæsken gis som intravenøs infusjon over minst 30 minutter. Kontroller særskilt at kanyle- eller kateterspissen står i venen under hele administreringen. Det er meget viktig å kontrollere dette med korte mellomrom. Går infusjonen ekstravasalt, avbryt umiddelbart. Kjøl direkte ned og hold kroppsdelen i ro og nedkjølt i 6-12 timer. Kontroller området rundt infusjonsstedet nøye. Oppstår tegn til nekrose, behandle denne som brannskade og kontakt plastisk kirurg.
Observer
Hypotoni kan oppstå hvis infusjonshastigheten er for rask, dvs. mindre enn 30 minutter.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

akutt myeloid leukemi (akutt myelogen leukemi, aml): Akutt myelogen leukemi (AML) er den vanligste formen for blodkreft hos voksne. Faktorer som kan bidra til at sykdommen utvikles er arvelighet, stråling og enkelte kjemikalier. Vanlige symptomer er tretthet og blekhet. Sykdommen behandles med kraftig cellegift.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

ascites (væske i bukhulen): Væskemengden kan bli opptil 20 liter, og skyldes som oftest leversvikt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hodgkins lymfom (hodgkins sykdom, lymfogranulomatose): Ondartede svulster i lymfevevet. Sjelden sykdom som rammer unge mennesker. De vanligste symptomene er først hovne lymfeknuter, og senere, feber, nattesvette og vekttap. Takket være strålebehandling og kjemoterapi kureres de fleste i dag.

hypotoni (muskelhypotoni, hypotoni i musklene): Hypotoni er minsket/nedsatt muskelspenning.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungefibrose (pulmonal fibrose): Arrdannelse i lungene.

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

testikkelkreft (testikkelcancer): Testikkelkreft er en ondartet svulst inne i testiklene. Årsaken til sykdommen er ukjent. Testikkelkreft er den hyppigste kreftformen hos menn mellom 15 og 35 år.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

tumorlysesyndrom (tls): Potensielt livstruende tilstand med hyperurikemi, hyperkalemi, hyperfosfatemi og sekundær utvikling av nyresvikt og hypokalsemi.