Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Epoprostenol Campuspharma 0,5 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

epoprostenol (som natrium)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Epoprostenol Campuspharma er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Epoprostenol Campuspharma
  3. Hvordan du bruker Epoprostenol Campuspharma
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Epoprostenol Campuspharma
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Epoprostenol Campuspharma er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Epoprostenol Campuspharma inneholder virkestoffet epoprostenol og tilhører en legemiddelgruppe kalt prostaglandiner, som hindrer blodet i å koagulere og utvider blodårene.
Epoprostenol Campuspharma brukes i behandlingen av en sykdom som kalles ”pulmonal arteriell hypertensjon” som er en tilstand med høyt blodtrykk i blodårene i lungene. Epoprostenol Campuspharma utvider blodårene og reduserer blodtrykket i lungene.
Epoprostenol Campuspharma brukes også for å hindre blodet i å koagulere under nyredialyse i nødsituasjoner når heparin ikke kan brukes.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Epoprostenol Campuspharma
Bruk ikke Epoprostenol Campuspharma
  • hvis du er allergisk overfor epoprostenol eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har hjertesvikt
  • dersom det begynner å samle seg opp væske i lungene dine som forårsaker kortpustethet etter at du har startet behandlingen.
Ikke bruk Epoprostenol Campuspharma før du har rådført deg med legen din hvis du tror noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med legen din før du får Epoprostenol Campuspharma:
  • hvis du har problemer med blødninger.
Hudskade ved injeksjonsstedet
Epoprostenol Campuspharma injiseres inn i en blodåre. Det er viktig at legemidlet ikke lekker ut av venen og ut i omkringliggende vev. Huden kan bli skadet hvis dette skjer. Symptomer på dette er:
  • ømhet
  • brennende følelse
  • stikkende følelse
  • hevelse
  • rødhet
Dette kan etterfølges av blemmer på huden og hudavskalling. Det er viktig at du sjekker injeksjonsstedet mens du får behandling med Epoprostenol Campuspharma.
Kontakt sykehuset umiddelbart for råd dersom hudområdet blir ømt, smertefullt, hovent eller hvis du oppdager blemmer eller hudavskalling.
Effekter av Epoprostenol Campuspharma på blodtrykk og hjertefrekvens
Epoprostenol Campuspharma kan forårsake at hjertet ditt slår raskere eller saktere. Blodtrykket ditt kan også bli for lavt. Hjerterytmen din og blodtrykket ditt vil bli undersøkt mens du får behandling med Epoprostenol Campuspharma. Symptomer på lavt blodtrykk inkluderer svimmelhet og besvimelse.
Kontakt legen din hvis du får disse symptomene. Dosen din må muligens reduseres eller infusjonen må avbrytes.
Andre legemidler og Epoprostenol Campuspharma
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Enkelte legemidler kan påvirke hvordan Epoprostenol Campuspharma virker eller øke sannsynligheten for at du får bivirkninger. Epoprostenol Campuspharma kan også påvirke effekten av andre legemidler hvis de tas samtidig. Disse inkluderer:
  • legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk
  • legemidler som brukes til å forhindre blodpropper
  • legemidler som brukes for å løse opp blodpropper
  • legemidler som brukes til å behandle betennelse eller smerte (også kalt ”NSAIDs”)
  • digoksin (brukes til å behandle hjertesykdom)
Informer legen din eller apoteket dersom du bruker noen av disse.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid da dine symptomer kan forverres under graviditet.
Det er ikke kjent hvorvidt innholdsstoffene i Epoprostenol Campuspharma utskilles i morsmelk. Du bør avbryte ammingen av barnet ditt under behandling med Epoprostenol Campuspharma.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Behandlingen din kan ha en effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du ikke føler deg frisk.
Epoprostenol Campuspharma inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 2,43 mmol (eller 56 milligram) natrium (salt) per dose. Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natrium (salt) diett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Epoprostenol Campuspharma
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din vil avgjøre hvor mye Epoprostenol Campuspharma du skal bruke. Mengden du får er basert på kroppsvekten din, og hva slags sykdom du har. Dosen din kan økes eller reduseres avhengig av hvor bra du responderer på behandlingen.
Epoprostenol Campuspharma gis som en langsom infusjon (drypp) i en blodåre.
Pulmonal arteriell hypertensjon
Den første behandlingen din vil bli gitt på sykehus. Dette skyldes at legen din må overvåke deg og finne dosen som er best egnet til deg.
Du vil starte med en infusjon med Epoprostenol Campuspharma. Dosen vil økes inntil symptomene dine lindres og eventuelle bivirkninger er håndterbare. Når legen har funnet den beste dosen vil du få satt inn en permanent slange i en av blodårene dine. Deretter kan du behandles med en infusjonspumpe.
Nyredialyse
Du vil få en infusjon med Epoprostenol Campuspharma mens du får dialyse.
Bruk av Epoprostenol Campuspharma hjemme (kun for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon)
Legen din eller sykepleier vil vise deg hvordan du skal tilberede og bruke Epoprostenol Campuspharma hvis du skal behandle deg selv hjemme. De vil også gi deg råd om hva du skal gjøre hvis du må stoppe en behandling. Avbrytelse av en behandling må gjøres gradvis. Det er veldig viktig at du følger alle instruksjonene nøye.
Epoprostenol Campuspharma er tilgjengelig som pulver i et hetteglass. Pulveret må oppløses i oppløsningsvæsken som følger med før det kan brukes. Oppløsningsvæsken inneholder ingen konserveringsmidler. Kast eventuelle rester hvis det er oppløsningsvæske igjen.
Hvordan du skal ta vare på injeksjonsslangen
Hvis du har fått satt inn en slange i en blodåre er det svært viktig at du holder dette området rent. Du kan få en infeksjon hvis du ikke gjør dette. Legen din eller sykepleier vil vise deg hvordan du kan rengjøre slangen og området rundt. Det er veldig viktig at du følger alle instruksjonene nøye.
Dersom du tar for mye av Epoprostenol Campuspharma
Kontakt lege, sykehuset eller Giftinformasjonen (tlf.: 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Kontakt lege eller sykehus umiddelbart hvis du tror du har brukt eller fått for mye Epoprostenol Campuspharma. Symptomer på overdosering kan inkludere hodepine, kvalme, oppkast, rask puls, varm eller kriblende følelse, eller en følelse av at du kan besvime (svimmelhet).
Dersom du har glemt å ta Epoprostenol Campuspharma
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Epoprostenol Campuspharma
Å avbryte behandling med Epoprostenol Campuspharma må gjøres gradvis. Dersom behandlingen avbrytes for raskt kan du få alvorlige bivirkninger, inkludert svimmelhet, kraftløshet og pustebesvær.
Kontakt legen din, sykepleier eller sykehus umiddelbart hvis du har problemer med at infusjonspumpen eller injeksjonsslangen stopper eller hindrer behandling med Epoprostenol Campuspharma.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer legen din eller sykepleier umiddelbart da dette kan være symptomer på infeksjon i blodet, lavt blodtrykk eller alvorlig blødning:
  • Du føler at hjertet ditt slår fortere, at du har brystsmerter eller er kortpustet.
  • Du er svimmel eller føler at du kan besvime, spesielt når du står oppreist.
  • Du har feber eller frysninger.
  • Du har oftere eller lengre perioder med blødninger.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Andre mulige bivirkninger inkluderer:Svært vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
  • hodepine
  • smerter i kjeven
  • smerter
  • oppkast
  • kvalme
  • diaré
  • ansiktsrødme
Vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
  • infeksjon i blodet (sepsis)
  • raskere hjerterytme
  • langsommere hjerterytme
  • lavt blodtrykk
  • blødninger og blåmerker på forskjellige steder som oppstår oftere enn normalt, f.eks. fra nesen eller tannkjøttet
  • ubehag eller smerter i magen
  • brystsmerter
  • leddsmerter
  • være engstelig, føle seg nervøs
  • utslett
  • smerte på injeksjonsstedet
Vanlige bivirkninger som kan oppstå ved blodprøver
  • redusert antall blodplater (celler som hjelper blodet med å koagulere)
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
  • svetting
  • munntørrhet
Sjeldne bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer:
  • Infeksjoner på injeksjonsstedet.
Svært sjeldne bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10.000 personer:
  • føle stramninger over brystet
  • føle seg trøtt eller svak
  • føle seg opphisset
  • blek hud
  • rødhet på injeksjonsstedet
  • overaktiv skjoldbruskkjertel
  • blokkering av injeksjonskateteret
Andre bivirkninger
Det er ikke kjent hvor mange personer som er berørt av:
  • oppsamling av væske i lungene (pulmonært ødem)
  • økt blodsukker
  • for mye pumping av blod fra hjertet som fører til kortpustethet, tretthet, hevelse i bena og magen på grunn av væskebygging, vedvarende hoste
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Epoprostenol Campuspharma
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning:
Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Hold hetteglasset tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Væske til infusjonsvæske, oppløsning:
Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Holdbarhet etter rekonstituering:Pulmonal arteriell hypertensjon
Når Epoprostenol Campuspharma pulveret har blitt oppløst og fortynnet bør det helst brukes umiddelbart. Hvis du får Epoprostenol Campuspharma ved hjelp av en infusjonspumpe kan man bruke et kaldt omslag (spesialtilpasset kjølebag) for å opprettholde temperaturen i oppløsningen.
Når man bruker et kaldt omslag kan oppløsningen om nødvendig oppbevares i pumpen i maksimalt 24 timer ved 2-8ºC. Det kalde omslaget må skiftes ut med jevne mellomrom i løpet av dagen for å opprettholde temperaturen i løsningen.
Hvis du ikke bruker et kaldt omslag kan oppløsningen oppbevares i pumpen i:
  • maksimalt 12 timer ved 25ºC (hvis den akkurat er tilberedt).
  • maksimalt 8 timer hvis den har blitt tilberedt tidligere og har blitt oppbevart ved 2-8ºC.
Nyredialyse
Når Epoprostenol Campuspharma pulveret har blitt oppløst og fortynnet kan all ubrukt oppløsning oppbevares ved 25ºC og brukes innen 12 timer.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Epoprostenol Campuspharma
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning:
  • Virkestoffet er epoprostenol (som natrium).1 hetteglass inneholder 0,531 milligram epoprostenolnatrium tilsvarende 0,5 milligram epoprostenol.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Pulver til infusjonsvæske, oppløsning: Mannitol, glysin, natriumklorid, natriumhydroksid (til pH justering)
    Væske til infusjonsvæske, oppløsning: Glysin, natriumklorid, natriumhydroksid (til pH justering), vann til injeksjonsvæske.
Hvert hetteglass med 0,5 mg epoprostenol som rekonstitueres med 50 ml steril buffer får en sluttkonsentrasjon på 10 000 nanogram per ml.
Væske til infusjonsvæske, oppløsning:
Hvert hetteglass oppløsningsvæske inneholder 50 ml steril glysinbuffer som inneholder ca 55 mg natrium.
Hvordan Epoprostenol Campuspharma ser ut og innholdet i pakningen
Epoprostenol Campuspharma er en hvit, frysetørret pulverkake i fargeløst hetteglass med grå gummipropp og aluminiumskapsel med blått flip-off lokk. Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs oppløsning i et klart hetteglass.Etter rekonstituering er Epoprostenol Campuspharma en fargeløs oppløsning, praktisk talt fri for partikler.
Hver pakning inneholder:
  • et hetteglass Epoprostenol Campuspharma 0,5 mg, inneholdende en hvit, frysetørret pulverkake pakket i et 15 ml fargeløst hetteglass, type I, med en grå gummipropp og aluminiumskapsel med blått flip-off lokk.
  • en 50 ml glysinbufferoppløsning, pH 10,5 i et klart hetteglass.
  • et sterilt filter til aseptisk tilberedning av infusjonsløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
CampusPharma AB
Karl Gustavsgatan 1A
411 25 Göteborg
Sverige
Tilvirker
Karmed HandelsgesmbH
Arsenal, Objekt 3, Top 15
A-1030 Wien
Østerrike
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Storbritannia: Epoprostenol 0.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion
Danmark: Epoprostenol ”Campuspharma” 500 mikrogram pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Sverige: Epoprostenol CampusPharma 0,5 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Norge: Epoprostenol Campuspharma 0,5 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Tyskland: Epoprostenol Rotexmedica 0,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.03.2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Oppløsning og fortynning:
Det er spesielt viktig å være nøyaktig ved tilberedelse av infusjonen samt ved beregning av infusjonshastigheten.
Prosedyren som beskrevet under bør følges nøye.
Oppløsning samt fortynning av Epoprostenol Campuspharma 0,5 mg må utføres under aseptiske forhold og rett før bruk.
Rekonstitueringstiden bør være under 30 sekunder.
Etter rekonstituering er Epoprostenol Campuspharma en fargeløs oppløsning, praktisk talt fri for partikler.
Nyredialyse
Rekonstituering:
  1. Bruk bare glysinbuffer fortynningsvæske som følger med til rekonstituering.
  2. Trekk opp ca. 10 ml glysinbuffer fortynningsvæske i en steril sprøyte, injiser innholdet av sprøyten inn i hetteglasset som inneholder 0,5 mg frysetørret epoprostenol og rist forsiktig inntil pulveret er oppløst.
  3. Trekk opp epoprostenol oppløsningen i sprøyten og injiser det inn igjen i det gjenværende volumet av glysinbuffer fortynningsvæske og bland det godt.
Denne oppløsningen refereres nå til den konsentrerte oppløsningen og inneholder 10 000 nanogram epoprostenol per ml. Det er bare denne konsentrerte oppløsningen som er egnet til videre fortynning før bruk.
Når 0,5 mg epoprostenol pulver rekonstitueres med 50 ml glysinbuffer fortynningsvæske får den ferdige infusjonsløsningen en pH på ca. 10,5 og natriuminnholdet er ca. 56 mg.
Fortynning:
Til administrasjon ved bruk av en pumpe som kan gi små volumer til kontinuerlig infusjon, kan egnede porsjoner med konsentrert oppløsning fortynnes med sterilt, fysiologisk saltvann.
Det kan fortynnes med fysiologisk saltvann (0,9 %), forutsatt at en andel med 6 enheter saltvann til 1 enhet konsentrert oppløsning ikke overstiges; f.eks. 50 ml konsentrert oppløsning videre fortynnet med maksimalt 300 ml saltvann.
Andre vanlige intravenøse væsker er uegnet for fortynning av den konsentrerte oppløsningen da den nødvendige pH ikke oppnås. Epoprostenol oppløsning er mindre stabil ved lav pH.
Før den konsentrerte oppløsningen brukes, eller den fortynnede formen, er et filtreringstrinn nødvendig. For å filtrere, trekk det rekonstituerte produktet inn i en stor sprøyte og fest så det sterile filteret til sprøyten.
Dispenser den konsentrerte oppløsningen rett inn i den valgte infusjonsløsningen ved å bruke fast, men ikke overdrevent trykk; typisk tid for filtrering av 50 ml konsentrert oppløsning er 70 sekunder. Bland godt.
Filteret må brukes bare en gang og så kastes.
Når den er rekonstituert og fortynnet som beskrevet over, har epoprostenol infusjonsoppløsning en pH på ca. 10 og vil beholde 90 % av den initiale styrken i ca. 12 timer ved 25ºC.
UTREGNING AV INFUSJONSHASTIGHET:
Infusjonshastigheten kan beregnes ved hjelp av følgende formel:
Mangler tekstalternativ for bilde
Infusjonshastighet (ml/time) = Infusjonshastighet (ml/min) x 60
Infusjonshastighets formler – eksempler
Når det brukes til dialyse kan Epoprostenol Campuspharma 0,5 mg gis som konsentrert oppløsning (a) eller i fortynnet form (b).
a. Bruk av konsentrert oppløsning f.eks. 10 000 nanogram/ml epoprostenol.

Konsentrasjon på oppløsningen = 10 000 nanogram/ml epoprostenol

Dosering
(nanogram/kg/min)

Kroppsvekt
(kilogram)

 

30

40

50

60

70

80

90

100

1

0,18

0,24

0,30

0,36

0,42

0,48

0,54

0,60

2

0,36

0,48

0,60

0,72

0,84

0,96

1,08

1,20

3

0,54

0,72

0,90

1,08

1,26

1,44

1,62

1,80

4

0,72

0,96

1,20

1,44

1,68

1,92

2,16

2,40

5

0,90

1,20

1,50

1,80

2,10

2,40

2,70

3,00

 

Hastighet i ml/time

b. Bruk av konsentrert oppløsning, fortynnet:
10ml konsentrert oppløsning + 40 ml fysiologisk saltvann (0,9 %). For å gi et endelig totalvolum på 50 ml.
Sluttkonsentrasjon = 2 000 nanogram/ml epoprostenol.

Konsentrasjon på oppløsningen = 2 000 nanogram/ml epoprostenol

Dosering
(nanogram/kg/min)

Kroppsvekt
(kilogram)

 

30

40

50

60

70

80

90

100

1

0,90

1,20

1,50

1,80

2,10

2,40

2,70

3,00

2

1,80

2,40

3,00

3,60

4,20

4,80

5,40

6,00

3

2,70

3,60

4,50

5,40

6,30

7,20

8,10

9,00

4

3,60

4,80

6,00

7,20

8,40

9,60

10,80

12,00

5

4,50

6,00

7,50

9,00

10,50

12,00

13,50

15,00

 

Hastighet i ml/time

Primær og sekundær pulmonal hypertensjon
Følgende pakninger er tilgjengelig til bruk i behandling av primær pulmonal hypertensjon:
1 hetteglass som inneholder frysetørret epoprostenol natrium tilsvarende 0,5 mg epoprostenol sammen med et 50 ml hetteglass med steril glysinbuffer fortynningsvæske.
Først må en pakning som inneholder buffer benyttes. Ved kronisk epoprostenol behandling kan endelig konsentrasjon av oppløsningen økes ved å legge til ytterligere 0,5 mg eller 1,5 mg hetteglass med frysetørret epoprostenol.
Bare hetteglass med samme mengde som det som er inkludert i den første pakken kan brukes til å øke sluttkonsentrasjonen på oppløsningen.
Rekonstitusjon:
Dette bør utføres som beskrevet for dialyse. Der en pakning som inneholder 0,5 mg epoprostenol rekonstitueres med 50 ml steril fortynningsvæske er sluttkonsentrasjonen 10 000 nanogram per ml.
Fortynning:
Epoprostenol Campuspharma 0,5 mg kan brukes enten som konsentrert oppløsning eller i en fortynnet form til behandling av PPH/SPH. Kun glysinbuffer fortynningsvæske som følger med skal brukes til videre fortynning av rekonstituert Epoprostenol Campuspharma 0,5 mg. Fysiologisk saltvann skal ikke brukes når Epoprostenol Campuspharma 0,5 mg brukes til behandling av primær pulmonal hypertensjon.
Konsentrasjoner som vanligvis brukes i behandling av primær eller sekundær pulmonal hypertensjon er som følger:
  • 15 000 nanogram/ml – 3 hetteglass med 0,5 mg epoprostenol eller 1 hetteglass med 1,5 mg epoprostenol rekonstituert og fortynnet til et totalt volum på 100 ml i glysinbuffer fortynningsvæske.
  • 10 000 nanogram/ml – 2 hetteglass som inneholder 0,5 mg epoprostenol rekonstituert og fortynnet til et totalt volum på 100 ml i glysinbuffer fortynningsvæske.
Maksimal anbefalt konsentrasjon for administrasjon ved primær pulmonal hypertensjon er 60 000 nanogram/ml.
Epoprostenol Campuspharma 0,5 mg må ikke administreres med andre parenterale løsninger eller legemidler når det brukes til primær eller sekundær pulmonal hypertensjon.
For å fortynne den konsentrerte oppløsningen, trekk opp i en stor sprøyte og fest så det sterile filteret som følger med til sprøyten.
Dispenser den konsentrerte oppløsningen rett inn i pumpekassetten ved å bruke fast, men ikke overdrevent trykk; typisk tid for filtrering av 50 ml konsentrert oppløsning er 70 sekunder.
Fjern filteret fra sprøyten og trekk opp tilleggsvolumet av glysinbuffer fortynningsvæske som er nødvendig for å oppnå ønsket fortynning.
Sett filteret på sprøyten igjen, og sprøyt den ekstra bufferen gjennom dette inn i den konsentrerte Epoprostenol Campuspharma 0,5 mg oppløsningen i kassetten.
Bland godt.
Filteret må brukes bare til fortynning av en pakke og så kastes.
Den ambulante pumpen som brukes til å administrere Epoprostenol Campuspharma 0,5 mg bør (1) være liten og lett, (2) gi mulighet for justering av infusjonshastighet i nanogram/kg/min’s intervaller, (3) ha okklusjonsdetektor, infusjonsslutt- og batterialarm, (4) være nøyaktig til ±6 % av programmert hastighet, (5) være drevet av positivt trykk (kontinuerlig eller pulserende) med intervaller mellom pulsene på ikke mer enn 3 minutter ved infusjonsrater som brukes til å gi Epoprostenol Campuspharma 0,5 mg, og (6) inkludere kjølekappe. Reservoaret bør være laget av PVC, Polypropylen eller glass.
Beskytt infusjonsposen mot lys under infusjonen.
UTREGNING AV INFUSJONSHASTIGHET:
Infusjonshastigheten kan beregnes fra formelen gitt for dialyse.
Et eksempel på konsentrasjon som vanligvis brukes ved primær eller sekundær pulmonal hypertensjon er vist under.
Infusjonshastighet for en konsentrasjon på 15000 nanogram/ml:

Konsentrasjon på oppløsningen = 15000 nanogram/ml epoprostenol

Dosering
(nanogram/kg/min)

Kroppsvekt
(kilogram)

 

30

40

50

60

70

80

90

100

4

 

 

 

1,0

1,1

1,3

1,4

1,6

6

 

1,0

1,2

1,4

1,7

1,9

2,2

2,4

8

1,0

1,3

1,6

1,9

2,2

2,6

2,9

3,2

10

1,2

1,6

2,0

2,4

2,8

3,2

3,6

4,0

12

1,4

1,9

2,4

2,9

3,4

3,8

4,3

4,8

14

1,7

2,2

2,8

3,4

3,9

4,5

5,0

5,6

16

1,9

2,6

3,2

3,8

4,5

5,1

5,8

6,4

 

Hastighet i ml/time


Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ambulant (ambulerende, ambulatorisk): Oppegående, ikke sengeliggende. Pasienten kommer seg selv til sin behandling og er ikke innlagt på sykehus.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

engstelse (angst): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

prostaglandin: Prostaglandiner omfatter en gruppe av hormonlignende stoffer som finnes i de fleste vev og organer i kroppen. Prostaglandiner påvirker blant annet blodtrykk, muskelspenninger, fettvev og immunsystemet.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.