Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Entresto 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter

Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter

Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter

Sakubitril (sacubitril)/valsartan

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Entresto er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Entresto
  3. Hvordan du bruker Entresto
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Entresto
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Entresto er og hva det brukes mot
Entresto er et legemiddel som kalles en angiotensinreseptor neprilysin-hemmer. Entresto spaltes til to aktive virkestoffer, sakubitril og valsartan.
Entresto brukes til behandling av en type kronisk hjertesvikt hos voksne.
Denne typen hjertesvikt oppstår når hjertet er svakt og ikke kan pumpe nok blod til lungene og resten av kroppen. De vanligste symptomene på hjertesvikt er andpustenhet, utmattelse, tretthet og hevelse i ankler.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Entresto
Bruk ikke Entresto:
  • dersom du er allergisk overfor sakubitril, valsartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med legen din før du tar Entresto dersom du tror du kan være allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet.
  • dersom du tar en annen type legemiddel som kalles en angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmer (for eksempel enalapril, lisinopril eller ramipril). ACE-hemmere brukes til behandling av høyt blodtrykk eller hjertesvikt. Dersom du har brukt en ACE-hemmer må du vente i 36 timer etter at siste dose med ACE-hemmer er tatt før du starter med Entresto (se “Andre legemidler og Entresto”).
  • dersom du eller noen i familien din noen gang har hatt en reaksjon som kalles angioødem (hevelse i ansiktet, lepper, tunge og/eller hals, pustevansker) når du har tatt en ACE-hemmer eller en angiotensinreseptorblokker (ARB) (slik som valsartan, telmisartan eller irbesartan).
  • dersom du har sukkersyke eller nedsatt nyrefunksjon og du blir behandlet med et blodtrykkssenkende legemiddel som inneholder aliskiren (se “Andre legemidler og Entresto”).
  • dersom du har en alvorlig leversykdom.
  • dersom du er gravid og mer enn tre måneder på vei (det er også best å unngå dette legemidlet tidlig i graviditeten, se “Graviditet og amming”).
Dersom noe av det overnevnte gjelder deg må du ikke ta Entresto før du har snakket med legen din.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Entresto
  • dersom du blir behandlet med en angiotensinreseptorblokker eller aliskiren (se “Bruk ikke Entresto”).
  • dersom du noen gang har hatt angioødem (se “Bruk ikke Entresto” og avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”).
  • dersom du har lavt blodtrykk eller tar andre legemidler som senker blodtrykket ditt (for eksempel et vanndrivende middel) eller gjennomgår oppkast eller diaré, spesielt dersom du er 65 år eller eldre, eller dersom du har nyresykdom og lavt blodtrykk.
  • dersom du har alvorlig nyresykdom.
  • dersom du lider av dehydrering.
  • dersom du har en forsnevret nyrearterie.
  • dersom du har leversykdom.
Under behandling med Entresto kan legen din kontrollere mengden av kalium i blodet ditt ved regelmessige intervaller.
Dersom noe av det overnevnte gjelder deg må du snakke med lege, apotek eller sykepleier før du tar Entresto.
Barn og ungdom
Dette legemidlet bør ikke brukes hos barn (under 18 år). Dette er fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Entresto
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det kan være nødvendig å endre dosen, ta andre forholdsregler, eller til å med stoppe å ta et av legemidlene. Dette er spesielt viktig for følgende legemidler:
  • ACE-hemmere. Ikke ta Entresto sammen med ACEhemmere. Dersom du har tatt en ACE-hemmer skal du vente i 36 timer etter at du har tatt siste dose med ACE-hemmer før du begynner å bruke Entresto (se “Bruk ikke Entresto”). Dersom du slutter å ta Entresto, skal du vente i 36 timer etter at du har tatt siste dose med Entresto før du begynner å bruke en ACE-hemmer.
  • andre legemidler som brukes til å behandle hjertesvikt eller senker blodtrykket, slik som angiotensinreseptorblokkere eller aliskiren (se “Bruk ikke Entresto”).
  • noen legemidler kjent som statiner som brukes til å redusere høyt kolesterol (for eksempel atorvastatin).
  • sildenafil, et legemiddel som brukes til å behandle impotens eller for høyt blodtrykk i lungene.
  • legemidler som øker mengden av kalium i blodet ditt. Dette inkluderer kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende legemidler og heparin.
  • smertestillende legemidler av typen som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller selektive cyklooksygenase 2 (Cox-2)-hemmere. Dersom du tar et av disse, kan legen din ønske å kontrollere nyrefunksjonen din når du starter eller ved justering av behandlingen (se “Advarsler og forsiktighetsregler”).
  • litium, et legemiddel som brukes til å behandle visse typer psykiatrisk sykdom.
  • furosemid, et legemiddel av typen kjent som diuretika, som brukes for å øke din urinproduksjon.
  • nitroglycerin, et legemiddel som brukes til å behandle angina.
  • visse typer antibiotika (rifamycingruppen), ciklosporin (brukes til å forhindre avstøtning av transplanterte organer) eller antivirale legemidler slik som ritonavir (brukes til å behandle HIV/AIDS).
  • metformin, et legemiddel som brukes til å behandle diabetes.
Dersom noe av det overnevnte gjelder deg må du snakke med lege eller apotek før du tar Entresto.
Graviditet og amming
Graviditet
Du må informere legen din dersom du tror du kan være gravid (eller kan bli) gravid. Legen din vil vanligvis anbefale at du stopper å ta dette legemidlet før du blir gravid eller så snart som du vet at du er gravid, og vil råde deg til å ta et annet legemiddel istedenfor Entresto. Dette legemidlet er ikke anbefalt tidlig i graviditeten, og må ikke tas når du er mer enn tre måneder på vei, da det kan medføre alvorlige skader på barnet dersom det brukes etter graviditetens tredje måned.
Amming
Entresto er ikke anbefalt hos mødre som ammer. Snakk med legen din dersom du ammer eller skal starte å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Sørg for at du vet hvordan Entresto påvirker deg før du fører et kjøretøy, bruker verktøy eller betjener maskiner, eller utfører andre aktiviteter som krever konsentrasjon. Dersom du føler deg svimmel eller trett mens du tar dette legemidlet må du ikke føre et kjøretøy, sykle eller bruke noen form for verktøy eller maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Entresto
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du vil vanligvis starte med å ta 24 mg/26 mg eller 49 mg/51 mg to ganger daglig (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden). Legen din vil bestemme nøyaktig startdose basert på hvilke legemidler du har tatt tidligere. Legen din vil deretter justere dosen avhengig av hvordan du responderer på behandlingen inntil den beste dosen for deg er funnet.
Den vanlige anbefalte måldosen er 97 mg/103 mg to ganger daglig (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden).
Pasienter som tar Entresto kan utvikle lavt blodtrykk (svimmelhet, ørhet), høyt nivå av kalium i blodet (som vil oppdages ved at legen din tar en blodprøve) eller redusert nyrefunksjon. Dersom dette skjer kan legen din redusere dosen av noen av de andre legemidlene du tar, midlertidig reduser dosen din med Entresto, eller fullstendig avbryte Entresobehandlingen din.
Svelg tablettene med et glass vann. Du kan ta Entresto med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Entresto
Dersom du ved et uhell har tatt for mange Entrestotabletter, eller dersom noen andre har tatt tablettene dine må du kontakte lege umiddelbart. Hvis du blir veldig svimmel og/eller besvimer må du fortelle dette til legen din så raskt som mulig og legge deg ned.
Dersom du har glemt å ta Entresto
Det anbefales at du tar legemidlet ditt til samme tid hver dag. Dersom du imidlertid glemmer én dose skal du kun ta den neste dosen som planlagt. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandlingen med Entresto
Dersom du avbryter behandling med Entresto kan tilstanden din forverres. Ikke slutt å ta legemidlet ditt med mindre legen din forteller deg det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige.
  • Slutt å ta Entresto og søk legehjelp umiddelbart dersom du opplever hevelse i ansiktet, lepper, tunge og/eller hals, som kan føre til puste- og svelgevansker. Dette kan være tegn på angioødem (en mindre vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Andre mulige bivirkninger:
Dersom noen av bivirkningene listet opp under blir alvorlige skal du informere lege eller apotek.
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • lavt blodtrykk (svimmelhet, ørhet)
  • høyt nivå av kalium i blodet (påvist i blodprøve)
  • nedsatt nyrefunksjon
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • hoste
  • svimmelhet
  • diaré
  • lavt nivå av røde blodceller (påvist i blodprøve)
  • tretthet
  • (akutt) nyresvikt (alvorlig nyresykdom)
  • lavt nivå av kalium i blodet (påvist i blodprøve)
  • hodepine
  • besvimelse
  • svakhet
  • sykdomsfølelse (kvalme)
  • lavt blodtrykk (svimmelhet, ørhet) ved skifte fra sittende eller liggende til stående posisjon
  • gastritt (magesmerte, kvalme)
  • følelse av at alt snurrer rundt
  • lavt nivå av sukker i blodet (påvist i blodprøver)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • allergisk reaksjon med utslett og kløe
  • svimmelhet ved skifte fra sittende til stående posisjon
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Entresto
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blister etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Ikke bruk en Entresto-pakning som er skadet eller viser tegn på at har vært åpnet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av Entresto
  • Virkestoffer er sakubitril og valsartan.
    • Hver 24 mg/26 mg filmdrasjerte tablett inneholder 24,3 mg sakubitril og 25,7 mg valsartan (som sakubitril valsartan natriumsaltkompleks).
    • Hver 49 mg/51 mg filmdrasjerte tablett inneholder 48,6 mg sakubitril og 51,4 mg valsartan (som sakubitril valsartan natriumsaltkompleks).
    • Hver 97 mg/103 mg filmdrasjerte tablett inneholder 97,2 mg sakubitril og 102,8 mg valsartan (som sakubitril valsartan natriumsaltkompleks).
  • Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, krysspovidon, magnesiumstearat, talkum og silika, kolloidal vannfri.
  • Drasjeringen for tablettene på 24 mg/26 mg og 97 mg/103 mg inneholder hypromellose, titandioksid (E171), Makrogol 4000, talkum, rødt jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).
  • Drasjeringen for tabletten på 49 mg/51 mg inneholder hypromellose, titandioksid (E171), Makrogol 4000, talkum, rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
Hvordan Entresto ser ut og innholdet i pakningen
Entresto 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter er fioletthvite ovale tabletter med “NVR” på den ene siden og “LZ” på den andre siden. Tablettens størrelse er omtrent 13,1 mm × 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter er lysegule ovale tabletter med “NVR” på den ene siden og “L1” på den andre siden. Tablettens størrelse er omtrent 13,1 mm × 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter er lyserosa ovale tabletter med “NVR” på den ene siden og “L11” på den andre siden. Tablettens størrelse er omtrent 15,1 mm × 6,0 mm.
Tablettene leveres i PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger med 28 tabletter (24 mg/26 mg), 56 tabletter (49 mg/51 mg og 97 mg/103 mg) eller 168 tabletter (49 mg/51 mg og 97 mg/103 mg).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
MT-innehaver og ompakker
2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V
Danmark
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Entresto er et registrert varemerke som tilhører Novartis AG
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02-2017
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

cyklooksygenase (cox): (COX: cyklooksygenase) Et enzym i kroppen som kan danne stoffer som øker smerte, feber og betennelse. Cyklooksygenase finnes i to former, COX-1 og COX-2. COX-1 danner også stoffer som beskytter magens slimhinne og som er nødvendig for å stoppe blødninger. COX-2 oppstår hovedsakelig ved betennelse. COX-enzymer hemmes av mange vanlige smertestillende legemidler.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

gastritt (magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.