Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Endofalk, pulver til oral oppløsning

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet
  • Dette legemidlet er reseptfritt. Likevel må Endofalk brukes som anbefalt for å oppnå best mulig resultat.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør legen, eller på apoteket, hvis du trenger mer informasjon eller råd.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Endofalk er og hva det brukes til
  2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Endofalk
  3. Hvordan du bruker Endofalk
  4. Mulige bivirkninger
  5. Oppbevaring av Endofalk
  6. Ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Endofalk er og hva det brukes til
Endofalk er et hvitt pulver til oral oppløsning som inneholder forskjellige salter og makrogol, og brukes til rensing av tarmen før tarmundersøkelse (koloskopi).
Endofalk består av pakninger med 6 poser som inneholder pulver til tilberedning av 3 liter oppløsning klar til bruk, samt sykehuspakninger på 12 × 6 poser.
Virkestoffene er kaliumklorid, natriumklorid, natriumhydrogenkarbonat, Makrogol 3350
Hver pose inneholder:
Kaliumklorid 0,185 g
Natriumklorid 1,400 g
Natriumhydrogenkarbonat 0,715 g
Makrogol 3350 52,500 g
1 liter ferdigblandet oppløsning inneholder:
Kaliumklorid 0,370 g
Natriumklorid 2,800 g
Natriumhydrogenkarbonat 1,430 g
Makrogol 3350 105,000 g
1 liter ferdigblandet oppløsning tilsvarer:
Kalium 5 mmol/l
Natrium 65 mmol/l
Klorid 53 mmol/l
Hydrogenkarbonat 17 mmol/l
Makrogol 3350 31 mmol/l
Hjelpestoffer: Sakkarinnatrium, appelsin- og pasjonsfruktaroma, vannfri kolloidal silika.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Endofalk
Bruk ikke Endofalk:
  • hvis du er overfølsom (allergisk) overfor virkestoffene eller andre makrogoler, eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt 1)
  • dersom du har en lammelse eller mistenkt lammelse av tarmen (ileus). dersom du har hemmet tarmpassasje (tarmokklusjon) eller mistenkt hemmet tarmpassasje
  • dersom du har perforert tarmvegg eller fare for perforasjon av tarmveggen
  • dersom du har en alvorlig inflammatorisk tarmsykdom som alvorlig aktiv ulcerøs kolitt, Crohn’s sykdom eller forstørret tykktarm (toksisk megakolon).
  • hvis du har en forstyrrelse i magetømming
  • dersom du har en generell svakhet og/eller føler deg svimmel
  • dersom du har svekket bevissthet
  • dersom du har svelgeproblemer
  • hvis du har en tendens til brekningsreflekser eller aspirasjon i forbindelse med mat og/eller drikke.
Vis forsiktighet ved bruk av Endofalk
Spør legen din før du tar Endofalk dersom du lider av:
  • hjertesvikt
  • hjerterytmeforstyrrelse
  • nyresvikt
  • leversykdom
  • kronisk inflammatorisk tarmsykdom
inflammasjon i spiserøret på grunn av refluksmagesyre (refluksøsofagitt)
  • alvorlig dehydrering eller hvis du er en eldre pasient
Nøye oppfølging av elektrolytt- og væskebalansen er nødvendig hos risikopasienter, f.eks. eldre og svekkede.
Det finnes ingen erfaring med bruk av produktet hos barn. Produktet bør derfor ikke brukes av barn.
Bruk av andre legemidler sammen med Endofalk
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Ta ikke andre legemidler kort tid før eller mens du bruker Endofalk, da disse kan skylles ut av tarmen under rensingen, eller ikke tas opp ordentlig. Hvis det er absolutt nødvendig at du tar disse legemidlene, bør du på forhånd be legen om mulige alternativer.
Inntak av Endofalk sammen med mat og drikke
Tilsett ingen andre væsker eller tilleggsstoffer (spesielt sukker eller smakstilsetninger som ikke er forenelige med Endofalk oppløsning) enn vann i Endofalk drikkeoppløsning da det kan føre til forandringer i osmolaritet og sammensetningen av elektrolytter, eller til utvikling av eksplosive gassblandinger i tarmen når slike tilleggsstoffer brytes ned av bakteriefloraen der.
Ikke drikk noe annet enn Endofalk drikkeoppløsning og vann.
Ikke spis noe mat fra 2-3 timer før du tar Endofalk til etter undersøkelsen din.
Graviditet og amming
Det finnes ingen erfaring med bruk av produktet under graviditet. Det er ikke kjent om det aktive stoffet makrogol utskilles i melk. Denne aktive substansen tas i liten grad opp fra mage-tarmkanalen. Hvis du er gravid eller ammer, kontakt lege før du tar dette legemidlet.
Bilkjøring og bruk av maskiner
Endofalk har ingen eller kun uvesentlig påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Endofalk
Endofalk inneholder:
  • Natrium – 747 mg per pose. Dette bør tas med i betraktning hvis du er på en natrium-kontrollert diett. Hvis dette er tilfelle vennligst kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Endofalk
Endofalk skal alltid brukes nøyaktig slik som legen har anvist. Spør lege eller apotek hvis det er noe du er usikker på.
Husk du trenger å være i nærheten av toalett når du tar Endofalk.
Tilberedning:
  • Løs opp innholdet av 2 poser i 1/2 liter lunkent vann, og tilsett deretter 1/2 liter vann til.
  • Tilsett ingen andre væsker eller tilleggsstoffer (spesielt sukker eller smakstilsetninger som ikke er forenelige med Endofalk oppløsning) enn vann i Endofalk drikkeoppløsning
  • Rør godt til all oppløsningen er klar eller lett uklar
  • Oppløsningen kan ved behov settes i kjøleskap til avkjøling. Oppløsningen kan være lettere å drikke når den er avkjølt.
Den ferdigblandede oppløsningen kan ikke oppbevares i mer enn 3 timer i romtemperatur (under 25ºC) eller i maksimalt 48 timer i kjøleskap (2-8ºC).
Dosering for voksne (over 18 år)
3 liter eller maksimalt 4 liter Endofalk oppløsning må drikkes for fullstendig rensing av tarmen. 1 pose tilsvarer 1/2 liter oppløsning.
Blandingen drikkes i porsjoner på 200-300 ml (ca. et fullt vannglass) hvert 10. minutt helt til væsken fra endetarmen er klar.
Barn
Endofalk bør ikke gis til barn.
Når du skal ta Endofalk oppløsning:
Du bør ha fått instruksjon om når du skal ta Endofalk av din lege eller sykepleier.
Din behandling med Endofalk oppløsning må være gjennomført før undersøkelse.
  • Hvis du har en ettermiddagsavtale for undersøkelsen; Oppløsningen inntas over en periode på ca 4 timer om morgenen, på undersøkelsesdagen. Som et alternativ kan du innta 2 liter kvelden før og 1 liter om morgenen på undersøkelsesdagen.
  • Hvis du har en morgenavtale for undersøkelsen, ta hele oppløsningen kvelden før undersøkelsen over en periode på ca 4 timer.
Viktig
Du må ikke innta noe fast føde fra 2-3 timer før administrasjon av Endofalk til etter at undersøkelsen er ferdig.
Drikk kun Endofalk oppløsning og vann.
Hvis du mener at virkningen av Endofalk er for kraftig eller for svak bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye Endofalk:
Alvorlig diaré kan forekomme etter kraftig overdosering. I slike tilfeller bør du drikke store mengder væske og øyeblikkelig melde fra til lege.
Dersom du tar for lite eller du glemmer å ta Endofalk:
Dersom du tar mye mindre enn den anbefalte væskedosen er det mulig at endetarmen ikke blir skikkelig renset og undersøkelsen ikke kan finne sted som planlagt. Det er derfor viktig å holde seg til de doseringsinstruksene som legen har gitt, eller anbefalingene i dette pakningsvedlegget.
Glemmer du å drikke oppløsningen, ta neste dose så snart du husker det. Fortsett som anbefalt inntil du har drukket den anbefalte mengden.
Dersom du stopper å ta Endofalk:
Dersom du stopper å ta oppløsningen for tidlig, kan det hende tarmen ikke blir fullstendig tømt. Det kan da bli umulig å gjennomføre undersøkelsen som planlagt.
Har du ytterligere spørsmål om hvordan du skal bruket dette produktet, spør legen din eller på apoteket.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Endofalk forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Avslutt behandlingen med Endofalk og ta omgående kontakt med din lege hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
  • Hudutslett, kløe, svimmelhet eller pustebesvær (tegn på en allergisk reaksjon) eller alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk)
  • Tretthet, slapphet, sterk tørste med hodepine, hevelse i ankler (tegn på endringer i kroppsvæske eller elektrolyttnivåer)
  • Alvorlig oppkast da dette kan føre til blødninger på grunn av rifter i spiserøret (Mallory-Weiss syndrom)
Følgende bivirkninger forårsakes for en stor del av at man drikker relativt store mengder væske i løpet av en kort periode. Ved eventuell utvikling av gastrointestinale symptomer bør administrasjon av Endofalk midlertidig foregå langsommere eller stanses, inntil symptomene forsvinner. Be legen om råd i slike tilfeller.
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 pasienter):
  • Kvalme
  • Følelse av metthet
  • Luft i magen
Vanlige (Færre enn 1 av 10 pasienter):
  • Oppkast
  • Magekramper
  • Irritasjon i endetarmsåpningen (anus).
Følgende bivirkninger er også mulige:
Hyppigheten av disse bivirkningene er ukjente og kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data:
  • Elveblest, økt snue, rennende nese eller akutt hudinflammasjon (dermatitt),
  • Nevrologiske symptomer som kan variere fra mild forvirring til anfall (som følge av forstyrrelser i salter i blodet)
  • Tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk)
  • Uregelmessig eller for rask hjerterytme
  • Ansamling av væske i lungene
  • Generell sykdomsfølelse og søvnløshet
  • En reduksjon i serumnivå av kalsium, kalium, natrium
  • Oppkast etterfulgt av blødning på grunn av rifter i spiserøret (Mallory-Weiss’ syndrom).
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
 

Les avsnittStopp

5. Oppbevaring av Endofalk
Pulver: Ingen spesielle forholdsregler for oppbevaring.
Ferdigblandet oppløsning: Den ferdige blandingen kan oppbevares i maksimum 3 timer i romtemperatur (<25ºC) eller maksimum 48 timer i kjøleskap (2-8ºC).
Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på posen og kartongen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon
Tilvirker og innehaver av markedsføringstillatelsen:
Dr Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
D-79108 Freiburg, Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Vifor Pharma Nordiska AB
Torshamnsgatan 30 A
SE-164 40 Kista
Sverige
Tlf: +46 8 5580 6600
e-post: info.nordic@viforpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 02.01.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.