Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

Sandoz


Virkestoff: Emtricitabin, Tenofovirdisoproksil



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter

emtricitabin/tenofovirdisoproksil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
  3. Hvordan du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz er og hva det brukes mot
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz inneholder to virkestoffer, emtricitabin og tenofovirdisoproksil. Begge virkestoffene er antiretrovirale legemidler som brukes til behandling av HIV-infeksjon. Emtricitabin er en nukleosid revers transkriptase-hemmer og tenofovir er en nukleotid revers transkriptase-hemmer. Begge går under betegnelsen NRTIer, og de virker ved å gripe inn i den normale virkningen til et enzym (revers transkriptase) som er av avgjørende betydning for at viruset skal kunne reprodusere seg selv.
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz brukes for å behandle humant immunsviktvirus 1-infeksjon (HIV-1), hos voksne.
  • Det brukes også for å behandle HIV hos ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg, og som allerede har blitt behandlet med andre HIV-medisiner som ikke lenger har effekt eller som har forårsaket bivirkninger.
    • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz bør alltid brukes sammen med andre legemidler ved behandling av HIV-infeksjon.
    • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz kan gis i stedet for emtricitabin og tenofovirdisoproksil brukt separat i samme doser.
Personer som er HIV-positive kan fremdeles overføre HIV til andre når de tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.
Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre personer.
Dette legemidlet helbreder ikke HIV-infeksjon. Mens du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz kan du fremdeles utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon.
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz brukes også for å redusere risikoen for å få HIV-1-infeksjon hos voksne, når brukt som en daglig behandling sammen med sikker sex:
    Se avsnitt 2 for en liste over forholdsregler som bør tas mot HIV-infeksjon.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
2. Hva du må vite før du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
Bruk ikke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
dersom du er allergisk overfor emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproksil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i
avsnitt 6).
  • Informer lege omgående hvis dette er tilfelle for deg.
Før du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz for å redusere risikoen for å få HIV:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz kan bare bidra til å redusere risikoen for å få HIV før du blir infisert.
  • Du må være HIV-negativ før du begynner med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz for å redusere risikoen for å bli smittet med HIV. Du må bli testet for å være sikker på at du ikke allerede har HIV-infeksjon. Ikke ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz for å redusere risikoen med mindre det er bekreftet at du er HIV-negativ. Personer som har HIV, må ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz sammen med andre legemidler.
  • Mange HIV-tester klarer ikke å oppdage en nylig ervervet infeksjon. Hvis du får en influensaliknende sykdom, kan det hende at du nylig har blitt infisert med HIV.
    Dette kan være tegn på HIV-infeksjon:
    • tretthet
    • feber
    • verk i ledd eller muskler
    • hodepine
    • oppkast eller diaré
    • utslett
    • nattsvette
    • hovne lymfeknuter på halsen eller i lysken
Fortell legen din om eventuell influensaliknende sykdom – enten i måneden før du begynner med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz eller når som helst mens du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz.
Advarsler og forholdsregler
Mens du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz for å redusere risikoen for å få HIV:
  • Ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz hver dag for å redusere risikoen, ikke bare når du tror at du har vært i fare for å bli HIV-smittet. Ikke hopp over noen doser med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz eller slutt å ta legemiddelet. Hvis du hopper over doser, kan det øke faren for å bli smittet med HIV.
  • Test deg for HIV med jevne mellomrom.
  • Hvis du tror du har blitt infisert med HIV skal du umiddelbart fortelle det til legen din. Han/hun kan foreta flere tester for å forsikre seg om at du fortsatt er HIV-negativ.
  • Det at du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, hindrer deg ikke nødvendigvis i å få HIV.
    • Ha alltid sikker sex. Bruk kondomer for å redusere kontakten med sæd, vaginalvæsker eller blod.
    • Ikke del gjenstander for personlig pleie med andre, som kan ha blod eller kroppsvæsker på seg, for eksempel tannbørster og barberblader.
    • Ikke del sprøyter eller annet injeksjons- eller rusmiddelutstyr eller bruk det på nytt.
    • Test deg for andre seksuelt overførbare infeksjoner som syfilis og gonoré.Disse infeksjonene gjør deg mer utsatt for HIV-infeksjon.
Spør legen din hvis du har noen flere spørsmål om hvordan du skal forhindre å få HIV eller å spre HIV
til andre mennesker.
Mens du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz for å behandle HIV eller for å redusere risikoen for å få HIV:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz kan påvirke nyrene. Før og under behandlingen kan legen din be om blodprøver for å måle nyrefunksjonen. Informer legen din dersom du tidligere har hatt nyresykdommer eller om tester har vist problemer med nyrene. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz skal ikke gis til ungdom med underliggende nyreproblemer. Dersom du har problemer med nyrene kan legen råde deg til å slutte å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz eller, dersom du allerede har HIV, be deg ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz sjeldnere. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz er ikke anbefalt hvis du har alvorlig nyresykdom eller får dialyse.
    Benproblemer (noen ganger med benbrudd som resultat) kan også inntreffe grunnet skade på nyrenes tubulære celler (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
  • Informer legen din dersom du tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt. HIV- pasienter som også har leversykdommer (inkludert kronisk hepatitt B eller C) som behandles med antiretrovirale midler, har høyere risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverkomplikasjoner. Hvis du har hepatitt B eller C, vil din lege vurdere nøye hvilket behandlingsregime som er det beste for deg.
  • Vær kjent med om du har hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) før du begynner å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz. Hvis du har HBV, er det en stor risiko for leverproblemer når du slutter å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, uansett om du har HIV eller ei.
    Det er viktig at du ikke slutter å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz uten å ha snakket med legen først: se avsnitt 3, Ikke slutt å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz.
  • Informer legen din dersom du er over 65 år. Bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz er ikke studert hos pasienter over 65 år.
  • Informer legen din dersom du er laktoseintolerant (se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz inneholder laktose senere under dette punktet).
Barn og ungdom
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz er ikke for bruk hos barn under 12 år.
Andre legemidler og Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
Ikke ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz hvis du allerede tar andre legemidler som inneholder virkestoffene i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz (emtricitabin og tenofovirdisoproksil), eller andre antivirale legemidler som inneholder tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoksil.
Dersom du tar andre legemidler sammen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz kan det skade nyrene dine: det er særlig viktig å informere legen din dersom du tar noen av disse legemidlene, inkludert
  • aminoglykosider (mot bakteriell infeksjon)
  • amfotericin B (mot soppinfeksjon)
  • foscarnet (mot virusinfeksjon)
  • ganciklovir (mot virusinfeksjon)
  • pentamidin (mot infeksjoner)
  • vankomycin (mot bakteriell infeksjon)
  • interleukin-2 (behandling mot kreft)
  • cidofovir (mot virusinfeksjon)
  • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, for å lindre ben- eller muskelsmerter).
Hvis du tar et annet antiviralt legemiddel kalt proteasehemmer for å behandle HIV, kan legen din bestille blodprøver for å nøye overvåke nyrefunksjonen din.
Det er også viktig å informere lege dersom du bruker ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir til behandling av en hepatitt C-infeksjon.
Inntak av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz sammen med legemidler som inneholder didanosin (mot HIV-infeksjon): Hvis du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz sammen med andre antivirale legemidler som inneholder didanosin, kan didanosinnivået i blodet øke og CD4-celleantallet reduseres. I sjeldne tilfeller er det rapportert om betennelse i bukspyttkjertelen og melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet), noen ganger med dødelig utfall, når legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil og didanosin har blitt brukt sammen. Din lege vil nøye vurdere om du skal behandles med kombinasjoner av tenofovir og didanosin.
  • Rådfør deg med lege dersom du tar noen av disse legemidlene. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Inntak av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz sammen med mat og drikke
  • Når det er mulig bør Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz tas samtidig med mat.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.
  • Hvis du er en kvinne i fertil alder under behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, må du bruke adekvate prevensjonsmidler for å unngå å bli gravid.
  • Spør legen din om de potensielle fordelene og ulempene ved behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz for deg og barnet ditt hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du har tatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling. Hos barn av mødre som har tatt NRTIer i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot HIV risikoen for bivirkninger.
  • Du må ikke amme under behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz. Dette skyldes at virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk.
  • Hvis du er en kvinne med HIV, anbefales det at du ikke ammer, for å unngå å overføre viruset til barnet via morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz kan forårsake svimmelhet. Hvis du føler deg svimmel når du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
  • Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz for behandling av HIV er:
  • Voksne: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat.
  • Ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat.
Den anbefalte dosen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz for å redusere risikoen for å få HIV er:
  • Voksne: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat.
  • Ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat.
Hvis du har problemer med å svelge, kan du knuse tabletten med tuppen av en skje. Bland deretter pulveret i omtrent 100 ml (et halvt glass) vann, appelsinjuice eller druejuice, og drikk omgående.
  • Ta alltid den dosen legen din anbefaler. Dette er for å være sikker på at legemidlet er så effektivt som mulig og for å redusere utviklingen av resistens mot behandlingen. Du må ikke endre dosen, med mindre legen din ber deg om det.
  • Hvis du blir behandlet for HIV-infeksjon, vil legen foreskrive Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz sammen med andre antiretrovirale legemidler. Les pakningsvedleggene til de andre antiretrovirale midlene for veiledning om hvordan de legemidlene skal tas.
  • Hvis du er voksen og tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz for å redusere risikoen for å få HIV, må du ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz hver dag, ikke bare når du tror du har vært i fare for å få HIV-infeksjon.
Spør legen din hvis du har noen flere spørsmål om hvordan du skal forhindre å få HIV eller forhindre å spre HIV til andre mennesker.
Dersom du tar for mye av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Ta med deg pakningen med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
Det er viktig at du ikke glemmer en dose med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz.
  • Hvis du kommer på det innen 12 timer etter tiden du vanligvis tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz på, skal du ta tabletten, helst med mat, så fort som mulig. Ta deretter den neste dosen på det vanlige tidspunktet.
  • Hvis du kommer på det 12 timer eller mer etter tiden du vanligvis tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, skal du ikke tenke mer på den glemte dosen. Vent og ta den neste dosen, helst med mat, til vanlig tid.
Hvis du kaster opp under 1 time etter at du har tatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, tar du en ny tablett. Du trenger ikke å ta en ny tablett hvis du kaster opp mer enn 1 time etter at du har tatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz.
Ikke avbryt behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
  • Hvis du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz for behandling av HIV-infeksjon, kan det å slutte å ta tablettene redusere effekten til anti-HIV-behandlingen som legen din anbefaler.
  • Hvis du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz for å redusere risikoen for å få HIV, må du ikke slutte å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz eller hoppe over noen doser. Hvis du slutter å bruke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz eller hopper over doser, kan det øke risikoen for å få HIV-infeksjon.
Ikke slutt å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz uten å ha kontaktet legen først.
Hvis du har hepatitt B, er det spesielt viktig at du ikke avslutter Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-behandlingen uten først å ha diskutert dette med legen din. Det kan være nødvendig med regelmessige blodprøver i flere måneder etter avsluttet behandling. Hos enkelte pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose er det ikke anbefalt å avslutte behandlingen ettersom dette kan føre til en forverring av din hepatitt, som kan bli livstruende.
  • Informer legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt B-infeksjon.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige alvorlige bivirkninger:
  • Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden, men potensielt livstruende bivirkning av noen HIV-legemidler. Melkesyreacidose forekommer oftere hos kvinner, spesielt hvis de er overvektige, og hos personer med leversykdom. Følgende kan være tegn på melkesyreacidose:
    • dyp, rask pust
    • tretthet
    • kvalme, oppkast
    • magesmerter.

    Søk legehjelp omgående hvis du tror du har melkesyreacidose.
  • Alle tegn på betennelse eller infeksjon. Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon (AIDS) og en historikk med opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som oppstår hos personer med et svakt immunforsvar), kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner oppstå kort tid etter at anti-HIV-behandling startes. Det antas at disse symptomene kommer av en forbedring i kroppens immunrespons, noe som gjør kroppen i stand til å bekjempe infeksjoner som kan ha vært tilstede uten åpenbare symptomer.
  • Autoimmune sykdommer, når immunforsvaret angriper friskt kroppsvev, kan også oppstå etter at du begynner å ta medisiner til behandling av HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme mange måneder etter at behandlingen ble startet. Se opp for eventuelle symptomer på infeksjon eller andre symptomer som:
    • muskelsvakhet
    • svakhet som begynner i hendene og føttene og beveger seg mot kroppen
    • hjertebank, skjelvinger eller hyperaktivitet.

    Hvis du merker disse eller noen andre symptomer på betennelse eller infeksjon, må du søke legehjelp omgående.
Mulige bivirkninger:
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 pasienter)
  • diaré, oppkast, kvalme
  • svimmelhet, hodepine
  • utslett
  • svakhetsfølelse.
Tester kan også vise:
  • reduksjon av fosfat i blodet
  • forhøyet kreatinkinase.
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter)
  • smerter, magesmerter
  • søvnproblemer, unormale drømmer
  • fordøyelsesbesvær som fører til ubehag etter måltider, oppblåsthet, flatulens
  • utslett (inkludert røde flekker og steder iblant med blemmer eller hevelser i huden), som kan være allergiske reaksjoner, kløe, endret hudfarge, inkludert mørkere hudflekker.
  • andre overfølsomhetsreaksjoner, som tungpusthet, hovenhet eller svimmelhet.
Tester kan også vise:
  • lavt antall hvite blodlegemer (en reduksjon i antallet hvite blodlegemer kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner)
  • økt triglyseridnivå (fettsyrer), økt mengde av gallepigment eller sukker i blodet
  • problemer med lever og bukspyttkjertel.
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter)
  • smerter i magen (forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen)
  • hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals
  • anemi (lavt antall røde blodlegemer)
  • nedbrytning av muskler, muskelsmerter eller –svakhet som kan inntreffe på grunn av skader på nyrenes tubulære celler.
Tester kan også vise:
  • nedsatt mengde kalium i blodet
  • økt kreatininnivå i blod
  • endringer i urinen.
Sjeldne bivirkninger (disse kan ramme opptil 1 av 1000 pasienter)
  • melkesyreacidose (se Mulige alvorlige bivirkninger)
  • fettlever
  • gul hud eller øyne, kløe, eller smerter i magen som forårsakes av betennelse i leveren
  • betennelse i nyrene, store mengder urin og tørsthetsfølelse, nyresvikt, skader på nyrenes tubulære celler.
  • oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat)
  • ryggsmerter forårsaket av nyreproblemer.
Skader på nyrenes tubulære celler kan være assosiert med nedbrytning av muskler, oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat), muskelsmerter, muskelsvakhet og nedsatte mengder med kalium eller fosfat i blodet
  • Hvis du merker noen av bivirkningene i listen ovenfor eller hvis en av bivirkningene skulle bli alvorlig, må du rådføre deg med lege eller apotek.
Hyppigheten av de følgende bivirkningene er ikke kjent.
  • Benproblemer. Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet). Å ta dette legemidlet over lang tid, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, å ha et svært svakt immunforsvar og å være overvektig kan være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen. Kjennetegn på osteonekrose er:
    • leddstivhet
    • verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder)
    • bevegelsesproblemer.

    Rådfør deg med lege hvis du merker noen av disse symptomene.
Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid- (fett) og glukosenivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV-legemidler. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Andre bivirkninger hos barn
  • Hos barn som fikk emtricitabin, var det svært vanlig med endringer i hudfarge,
    • inkludert mørkere felt i huden
  • Hos barn var det vanlig med lavt antall røde blodlegemer (anemi).
    • Dette kan forårsake trøtthet eller pustevansker hos barnet.
Rådfør deg med lege hvis du merker noen av disse symptomene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Flaske:
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold flasken tett lukket.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Brukes innen 30 dager etter åpning av flasken.
Blister:
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
  • Virkestoffer er emtricitabin og tenofovirdisoproksil. Hver tablett inneholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, pregelatinisert maisstivelse, laktosemonohydrat.
    Tablettdrasjering: hypromellose, laktosemonohydrat, titandioksid (E171), triacetin, indigokarminaluminiumlakk (E132).
Hvordan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz er blå, kapselformede filmdrasjerte tabletter med målene ca. 19 mm × 9 mm, med ”H” stemplet på den ene siden og ”E29” på den andre siden.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz leveres i OPA-Al-PVC / Aluminium blisterbrett og i hvite ugjennomsiktige flasker med 30 tabletter.
Flasken har et hvitt ugjennomsiktig polypropylen barnesikret lokk. Flasken inneholder tørkemiddel av silikagel som må holdes i flasken for å hjelpe med å beskytte tablettene dine.
Følgende pakningsstørrelser finnes:
Kartong som inneholder 1 flaske med 30, 60 (2 flasker med 30) og 90 (3 flasker med 30) filmdrasjerte tabletter.
Kartong som inneholder blisterbretter med 10, 30, 60 og 90 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelse
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.
Tilvirker
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.12.2019