Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter
emtricitabin/tenofovirdisoproksil
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
- Hvordan du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz brukes for å behandle humant immunsviktvirus 1-infeksjon (HIV-1), hos voksne.
- Det brukes også for å behandle HIV hos ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg, og som allerede har blitt behandlet med andre HIV-medisiner som ikke lenger har effekt eller som har forårsaket bivirkninger.
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz bør alltid brukes sammen med andre legemidler ved behandling av HIV-infeksjon.
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz kan gis i stedet for emtricitabin og tenofovirdisoproksil brukt separat i samme doser.
Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre personer.
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz brukes også for å redusere risikoen for å få HIV-1-infeksjon hos voksne, når brukt som en daglig behandling sammen med sikker sex:
Se avsnitt 2 for en liste over forholdsregler som bør tas mot HIV-infeksjon.
avsnitt 6).
- Du må være HIV-negativ før du begynner med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz for å redusere risikoen for å bli smittet med HIV. Du må bli testet for å være sikker på at du ikke allerede har HIV-infeksjon. Ikke ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz for å redusere risikoen med mindre det er bekreftet at du er HIV-negativ. Personer som har HIV, må ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz sammen med andre legemidler.
- Mange HIV-tester klarer ikke å oppdage en nylig ervervet infeksjon. Hvis du får en influensaliknende sykdom, kan det hende at du nylig har blitt infisert med HIV.
Dette kan være tegn på HIV-infeksjon:- tretthet
- feber
- verk i ledd eller muskler
- hodepine
- oppkast eller diaré
- utslett
- nattsvette
- hovne lymfeknuter på halsen eller i lysken

- Ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz hver dag for å redusere risikoen, ikke bare når du tror at du har vært i fare for å bli HIV-smittet. Ikke hopp over noen doser med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz eller slutt å ta legemiddelet. Hvis du hopper over doser, kan det øke faren for å bli smittet med HIV.
- Test deg for HIV med jevne mellomrom.
- Hvis du tror du har blitt infisert med HIV skal du umiddelbart fortelle det til legen din. Han/hun kan foreta flere tester for å forsikre seg om at du fortsatt er HIV-negativ.
- Det at du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, hindrer deg ikke nødvendigvis i å få HIV.
- Ha alltid sikker sex. Bruk kondomer for å redusere kontakten med sæd, vaginalvæsker eller blod.
- Ikke del gjenstander for personlig pleie med andre, som kan ha blod eller kroppsvæsker på seg, for eksempel tannbørster og barberblader.
- Ikke del sprøyter eller annet injeksjons- eller rusmiddelutstyr eller bruk det på nytt.
- Test deg for andre seksuelt overførbare infeksjoner som syfilis og gonoré.Disse infeksjonene gjør deg mer utsatt for HIV-infeksjon.
til andre mennesker.
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz kan påvirke nyrene. Før og under behandlingen kan legen din be om blodprøver for å måle nyrefunksjonen. Informer legen din dersom du tidligere har hatt nyresykdommer eller om tester har vist problemer med nyrene. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz skal ikke gis til ungdom med underliggende nyreproblemer. Dersom du har problemer med nyrene kan legen råde deg til å slutte å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz eller, dersom du allerede har HIV, be deg ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz sjeldnere. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz er ikke anbefalt hvis du har alvorlig nyresykdom eller får dialyse.
Benproblemer (noen ganger med benbrudd som resultat) kan også inntreffe grunnet skade på nyrenes tubulære celler (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger). - Informer legen din dersom du tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt. HIV- pasienter som også har leversykdommer (inkludert kronisk hepatitt B eller C) som behandles med antiretrovirale midler, har høyere risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverkomplikasjoner. Hvis du har hepatitt B eller C, vil din lege vurdere nøye hvilket behandlingsregime som er det beste for deg.
- Vær kjent med om du har hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) før du begynner å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz. Hvis du har HBV, er det en stor risiko for leverproblemer når du slutter å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, uansett om du har HIV eller ei.
Det er viktig at du ikke slutter å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz uten å ha snakket med legen først: se avsnitt 3, Ikke slutt å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz. - Informer legen din dersom du er over 65 år. Bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz er ikke studert hos pasienter over 65 år.
- Informer legen din dersom du er laktoseintolerant (se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz inneholder laktose senere under dette punktet).
- aminoglykosider (mot bakteriell infeksjon)
- amfotericin B (mot soppinfeksjon)
- foscarnet (mot virusinfeksjon)
- ganciklovir (mot virusinfeksjon)
- pentamidin (mot infeksjoner)
- vankomycin (mot bakteriell infeksjon)
- interleukin-2 (behandling mot kreft)
- cidofovir (mot virusinfeksjon)
- ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, for å lindre ben- eller muskelsmerter).
- Når det er mulig bør Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz tas samtidig med mat.
- Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.
- Hvis du er en kvinne i fertil alder under behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, må du bruke adekvate prevensjonsmidler for å unngå å bli gravid.
- Spør legen din om de potensielle fordelene og ulempene ved behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz for deg og barnet ditt hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid.
- Du må ikke amme under behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz. Dette skyldes at virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk.
- Hvis du er en kvinne med HIV, anbefales det at du ikke ammer, for å unngå å overføre viruset til barnet via morsmelken.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz inneholder laktosemonohydrat. Rådfør deg med legen før du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz hvis du ikke tåler laktose, eller hvis du har intoleranse overfor andre sukkertyper.
- Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
- Voksne: én tablett hver dag. Når det er mulig bør Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz tas samtidig med mat.
- Ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat.
- Voksne: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat. Hvis du har problemer med å svelge, kan du knuse tabletten med tuppen av en skje. Bland deretter pulveret i omtrent 100 ml (et halvt glass) vann, appelsinjuice eller druejuice, og drikk omgående.
- Ta alltid den dosen legen din anbefaler. Dette er for å være sikker på at legemidlet er så effektivt som mulig og for å redusere utviklingen av resistens mot behandlingen. Du må ikke endre dosen, med mindre legen din ber deg om det.
- Hvis du blir behandlet for HIV-infeksjon, vil legen foreskrive Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz sammen med andre antiretrovirale legemidler. Les pakningsvedleggene til de andre antiretrovirale midlene for veiledning om hvordan de legemidlene skal tas.
- Hvis du er voksen og tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz for å redusere risikoen for å få HIV, må du ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz hver dag, ikke bare når du tror du har vært i fare for å få HIV-infeksjon.
- Hvis du kommer på det innen 12 timer etter tiden du vanligvis tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz på, skal du ta tabletten, helst med mat, så fort som mulig. Ta deretter den neste dosen på det vanlige tidspunktet.
- Hvis du kommer på det 12 timer eller mer etter tiden du vanligvis tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, skal du ikke tenke mer på den glemte dosen. Vent og ta den neste dosen, helst med mat, til vanlig tid.
- Hvis du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz for behandling av HIV-infeksjon, kan det å slutte å ta tablettene redusere effekten til anti-HIV-behandlingen som legen din anbefaler.
- Hvis du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz for å redusere risikoen for å få HIV, må du ikke slutte å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz eller hoppe over noen doser. Hvis du slutter å bruke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz eller hopper over doser, kan det øke risikoen for å få HIV-infeksjon.

- Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden, men potensielt livstruende bivirkning av noen HIV-legemidler. Melkesyreacidose forekommer oftere hos kvinner, spesielt hvis de er overvektige, og hos personer med leversykdom. Følgende kan være tegn på melkesyreacidose:
- dyp, rask pust
- tretthet
- kvalme, oppkast
- magesmerter.
Søk legehjelp omgående hvis du tror du har melkesyreacidose.
- Alle tegn på betennelse eller infeksjon. Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon (AIDS) og en historikk med opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som oppstår hos personer med et svakt immunforsvar), kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner oppstå kort tid etter at anti-HIV-behandling startes. Det antas at disse symptomene kommer av en forbedring i kroppens immunrespons, noe som gjør kroppen i stand til å bekjempe infeksjoner som kan ha vært tilstede uten åpenbare symptomer.
- Autoimmune sykdommer, når immunforsvaret angriper friskt kroppsvev, kan også oppstå etter at du begynner å ta medisiner til behandling av HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme mange måneder etter at behandlingen ble startet. Se opp for eventuelle symptomer på infeksjon eller andre symptomer som:
- muskelsvakhet
- svakhet som begynner i hendene og føttene og beveger seg mot kroppen
- hjertebank, skjelvinger eller hyperaktivitet.
Hvis du merker disse eller noen andre symptomer på betennelse eller infeksjon, må du søke legehjelp omgående.
- diaré, oppkast, kvalme
- svimmelhet, hodepine
- utslett
- svakhetsfølelse.
- reduksjon av fosfat i blodet
- forhøyet kreatinkinase.
- smerter, magesmerter
- søvnproblemer, unormale drømmer
- fordøyelsesbesvær som fører til ubehag etter måltider, oppblåsthet, flatulens
- utslett (inkludert røde flekker og steder iblant med blemmer eller hevelser i huden), som kan være allergiske reaksjoner, kløe, endret hudfarge, inkludert mørkere hudflekker.
- andre overfølsomhetsreaksjoner, som tungpusthet, hovenhet eller svimmelhet.
- lavt antall hvite blodlegemer (en reduksjon i antallet hvite blodlegemer kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner)
- økt triglyseridnivå (fettsyrer), økt mengde av gallepigment eller sukker i blodet
- problemer med lever og bukspyttkjertel.
- smerter i magen (forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen)
- hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals
- anemi (lavt antall røde blodlegemer)
- nedbrytning av muskler, muskelsmerter eller –svakhet som kan inntreffe på grunn av skader på nyrenes tubulære celler.
- nedsatt mengde kalium i blodet
- økt kreatininnivå i blod
- endringer i urinen.
- melkesyreacidose (se Mulige alvorlige bivirkninger)
- fettlever
- gul hud eller øyne, kløe, eller smerter i magen som forårsakes av betennelse i leveren
- betennelse i nyrene, store mengder urin og tørsthetsfølelse, nyresvikt, skader på nyrenes tubulære celler.
- oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat)
- ryggsmerter forårsaket av nyreproblemer.

- Benproblemer. Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet). Å ta dette legemidlet over lang tid, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, å ha et svært svakt immunforsvar og å være overvektig kan være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen. Kjennetegn på osteonekrose er:
- leddstivhet
- verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder)
- bevegelsesproblemer.
Rådfør deg med lege hvis du merker noen av disse symptomene.
- Hos barn som fikk emtricitabin, var det svært vanlig med endringer i hudfarge,
- inkludert mørkere felt i huden
- Hos barn var det vanlig med lavt antall røde blodlegemer (anemi).
- Dette kan forårsake trøtthet eller pustevansker hos barnet.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold flasken tett lukket.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
- Virkestoffer er emtricitabin og tenofovirdisoproksil. Hver tablett inneholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil.
- Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, pregelatinisert maisstivelse, laktosemonohydrat.
Tablettdrasjering: hypromellose, laktosemonohydrat, titandioksid (E171), triacetin, indigokarminaluminiumlakk (E132).
Flasken har et hvitt ugjennomsiktig polypropylen barnesikret lokk. Flasken inneholder tørkemiddel av silikagel som må holdes i flasken for å hjelpe med å beskytte tablettene dine.
Kartong som inneholder 1 flaske med 30, 60 (2 flasker med 30) og 90 (3 flasker med 30) filmdrasjerte tabletter.
Kartong som inneholder blisterbretter med 10, 30, 60 og 90 filmdrasjerte tabletter.
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.
antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.
antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.
autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).
benbrudd (benfraktur, brudd, fraktur, beinbrudd, beinfraktur): Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
cirrhose (levercirrhose, skrumplever): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.
dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.
fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.
hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.
hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.
humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.
kreatinkinase (ck, kreatinfosfokinase, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.
kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.
proteasehemmer: Legemiddel som brukes i behandling av hiv-infeksjon. Proteasehemmere virker ved å bremse ned virusets evne til å reprodusere seg selv og dermed reduseres spredning av virus i kroppen. Immunforsvaret innhenter seg og sykdomsutviklingen hemmes.
utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.