Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren

Emselex 7,5 mg depottabletter

Darifenacin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Emselex er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Emselex
  3. Hvordan du bruker Emselex
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Emselex
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Emselex er, og hva det brukes motHvordan Emselex virker
Emselex reduserer aktiviteten til en overaktiv blære. Dette gjør det mulig for deg å vente lenger før du går på toalettet, og det øker urinmengden blæren din kan holde på.
Hva Emselex kan brukes til
Emselex tilhører en klasse legemidler som virker avslappende på musklene i blæren. Disse brukes hos voksne til å behandle symptomer på overaktiv blære – slik som en plutselig trang til å løpe på toalettet, behov for hyppige toalettbesøk og/eller ikke nå frem til toalettet i tide og væte seg ut (urge inkontinens).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Emselex
Bruk ikke Emselex:
  • hvis du er allergisk overfor darifenacin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du lider av urinretensjon (manglende evne til å tømme blæren).
  • dersom du har ventrikkelretensjon (problemer med tømming av mageinnholdet).
  • dersom du lider av ukontrollert trangvinkel glaukom (høyt trykk i øynene med tap av syn dersom det ikke behandles tilstrekkelig).
  • dersom du har myastenia gravis (en sykdom kjennetegnet ved unormal tretthet og svakhet i enkelte muskler).
  • dersom du har alvorlig ulcerøs kolitt eller toksisk megacolon (akutt utvidelse av tykktarmen som følge av komplikasjoner ved en infeksjon eller inflammasjon).
  • dersom du har alvorlige leverproblemer.
  • Det er enkelte legemidler som ciklosporin (et legemiddel brukt ved transplantasjon for å hindre organavstøting eller andre tilstander, f. eks. leddgikt (reumatoid artritt) eller atopisk eksem (atopisk dermatitt)), verapamil (et legemiddel brukt for å senke blodtrykket, korrigere hjerterytmen eller behandle angina pectoris), soppmidler (f.eks. ketokonazol og itrakonazol) og noen antivirale legemidler (f.eks. ritonavir) som ikke må tas samtidig med Emselex.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Emselex
  • dersom du har autonom nevropati (skade på nervene som kommuniserer mellom hjernen og de indre organene, muskler, hud og blodårer for å regulere vitale funksjoner, inkludert hjerterytme, blodtrykk og tarmfunksjoner) – legen din vil ha fortalt deg hvis du har dette.
  • dersom du har halsbrann og oppstøt.
  • dersom du har vansker med å skille ut urin og svak urinstrøm.
  • dersom du har alvorlig forstoppelse (2 eller færre avføringer per uke).
  • dersom du har motilitetsproblemer i fordøyelsessystemet.
  • dersom du har en obstruktiv gastrointestinal lidelse (enhver obstruksjon i passasjen av mage- eller tarminnhold, som innsnevring i nedre del av magen (pylorus)) – legen din vil ha fortalt deg hvis du har dette.
  • dersom du bruker andre legemidler som kan forårsake eller forverre inflammasjon i spiserøret som orale bisfosfonater (en gruppe legemidler som hindrer bentap og brukes til behandling av osteoporose).
  • dersom du mottar behandling for trangvinkel glaukom.
  • dersom du har leverproblemer.
  • dersom du har nyreproblemer.
  • dersom du har hjertesykdommer.
Dersom noe av dette gjelder deg, informer legen din før du tar Emselex.
Hvis du opplever hevelser i ansiktet, lepper eller tungen og/eller halsen (tegn på angioødem) i løpet av behandlingen med Emselex skal du informere legen din umiddelbart og slutte å bruke Emselex.
Barn og ungdom
Emselex er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom (<18 år).
Andre legemidler og Emselex
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette er spesielt viktig dersom du bruker noen av følgende legemidler fordi legen din da muligens må justere dosen med Emselex og/eller det andre legemidlet:
  • visse antibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin og rifampicin),
  • soppmidler (f.eks. ketokonazol og itrakonazol),
  • antivirale midler (f.eks. nelfinavir og ritonavir),
  • antipsykotiske midler (f.eks. thioridazin),
  • visse antidepressiva (f.eks. imipramin),
  • visse legemidler som motvirker kramper (karbamazepin, barbiturater),
  • visse legemidler brukt ved behandling av hjerteproblemer (f.eks. flekainid, verapamil og digoksin),
  • andre antimuskarine legemidler (f.eks. tolterodin, oxybutynin og flavoksat).
Si også ifra til legen din dersom du bruker produkter som inneholder Johannesurt.
Inntak av Emselex sammen med mat og drikke
Inntak av mat har ingen effekt på Emselex. Grapefruktjuice kan påvirke effekten av Emselex. Det er imidlertid ikke nødvendig med dosejustering av Emselex.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Emselex anbefales ikke brukt under graviditet.
Inntak av Emselex bør skje med forsiktighet under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Emselex kan forårsake svimmelhet, tåkesyn, søvnvansker eller døsighet. Dersom du opplever noen av disse bivirkningene mens du bruker Emselex bør du undersøke med legen din om dosen bør endres eller om alternativ behandling bør vurderes. Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever noen av disse symptomene. For Emselex er disse bivirkningene rapportert som mindre vanlige (se pkt. 4).
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Emselex
Bruk alltid Emselex slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Hvis du mener at virkningen av Emselex er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Hvor mye Emselex som skal tas
Anbefalt startdose er 7,5 mg daglig, også for pasienter over 65 år. Legen kan øke dosen din opptil 15 mg daglig, to uker etter behandlingsstart, avhengig av din respons på Emselex.
Disse dosene er egnet for personer med milde leverproblemer eller personer med nyreproblemer. Ta Emselex tablett én gang daglig med vann, på omtrent samme tid hver dag.
Tabletten kan inntas med eller uten mat. Tabletten svelges hel. Den skal ikke tygges, deles eller knuses.
Hvor lenge Emselex skal brukes
Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen med Emselex vil vare. Behandlingen må ikke avbrytes tidlig pga. at du ikke ser en umiddelbar effekt. Blæren din vil trenge en viss tid til å tilpasses. Fullfør behandlingsforløpet legen har forskrevet til deg. Dersom du da ikke har merket noen effekt, diskuter dette med legen din.
Dersom du tar for mye av Emselex
Dersom du har tatt flere tabletter enn du ble fortalt, eller dersom andre ved et uhell har tatt dine tabletter, oppsøk umiddelbart lege eller sykehus for råd. Når du oppsøker medisinsk hjelp, ta med deg dette pakningsvedlegget og resten av tablettene dine og vis det til legen din. Personer som har tatt en overdose kan ha munntørrhet, forstoppelse, hodepine, fordøyelsesvansker og tørrhet i nesen. Overdose med Emselex kan gi alvorlige symptomer som krever akutt behandling på sykehuset.
Dersom du har glemt å ta Emselex
Dersom du glemmer å ta Emselex til den vanlige tiden skal du ta den så snart du husker det, unntatt hvis det er tid for din neste dose. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Emselex
Inntak av alle doser til riktig tid har vist seg å gi en stor forbedring av effektiviteten til legemidlet ditt. Det er derfor viktig å ta Emselex på riktig måte, som beskrevet ovenfor. Du må ikke slutte å ta Emselex før legen din sier du skal det. Du skal ikke oppleve noen effekter når du stopper behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene forårsaket av Emselex er vanligvis milde og forbigående.
Noen bivirkninger kan være alvorlige
Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert opphovning, hovedsakelig av ansikt og hals.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Munntørrhet, forstoppelse.
Vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 personer)
Hodepine, magesmerte, fordøyelsesvansker, sykdomsfølelse, tørre øyne, tørrhet i nesen.
Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 personer)
Tretthet, påført skade, opphovning i ansiktet, høyt blodtrykk, diaré, flatulens, betennelse i munnens slimhinner, forhøyede leverenzymverdier, hevelse, svimmelhet, søvnløshet, søvnighet, unormal tankevirksomhet, rennende nese (rhinitt), hoste, kortpustethet, tørr hud, kløe, utslett, svetting, synsforstyrrelser inkl. sløret syn, smaksforstyrrelser, urinveisforstyrrelser eller infeksjon, impotens, utflod og kløe i vagina, blæresmerter, manglende evne til å tømme blæren.
Ikke kjente (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Nedsatt humør/humørsvingninger, hallusinasjoner.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Emselex
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Bruk ikke Emselex hvis pakningen er skadet eller viser synlige tegn på forringelse.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Emselex
  • Virkestoff er darifenacin. Hver tablett inneholder 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid).
  • Andre innholdsstoffer er kalsiumhydrogenfosfat (vannfri), hypromellose, magnesiumstearat, polyetylenglykol, titandioksid (E171) og talkum.
Hvordan Emselex ser ut og innholdet i pakningen
Emselex 7,5 mg depottabletter er runde, konvekse, hvite tabletter og er preget med ”DF” på den ene siden og ”7.5” på den andre.
Tablettene leveres i blisterpakninger som inneholder 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter eller multipakninger bestående av 140 (10x14) tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser behøver å være tilgjengelig i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Merus Labs Luxco II S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen
L-2540 Luxembourg Tlf: +352 26 37 58 78
Tilvirker
Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37
6221 CB Maastricht Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.02.2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

osteoporose (benskjørhet, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.