Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Elidel 10 mg/g krem

pimecrolimus

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkningene inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Elidel krem er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Elidel krem
  3. Hvordan du bruker Elidel krem
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Elidel krem
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Elidel krem er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Elidel krem inneholder et legemiddel som kalles pimecrolimus. Den inneholder ikke steroider.
Elidel krem behandler spesifikt en betennelsestilstand i huden som kalles atopisk eksem. Den virker på hudcellene som forårsaker betennelse samt rødhet og kløe, som er karakteristisk ved eksem.
Kremen brukes til å behandle tegn og symptomer på mildt eller moderat eksem (for eksempel rødhet og kløe) hos barn (fra 2 år og oppover), tenåringer og voksne. Dersom kremen brukes til å behandle tidlige tegn og symptomer kan den forhindre alvorlig oppblussing.
Elidel krem skal kun brukes dersom andre reseptpliktige legemidler eller fuktighetskremer ikke har hatt effekt på deg eller dersom legen din fraråder deg å bruke andre reseptpliktige legemidler.
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 6 uker.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Elidel krem
Følg alle instrukser fra legen nøye.
Les følgende informasjon før du bruker Elidel krem.
Bruk ikke Elidel krem
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor pimecrolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Vis forsiktighet ved bruk av Elidel krem.
Elidel er ikke godkjent til bruk hos barn under 2 år og skal ikke brukes hos denne aldersgruppen. Rådfør deg med legen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Elidel hvis du har et svekket immunforsvar (immundefekt) uansett årsak.
Elidel krem skal kun brukes ved atopisk eksem og må ikke brukes ved andre hudsykdommer.
Elidel krem er kun til utvortes bruk. Unngå kontakt med nese, øyne og munn. Hvis kremen ved et uhell påføres disse områdene, skal den tørkes grundig av og/eller skylles av med vann. Vær nøye med å unngå å svelge kremen eller å få den i munnen ved et uhell, for eksempel når du har smurt den på hendene.
Unngå å smøre kremen på hudområder som er påvirket av en aktiv virusinfeksjon for eksempel forkjølelsessår (herpes simplex) eller vannkopper.
Hvis du har en infeksjon i huden, kontakt legen før du bruker Elidel. Legen kan anbefale deg å bruke et legemiddel til behandling av infeksjonen. Når infeksjonen på behandlingsstedet er forsvunnet, kan du starte behandlingen med Elidel. Kontakt legen din dersom du får en hudinfeksjon under behandlingen med Elidel. Legen din kan be deg om å avbryte behandlingen med Elidel inntil hudinfeksjonen er tilstrekkelig kontrollert.
Elidel kan være forbundet med en økt risiko for en alvorlig herpes simplex hudinfeksjon (eczema herpeticum). Hvis du får smertefulle sår på kroppen må du kontakte lege umiddelbart. Du bør stoppe behandling med Elidel inntil infeksjonen er behandlet.
Elidel kan gi reaksjoner på applikasjonsstedet, for eksempel en varm og/eller brennende følelse. Disse reaksjonene er vanligvis milde og varer kun en kort tid. Informer lege umiddelbart dersom du får en alvorlig reaksjon på Elidel.
Du må ikke tildekke huden som behandles med bandasjer, forbindinger eller omslag dersom du bruker Elidel. Du kan imidlertid bruke vanlige klær.
Unngå overdrevet eksponering for sollys, høyfjellssol og solarium under behandlingen med Elidel. Dersom du oppholder deg utendørs etter at du har påført Elidel, skal du bruke løstsittende klær, egnet solkrem og oppholde deg kortest mulig tid i solen.
Hvis du har erytrodermi (rødhet på nesten hele kroppen) eller en hudsykdom som kalles Nethertons syndrom, skal du rådføre deg med legen før du starter behandlingen med Elidel.
Rådfør deg med legen før du starter behandlingen med Elidel dersom du har ondartede hudsykdommer (svulster).
Rådfør deg med legen dersom du får hovne lymfeknuter under behandlingen med Elidel krem.
Barn
Bruk av Elidel hos barn under 2 år anbefales ikke før mer data blir tilgjengelig.
Andre legemidler og Elidel krem
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Påsmøring av Elidel på vaksinasjonssteder anbefales ikke så lenge lokale reaksjoner pågår.
Dersom du har utstrakt eksem kan det hende du må stoppe behandlingen med Elidel før du får en vaksine. Legen din kan fortelle deg hvorvidt dette er nødvendig.
Elidel krem bør ikke brukes sammen med lysbehandling med ultrafiolett lys (for eksempel UVA, PUVA, UVB) eller systemiske immunsuppresive legemidler (for eksempel azatioprin eller ciklosporin).
Det er lite sannsynlig med interaksjoner med andre legemidler du bruker.
Bruk av Elidel krem sammen med mat, drikke og alkohol
I sjeldne tilfeller kan du oppleve flushing, rødme, brennende følelse, kløe eller hevelse kort tid etter inntak av alkohol.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal ikke bruke Elidel dersom du er gravid.
Det er ukjent om virkestoffet i Elidel går over i morsmelk etter påføring på huden. Elidel skal ikke påføres på brystene når du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Elidel har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Elidel inneholder cetylalkohol, stearylalkohol, proylenglykol og benzylalkohol.
Cetylalkohol og stearylalkohol kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt). Propylenglykol kan forårsake hudirritasjoner. Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner og mild lokal irritasjon.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Elidel krem
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du kan bruke Elidel på alle hudområder, inkludert hodet, ansiktet, halsen og i hudfolder.
Slik bruker du kremen:
  • Vask og tørk hendene.
  • Åpne tuben (første gang du bruker tuben må du bryte forseglingen ved å bruke spissen i toppen av skrukorken).
  • Klem ut kremen på fingeren din.
  • Påfør et tynt lag Elidel krem og dekk de berørte hudområdene fullstendig.
  • Påføres kun områder med eksem.
  • Gni kremen forsiktig og fullstendig inn.
  • Sett skrukorken på tuben igjen.
Kremen påføres 2 ganger daglig, for eksempel 1 gang om morgenen og 1 gang om kvelden. Du kan bruke fuktighetskrem sammen med Elidel. Hvis du bruker fuktighetskremer, skal du påføre dem umiddelbart etter påføringen av Elidel.
Du må ikke bade, dusje eller svømme umiddelbart etter at du har påført Elidel, da kremen kan skylles av.
Hvor lenge skal du bruke Elidel
Langtidsbehandling skal være periodisk (tilbakevendende) og ikke kontinuerlig. Avbryt behandlingen med Elidel så snart symptomene på eksem har forsvunnet.
Bruk kremen så lenge legen anbefaler det.
Hvis det ikke har skjedd en forandring etter 6 uker eller hvis eksemet ditt forverres, skal du kontakte legen din.
Ved langtidsbehandling av eksem skal du starte behandlingen med Elidel med en gang du får tegn og symptomer (rødhet og kløe). Dette forhindrer utvikling til alvorlige oppblussinger. Hvis tegn og symptomer kommer tilbake skal du gjenoppta behandlingen.
Dersom du bruker for mye Elidel
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du påfører mer krem enn du skulle, kan du bare tørke den av.
Dersom du har glemt å bruke Elidel
Hvis du glemmer en påsmøring av kremen, skal du påføre den så snart som mulig og deretter fortsette med behandlingen som vanlig. Dersom det nesten er tid for neste påsmøring, hopp over den glemte påsmøringen og fortsett behandlingen som vanlig. Ikke påfør ekstra krem som erstatning for en glemt påsmøring.
Dersom du avbryter behandling med Elidel krem
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene av Elidel er reaksjoner på påsmøringsstedet (for eksempel ubehag). Slike reaksjoner er vanligvis milde/moderate, oppstår tidlig i behandlingen og varer kun kort tid.
Noen bivirkninger kan være alvorlige
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer)
  • Angioødem – tegn kan være kløe, elveblest (urtikaria), røde flekker på hender, føtter og hals, opphovning av hals og tunge, opphovning rundt øyne og lepper, puste- og svelgevansker.
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 personer)
  • Anafylaktisk reaksjon: Hudutslett, inkludert rød og kløende hud, opphovning av hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn og hals (disse symptomene er også beskrevet som angioødem og kan forårsake svelge- og pustevansker) og du kan føle at du vil besvime.
Hvis du opplever noen av disse symptomene kort tid etter at du har brukt Elidel krem må du stoppe behandlingen og kontakte legen din umiddelbart.
Andre bivirkninger kan være
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
  • En varm og/eller brennende følelse på påsmøringsstedet.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 100 personer)
  • Irritasjon, kløe og rødhet i huden der kremen er påsmurt.
  • Hudinfeksjoner (for eksempel betennelse i hårsekkene (folikullitt)).
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 personer)
  • Hudinfeksjoner, for eksempel impetigo (en bakteriell hudinfeksjon), forkjølelsessår (herpes simplex), helvetesild (herpes zoster), herpes simplex-dermatitt (utbrudd av herpes simplex i et eksem), molluscum contagiosum (en viral hudinfeksjon), vorter og byller.
  • Reaksjoner på påsmøringsstedet som for eksempel utslett, smerte, prikkende følelse, lett avskalling av huden, tørrhet, hevelse og forverret eksem.
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer)
  • Rødme, utslett, brennende følelse, kløe eller hevelse kort tid etter alkoholinntak.
  • Forandringer i hudfarge (mørkere eller lysere enn omkringliggende hud).
Tilfeller av kreft, inkludert kreft i lymfeknutene eller huden, har vært rapportert hos pasienter som bruker Elidel krem.
Tilfeller av forstørrede lymfekjertler har vært rapportert hos pasienter som bruker Elidel, men en årsakssammenheng med Elidel behandling er ikke fastslått.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Elidel krem
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen.
Oppbevar tuben tett lukket.
Bruk ikke Elidel etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og tuben. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal brukes innen 12 måneder etter at tuben er åpnet. Det kan være nyttig å notere datoen du åpnet tuben på esken.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som ikke ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Elidel krem
  • Virkestoff er pimecrolimus. 1 gram Elidel krem inneholder 10 mg pimecrolimus
  • Andre innholdsstoffer er triglyserider av middels kjedelengde, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- og diglyserider, natriumcetostearylsulfat, benzylalkohol, sitronsyre (vannfri), natriumhydroksid, renset vann.
Dette legemiddelet inneholder 10 mg benzylalkohol og 50 mg proylenglykol i 1 g krem.
Hvordan Elidel ser ut og innholdet i pakningen
Elidel er en hvitaktig, luktfri krem som ikke setter merker og er lett å påføre.
Én tube inneholder 5 g, 15 g, 30 g, 60 g eller 100 g krem.
Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Meda AS
Askerveien 61, postboks 194
1371 Asker
Tlf: 66 75 33 00
Faks: 66 75 33 33
E-post: info@meda.no
Tilvirker
MEDA Pharma GmbH & Co. KG,
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Tyskland, eller
MEDA Manufacturing, Avenue J. F. Kennedy, 33700 Mérignac, Frankrike.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål eller er usikker på noe vedrørende dette legemidlet.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 02.11.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

flushing (rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

impetigo (brennkopper): Bakterieinfeksjon som skyldes stafylokokker eller hemolytiske streptokokker. Typiske symptomer er små blemmer som sprekker og dekkes av en gulaktig skorpe. Sees oftest i ansiktet, særlig rundt nese og munn, og på armer/ben.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.