Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ebetrex 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

metotreksat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ebetrex er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ebetrex
  3. Hvordan du bruker Ebetrex
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ebetrex
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ebetrex er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Ebetrex er et legemiddel med følgende egenskaper:
  • det påvirker vekst av visse celler i kroppen som reproduseres raskt (middel mot tumorer)
  • det reduserer uønskede reaksjoner fra kroppens eget forsvarssystem (såkalt immunsuppressiv effekt), og
  • det har betennelsesdempende effekt.
Ebetrex brukes hos pasienter med:
  • Aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter
  • Polyartikulære former (når fem eller flere ledd er involvert) av alvorlig, aktiv, juvenil idiopatisk artritt (JIA) der bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ikke er tilstrekkelig
  • Alvorlige, vedvarende, invalidiserende psoriasis, som ikke gir tilfredsstillende respons på andre behandlingsformer, slik som fototerapi, PUVA-behandling (psoralen-ultrafiolett-A-behandling) og retinoider, og alvorlig psoriasis som påvirker leddene (psoriasisartritt) hos voksne pasienter.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Ebetrex
Viktig advarsel vedrørende dosering av metotreksat:
Ved behandling av revmatiske sykdommer eller hudsykdommer skal metotreksat gis kun én gang i uken.
Feil bruk av metotreksat kan gi alvorlige bivirkninger, inkludert dødsfall. Les avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget grundig.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål før du bruker Ebetrex.
Bruk ikke Ebetrex
  • dersom du er allergisk overfor metotreksat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har alvorlig nyresykdom (legen avgjør alvorlighetsgraden av sykdommen din)
  • dersom du har alvorlig leversykdom (legen avgjør alvorlighetsgraden av sykdommen din)
  • dersom du har sykdommer i det bloddannende systemet
  • dersom du har høyt alkoholforbruk
  • dersom du har nedsatt immunforsvar
  • dersom du har en alvorlig eller pågående infeksjon, f.eks. tuberkulose og HIV
  • dersom du har sår i mage/tarm (inkludert sår i munnhulen)
  • dersom du er gravid eller ammer (se avsnittet ”Graviditet, amming og fertilitet”)
  • dersom du samtidig skal vaksineres med såkalte levende vaksiner.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ebetrex
  • dersom du har diabetes mellitus som behandles med insulin
  • dersom du har inaktive, langvarige infeksjoner (f.eks. tuberkulose, hepatitt B eller C, helvetesild (herpes zoster))
  • dersom du har eller har hatt lever- eller nyresykdom
  • dersom du har problemer med lungefunksjonen
  • dersom du har unormal ansamling av væske i magen eller i hulrommet mellom lungene og brystveggen (ascites, pleural effusjon)
  • dersom du er uttørret eller lider av tilstander som fører til uttørring (oppkast, diaré, betennelse i munnhulen).
Det er blitt rapportert om akutt blødning i lungene hos pasienter som bruker metotreksat og som har en underliggende revmatologisk sykdom. Kontakt lege umiddelbart hvis du spytter eller hoster opp blod.
Denne behandlingen gis én gang i uken.
Feil bruk av metotreksat kan gi alvorlige og livstruende bivirkninger.
Les avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget grundig.
Hvis du har hatt problemer med huden etter strålebehandling (stråleindusert dermatitt) og solbrenthet kan disse tilstandene komme tilbake under behandling med metotreksat (recall-reaksjon).
Eldre
Eldre som får behandling med Ebetrex bør holdes under nøye medisinsk overvåking for å identifisere mulige bivirkninger så tidlig som mulig. Dosen til eldre bør være relativt lav på grunn av aldersrelatert redusert lever- og nyrefunksjon samt lave folatreserver.
Hudforandringer forårsaket av psoriasis kan forverres under behandling med Ebetrex når pasienten utsettes for UV-stråler samtidig.
Anbefalte oppfølgingsundersøkelser og forholdsregler
Selv om Ebetrex gis i lave doser kan alvorlige bivirkninger forekomme. For å oppdage dem tidlig er det nødvendig at legen gjør undersøkelser og tar laboratorieprøver.
Før behandlingsstart
Før behandlingsstart kan legen ta blodprøver og sjekke nyre- og leverfunksjonen din. Det kan også være nødvendig å ta et røntgenbilde av brystkassen. Ytterligere undersøkelser kan også gjøres under og etter behandlingen. Det er viktig å møte opp til avtalt blodprøvetaking.
Dersom resultatet av noen av disse undersøkelsene skulle være unormale, vil behandlingen gjenopptas først når verdiene er normale igjen.
Spesielle forholdsregler for behandling med Ebetrex
Metotreksat påvirker sæd- og eggproduksjon midlertidig, noe som er reversibelt i de fleste tilfeller. Metotreksat kan føre til spontanabort og alvorlige fødselsdefekter. Du må unngå å bli gravid mens du bruker metotreksat og i minst seks måneder etter at behandlingen er avsluttet. Se også avsnitt “Graviditet, amming og fertilitet”.
Barn og ungdom
Dosen er avhengig av pasientens kroppsvekt. Bruk hos barn under 3 år er ikke anbefalt på grunn av liten erfaring hos denne aldersgruppen.
Barn som får behandling med Ebetrex bør få spesiell grundig medisinsk overvåking av spesialister på dette området for å oppdage mulige bivirkninger så tidlig som mulig.
Andre legemidler og Ebetrex
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Husk å fortelle legen din at du bruker Ebetrex hvis du får forskrevet andre legemidler under behandling med Ebetrex. Det er spesielt viktig å informere legen dersom du bruker følgende:
  • andre behandlinger for revmatoid artritt eller psoriasis slik som leflunomid, sulfasalazin (brukes også ved ulcerøs kolitt), acetylsalisylsyre, fenylbutazon eller amidopyrin
  • alkohol (bør unngås)
  • levende vaksiner
  • azatioprin (brukes for å forhindre avstøting etter organtransplantasjon)
  • retinoider (brukes til behandling av psoriasis og andre hudsykdommer)
  • antikonvulsive legemidler (brukes mot kramper)
  • kreftbehandling
  • barbiturater (sovemedisin)
  • beroligende legemidler
  • prevensjonsmidler som tas ved svelging
  • probenecid (mot urinsyregikt)
  • antibiotika (mot infeksjoner)
  • pyrimetamin (brukes for å forhindre og behandle malaria)
  • vitaminpreparater som inneholder folsyre
  • protonpumpehemmere (brukes til behandling av alvorlig halsbrann eller magesår)
  • teofyllin (brukes til behandling av astma)
Inntak av Ebetrex sammen med mat, drikke og alkohol
Ved Ebetrexbehandling bør du unngå bruk av alkohol, samt overdrevent inntak av kaffe, koffeinholdige drikker eller svart te. Forsikre deg om at du drikker rikelig med væske under behandling med Ebetrex fordi uttørring (nedsatt mengde vann i kroppen) kan øke giftigheten av Ebetrex.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Bruk ikke Ebetrex ved graviditet eller dersom du prøver å bli gravid. Metotreksat kan forårsake fødselsskader, gi fosterskader eller forårsake aborter. Det er forbundet med misdannelser i hodeskallen, ansiktet, hjertet og blodkar, hjernen og lemmer. Det er derfor svært viktig at metotreksat ikke gis til gravide eller pasienter som planlegger å bli gravide. Hos kvinner i fruktbar alder bør enhver mulighet for graviditet utelukkes med passende tiltak, f.eks. graviditetstest før behandling settes i gang.
Du må unngå å bli gravid mens du tar metotreksat og i minst 6 måneder etter at behandlingen ved å bruke sikker prevensjon i hele denne perioden (se også avsnittet ”Advarsler og forsiktighetsregler”).
Dersom du skulle bli gravid under behandlingen, eller mistenker at du er gravid, må du snakke med legen din så fort som mulig. Du vil du bli tilbudt rådgiving angående risiko for skadelige effekter på barnet ved behandlingen.
Dersom du ønsker å bli gravid bør du rådføre deg med legen din som kan henvise deg til en spesialist for rådgiving før behandling settes i gang.
Amming
Du må ikke amme under behandlingen fordi metotreksat går over i morsmelk. Dersom legen din anser behandling med metotreksat som absolutt nødvendig under ammeperioden, må du slutte å amme.
Mannlig fertilitet
Tilgjengelig dokumentasjon indikerer ikke noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort hvis faren tar mindre enn 30 mg metotreksat i uken. Risikoen kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig. Metotreksat kan være gentoksisk. Det betyr at legemidlet kan forårsake genetiske mutasjoner. Metotreksat kan påvirke produksjonen av sæd, noe som er assosiert med muligheten for fødselsdefekter. Du bør derfor unngå å gjøre en kvinne gravid eller donere sæd under behandling med metotreksat og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Bivirkninger som påvirker sentralnervesystemet, slik som tretthet og svimmelhet kan forekomme under behandling med Ebetrex. I enkelte tilfeller kan derfor evnen til å kjøre og bruke maskiner være nedsatt. Dersom du føler deg trett eller svimmel bør du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Ebetrex inneholder natriumklorid og natriumhydroksid
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose dvs. praktisk talt ”natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Ebetrex
Metotreksat bør kun forskrives av leger som er kjent med legemidlets ulike egenskaper og dets virkningsmekanisme.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ebetrex gis kun én gang i uken. Du og legen din vil finne en passende ukedag som injeksjonen skal gis på hver uke.
Feil bruk av Ebetrex kan gi alvorlige og livstruende bivirkninger.
Den anbefalte dosen er:
Dosering hos pasienter med revmatoid artritt
Anbefalt startdose med metotreksat er 7,5 mg én gang i uken. Ebetrex gis som en enkelt injeksjon under huden, inn i en muskel eller en blodåre (se avsnittet ”Metode og varighet av behandlingen”).
Ved utilstrekkelig effekt og dersom Ebetrex tolereres godt kan dosen økes. Gjennomsnittlig ukentlig dose er 15-20 mg. Vanligvis bør en ukentlig dose på 25 mg Ebetrex ikke overskrides. Ved ønsket oppnådd effekt bør dosen om mulig reduseres gradvis til lavest mulige effektive vedlikeholdsdose.
Dosering hos barn og ungdom under 16 år med polyartikulære former for juvenil idiopatisk artritt
Anbefalt dose er 10-15 mg/m² kroppsoverflate per uke. Ved tilfeller av utilstrekkelig respons kan ukentlig dose økes til 20 mg/m² kroppsoverflate per uke.
Hyppigere kontroller er da nødvendig. På grunn av svært lite data vedrørende det å gi legemidlet intravenøst (inn i en blodåre) hos barn og ungdom, bør det kun gis ved subkutan injeksjon (under huden) eller intramuskulær injeksjon (inn i en muskel).
Bruk hos barn under 3 år er ikke anbefalt på grunn av liten erfaring hos denne aldersgruppen.
Voksne med alvorlige former for psoriasis vulgaris eller psoriasisartritt
Det anbefales å gi en enkelt testdose på 5-10 mg for å vurdere eventuelle bivirkninger.
Denne dosen kan gis subkutant (under huden), intramuskulært (inn i en muskel) eller intravenøst (inn i en blodåre).
Dersom ingen endringer i blodcelletellinger observeres etter 1 uke kan behandlingen fortsette med en dose på ca. 7,5 mg. Denne dosen kan økes gradvis (med trinn på 5-7,5 mg per uke og under overvåking ved blodcelletellinger) inntil ideelle behandlingsresultater er oppnådd. Vanligvis kan en ukentlig dose på 20 mg være forbundet med betydelig økt giftighet. En dose på 30 mg ukentlig bør ikke overskrides. Ved ønsket oppnådd effekt bør dosen reduseres ukentlig til lavest mulige effektive vedlikeholdsdose for hver pasient.
Pasienter med nyresykdom
Pasienter med nyresykdom kan ha behov for redusert dose.
Metode og varighet av behandlingen
Varighet av behandlingen bestemmes av behandlende lege. Ebetrex injiseres én gang i uken!
Det anbefales å spesifisere hvilken dag i uken som er ”injeksjonsdagen”.
Ebetrex gis som en injeksjon under huden, inn i en muskel eller en blodåre. Hos barn og ungdom må det ikke gis intravenøst.
Behandling av revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, psoriasis vulgaris og psoriasisartritt med Ebetrex er langtidsbehandling.
Revmatoid artritt
Bedring av symptomene kan vanligvis forventes etter ca. 4-8 uker med behandling. Symptomer kan komme tilbake etter avsluttet behandling med Ebetrex.
Alvorlige former for psoriasis vulgaris og psoriasisartritt (psoriasis arthropatica)
Respons på behandlingen kan vanligvis forventes etter 2-6 uker.
Avhengig av tilstanden og endringer i laboratorieparametre kan behandlingen opprettholdes eller avsluttes.
Ved starten av behandlingen din vil injeksjon av Ebetrex utføres av helsepersonell. Legen din kan imidlertid bestemme at det er riktig å lære deg å injisere Ebetrex under huden selv. Du vil få den nødvendige opplæring for å gjøre dette selv. Du må ikke under noen omstendigheter prøve å injisere deg selv med mindre du har fått opplæring i dette.
Dersom du tar for mye av Ebetrex
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Hvilke behandlingstiltak som er nødvendige vil bli bestemt ut ifra alvorlighetsgraden av forgiftningen. Ta legemiddelpakningen med deg dersom du oppsøker lege eller sykehus. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Følg doseringsanvisningene gitt av legen din. Du må ikke endre dosen selv.
En overdose metotreksat kan medføre alvorlige forgiftningsreaksjoner. Symptomer på overdose kan omfatte lette blåmerker eller blødninger, uvanlig svakhet, munnsår, kvalme, oppkast, svart eller blodig avføring, hosting av blod eller oppkast som ser ut som kaffegrut, og redusert vannlating. Se også avsnitt 4.
Motgift ved overdose er kalsiumfolinat.
Dersom du har glemt å ta Ebetrex
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, men fortsett å ta forskrevet dose. Rådfør deg med legen din.
Dersom du avbryter behandling med Ebetrex
Du må ikke ta et opphold i eller avslutte behandlingen med Ebetrex, med mindre du har diskutert dette med legen din. Hvis du mistenker alvorlige bivirkninger, kontakt lege umiddelbart for å få råd.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer legen umiddelbart dersom du opplever plutselig hvesing, pusteproblemer, hovne øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt hvis dette gjelder hele kroppen) og følelsen av at du kommer til å besvime (dette kan være tegn på alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaksi).
Alvorlige bivirkninger
Hvis du får følgende bivirkninger kontakt lege umiddelbart:
  • lungeproblemer (symptomer kan være generell sykdomsfølelse, irriterende tørrhoste, kortpustethet, åndenød ved hvile, brystsmerter eller feber)
  • spytter eller hoster opp blod
  • alvorlig avskalling eller dannelse av blemmer i huden (dette kan også påvirke din munn, øyne eller kjønnsorganene)
  • uvanlig blødning (inkludert blodig oppkast) eller blåmerker
  • alvorlig diaré
  • sårdannelse i munn
  • sort eller tjæreaktig avføring
  • blod i urin eller avføring
  • små røde prikker på huden
  • feber
  • gulaktig hud (gulsott)
  • smerte eller problemer med vannlating
  • hevelse i hender, ankler eller føtter eller endringer i hvor ofte du trenger å urinere eller reduksjon eller fravær av urin (tegn på nyresvikt)
  • tørste og/eller hyppig vannlating
  • anfall (kramper)
  • nedsatt bevissthet
  • tåkesyn eller nedsatt syn
Følgende bivirkninger er også rapportert:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • tap av appetitt, kvalme, oppkast, magesmerter
  • betennelse og sår i munn og hals
  • økt nivå av leverenzymer i blodet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • nedsatt dannelse av blodceller med nedsatt antall hvite og/eller røde blodceller og/eller blodplater (leukopeni, anemi, trombocytopeni)
  • hodepine
  • tretthet, døsighet
  • kribling, kiling, prikkende eller brennende følelse i huden, utslett, rødme i huden, kløe
  • lungebetennelse (pneumonitt)
  • diaré
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • helvetesild (herpes zoster)
  • lymfom (som avtar spontant i en rekke tilfeller etter at behandling med Ebetrex ble avsluttet)
  • nedsatt antall blodceller og blodplater
  • alvorlige allergiske reaksjoner
  • diabetes
  • depresjon
  • svakhet i hele høyre eller venstre side av kroppen
  • svimmelhet, forvirring
  • anfall
  • hjerneskade (leukoencefalopati/encefalopati),
  • betennelse i blodkar
  • lungeskade, vann i lungene
  • sår og blødninger i fordøyelseskanalen
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • leversykdommer
  • nedsatt nivå av protein i blodet
  • elveblest (alene), lysømfintlighet, brun hud
  • alvorlige toksiske hudreaksjoner som omfatter blæredannelse og at det øverste hudlaget løsner (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom)
  • hårtap
  • økt antall revmatoide knuter
  • smertefull psoriasis
  • ledd- eller muskelsmerter
  • beinskjørhet (osteoporose)
  • betennelse og sår i blæren (muligens med blod i urin), smertefull vannlating
  • misdannelse av foster
  • betennelse og sår i vagina,
brennende følelse eller vevsskade etter injeksjon av Ebetrex i en muskel.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • blodforgiftning (sepsis)
  • meget store røde blodceller (megaloblastisk anemi)
  • humørsvingninger
  • forbigående sanse-/fornemmelsesproblemer
  • svakhet i frivillige kroppsbevegelser i hele kroppen
  • taleproblemer
  • alvorlige problemer med øynene
  • lavt blodtrykk
  • blodpropper
  • sår hals
  • pusteproblemer,
  • betennelse i fordøyelseskanalen, blodig avføring
  • betent tannkjøtt,
  • akutt hepatitt (leverbetennelse)
  • fargeforandringer av neglene, neglene faller av
  • akne, røde eller lilla flekker på grunn av blødning fra små blodårer
  • beinbrudd på grunn av overanstrengelse
  • elektrolyttforstyrrelser
  • abort
  • mangelfull sædproduksjon
  • menstruasjonsforstyrrelser.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • forkjølelsessår (herpes simplex)
  • hepatitt
  • alvorlig svikt i beinmargsfunksjon
  • immunsvikt (hypogammaglobulinemi)
  • smerter
  • muskelsvakhet
  • endring av smakssansen (metallsmak)
  • betennelse i hjernehinnen som forårsaker lammelse og oppkast
  • røde øyne
  • betennelse i sekken rundt hjertet, væske i sekken rundt hjertet
  • lungebetennelse, pusteproblemer, astma
  • blodig oppkast
  • leversvikt
  • infeksjon rundt fingerneglene, byller, små blødninger i underhuden
  • protein i urinen
  • fosterdød,
  • problemer med dannelsen av egg (hos kvinner) og sæd (hos menn)
  • manglende sex-lyst
  • ereksjonsproblemer
  • utflod
  • manglende fruktbarhet
  • milde, lokale hudreaksjoner hvis Ebetrex gis under huden
  • lymfoproliferative sykdommer (overdreven vekst av hvite blodceller)
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • infeksjoner som kan være dødelige i noen tilfeller
  • hovne lymfeknuter
  • nedsatt immunforsvar
  • feber, betennelse i små blodkar på grunn av en allergisk reaksjon
  • betennelse i slimhinnen i magen
  • langsom sårtilheling
  • blødning i lungene
  • skade på kjevebeinet (sekundært til overdreven vekst av hvite blodceller)
Når metotreksat gis i en muskel, kan lokale bivirkninger (brennende følelse) eller skade (dannelse av steril byll, nedbryting av fettvev) ofte oppstå på injeksjonsstedet. Tilførsel av metotreksat under huden tolereres godt lokalt. Det er kun sett lette, lokale hudreaksjoner, som avtar under behandlingen.
Metotreksat kan føre til nedsatt antall hvite blodceller, og motstanden din mot infeksjoner kan bli redusert. Hvis du får en infeksjon med symptomer som feber og kraftig forverring av allmenntilstanden, eller feber med lokale symptomer på infeksjon som sår hals/sårt svelg/sår munn eller vannlatingsproblemer, må du oppsøke lege umiddelbart. Det vil bli tatt en blodprøve for å se etter mulig nedsatt antall hvite blodceller (agranulocytose). Det er viktig å fortelle legen om legemidlet du bruker.
Metotreksat kan forårsake alvorlige (iblant livstruende) bivirkninger. Legen er derfor nødt til å ta noen prøver for å se etter avvik i blodet (f.eks. lavt antall hvite blodceller, lavt antall blodplater, såkalt lymfom) og endringer i nyrene og leveren.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Ebetrex
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på den ferdigfylte sprøyten og esken etter "EXP" eller Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Preparatet må brukes umiddelbart etter anbrudd.
Bruk ikke Ebetrex dersom oppløsningen er uklar og inneholder partikler.
Kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kastes!
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ebetrex
  • Virkestoff er metotreksat
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg metotreksat (som 21,94 mg metotreksatdinatrium).
Én ferdigfylt sprøyte med 0,375 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 7,5 mg metotreksat.
Én ferdigfylt sprøyte med 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg metotreksat.
Én ferdigfylt sprøyte med 0,625 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 12,5 mg metotreksat.
Én ferdigfylt sprøyte med 0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 15 mg metotreksat.
Én ferdigfylt sprøyte med 0,875 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 17,5 mg metotreksat.
Én ferdigfylt sprøyte med 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg metotreksat.
Én ferdigfylt sprøyte med 1,125 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 22,5 mg metotreksat.
Én ferdigfylt sprøyte med 1,25 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 25 mg metotreksat.
Én ferdigfylt sprøyte med 1,375 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 27,5 mg metotreksat.
Én ferdigfylt sprøyte med 1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 30 mg metotreksat.
Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumhydroksid til pH-justering og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Ebetrex ser ut og innholdet i pakningen
Ebetrex er en injeksjonsvæske, oppløsning tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter som en klar, gulaktig oppløsning for injeksjon.
Hver eske inneholder 1, 4, 5, 6, 12 eller 30 ferdigfylte sprøyter med 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml eller 1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, injeksjonskanyler til engangsbruk uten sikkerhetskanyle og med spritservietter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Østerrike
Representant
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.11.2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Ebetrex 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyteInstruksjoner for bruk, håndtering og destruksjon.
Oppløsningen må være klar, fri for partikler.
Håndtering og destruksjon må være i overensstemmelse med lokale krav for cytostatika.
Gravide helsepersonell bør ikke håndtere og/eller administrere Ebetrex.
Kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel bør kastes.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytostatika.
Uforlikeligheter
Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikelighet, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Steg for steg instruksjoner for subkutan injeksjon:
  • Åpne esken og les pakningsvedlegget nøye.
  • Ta ut innerpakningen som inneholder den ferdigfylte sprøyten og kanylepakningen.
  • Innerpakningen åpnes ved å dra i hjørnefliken. Ta ut den ferdigfylte sprøyten.
  • Fjern (vri) den grå gummihetten fra sprøyten, uten å berøre åpningen på den ferdigfylte sprøyten.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Legg sprøyten tilbake i innerpakningen. Den gule oppløsningen vil ikke kunne lekke ut.Åpne deretter kanylepakningen ved å dra i hjørnefliken. Ikke berør den runde, sterile åpningen. Hold i den nederste delen av kanylepakningen for å unngå dette.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Fest kanylen (med pakningen) på sprøyten ved å skru med klokken. Legg sprøyten på et klargjort sted.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Velg injeksjonssted. Rens injeksjonsstedet med spritservietten med sirkulerende bevegelser. Ikke rør dette området før injeksjonen.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Fjern pakningen fra kanylen. Legg vekk kanylepakningen.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Berør ikke den sterile kanylen. Dersom dette likevel skulle skje, skal du spørre legen din eller apotek om du skal bruke en ny kanyle. Med to fingre klemmer du sammen en hudfold og punkterer huden nesten vertikalt.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Før hele kanylen inn i hudfolden. Press deretter stemplet sakte ned og injiser all væsken inn i huden.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Fjern kanylen forsiktig og tørk injeksjonsstedet med en tørrserviett. Ikke gni, da dette vil forårsake irritasjon på injeksjonsstedet.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • For å unngå skader, kast de brukte sprøytene i egnet avfallsbeholder.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

ascites (væske i bukhulen): Væskemengden kan bli opptil 20 liter, og skyldes som oftest leversvikt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

beinskjørhet (osteoporose, benskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lyells syndrom (toksisk epidermal nekrolyse, ten): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

lymfom (lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

tjæreaktig avføring (melena): Sort avføring, oftest pga. blødning i mage-tarmkanalen. Blødning i magesekk eller tolvfingertarm vil ofte gi melena. Blødning i endetarm og i nedre del av tykktarm vil som regel gi rødlig blod i avføringen. Jerntilskudd kan også gi sort avføring, men har annen konsistens og lukt enn melena.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.