Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Dupixent 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

dupilumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dupixent er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dupixent
  3. Hvordan du bruker Dupixent
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dupixent
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Dupixent er og hva det brukes mot
Dupixent inneholder virkestoffet dupilumab.
Dupilumab er et monoklonalt antistoff (en type spesialisert protein) som blokkerer virkningen av proteiner kalt IL‑4 og IL‑13. Begge spiller en viktig rolle i å forårsake tegn og symptomer på atopisk eksem og astma.
Dupixent brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig atopisk eksem. Dupixent kan brukes sammen med legemidler mot eksem som du kan påføre på huden, eller den kan brukes alene.
Bruk av Dupixent mot atopisk eksem kan forbedre hudtilstanden din og redusere kløe. Dupixent er også vist å lindre symptomer på smerte, angst og depresjon assosiert med atopisk eksem. I tillegg minsker Dupixent søvnforstyrrelser og bedrer generell livskvalitet.
Dupixent brukes også sammen med andre astmalegemidler som vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma hos voksne og ungdom (over 12 år) når astmaen ikke er tilstrekkelig kontrollert med nåværende astmalegemidler. Dupixent bidrar til å forhindre alvorlige astmaanfall (eksaserbasjoner), og kan forbedre pusteevnen din. Dupixent kan også bidra til å redusere mengden av en annen type legemiddel du bruker til å kontrollere astma, kalt orale kortikosteroider, i tillegg til å forhindre alvorlige astmaanfall og forbedre pusteevnen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Dupixent
Bruk ikke Dupixent
  • dersom du er allergisk overfor dupilumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dupixent dersom du tror du kan være allergisk, eller hvis du ikke er sikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dupixent.
Dupixent er ikke et anfallslegemiddel, og skal ikke brukes til å behandle et plutselig astmaanfall.
Allergiske reaksjoner
Dupixent kan i svært sjeldne tilfeller forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner og anafylaktiske reaksjoner. Du må være på utkikk etter tegn på disse tilstandene (dvs. pusteproblemer, hevelse i ansiktet, munnen og tungen, besvimelse, svimmelhet, ørhet (lavt blodtrykk), feber, generell sykdomsfølelse, hovne lymfeknuter, elveblest, kløe, leddsmerter, hudutslett) mens du bruker Dupixent.
Avbryt behandlingen med Dupixent og kontakt legen din eller få tak i medisinsk hjelp umiddelbart dersom du oppdager tegn på en allergisk reaksjon. Disse tegnene er listet under «Alvorlige bivirkninger» i avsnitt 4.
Eosinofile tilstander
Pasienter som bruker legemidler mot astma, kan i sjeldne tilfeller utvikle betennelse i blodkarene eller lungene. Dette skyldes en økning av en viss type hvite blodceller (eosinofili). Det er ikke kjent om dette kommer av Dupixent. Dette forekommer vanligvis, men ikke alltid, når man bruker et kortison holdig legemiddel hvor behandlingen avsluttes eller hvor dosen reduseres. Kontakt lege umiddelbart dersom du utvikler en kombinasjon av symptomer som influensalignende sykdom, prikking eller nummenhet i armer eller bein, forverring av lungesymptomer og/eller utslett.
Parasittinfeksjon (tarmparasitter)
Dupixent kan svekke forsvaret ditt mot infeksjoner forårsaket av parasitter. Dersom du allerede har en parasittinfeksjon bør denne behandles før du starter behandling med Dupixent. Rådfør deg med legen din dersom du har diaré, luft, urolig mage, fettholdig avføring og dehydrering, som kan være tegn på parasittinfeksjon. Rådfør deg med legen din dersom du bor i et område hvor disse infeksjonene er vanlige eller dersom du reiser til slike områder.
Astma
Dersom du har astma eller bruker legemidler mot astma, må du ikke endre eller avbryte behandlingen med astmamedisinene uten å rådføre deg med legen din. Rådfør deg med legen din før du avbryter behandling med Dupixent eller dersom du ikke får kontroll på astmaen din eller blir verre under behandling med dette legemidlet.
Øyeproblemer (dersom du har atopisk eksem)
Snakk med legen din dersom du har nye eller forverrede øyeproblemer, inkludert øyesmerter eller forandringer av synet.
Barn og ungdom
Sikkerhet og nytte av Dupixent er ennå ikke kjent hos barn og ungdom med atopisk eksem som er under 18 år.
Sikkerhet og nytte av Dupixent er ennå ikke kjent hos barn med astma som er under 12 år.
Andre legemidler og Dupixent
Rådfør deg med lege eller apotek
  • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • dersom du nylig har fått eller snart skal få en vaksine.
Ikke avslutt behandlingen eller redusere dosen av astmalegemidlene dine med mindre legen har gitt deg beskjed om dette. Disse legemidlene (spesielt de som kalles kortikosteroider) må avsluttes gradvis under direkte oppsyn av lege og avhengig av hvordan du reagerer på Dupixent.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Effekten av dette legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent. Det anbefales derfor å unngå bruk av Dupixent under graviditet med mindre legen din anbefaler at du bruker det.
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme. Du og legen din bør avgjøre om du skal fortsette å amme eller bruke Dupixent. Du bør ikke gjøre begge deler.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at Dupixent påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dupixent inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 300 mg, dvs. tilnærmet “natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Dupixent
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye Dupixent gis og i hvor lang tid
Legen din vil avgjøre hvor mye Dupixent du behøver og i hvor lang tid. Dupixent gis ved injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Ved atopisk eksem, den anbefalte første dosen er 600 mg (to injeksjoner à 300 mg), etterfulgt av injeksjoner på 300 mg gitt annenhver uke under huden.
Ved astma, den anbefalte dosen av Dupixent for voksne og ungdom (over 12 år):
  • For pasienter med alvorlig astma og som bruker orale kortikosteroider, eller for pasienter med alvorlig astma og samtidig moderat til alvorlig atopisk dermatitt: En innledende dose på 600 mg (to injeksjoner à 300 mg), etterfulgt av injeksjoner på 300 mg gitt annenhver uke under huden.
  • For alle andre pasienter: En innledende dose på 400 mg (to injeksjoner à 200 mg), etterfulgt av injeksjoner på 200 mg gitt annenhver uke under huden.
Dupixent gis ved injeksjon under huden din (subkutan injeksjon). Du og legen din eller sykepleier bør avgjøre om du skal injisere Dupixent selv.
Injiser kun Dupixent etter at du har fått opplæring fra en lege eller sykepleier. En omsorgsperson kan også gi deg injeksjon med Dupixent etter tilstrekkelig opplæring.
Hver sprøyte inneholder én dose Dupixent (300 mg). Rist ikke sprøyten.
Les «Bruksanvisningen» for sprøyten nøye før du bruker Dupixent.
Dersom du tar for mye av Dupixent
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du tar for mye av Dupixent eller dosen er tatt for tidlig.
Dersom du har glemt å ta Dupixent
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du har glemt å injisere en dose Dupixent.
Dersom du avbryter behandling med Dupixent
Snakk med legen din før du avbryter behandlingen med Dupixent.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dupixent kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert svært sjeldne allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner, inkludert anafylaktisk reaksjon. Tegn på allergiske reaksjoner eller anafylaktisk reaksjon kan inkludere:
  • pustevansker
  • hevelse i ansiktet, munnen og tungen
  • besvimelse, svimmelhet, ørhet (lavt blodtrykk)
  • feber
  • generell sykdomsfølelse
  • hovne lymfeknuter
  • elveblest
  • kløe
  • leddsmerter
  • hudutslett
Avbryt behandlingen med Dupixent og snakk med legen din umiddelbart dersom du utvikler en allergisk reaksjon.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) ved atopisk eksem og astma:
  • reaksjoner på injeksjonsstedet (dvs. rødme, hevelse og kløe)
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) kun ved atopisk eksem:
  • hodepine
  • tørrhet, rødhet og kløe i øyet
  • kløe, rødme og hevelse av øyelokket
  • øyeinfeksjon
  • forkjølelsessår (på lepper og hud)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Dupixent
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC). Ferdigfylte sprøyter kan oppbevares ved romtemperatur opp til 25ºC i maksimalt 14 dager dersom nødvendig.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Hvis du har behov for å ta esken permanent ut av kjøleskapet så skriv ned datoen for uttak i det oppgitte feltet på esken, og bruk Dupixent innen 14 dager.
Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at legemidlet er uklart, misfarget eller har partikler i seg.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør lege, apotek eller sykepleier hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dupixent
  • Virkestoffet er dupilumab.
  • Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg dupilumab i 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
  • Andre innholdsstoffer er argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetat, konsentrert eddiksyre, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Dupixent ser ut og innholdet i pakningen
Dupixent er en klar til lett blakket, fargeløs til svak gul væske i en ferdigfylt sprøyte av glass med eller uten nålebeskyttelse.
Dupixent er tilgjengelig i pakker som inneholder 1 eller 2 ferdigfylte sprøyter på 300 mg eller i pakker som inneholder 3 (3 pakker med 1) eller 6 (3 pakker med 2) ferdigfylte sprøyter på 300 mg.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
75008 Paris
Frankrike
Tilvirker
Sanofi Winthrop Industrie1051 Boulevard Industriel,
76580 Le Trait,
FrankrikeSanofi-Aventis Deutschland GmbHBrüningstrasse 50Industriepark Hoechst65926 Frankfurt am MainTyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert mai 2019.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
 
Dupixent 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
dupilumab
Bruksanvisning
Delene til en Dupixent ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse er vist på dette bildet.
Mangler tekstalternativ for bilde
Viktig informasjon
Dette er en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk. Den inneholder 300 mg Dupixent for injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Du må ikke gi deg selv eller andre en injeksjon med mindre du har fått opplæring fra helsepersonell. Hos ungdom som er 12 år eller eldre, anbefales det at Dupixent gis av eller under oppsyn av en voksen.
  • Les hele instruksjonen nøye før du bruker sprøyten.
  • Forhør deg med helsepersonell om hvor ofte du skal injisere legemidlet.
  • Spør helsepersonell om å vise deg hvordan du skal bruke sprøyten riktig før du injiserer første gang.
  • Skift injeksjonssted for hver injeksjon.
  • Bruk ikke sprøyten dersom den har falt ned på et hardt underlag eller er skadet.
  • Bruk ikke sprøyten hvis nålehetten mangler eller ikke er sikkert festet.
  • Rør ikke ved stempelet før du er klar til å injisere.
  • Injiser ikke gjennom klær.
  • Fjern ikke luftbobler fra sprøyten.
  • For å forhindre utilsiktet nåleskade har hver ferdigfylte sprøyte en nålebeskyttelse som aktiveres automatisk ved å dekke nålen etter du har gitt injeksjonen din.
  • Dra aldri stempelet bakover.
  • Bruk ikke nålen på nytt.
Hvordan oppbevare Dupixent
  • Sprøyten(e) skal oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Oppbevar ubrukte sprøyter i originalesken og oppbevar i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C.
  • Oppbevar ikke Dupixent ved romtemperatur (< 25 °C) lengere enn 14 dager. Skriv ned datoen for fjerning i det oppgitte feltet på den ytre esken dersom du er nødt til å fjerne esken fra kjøleskapet permanent, og bruk Dupixent innen 14 dager.
  • Rist ikke sprøyten under noen omstendigheter.
  • Varm ikke sprøyten.
  • Frys ikke sprøyten.
  • Plasser ikke sprøyten direkte i sollys.
Steg 1: Ta ut
Ta ut sprøyten fra esken ved å holde midt på sprøytekroppen.
Mangler tekstalternativ for bildeFjern ikke nålehetten før du er klar til å injisere.
Mangler tekstalternativ for bildeBruk ikke sprøyten hvis den har falt ned på en hard overflate eller er skadet.
Mangler tekstalternativ for bilde
Steg 2: Klargjøring
Forsikre deg om at du har følgende:
  • Dupixent ferdigfylt sprøyte
  • 1 våtserviett med alkohol*
  • 1 bomullsdott eller gasbind*
  • en punkteringssikker beholder* (se steg 12)
*Disse delene følger ikke med i esken.
Se på etiketten:
  • Kontroller utløpsdatoen.
  • Kontroller at du har riktig produkt og riktig dose.
Mangler tekstalternativ for bildeBruk ikke sprøyten etter utløpsdatoen.
Mangler tekstalternativ for bildeOppbevar ikke Dupixent ved romtemperatur lengere enn 14 dager.
Mangler tekstalternativ for bilde
Steg 3: Inspiser
Se på legemidlet gjennom visningsvinduet på sprøyten.
Kontroller at væsken er klar og fargeløs til svak gul.
Merk: Du kan se en luftboble, dette er normalt.
Mangler tekstalternativ for bildeBruk ikke sprøyten dersom væsken er misfarget eller uklar, eller hvis den inneholder flak eller partikler.
Mangler tekstalternativ for bilde
Steg 4: Vent 45 minutter
Legg sprøyten på et flatt underlag i minst 45 minutter og la den nå romtemperatur av seg selv.
Mangler tekstalternativ for bildeVarm ikke sprøyten.
Mangler tekstalternativ for bildePlasser ikke sprøyten i direkte sollys.
Mangler tekstalternativ for bildeOppbevar ikke Dupixent ved romtemperatur lengere enn 14 dager.
Mangler tekstalternativ for bilde
Steg 5: Velg
Velg et injekssjonsted:
  • Du kan injisere i låret eller magen, bortsett fra 5 cm rundt navlen din.
  • Dersom noen andre gir deg injeksjonen, kan de også bruke overarmen.
  • Skift injeksjonssted for hver injeksjon.
Mangler tekstalternativ for bildeInjiser ikke på hud som er øm, skadet eller har blåmerker eller arr.
Mangler tekstalternativ for bilde
Steg 6: Rengjør
Vask hendende dine.
Rengjør injeksjonsstedet med en våtserviett med alkohol.
La huden tørke før injeksjon.
Mangler tekstalternativ for bildeRør ikke injeksjonsstedet igjen eller blås på det før injeksjonen.
Mangler tekstalternativ for bilde
Steg 7: Dra
Hold sprøyten på midten av sprøytekroppen med nålen pekende vekk fra deg og dra av nålehetten.
Mangler tekstalternativ for bildeSett ikke nålehetten på igjen.
Mangler tekstalternativ for bildeRør ikke ved nålen.
Injiser legemidlet umiddelbart etter fjerning av nålehetten.
Mangler tekstalternativ for bilde
Steg 8: Ta tak
Ta tak i en hudfold på injeksjonsstedet, som vist på bildet.
Mangler tekstalternativ for bilde
Steg 9: Stikk inn
Stikk nålen fullstendig inn i hudfolden i en vinkel på omtrent 45 º.
Mangler tekstalternativ for bilde
Steg 10: Trykk
Løs litt opp i taket på hudfolden.
Trykk inn stempelet sakte og jevnt, så langt som den vil gå inntil sprøyten er tom.
Merk: Du kommer til å føle litt motstand. Dette er normalt.
Mangler tekstalternativ for bilde
Steg 11: Frigi og fjern
Løft tommelen fra stempelet for å frigi nålbeskyttelsen, vent til nålen er dekket av nålebeskyttelsen. Fjern deretter sprøyten fra injeksjonsstedet.
Trykk lett på injeksjonsstedet med en bomullsdott eller gasbind hvis du ser blod.
Mangler tekstalternativ for bildeSett ikke nålehetten på nålen igjen.
Mangler tekstalternativ for bildeGni ikke på huden etter injeksjonen.
Mangler tekstalternativ for bilde
Steg 12: Kasser
Kasser nålen og nålehetten i en punkteringssikker beholder.
Mangler tekstalternativ for bildeSett ikke på nålehetten igjen.
Oppbevar alltid beholderen utilgjengelig for barn.
Mangler tekstalternativ for bilde

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Dupixent ferdigfylt sprøyte