Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Duloxetine Aristo 30 mg harde enterokapsler

Duloxetine Aristo 60 mg harde enterokapsler

duloksetin (duloxetin)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Duloxetine Aristo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Duloxetine Aristo
  3. Hvordan du bruker Duloxetine Aristo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Duloxetine Aristo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Duloxetine Aristo er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Duloxetine Aristo inneholder virkestoffet duloksetin. Duloksetin øker nivået av serotonin og noradrenalin i sentralnervesystemet.
Dette legemidlet brukes hos voksne for å behandle:
  • Depresjon.
  • Generalisert angstlidelse (kronisk følelse av angst eller nervøsitet).
  • Diabetisk nevropatisk smerte (ofte beskrevet som brennende, stikkende, sviende eller verkende smerter, eller som et elektrisk sjokk. Det kan forekomme følelsestap i det aktuelle området, eller en følelse av berøring, varme, kulde eller trykk som kan gi smerter).
Hos de fleste personer med depresjon eller angst begynner duloksetin å virke innen to uker fra behandlingsstart, men det kan ta 2-4 uker før du føler deg bedre. Fortell legen din dersom du ikke begynner å føle deg bedre etter at denne tiden har gått. For å forhindre tilbakefall av depresjon eller angst kan legen fortsette å gi deg dette legemidlet, selv om du føler deg bedre.
Hos personer med diabetisk nevropatisk smerte kan det ta noen uker før man føler seg bedre. Snakk med legen din dersom du ikke føler deg bedre etter 2 måneder.
 
2. Hva du må vite før du bruker Duloxetine Aristo
Bruk ikke Duloxetine Aristo dersom du:
  • Er allergisk overfor duloksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Har leversykdom.
  • Har alvorlig nyresykdom.
  • Tar, eller innenfor de siste 14 dager har vært behandlet med et annet legemiddel kjent som monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) (se ”Andre legemidler og Duloxetine Aristo”).
  • Tar fluvoksamin som vanligvis brukes for å behandle depresjon, ciprofloksacin eller enoxacine, som blir brukt for å behandle noen typer infeksjoner.
  • Tar andre legemidler som inneholder duloksetin (se ”Andre legemidler og Duloxetine Aristo”).
Snakk med legen din dersom du har høyt blodtrykk eller hjertesykdom. Legen din vil avgjøre om du skal ta dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Duloxetine Aristo.
Nedenfor ser du en del årsaker til at dette legemidlet muligens ikke passer for deg:
  • Du tar andre legemidler mot depresjon (se ”Andre legemidler og Duloxetine Aristo”).
  • Du tar johannesurt, et plantebasert legemiddel (Hypericum perforatum).
  • Du har nyresykdom.
  • Du har hatt kramper tidligere.
  • Du har hatt mani.
  • Du lider av bipolar sykdom.
  • Du har problemer med øynene, for eksempel visse typer glaukom (”grønn stær” – økt trykk inne i øyet).
  • Du tidligere har hatt blødningstendenser (tendens til å få blåmerker).
  • Du er i faresonen for lave natriumnivåer (for eksempel hvis du bruker diuretika (vanndrivende), spesielt hvis du er eldre).
  • Du samtidig blir behandlet med legemidler som kan føre til leverskade.
Dette legemidlet kan forårsake en følelse av rastløshet eller manglende evne til å sitte eller stå stille. Informer legen din dersom dette skjer med deg.
Legemidler som Duloxetine Aristo (såkalte SSRIer/SNRIer) kan forårsake symptomer på seksuell dysfunksjon (se avsnitt 4). I noen tilfeller har disse symptomene fortsatt etter at behandlingen er avsluttet.
Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angst
Hvis du er deprimert og/eller har angst kan du enkelte ganger ha tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke i begynnelsen av behandling med legemidler mot depresjon, fordi det tar tid før denne typen legemidler begynner å virke. Vanligvis tar dette omtrent to uker, men noen ganger lenger.
Det er mer sannsynlig at du kan tenke slik dersom du:
  • Tidligere har hatt tanker om selvmord eller å skade deg selv.
  • Er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsoppførsel hos unge voksne under 25 år med psykiske lidelser, som ble behandlet med et legemiddel mot depresjon.
Kontakt legen din eller reis til sykehuset umiddelbart dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller å begå selvmord.
Det kan være nyttig å fortelle en slektning eller nær venn at du er deprimert eller har angst og be dem lese dette vedlegget. Du kan be dem om å fortelle deg om de synes din depresjon eller angst er blitt verre, eller om de er bekymret over forandringer i oppførselen din.
Barn og ungdom
Duloxetine Aristo bør normalt ikke brukes av barn og ungdom under 18 år. Du bør også vite at pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) når de tar denne typen legemidler. Legen kan likevel forskrive Duloxetine Aristo til pasienter under 18 år, dersom han/hun bestemmer at dette er til deres eget beste. Dersom legen har forskrevet dette legemidlet til en pasient under 18 år og du
ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen. Du bør informere legen dersom noen av symptomene ovenfor utvikler eller forverrer seg når en pasient under 18 år tar dette legemidlet. Det er ennå ikke tilgjengelig langtidsdata vedrørende sikkerhet for duloksetin med hensyn til vekst, modning samt kognitiv- og atferdsmessig utvikling hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Duloxetine Aristo
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Virkestoffet i dette legemidlet, duloksetin, brukes i andre legemidler mot andre sykdommer:
  • Diabetisk nevropatisk smerte, depresjon, angst og urininkontinens.
Det bør unngås å bruke mer enn ett slikt legemiddel om gangen. Rådfør deg med legen din om du allerede tar andre legemidler som inneholder duloksetin.
Legen din bør avgjøre om du kan ta Duloxetine Aristo sammen med andre legemidler. Du skal ikke starte eller avbryte en behandling, inkludert reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler, før du har snakket med legen.
Du bør også fortelle legen din dersom du bruker noe av det følgende:
  • Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere): Du bør ikke ta duloksetin hvis du tar, eller nylig (innenfor de siste 14 dagene) har tatt, et annet legemiddel mot depresjon kalt en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer). Eksempler på MAO-hemmere er moklobemid (et antidepressivt legemiddel) og linezolid (et antibiotikum). Dersom du tar en MAO-hemmer sammen med flere ulike reseptpliktige legemidler, inkludert duloksetin, kan dette medføre alvorlige eller til og med livstruende bivirkninger. Du skal vente minst 14 dager etter at du har stoppet å bruke en MAO-hemmer før du starter med duloksetin. Du skal også vente minst 5 dager etter at du stoppet å bruke duloksetin før du begynner å ta en MAO-hemmer.
  • Legemidler som forårsaker søvnighet: Dette inkluderer legemidler forskrevet av legen, som for eksempel benzodiazepiner, sterke smertestillende, antipsykotika, fenobarbital og antihistaminer.
  • Legemidler som øker nivået av serotonin:Triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI (som paroksetin og fluoksetin), SNRI (som venlafaksin), trisykliske antidepressiva (som klomipramin, amitryptilin), petidin, johannesurt (hypericum perforatum) og MAO-hemmere (som moklobemid og linezolid). Disse legemidlene vil øke risikoen for bivirkninger. Kontakt legen din dersom du opplever uventede symptomer hvis du tar noen av disse legemidlene sammen med Duloxetine Aristo.
  • Orale antikoagulantia eller plateaggregasjonshemmere: Tabletter som virker blodfortynnende eller forhindrer blodet fra å koagulere. Disse legemidlene kan øke risikoen for blødning.
Inntak av Duloxetine Aristo sammen med mat, drikke og alkohol
Dette legemidlet kan tas med eller uten mat. Du skal være forsiktig når du drikker alkohol samtidig som du tar Duloxetine Aristo.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Fortell legen din dersom du blir gravid eller planlegger å bli gravid mens du tar Duloxetine Aristo. Du bør kun bruke dette legemidlet etter å ha diskutert mulige fordeler og risiko for det ufødte barnet med legen din.
Forsikre deg om at jordmoren og/eller legen din vet at du bruker Duloxetine Aristo. Lignende legemidler (SSRI) kan, når de er tatt under graviditet, øke sjansen for en alvorlig tilstand hos babyer som kalles persistent pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN), som gjør at babyen puster raskere og ser blålig ut. Disse symptomene kommer som regel i løpet av de første 24 timene etter at babyen er født. Ta øyeblikkelig kontakt med jordmoren og/eller legen din hvis dette skjer med din baby.
Hvis du tar dette legemidlet på slutten av svangerskapet, kan babyen din få visse symptomer når den blir født. Disse starter vanligvis ved fødselen eller i løpet av noen få dager etter at babyen din er født. Disse symptomene inkluderer slappe muskler, skjelvinger, spiser ikke ordentlig, vanskeligheter med å puste og kramper. Hvis babyen din har et av disse symptomene når den blir født, eller hvis du er bekymret for ditt barns helse, bør du ta kontakt med lege eller jordmor som vil kunne gi deg råd.
Amming
Fortell legen din dersom du ammer. Det er ikke anbefalt å ta Duloxetine Aristo mens du ammer. Rådfør deg med lege eller apotek.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Duloxetine Aristo kan gjøre at du føler deg trøtt eller svimmel. Kjør ikke bil eller bruk verktøy eller maskiner før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg.
Duloxetine Aristo inneholder laktose, allurarød (E129), paraoransje (E110) og natrium
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Allurarød (E 129) kan forårsake allergiske reaksjoner.
Paraoransje (E 110) kan forårsake allergiske reaksjoner (gjelder bare Duloxetine Aristo 60 mg).
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver harde enterokapsel, og er så godt som «natriumfritt».
 
3. Hvordan du bruker Duloxetine Aristo
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Duloxetine Aristo er til bruk via munnen. Du bør svelge kapselen hel sammen med vann. Den anbefalte dosen er:
  • Ved depresjon og diabetisk nevropatisk smerte: Vanlig dose er 60 mg én gang daglig men legen vil forskrive den dosen som er riktig for deg.
  • Ved generalisert angstlidelse: Vanlig startdose er 30 mg én gang daglig, deretter vil de fleste pasienter få 60 mg én gang daglig men legen vil forskrive den dosen som er riktig for deg. Dosen kan justeres opp til 120 mg daglig basert på responsen din på Duloxetine Aristo.
Det kan være lettere å huske å ta dette legemidlet dersom du tar det til samme tid hver dag.
Snakk med legen om hvor lenge du skal fortsette å ta Duloxetine Aristo. Du må ikke avslutte behandlingen med dette legemidlet eller endre dosen uten å snakke med legen din. Riktig behandling av sykdommen din er nødvendig for å hjelpe deg å bli bedre. Dersom sykdommen ikke behandles, kan det hende den ikke går over eller blir mer alvorlig og vanskeligere å behandle.
Dersom du tar for mye av Duloxetine Aristo
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Symptomer på overdose inkluderer søvnighet, koma, serotonergt syndrom (en sjelden reaksjon som kan føre til en sterk lykkefølelse, trøtthet, klossethet, rastløshet, beruselse, feber, svette eller stive muskler), kramper, oppkast og hurtig puls.
Dersom du har glemt å ta Duloxetine Aristo
Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det. Dersom dette er tidspunket for neste dose skal du ikke ta den glemte dosen, men ta en enkeltdose som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Du skal ikke ta mer av dette legemidlet per dag enn det legen har bestemt.
Dersom du avbryter behandling med Duloxetine Aristo
Selv om du føler deg bedre må du IKKE stoppe med å ta din kapsler uten å snakke med legen. Dersom legen din mener at du ikke lenger trenger dette legemidlet, vil legen be deg om å redusere dosen over minst 2 uker før behandlingen avsluttes.
Noen pasienter som har stoppet behandlingen med Duloxetine Aristo brått, har hatt symptomer som: Svimmelhet, prikkende følelse som av nåler eller elektrisk sjokklignende følelse (særlig i hodet), søvnforstyrrelser (livaktige drømmer, mareritt, søvnproblemer), utmattelse (fatigue), søvnighet, følelse av uro eller oppspilthet, engstelse, uvelhet (kvalme) eller oppkast, skjelving (risting), hodepine, muskelsmerter, følelse av å være irritert, diaré, overdreven svetting eller svimmelhet.
Disse symptomene er normalt ikke alvorlige og forsvinner innen noen få dager, men dersom du erfarer plagsomme symptomer bør du kontakte legen for råd.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er normalt milde til moderate og forsvinner ofte etter noen få uker.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • Hodepine, følelse av søvnig.
  • Uvelhet (kvalme), tørr munn.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Manglende matlyst.
  • Søvnproblemer, følelse av uro, mindre sexlyst, angst, vanskelig å få eller uteblivende orgasme, uvanlige drømmer.
  • Svimmelhet, føle seg treg, skjelving, nummenhet, inkludert nummenhet eller prikking i huden.
  • Uklart syn.
  • Øresus (høre lyder i øret når det ikke er noen ekstern lyd).
  • Følelse av hjertebank i brystkassen.
  • Økt blodtrykk, hetetokter.
  • Økt gjesping.
  • Forstoppelse, diaré, magesmerter, føle seg uvel (oppkast), halsbrann eller fordøyelsesvansker, tarmgass.
  • Økt svette, (kløende) utslett.
  • Muskelsmerter, muskelkramper.
  • Vannlatingsbesvær (smertefull), hyppig vannlating.
  • Ereksjonsproblemer, ejakulasjonsforandringer.
  • Fall (for det meste hos eldre), utmattelse (fatigue).
  • Vekttap.
Barn og ungdom under 18 år med depresjon som ble behandlet med dette legemidlet, hadde noe vekttap ved start av behandlingen. Etter 6 måneders behandling var vekten økt tilsvarende andre barn og unge på samme alder og av samme kjønn.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Halsbetennelse som fører til hes stemme.
  • Selvmordstanker, søvnvansker, tanngnissing eller bite tennene sammen, følelse av desorientering, mangel på motivasjon.
  • Plutselige ufrivillige bevegelser og muskelrykninger, følelse av rastløshet eller føle manglende evne til å sitte eller stå stille, nervøsitet, konsentrasjonsforstyrrelser, endret smakssans, vanskelig å kontrollere bevegelse f.eks. mangelfull koordinasjon eller ufrivillige muskelrykninger, urolige ben (”restless legs”-syndrom), dårlig søvnkvalitet.
  • Store pupiller (det mørke midt i øyet), synsproblemer.
  • Føle seg svimmel (vertigo), smerter i øret.
  • Raske eller uregelmessige hjerteslag.
  • Besvimelse, svimmelhet eller føle seg svimmel når man reiser seg opp for fort, kuldefølelse i fingre og/eller tær.
  • Tetthet i halsen, neseblødninger.
  • Blodig oppkast eller svart, tjæreaktig avføring, magekatarr, raping, vanskelighet med å svelge.
  • Leverbetennelse som kan medføre magesmerter og gulfarging av huden eller det hvite i øyet.
  • Nattesvette, elveblest, kaldsvetting, lysømfintlighet, økt tendens til blåmerker.
  • Stramme muskler, muskelkramper.
  • Vanskelighet med eller manglende evne til å urinere, vanskelighet med å late vannet, trang til å urinere om natten, trang til å urinere mer enn vanlig, redusert vannlating.
  • Unormal menstruasjon, unormale menstruasjonsperioder, inkludert rikelige, smertefulle, uregelmessige eller langvarige blødninger, uvanlig lette eller uteblitte blødninger, smerte i testikler eller pung.
  • Smerter i brystet, kuldefølelse, tørste, skjelving, varmefølelse, uvanlig gange.
  • Vektøkning.
  • Bivirkninger som du ikke er klar over, som f.eks. økning i leverenzymer eller økning i kaliumnivået, kreatinfosfokinasenivået, blodsukkernivået eller kolesterolnivået i blodet.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet med opphovnet tunge eller lepper, allergiske reaksjoner.
  • Nedsatt skjoldbruskkjertelaktivitet som kan gi trøtthet og vektøkning.
  • Dehydrering, lavt natriumnivå i blodet (vanligst hos eldre mennesker; symptomene kan være å føle seg svimmel, slapp, forvirret, veldig søvnig eller trøtt, eller kaste opp eller være kvalm, mer alvorlige symptomer er at man besvimer, får anfall eller faller), tilstand med utilstrekkelig utskillelse av antidiuretisk hormon (SIADH).
  • Selvmordsoppførsel, mani (hyperaktivitet, tankestorm og nedsatt søvnbehov), hallusinasjoner, føle aggresjon og sinne.
  • ”Serotonergt syndrom” (en sjelden reaksjon som kan medføre en følelse av stor lykke, trøtthet, klossethet, rastløshet, følelse av å være beruset, feber, svette eller stive muskler), krampeanfall.
  • Økt trykk i øyet (glaukom).
  • Betennelse i munnen, lyst rødt blod i avføringen, dårlig ånde, betennelse i tykktarmen (med diaré).
  • Leversvikt, gulfarging av huden eller det hvite i øyet (gulsott).
  • Stevens-Johnsons syndrom (alvorlig sykdom med blemmer i huden, munnen, øynene og genitaliene).
  • Alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i ansikt eller hals (angioødem).
  • Sammentrekning av kjevemuskelen.
  • Unormal lukt av urinen.
  • Symptomer på overgangsalder (menopause), unormal produksjon av melk i brystene hos menn og kvinner.
  • Hosting, hvesing og kortpustethet som kan være ledsaget av feber.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Betennelse i blodårene i huden (kutan vaskulitt).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Duloxetine AristoOppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisteret eller etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Duloxetine Aristo
  • Virkestoff er duloksetin.
    Hver kapsel inneholder 30 mg eller 60 mg duloksetin (som hydroklorid).
  • Andre innholdsstoffer er:
    Kapselinnhold: Pregelatinisert stivelse (mais), mikrokrystallinsk cellulose, povidon, talkum, magnesiumstearat, natriumstearylfumarat, titandioksid, laktosemonohydrat, hypromellose, makrogol, hypromelloseacetatesuksinat.
Kapselskall 30 mg: Titandioksid, gelatin, briljantblå FCF og allura rød.
Kapselskall 60 mg: Titandioksid, gelatin, kinolingult, briljantblå FCF, allura rød og paraoransje.
Trykkfarge: Skjellakk, indigotin, titandioksid, propylenglykol.
Hvordan Duloxetine Aristo ser ut og innholdet i pakningen
Duloxetine Aristo er en hard enterokapsel. Hver kapsel av Duloxetine Aristo inneholder hvite til nesten hvite, runde, bikonvekse tabletter av duloksetin hydroklorid dekket av et lag som beskytter dem mot magesyre.
Duloxetine Aristo er tilgjengelig i 2 styrker: 30 mg og 60 mg.
30 mg kapselen er med ugjennomsiktig mørkeblå kapseltopp og ugjennomsiktig hvit kapselbunn merket ”30”.
60 mg kapselen er med ugjennomsiktig mørkeblå kapseltopp og ugjennomsiktig gulgrønn kapselbunn merket ”60”.
Duloxetine Aristo 30 mg er tilgjengelig i
PVC/PE/PCTFE/Aluminium blisterpakninger som inneholder 7, 28 og 98 harde enterokapsler. PA/Al/PVC/Aluminium blisterpakninger som inneholder 7, 28 og 98 harde enterokapsler.
HDPE-bokser som inneholder 30 harde enterokapsler.
Duloxetine Aristo 60 mg er tilgjengelig i
PVC/PE/PCTFE/Aluminium blisterpakninger som inneholder 28, 56, 84, 98, 100 og 500 harde enterokapsler.
PA/Al/PVC/Al blisterpakninger som inneholder 28, 56, 84, 98, 100 og 500 harde enterokapsler. HDPE-bokser som inneholder 30 harde enterokapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10,
13435 Berlin, Tyskland
Tilvirker
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Block 5, 69300 Rodopi,
Hellas eller
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki,
Hellas
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Danmark

Duloxetine Aristo

Finland

Duloxetine Aristo 30mg/60mg kova enterokapseli

Norge

Duloxetine Aristo

Sverige

Duloxetine Aristo

Storbritannia

Duloxetine 30mg/60mg hard gastro-resistant capsules

Spania

Duloxetina Aristo 30mg/60mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.03.2020

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antidiuretisk hormon (adh, vasopressin): Hormon som dannes i hypothalamus. Urinutskillelsen via nyrene reguleres av ADH. Mer ADH skilles ut når kroppen har behov for å spare vann.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bipolar sykdom (bipolar lidelse, bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

menopause (klimakterie, overgangsalder): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

siadh (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon): (SIADH: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon: Tilstand der kroppen mister for mye salter og holder tilbake for mye vann via nyrene, pga. vedvarende forhøyet utskillelse av hormonet ADH. Det fins mange årsaker til dette, f.eks. ADH-produserende svulster, skader eller sykdommer i bestemte hjernestrukturer og i lungene, samt enkelte legemidler.

snri: (SNRI: Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) Selektive serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og angstlidelser. De hemmer reopptak av signalstoffene serotonin og noradrenalin i nerveceller i sentralnervesystemet.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

store pupiller (mydriasis, mydriase, pupilldilatasjon, utvidede pupiller): Utvidet pupill.

tjæreaktig avføring (melena): Sort avføring, oftest pga. blødning i mage-tarmkanalen. Blødning i magesekk eller tolvfingertarm vil ofte gi melena. Blødning i endetarm og i nedre del av tykktarm vil som regel gi rødlig blod i avføringen. Jerntilskudd kan også gi sort avføring, men har annen konsistens og lukt enn melena.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.