Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Duavive 0,45 mg / 20 mg tabletter med modifisert frisetting

konjugerte østrogener / bazedoksifen

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Duavive er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Duavive
  3. Hvordan du bruker Duavive
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Duavive
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Duavive er og hva det brukes mot
Duavive er et legemiddel som inneholder to virkestoffer som kalles konjugerte østrogener, og bazedoksifen. Konjugerte østrogener er et legemiddel som tilhører en gruppe legemidler som kalles hormonsubstitusjonsbehandling (HRT). Bazedoksifen tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM-er).
Duavive brukes hos postmenopausale kvinner som fortsatt har en uterus (livmor), etter at det minst har gått 12 måneder siden deres siste naturlige menstruasjonsperiode.
Duavive brukes til:
Lindring av symptomer som oppstår etter overgangsalder
I løpet av overgangsalderen synker mengden østrogen som en kvinnekropp produserer. Dette kan forårsake symptomer som varmt ansikt, hals og bryst ("hetetokter"). Duavive lindrer disse symptomene etter overgangsalderen. Du vil kun få dette legemidlet forskrevet dersom symptomene i en alvorlig grad hindrer deg i ditt daglige liv og legen din bestemmer at andre typer HRT ikke passer for deg.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker DuaviveSykehistorie og regelmessige kontroller
Bruk av Duavive innebærer risiko, noe som må overveies når du skal avgjøre om du skal begynne å ta det, eller om du vil fortsette å ta det.
Det finnes ingen erfaring i behandling med Duavive hos kvinner med tidlig overgangsalder (på grunn av problemer med eggstokkene eller kirurgisk inngrep).
Før du begynner å bruke dette legemidlet, vil legen din spørre deg om din egen og din families sykehistorie. Legen din kan bestemme seg for å utføre en klinisk undersøkelse. Dette kan inkludere en undersøkelse av brystene og/eller en underlivsundersøkelse dersom det er nødvendig eller hvis du har noen spesielle bekymringer. Fortell legen din dersom du har noen medisinske problemer eller sykdommer.
Når du har begynt å ta dette legemidlet, bør du oppsøke legen din for regelmessige kontroller (minst én gang i året). Under disse kontrollene bør du diskutere nytten og risikoen ved å fortsette med Duavive med legen din. Du rådes til å:
  • ta regelmessige mammografiundersøkelser og celleprøver, etter anbefaling av legen din.
  • jevnlig kontrollere brystene for eventuelle forandringer som fordypninger i huden, endringer i brystvortene eller kuler som du kan se eller kjenne.
Bruk ikke Duavive
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har eller har hatt brystkreft, eller hvis det er mistanke om det.
  • dersom du har eller har hatt kreft som er følsom for østrogener, som for eksempel kreft i livmorslimhinnen (endometrium), eller hvis det er mistanke om det.
  • dersom du nylig har hatt noen uforklarlige blødninger fra skjeden.
  • dersom du har en overdreven fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) som ikke blir behandlet.
  • dersom du har eller har hatt blodpropp i en blodåre (trombose), for eksempel i bena (dyp venetrombose), lungene (lungeemboli) eller øynene.
  • dersom du har en blodlevringssykdom (f.eks. protein C-, protein S- eller antitrombinmangel).
  • dersom du har eller nylig har hatt en sykdom forårsaket av blodpropp i arteriene, f.eks. et hjerteinfarkt, slag eller angina.
  • dersom du har eller tidligere har hatt en leversykdom, og dine leverfunksjonsverdier ikke har gått tilbake til normalt nivå.
  • dersom du er gravid eller fortsatt kan bli gravid eller ammer.
  • dersom du har en sjelden blodsykdom kalt porfyri, som føres videre innen familien (arvelig).
Hvis du er usikker på noen av punktene ovenfor, snakk med legen din før du tar dette legemidlet.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene opptrer for første gang mens du tar denne medisinen, slutt å ta den med én gang og kontakt lege umiddelbart.
Advarsler og forsiktighetsregler
Kontakt legen din dersom du noen gang har hatt noen av følgende problemer, da disse tilstandene kan komme tilbake eller bli verre under behandling med Duavive. I så fall bør du oppsøke legen din oftere for kontroller:
  • fibromer i livmoren
  • vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren (endometriose) eller tidligere økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi)
  • økt risiko for å utvikle blodpropp [se "Blodpropper i en blodåre (trombose)"]
  • økt risiko for å få en østrogensensitiv krefttype (f.eks. hvis du har en mor, søster eller bestemor som har hatt brystkreft)
  • høyt blodtrykk
  • en leversykdom, slik som en godartet levertumor
  • diabetes
  • gallestein
  • migrene eller kraftig hodepine
  • en sjelden sykdom i immunsystemet som rammer mange organer i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)
  • anfall (epilepsi)
  • astma
  • en sykdom som påvirker trommehinnen og hørselen (otosklerose)
  • høyt fettnivå i blodet ditt (triglyserider)
  • væskeansamlinger på grunn av hjerte- eller nyreproblemer
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Slutt å ta Duavive og oppsøk lege umiddelbart
dersom du opplever noe av det følgende:
  • noen av de tilstandene som er nevnt under "Bruk ikke Duavive".
  • gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott). Dette kan være tegn på en leversykdom.
  • en stor økning i blodtrykket (symptomene kan være hodepine, tretthet, svimmelhet).
  • migrenelignende hodepine som inntreffer for første gang.
  • hvis du blir gravid.
  • du merker tegn på blodpropp, slik som smertefulle hevelser og rødhet i bena, plutselige brystsmerter, eller pustevansker. Du finner mer informasjon under "Blodpropper i en blodåre (trombose)".
Duavive og kreftKraftig fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
Produktet inneholder to legemidler, konjugerte østrogener og bazedoksifen, og brukes til å behandle kvinner med en uterus (livmor).
Når du tar Duavive må du ikke ta flere østrogener da det kan øke risikoen for endometriehyperplasi.
Hvis du har uventede blødninger fra skjeden, må du kontakte lege så snart som mulig.
Brystkreft
Forskning tyder på at bruk av HRT med kun østrogen muligens øker risikoen for brystkreft. Risikoen avhenger av hvor lenge du tar HRT. Den ekstra risikoen blir tydelig innen få år. Den går imidlertid tilbake til normal i løpet av noen få år (maksimalt 5) etter avsluttet behandling. For kvinner som bruker HRT med kun østrogen i 5 år, vises liten eller ingen økning i risiko for brystkreft.
Effekten av Duavive på risikoen for brystkreft er ukjent.
Kontroller brystene dine regelmessig. Oppsøk lege så snart som mulig hvis du legger merke til endringer, f.eks.:
  • fordypninger i huden
  • endringer i brystvorten
  • kuler som du kan se eller kjenne
Eggstokkreft
Eggstokkreft forekommer sjelden, langt mer sjeldent enn brystkreft. Bruk av østrogen alene er forbundet med en noe økt risiko for eggstokkreft.
Risikoen for eggstokkreft varierer med alderen. For eksempel, hos kvinner i alderen 50 til 54 som ikke tar HRT, vil ca. 2 av 2000 kvinner bli diagnostisert med eggstokkreft over en 5-års periode. For kvinner som har tatt HRT i 5 år, vil det være omtrent 3 tilfeller per 2000 brukere (dvs. omtrent 1 ekstra tilfelle). Kontakt lege hvis du er bekymret.
Effekten av Duavive på risikoen for ovarialkreft er ukjent.
Duavive og hjertet eller sirkulasjonenBlodpropper i en blodåre (trombose)
Duavive kan øke risikoen for blodpropp.
Behandling med enten østrogen eller bazedoksifen alene øker begge risikoen for blodpropp i blodårene (også kalt dyp venetrombose eller DVT), spesielt i løpet av det første året av behandlingen med disse legemidlene.
Blodpropper kan være alvorlig, og hvis en av dem forflytter seg til lungene, kan det føre til brystsmerter, tungpustethet, kollaps eller død.
Sannsynligheten for at du vil få en blodpropp i blodårene øker etter som du blir eldre, og hvis noe av det følgende gjelder for deg. Fortell legen din dersom noe av det følgende gjelder for deg:
  • du ikke er i stand til å gå lenge på grunn av større operasjon, skade eller sykdom (se også avsnitt 3, hvis du trenger operasjon).
  • hvis du er alvorlig overvektig (BMI > 30 kg/m²).
  • du har et blodlevringsproblem som krever langtidsbehandling med et legemiddel som brukes til å forebygge blodpropper.
  • hvis noen av dine nære slektninger noen gang har hatt blodpropp i ben, lunge eller annet organ.
  • du har systemisk lupus erythematosus (SLE).
  • du har kreft.
Hvis noe av dette gjelder for deg, snakk med legen din for å finne ut om du bør ta dette legemidlet.
Hjertesykdom (hjerteinfarkt)
Det fins ingen bevis på at HRT vil forebygge hjerteinfarkt. Randomiserte kontrollerte data fant ingen økt risiko for koronararteriesykdom hos hysterektomerte kvinner (kvinner uten livmor) som fikk behandling bestående av kun østrogen.
Slag
Risikoen for å få slag er ca. 1,5 gang høyere hos HRT-brukere enn hos ikke-brukere. Antallet ekstra slagtilfeller på grunn av bruk av HRT vil øke med alderen.
For kvinner i 50-årene som ikke tar HRT, vil i gjennomsnitt 8 av 1000 få slag over en 5-års periode. For kvinner i 50-årene som tar HRT, vil det være 11 tilfeller per 1000 brukere, over 5 år (dvs. 3 ekstra tilfeller).
Effekten av Duavive på risikoen for slag er ukjent.
Andre ting som kan øke risikoen for slag inkluderer:
  • å bli eldre
  • høyt blodtrykk
  • røyking
  • for høyt alkoholinntak
  • en uregelmessig hjerterytme
Hvis du er bekymret for noen av disse tingene, snakk med legen din for å finne ut om du bør ta dette legemidlet.
Andre tilstander
Hvis du har noen av de følgende tilstandene, kan legen din ønske å overvåke deg:
  • nyreproblemer
  • et allerede eksisterende høyt fettnivå i blodet ditt (triglyserider)
  • leverproblemer
  • astma
  • anfall (epilepsi)
  • migrene
  • systemisk lupus erythematosus, (SLE – en sjelden sykdom i immunsystemet som rammer mange organer i kroppen)
  • væskeansamlinger
Østrogenbehandling vil ikke forhindre hukommelsestap. Det finnes noe bevis for en høyere risiko for hukommelsestap hos kvinner som begynner å bruke østrogenbehandling etter fylte 65 år. Snakk med legen din for å få råd.
Andre legemidler og Duavive
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, naturlegemidler eller andre naturprodukter.
Andre legemidler kan påvirke effekten av Duavive, eller Duavive kan påvirke andre legemidler. Fortell legen din om det, spesielt dersom du bruker:
  • et krampestillende middel (benyttet i behandlingen av epilepsi, f.eks. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
  • et middel mot infeksjoner (f.eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, erytromycin, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, klaritromycin, itrakonazol)
  • urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)
Inntak av Duavive sammen med drikke
Ikke ta dette legemidlet med grapefrukt eller grapefruktjuice. Det kan øke risikoen for bivirkninger.
Graviditet og amming
Dette legemidlet skal kun brukes av postmenopausale kvinner (etter overgangsalderen). Ikke ta dette legemidlet dersom du er gravid, eller hvis du tror du kan være gravid. Ikke ta dette legemidlet hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Duavive har ingen kjent innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hvis du føler deg døsig etter å ha tatt dette legemidlet, bør du unngå å kjøre bil eller betjene maskiner.
Bazedoksifen-komponenten i dette legemidlet har blitt rapportert å forårsake problemer med synet, slik som tåkesyn. Hvis dette skjer, bør du unngå å kjøre bil eller betjene maskiner inntil legen din forteller deg at det er trygt å gjøre dette.
Duavive inneholder laktose, sukrose, polydekstrose og flytende maltitol
Dette legemidlet inneholder laktose (som monohydrat), sukrose, glukose (i polydekstrose og flytende maltitol) og sorbitol (i polydekstrose) (typer sukker). Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, kontakt legen din før du bruker dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Duavive
Legen din vil ta sikte på å forskrive den laveste dosen for å behandle symptomene under så kort tid som nødvendig. Snakk med legen din hvis du tror denne dosen er for sterk eller ikke sterk nok.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Du bør fortsette å ta dette legemidlet så lenge legen tilråder det. For at dette legemidlet skal virke må det tas daglig som foreskrevet.
  • Den anbefalte dosen er én tablett daglig. Svelg tabletten hel med et glass vann.
  • Du kan ta tabletten når som helst på dagen, med eller uten mat. Det er imidlertid tilrådelig å ta tabletten på samme tidspunkt hver dag da dette vil bidra til å minne deg på å ta legemidlet.
Hvis du skal opereres
Hvis du skal opereres, må du fortelle kirurgen at du tar Duavive. Du må kanskje slutte å ta Duavive ca. 4 til 6 uker før operasjonen for å redusere risikoen for blodpropp (se avsnitt 2, Blodpropper i en blodåre). Spør legen din om når du kan begynne å bruke legemidlet igjen.
Dersom du tar for mye av Duavive
Kontakt lege eller apotek.
Hvis du tar for mange tabletter, kan du bli kvalm (føle deg uvel) eller kaste opp. Du kan oppleve ømme bryster, svimmelhet, magesmerter, slapphet/tretthet eller oppleve en kort periode med blødning fra skjeden.
Dersom du har glemt å ta Duavive
Hvis har glemt å ta en tablett, ta den så snart du husker det. Hvis det nesten er på tide å ta neste tablett, hopper du imidlertid over tabletten du glemte, og tar bare den neste planlagte tabletten. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Duavive
Hvis du bestemmer deg for å slutte å ta dette legemidlet før du fullfører den foreskrevne behandlingen, bør du snakke med legen din først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Duavive og oppsøk lege umiddelbart dersom du får noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Mindre vanlige (kan forekomme hos 1 av 100 personer):
  • Hvis du begynner å få migrenelignende hodepine eller alvorlig hodepine.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Hvis du har tegn på blodpropp, slik som smertefulle hevelser og rødhet i bena, plutselige brystsmerter eller pustevansker.
  • Hvis du har tegn på blodpropp i øyet (retinal vene), slik som ensidig synsforstyrrelse inkludert tap av syn, smerter og hevelser i øyet, spesielt hvis det oppstår plutselig.
  • En alvorlig allergisk reaksjon – symptomer kan inkludere plutselig tungpustethet og brystsmerter eller -tetthet, hevelse av øyelokk, ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, pustevansker, kollaps.
  • Hvis du har hevelse i øyne, nese, lepper, munn, tunge eller svelg, pustevansker, kraftig svimmelhet eller besvimelse, hudutslett (symptomer på angioødem)
  • Hvis du har symptomer på pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen), som kan omfatte alvorlige smerter i øvre mageregion som kan spre seg til ryggen, ledsaget av hevelse i mageregionen, feber, kvalme og oppkast.
  • Plutselig oppståtte magesmerter og lyst rødt blod i avføringen, med eller uten diaré, som skyldes en plutselig blokkering av en arterie som sørger for blodforsyning til innvollene (iskemisk kolitt).
  • Et hjerteinfarkt – symptomene vil vanligvis omfatte smerter, inkludert brystsmerter som sprer seg til kjeven, halsen og overarmen. Du kan føle deg svett, andpusten, trøtt, kvalm og svak i tillegg til smerten.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Hvis du opplever en kraftig økning i blodtrykket (symptomene kan være hodepine, tretthet, svimmelhet).
  • Erytema multiforme: symptomene kan omfatte hudutslett med rosa-røde misfarginger, spesielt i håndflaten eller fotsålen der det kan oppstå blemmer. Du kan også ha sår i munnen, øynene eller kjønnsorganene, og ha feber.
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Hvis du har andre bivirkninger som påvirker øyet og/eller synet (lysgnister eller lysglimt, innsnevring av synsfeltet og hevelse i øyet eller øyelokket)
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • Magesmerter (mageknip)
Vanlige (kan forekomme hos 1 av 10 personer):
  • Muskelkramper (inkludert leggkramper)
  • Forstoppelse
  • Diaré
  • Kvalme
  • Trøske (gjærinfeksjon i skjeden)
  • Økte triglyseridnivåer (fettsubstanser i blodet)
Mindre vanlige (kan forekomme hos 1 av 100 personer):
  • Galleblæresykdom (f.eks. gallestein, betennelse i galleblæren (kolecystitt)
Følgende bivirkninger har blitt observert når enten konjugerte østrogener og/eller bazedoksifen (de aktive ingrediensene i dette legemidlet) har blitt brukt alene, og kan oppstå også med dette legemidlet:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • Hetetokter
  • Muskelkramper
  • Synlige hevelser i ansiktet, hendene, bena, føttene eller anklene (perifert ødem)
Vanlige (kan forekomme hos 1 av 10 personer):
  • Brystsmerter, ømme bryster, hovne bryster
  • Utsondring fra brystvortene
  • Leddsmerter
  • Alopesi (hårtap)
  • Vektforandringer (økning eller reduksjon)
  • Økte leverenzymnivåer (sett ved rutinemessige leverfunksjonstester)
  • Munntørrhet
  • Slapphet
  • Elveblest (urtikaria)
  • Utslett
  • Kløe
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Betennelse i skjeden
  • Utflod fra skjeden
  • Sår på livmorhalsen (oppdaget ved legeundersøkelse)
  • Blodpropp i venene i leggen
  • Blodpropp i lungene
  • Blodpropp i en blodåre på baksiden av øyet (retinal vene) som kan føre til synstap
  • Kvalme (en følelse av å være uvel)
  • Hodepine
  • Migrene
  • Svimmelhet
  • Humørendringer
  • Nervøsitet
  • Depresjon
  • Hukommelsestap (demens)
  • Endringer i din interesse for sex (økt eller redusert kjønnsdrift)
  • Misfarging av huden i ansiktet eller på andre deler av kroppen
  • Økt hårvekst
  • Problemer med å bruke kontaktlinser
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Bekkensmerter
  • Endringer i brystvev
  • Oppkast
  • Irritasjon
  • Påvirkning på regulering av blodsukkeret (glukose), blant annet økte glukosenivåer i blodet
  • Forverring av astma
  • Forverring av epilepsi (anfall)
  • Vekst av godartet meningeom, en godartet (ikke-kreftartet) svulst av membraner rundt hjernen eller ryggmargen
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Smertefulle røde nupper på huden
  • En forverring av chorea (en eksisterende nevrologisk lidelse preget av ufrivillige krampaktige bevegelser av kroppen)
  • Forstørret leverhemangiom, en godartet (ikke-kreftartet) svulst i leveren
  • Lave nivåer av kalsium i blodet (hypokalsemi). Ofte vil det ikke være noen symptomer som tyder på at kalsiumnivået i blodet er lavt, men når hypokalsemi er alvorlig, kan du føle deg trøtt, generelt uvel, deprimert og bli dehydrert. Det kan også oppstå skjelettsmerter og magesmerter. Nyrestein kan utvikles og føre til store smerter i midten av ryggregionen (nyrekolikk).
  • Forverring av porfyri, en sjelden blodsykdom som føres videre innen familier (arvelig).
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Palpitasjoner (du blir oppmerksom på hjerteslagene dine)
  • Tørt øye, øyesmerte, redusert synsskarphet, synssvekkelse, blefarospasme (unormal, ufrivillig blunking eller spasmer i øyelokkene).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Duavive
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ‘Utl.dato’ eller «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Etter åpning må blisterpakningen brukes innen 60 dager.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Duavive
Virkestoffene er konjugerte østrogener og bazedoksifen. Hver tablett inneholder 0,45 mg konjugerte østrogener og bazedoksifenacetat tilsvarende 20 mg bazedoksifen.
Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, sukrose, sukrosemonopalmitat, polydekstrose (E1200) og flytende maltitol (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, pulverisert cellulose, hydroksypropylcellulose, hydroksyetylcellulose, magnesiumstearat, askorbinsyre, hypromellose (E464), povidon (E1201), poloksamer 188, kalsiumfosfat, titandioksid (E171), makrogol 400, rødt jernoksid (E172), sort jernoksid (E172), isopropylalkohol og propylenglykol (E1520).
Hvordan Duavive ser ut og innholdet i pakningen
Duavive 0,45 mg / 20 mg-tabletten med modifisert frisetting er en rosa, ovalformet tablett merket på den ene siden med "0,45/20".
Tablettene kommer i blisterpakninger bestående av UPVC/monoklorotrifluoretylen med 28 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Tilvirker
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irland.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antitrombinmangel: Antitrombin er en viktig hemmer av blodlevringen, og mangel på antitrombin gir økt risiko for plodpropp.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blefarospasme (øyelokkskrampe): Øyelokksrykninger som skyldes kramper i øyets ringmuskulatur.

bmi (body mass index, kmi): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dvt (dyp venetrombose): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endometriose: Tilstand der livmorslimhinnen begynner å vokse utenfor livmoren. Blant annet kan den begynne å vokse på eggstokkene eller egglederne. Dette gir ofte opphav til sterke smerter ved menstruasjon.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gallestein (kolelitiasis, cholelitiasis): Små steiner som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallestein uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypokalsemi (kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli (pulmonal emboli): En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nyrestein (nefrolitiasis, nefrolitt): Nyrestein dannes i nyrene fra avfallsstoffer fra urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyrestein er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.

overgangsalder (menopause, klimakterie): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

tungpustethet (dyspné, tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.