Virkestoff: Dronedaron



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Dronedaron Aristo 400 mg filmdrasjerte tabletter

dronedaron

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dronedaron Aristo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dronedaron Aristo
  3. Hvordan du bruker Dronedaron Aristo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dronedaron Aristo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Dronedaron Aristo er og hva det brukes mot
Dronedaron Aristo inneholder et virkestoff som heter dronedaron. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antiarytmika og hjelper med å regulere hjerterytmen din.
Dronedaron Aristo brukes hvis du har problemer med hjerterytmen din (hjertet ditt slår urytmisk - atrieflimmer) og hjerteslagene dine enten spontant eller gjennom en behandling kalt hjertekonvertering, har blitt endret tilbake til normal rytme.
Dronedaron Aristo hindrer tilbakefall av problemet ditt med urytmiske hjerteslag. Dronedaron Aristo brukes kun til voksne.
Legen din vil vurdere alle tilgjengelige behandlingsalternativer før du får resept på Dronedaron Aristo.
2. Hva du må vite før du bruker Dronedaron Aristo
Bruk ikke Dronedaron Aristo
  • dersom du er allergisk overfor dronedaron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har et problem med nervene i hjertet (hjerteblokk). Hjertet ditt kan slå veldig langsomt eller du kan føle deg svimmel. Hvis du derimot har pacemaker for dette problemet, kan du likevel bruke Dronedaron Aristo
  • dersom hjertet ditt slår veldig langsomt (færre enn 50 slag i minuttet)
  • dersom EKG (elektrokardiogram) viser et hjerteproblem som heter ”forlenget QT korrigert intervall” (dette intervallet er mer enn 500 millisekunder)
  • dersom du har en type atrieflimmer kalt permanent atrieflimmer (AF). Ved permanent AF har AF vart i lang tid (minst 6 måneder) og det har blitt bestemt at hjerterytmen ikke skal endres tilbake til normal atrierytme ved en behandling kalt hjertekonvertering
  • dersom du har ustabilt blodtrykk (blodtrykksfall), som kan føre til utilstrekkelig blodtilførsel til organene dine fra blodårene (arteriene)
  • dersom du har eller har hatt et problem med at hjertet ditt ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen så godt som det burde (en tilstand kalt hjertesvikt). Du kan ha hovne føtter eller legger, pustevansker i liggende stilling eller når du sover, eller kortpustethet under bevegelse
  • dersom mengden blod som forlater hjertet ditt når det trekker seg sammen, er for lav (en tilstand kalt venstre ventrikkel dysfunksjon)
  • dersom du tidligere har brukt amiodaron (et annet legemiddel mot hjerterytmeforstyrrelser (arytmi)) og opplevd lunge- eller leverproblemer
  • dersom du bruker legemidler mot infeksjon (inkludert soppinfeksjon eller AIDS), allergier, hjerterytmeproblemer, depresjon, etter en transplantasjon (se avsnitt ”Andre legemidler og Dronedaron Aristo ”. Dette gir det flere detaljer om eksakt hvilke legemidler du ikke kan bruke sammen med Dronedaron Aristo)
  • dersom du har alvorlige leverproblemer
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer
  • dersom du bruker dabigatran (se avsnitt ”Andre legemidler og Dronedaron Aristo”).
Hvis noe av det over gjelder deg, skal du ikke bruke Dronedaron Aristo.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Dronedaron Aristo dersom:
  • du har problem med lite kalium eller magnesium i blodet. Dette problemet skal det gjøres noe med før du starter opp med Dronedaron Aristo
  • du er over 75 år
  • du har en sykdom der blodåren som forsyner hjertemuskelen med blod har blitt hard og trang (koronar arteriesykdom).
Når du tar Dronedaron Aristo må du kontakte legen din dersom:
  • din atrieflimmer blir permanent mens du bruker Dronedaron Aristo. Da skal behandlingen med Dronedaron Aristo avsluttes
  • du har opphovnede føtter eller ben, tungt for å puste når du ligger eller sover, blir kortpustet når du beveger deg, eller opplever vektøkning (tegn og symptomer på hjertesvikt)
  • kontakt legen din umiddelbart straks dersom du utvikler noen av disse tegnene eller symptomene på leverproblemer: smerte eller ubehag i mageregionen, tap av appetitt, kvalme, oppkast, gulhetfarget i huden eller gulfarge på det hvite i øyet (gulsott), uvanlig mørk urin, utmattelse (fatigue) (spesielt sammen med andre symptomer i nevntlisten ovenfor), kløe
  • du blir andpusten eller har ikke-produktiv hoste (tørrhoste). Legen din vil da sjekke lungene dine.
Dersom dette gjelder deg (eller du er usikker), vennligst snakk med legen din eller apotek før du tar Dronedaron Aristo.
Hjerte-, lunge- og blodprøver
Når du bruker Dronedaron Aristo er det mulig legen din utfører tester for å sjekke din medisinske tilstand og hvordan legemidlet virker på deg.
  • Legen din kan undersøke hjertets elektriske aktivitet ved hjelp av EKG (elektrokardiogram).
  • Legen kommer til å ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før du begynner å ta Dronedaron Aristo og underveis i behandlingen.
  • Dersom du bruker blodfortynnende legemidler som f.eks. warfarin, vil legen ta en blodprøve som kalles INR for å sjekke virkningen av legemidlet.
  • Legen din kan også ta andre blodprøver. Resultatene av en av disse blodprøvene som sjekker nyrefunksjon (mengden kreatinin i blod), kan endres av Dronedaron Aristo. Legen din vil ta høyde for dette når dine blodnivåer blir vurdert og vil bruke en annen referanse for den ”normale” verdien av kreatinin i blod.
  • Legen kan også undersøke lungefunksjonen din.
I noen tilfeller kan det være nødvendig å avbryte behandlingen med Dronedaron Aristo. Vennligst fortell andre som undersøker blodet ditt at du bruker Dronedaron Aristo.
Barn og ungdom
Dronedaron Aristo er ikke anbefalt hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Dronedaron Aristo
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Legen din kan anbefale deg å bruke et blodfortynnende legemiddel i henhold til din sykdom.
Dronedaron Aristo og noen andre legemidler kan påvirke hverandre og sammen gi alvorlige bivirkninger. Legen din kan forandre dosen på andre legemidler du tar.
Du må ikke ta noe av det følgende samtidig med Dronedaron Aristo:
  • andre legemidler brukt for å kontrollere uregelmessige eller hurtige hjerteslag som flekainid, propafenon, kinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron
  • noen legemidler mot soppinfeksjoner, slik som ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol
  • noen legemidler som kalles trisykliske antidepressiva og som brukes mot depresjon
  • noen beroligende legemidler som heter fenotiaziner
  • bepridil mot brystsmerter forårsaket av hjertesykdom
  • telitromycin, erytromycin eller klaritromycin (antibiotika mot infeksjoner)
  • terfenadin (legemiddel mot allergier)
  • nefazodon (legemiddel mot depresjon)
  • cisaprid (legemiddel mot oppstøt av mat og syre fra magen til munnen)
  • ritonavir (legemiddel mot hiv-infeksjon)
  • dabigatran (legemiddel som forebygger blodpropp).
Informer lege eller apotek om du bruker noen av de følgende legemidlene:
  • andre legemidler mot høyt blodtrykk, mot brystsmerter forårsaket av hjertesykdom, eller andre hjerteproblemer, slik som verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol eller digoksin
  • noen legemidler som reduserer kolesterol i blodet (som simvastatin, lovastatin, atorvastatin, eller rosuvastatin)
  • noen legemidler mot blodpropp, slik som warfarin, rivaroksaban, edoksaban og apiksaban
  • noen legemidler mot epilepsi som heter fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin
  • sirolimus, takrolimus, everolimus og cyklosporin (brukes etter en transplantasjon)
  • johannesurt - plantebasert legemiddel mot depresjon
  • rifampicin - mot tuberkulose.
Inntak av Dronedaron Aristo sammen med mat og drikke
Ikke drikk grapefruktjuice mens du bruker Dronedaron Aristo. Det kan øke mengden av dronedaron i blodet ditt og øke risikoen for at du får bivirkninger.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Hvis du er en kvinne som kan få barn, vil legen ta en graviditetstest før du starter behandlingen med Dronedaron Aristo.
  • Dronedaron Aristo er ikke anbefalt hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
  • Ikke ta Dronedaron Aristo hvis du kan bli gravid og ikke bruker sikker prevensjon.
  • Bruk sikker prevensjon under behandlingen og i 7 dager etter siste dose av Dronedaron Aristo.
  • Hvis du blir gravid mens du bruker Dronedaron Aristo skal du umiddelbart slutte med tablettene og ta kontakt med legen din.
  • Det er ikke kjent om Dronedarone Aristo går over i morsmelk. Du må i samråd med lege avgjøre om du skal ta Dronedarone Aristo eller om du skal amme. Du skal ikke amme under behandling med Dronedaron Aristo og i 7 dager etter du har tatt din siste dose.
Kjøring og bruk av maskiner
Dronedaron Aristo påvirker vanligvis ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan imidlertid bli påvirket hvis du får bivirkninger som f.eks. tretthet.
Dronedaron Aristo inneholder laktose
Laktose er en type sukker. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
3. Hvordan du bruker Dronedaron Aristo
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Behandling med Dronedaron Aristo vil følges opp av en lege som har erfaring med behandling av hjertesykdom.
Hvis du skal bytte fra amiodaron (et annet legemiddel mot uregelmessig hjerterytme) til Dronedaron Aristo vil legen din gi deg spesielle anbefalinger, for eksempel at du skal ta en pause med amiodaron før du bytter. Fortell legen din om alle legemidlene du bruker.
Hvor mye du skal ta
Den vanlige doseringen er én 400 mg tablett to ganger daglig. Ta:
  • én tablett til frokost og
  • én tablett til kveldsmat.
Snakk med legen din eller apotek hvis du mener legemidlet ditt er for sterk eller for svak.
Hvordan du tar legemidlet
Svelg tabletten hel med vann under et måltid. Tabletten kan ikke deles opp i like doser.
Dersom du tar for mye av Dronedaron Aristo
Kontakt umiddelbart lege, nærmeste legevakt eller sykehus. Ta legemiddelpakningen med deg.
Dersom du har glemt å ta Dronedaron Aristo
Du skal ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Ta neste dose når du normalt skal ta den.
Dersom du avbryter behandling med Dronedaron Aristo
Ikke slutt å ta dette legemidlet uten først å snakke med legen din eller apotek.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger har blitt rapportert med dette legemidlet:
Rådfør deg med lege straks dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan kanskje få behov for akutt medisinsk hjelp.
Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
  • problem med at hjertet ikke pumper blodet rundt i kroppen så effektivt som det burde (kongestiv hjertesvikt). I kliniske studier ble denne bivirkningen sett med sammenlignbar frekvens hos pasienter som fikk dronedaron og hos pasienter som fikk placebo. Tegn på dette inkluderer hovne føtter eller ben, tungt for å puste når du ligger eller sover,
    kortpustethet når du beveger deg, eller vektøkning.
Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
  • diaré eller kraftig oppkast - kan føre til nyreproblemer
  • langsomme hjerteslag.
Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer)
  • betennelse i lungene (inkludert arrdannelse og fortykning av lungene). Tegn på dette inkluderer andpustenhet eller ikke-produktiv hoste.
Sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • leverproblemer inkludert livstruende leversvikt. Tegn på dette inkluderer smerte eller ubehag i mageregionen, tap av appetitt, kvalme, oppkast, gulfarget hud eller gulfarge på det hvite i øyet (gulsott), uvanlig mørk urin, utmattelse (spesielt sammen med andre symptomer i listen ovenfor), kløe
  • allergiske reaksjoner, inkludert opphovning av ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg.
Andre bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
  • endrede resultater av en blodprøve: mengden av kreatinin i blodet ditt
  • forandringer i EKG (elektrokardiogram) som kalles forlenget QTc Bazett.
Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
  • problemer med fordøyelsessystemet, slik som diaré, kvalme, oppkast eller magesmerter
  • tretthet
  • hudproblemer som utslett eller kløe
  • endrede resultater i blodprøvene som tas for å kontrollere leverfunksjonen din.
Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer)
  • andre hudproblemer som rødhet i hud eller eksem (rødhet, kløe, brennende følelse eller blemmer)
  • huden din blir mer følsom for sollys
  • smaksforandringer.
Sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • tap av smakssans
  • betennelse i blodårer (vaskulitt, inkludert leukocytoklastisk vaskulitt).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Dronedaron Aristo
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse (se avsnitt 6).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dronedaron Aristo
  • Virkestoff er dronedaron.
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
  • Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er hypromellose; maisstivelse, pregelatinisert; krysspovidon; laktosemonohydrat; silika, kolloidal vannfri ; magnesiumstearat.
  • Andre innholdsstoffer i tablettdrasjeringen er hypromellose (E 464), makrogol (E 1521), titandioksid (E 171).
Hvordan Dronedaron Aristo ser ut og innholdet i pakningen
Dronedaron Aristo er en hvit, avlang tablett i størrelsen 17,6 × 8,1 mm.
Dronedaron Aristo filmdrasjerte tabletter kommer i pakninger på 20, 20×1, 40, 40×1, 50, 50×1, 60, 60×1, 100 og 100×1 filmdrasjerte tabletter i ugjennomsiktig PVC-aluminium eller ugjennomsiktig PVC​/​PE​/​PVDC- aluminiumblister eller perforerte endoseblister.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Tyskland
Tilvirker
Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.,
Larissa Industrial Area,
P.O. Box 3012,
Larissa, 41500,
Hellas
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.11.2025