Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Donepezil Sandoz 5 mg filmdrasjerte tabletter

Donepezil Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter

donepezilhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Donepezil Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Donepezil Sandoz
  3. Hvordan du bruker Donepezil Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Donepezil Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Donepezil Sandoz er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Donepezil Sandoz filmdrasjerte tabletter tilhører en gruppe legemidler som heter acetylkolinesterasehemmere. Donezepil øker nivåene av en substans i hjernen (acetylinkolin), som er involvert i hukommelsen ved å forsinke nedbrytningen av acetylkolin.
Donepezil Sandoz filmdrasjerte tabletter brukes ved behandling av symptomer på demens hos personer som har fått diagnosen lett till middels alvorlig Alzheimers sykdom. Symptomene omfatter sviktende hukommelsestap, forvirring og atferdsendringer. Som en konsekvens av disse symptomene opplever de som lider av Alzheimers sykdom at det blir mer og mer vanskelig å utføre normale daglige aktiviteter.
Donepezil Sandoz skal kun brukes hos voksne..
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Donepezil Sandoz
Bruk ikke dette legemidlet
hvis du er allergisk overfor
  • donepezilhydroklorid eller
  • piperidinderivat, som er liknende substanser som donepezil eller mot
  • soya, peanøtter eller noen av de andre innholdsstoffene i Donepezil Sandoz (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Donepezil Sandoz.
Dersom noe av det følgende bekymrer deg eller de som har omsorg for deg, kontakt lege eller apotek ved:
  • magesår eller sår på tolvfingertarmen
  • anfall (epileptisk) eller kramper
  • en hjertesykdom (uregelmessige eller svært langsomme hjerteslag)
  • astma eller annen langvarig lungesykdom
  • leverproblemer eller hepatitt
  • problemer med å late vannet eller mild nyresykdom
Informer legen din hvis du er gravid, eller tror du er gravid.
Andre legemidler och Donepezil Sandoz
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette gjelder legemidler som legen din ikke har foreskrevet for deg, men som du har kjøpt selv på apoteket. Det gjelder også legemidler du kanskje vil ta en gang i fremtiden dersom du fortsetter å bruke Donepezil Sandoz. Dette er fordi disse legemidlene kanskje svekker eller forsterker effektene av Donepezil Sandoz.
Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom du tar noen av følgende typer medisiner:
  • andre legemidler som brukes ved Alzheimers sykdom, for eksempel galantamin
  • medisiner som brukes ved smerter og betennelse, som for eksempel aspirin, såkalte NSAID slik som ibuprofen eller diklofenak.
  • antikolinergisk virkende legemiddel, for eksempel tolterodin.
  • antibiotika, som erytromycin eller rifampicin.
  • soppmidler, som ketokonazol.
  • antidepressiva, som fluoksetin .
  • krampemedisiner, som fenytoin eller karbamazepin.
  • medisiner mot hjertesykdom som for eksempel kinidin og betablokkere (propranolol og atenolol).
  • muskelavslappende midler som diazepam og succinylkolin.
  • narkosemidler.
  • reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
.
Hvis du skal legges inn på sykehus for en operasjon som krever narkose må du fortelle legen din og antestesilegen at du tar Donepezil Sandoz ettersom det kan påvirke hvor mye narkosemiddel som behøves.
.
Donepezil Sandoz kan brukes av pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller med mild til moderat redusert leverfunksjon. Fortell legen din hvis du har hatt en nyre- eller leversykdom. Pasienter med alvorlig redusert leversykdom bør ikke bruke Donepezil Sandoz.
.
Gi legen navnet på den som er din pårørende. Pårørende kan hjelpe deg å ta medisinen slik som forskrevet.
Inntak av Donepezil Sandoz sammen med mat, drikke og alkohol
Samtidig matintak påvirker ikke effekten av Donepezil Sandoz. Drikk ikke alkohol under behandling med Donepezil Sandoz ettersom dette kan påvirke effekten av Donepezil Sandoz.
Graviditet, amming og fertilitet.
Donepezil Sandoz bør ikke brukes under amming.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, kontakt apotek eller lege.
Alzheimers sykdom kan redusere din evne til å kjøre bil og bruke maskiner. Utfør ikke disse aktiviteter med mindre legen din har bekreftet at det trygt.
Dette legemidlet kan forårsake trøtthet, svimmelhet og muskelkramper, særlig i starten av behandlingen, og ved doseøkning. Hvis du blir påvirket må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Donepezil Sandoz inneholder laktosemonohydrat og maisstivelse
Donepezil Sandoz filmdrasjerte tabletter inneholder laktosemonohydrat og maisstivelse (glukosekilde).
Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler visse sukkerarter skal du kontakte legen din før du begynner å ta dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Donepezil Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den vanlige dosen er
Voksne og eldre pasienter
for 5 mg tabletter
  • Startdose: 1 filmdrasjert tablett hver kveld
  • Etter en måned: eventuell økning til 2 filmdrasjerte tabletter hver kveld
  • Maksimal dose: 2 filmdrasjerte tabletter hver kveld
for 10 mg tabletter
  • Startdose: 1/2 filmdrasjert tablett hver kveld
  • Etter en måned: eventuell økning til 1 filmdrasjert tablett hver kveld
  • Maksimal dose: 1 filmdrasjert tablett hver kveld
Endre ikke dosen uten tillatelse fra legen din.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Du kan ta vanlig dose som beskrevet over. Det er ikke behov for doseendring.
Pasienter med lett til middels nedsatt leverfunksjon
Legen din vil kontrollere hvor godt du tåler Donepezil Sandoz før dosen økes.
Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
Legen din bestemmer om Donepezil Sandoz er egnet å bruke for deg.
Administrering (inntak)
Ta tablettene om kvelden før du går til sengs, uavhengig av måltider. Svelg tablettene sammen med et glass vann.
Behandlingslengde
Legen din eller apoteket vil informere dig om hvor lenge du skal fortsette å ta tablettene. Du må oppsøke legen din regelmessig for å gjennomgå behandlingen og vurdere dine symptomer.
Dersom du tar for mye av Donepezil Sandoz
TA IKKE mer enn 10 mg donepezilhydroklorid hver dag.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) umiddelbart hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Ta med tablettene, dette pakningsvedlegget eller tablettpakningen slik at legen ser hva du har tatt.
Symptomer på overdosering inkluderer kvalme, brekninger, spyttsekresjon, svette, langsom hjerterytme, lavt blodtrykk (ørhet eller svimmelhet når du står), pustevansker, kollaps og anfall (epileptisk) eller kramper.
Dersom du har glemt å ta Donepezil Sandoz
Hvis du har glemt å ta en tablett, fortsett med neste tablett neste dag til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du glemmer å ta din medisin i mer enn en uke skal du kontakte legen din før du tar noe mer medisin.
Dersom du avbryter behandling med Donepezil Sandoz
Ikke stopp å ta dette legemidlet med mindre legen din har fortalt deg det. Positive behandlingsresultater kan gradvis reduseres hvis behandlingen stanses.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er blitt rapportert av personer som tar Donepezil Sandoz. Informer legen din dersom du har noen av disse bivirkningene mens du tar Donepezil Sandoz.
Alvorlige bivirkninger:
Du må straks informere din lege dersom du merker noe til de bivirkninger som er nevnt i følgende punkt under. Du kan ha behov for umiddelbar medisinsk behandling.
  • leverskade, f.eks. hepatitt. Symptomene på hepatitt er kvalme eller oppkast, dårlig appetitt, generell følelse av uvelhet, feber, kløe, gulfarging av hud og øyne, samt mørk urin (forekommer hos 1 - 10 av 10000 brukere)
  • magesår eller sår i tolvfingertarmen. Symptomene på magesår er magesmerte og ubehag (fordøyelsesbesvær) mellom navlen og brystbenet (forekommer hos 1 - 10 av 1000 brukere)
  • blødning i mage eller tarm. Dette kan gi svart og tjærelignende avføring eller synlig blod fra endetarmen (forekommer hos 1-10 av 1000 brukere)
  • anfall (epileptisk) eller kramper (forekommer hos 1 - 10 av 1000 brukere).
  • feber med muskelstivhet, svetting eller nedsatt bevissthetsnivå. Dette er symptomer på en sykdom som kalles “Malignt nevroleptikasyndrom” (forekommer hos færre end 1 av 10000 brukere).
  • muskelsvakhet, ømhet eller smerte, spesielt hvis du samtidig føler deg uvel, har feber eller har mørk urin. Dette kan skyldes unormal muskelnedbrytning som kan være livstruende og føre til nyreproblemer (en tilstand kalt rabdomyolyse).
Rapporterte bivirkninger er listet opp nedenfor etter følgende frekvenser:
Svært vanlige, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere:
  • diaré
  • kvalme
  • hodepine
Vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere:
  • muskelkramper
  • tretthet
  • søvnløshet (insomni)
  • vanlig forkjølelse
  • aptittløshet
  • hallusinasjoner (ser eller hører ting som ikke er der)
  • unormale drømmer og mareritt
  • opphisselse
  • aggressiv oppførsel
  • besvimelse
  • svimmelhet
  • mageproblemer
  • hudutslett
  • kløe
  • problemer med å holde på urinen
  • smerte
  • ulykker (pasienten kan ha større tilbøyelighet til å falle og til å skade seg i ulykker)
Mindre vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere:
  • langsomme hjertslag
Sjeldne, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere:
  • skjelvinger, stølhet eller ukontrollerbare bevegelser, særskilt i ansiktet og tungen men også i armer og ben
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Donepezil Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisteret eller etiketten på tablettboksen efter Utl.dato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter 6 måneder fra tablettboksen ble åpnet første gang.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Donepezil Sandoz
Virkestoff er donepezilhydroklorid.
En filmdrasjert tablett inneholder 5 mg donepezilhydroklorid.En filmdrasjert tablett inneholder 10 mg donepezilhydroklorid.
Hjelpestoffer er:
Tablettkjerne:
cellulose, mikrokrystallinsk
laktosemonohydrat
maisstivelse
magnesiumstearat
Tablettdrasjering:
5 mg:
polyvinylalkohol
talkum
titandioksid (E 171)
makrogol 3350
soya lecitin
10 mg:
polyvinylalkohol
talkum
titandioksid (E 171)
makrogol 3350
soya lecitin
gult jernoksid (E 172)
Hvordan Donepezil Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Donepezil Sandoz 5 mg filmdrasjerte tabletter er hvite og runde (7 mm diameter).
Donepezil Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter er gule og runde (9 mm diameter) med delestrek. De kan deles i to like store doser.
Donepezil Sandoz finnes i følgende pakningsstørrelser:
  • Blisterpakning med 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 eller 120 filmdrasjerte tabletter
  • Tablettbokser av plast med skrulokk. Pakningsstørrelse på 100 eller 250 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
ellerSalutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland
eller
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
ellerLEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
eller
Sandoz SRL, Str Livezeni 7A, 540472, Targu-Mures, Romania.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.09.2015

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylkolin: Acetylkolin er en nevrotransmitter. Acetylkolin produseres og frigjøres i nerveender, og formidler impulser fra nervene til kolinerge reseptorer. Acetylkolinets aktivitet kan både økes og dempes ved hjelp av legemidler.

alzheimers sykdom (alzheimers demens): Sykdom hvor nervecellene i hjernen dør, og hvor biokjemiske forandringer fører til redusert nivå av acetylkolin. Årsaken er fortsatt uklar, men arvelighet har betydning. Sykdommen sees som svikt i kognitive fuksjoner, som hukommelsestap, talevansker og problemer med tidsoppfatning. Symptomene kommer gradvis.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malignt nevroleptikasyndrom (mns, nevroleptisk malignt syndrom): Samling av alvorlige symptomer (feber, muskelstivhet, autonom ustabilitet) som kan forekomme ved bruk av nevroleptika (antipsykotika). Sjelden og alvorlig tilstand som kan være fatal.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).