Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Donepezil Actavis 5 mg filmdrasjerte tabletter

Donepezil Actavis 10 mg filmdrasjerte tabletter

donepezilhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Donepezil Actavis er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Donepezil Actavis
  3. Hvordan du bruker Donepezil Actavis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Donepezil Actavis
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Donepezil Actavis er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Donepezil Actavis tilhører en gruppe medisiner som kalles acetylkolinesterasehemmere. Det brukes til behandling av symptomer på demens hos personer som har fått diagnosen mild til moderat alvorlig Alzheimers sykdom. Det er kun til bruk hos voksne.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Donepezil Actavis
Bruk ikke Donepezil Actavis
  • dersom du er allergisk overfor donepezilhydroklorid, piperidin derivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Behandling med Donepezil Actavis skal kun innledes og følges opp av en lege med erfaring fra diagnostisering og behandling av Alzheimers sykdom.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Donepezil Actavis dersom du:
  • har eller har hatt magesår eller duodenalsår, eller hvis du bruker ikke-steroide antiinflammatoriske midler (såkalte NSAIDs).
  • du har hatt krampeanfall. Donepezil kan potensielt forårsake anfall eller kramper. Legen vil følge opp symptomene dine.
  • har en hjertesykdom (særlig hvis du har uregelmessig hjerterytme, sick sinus-syndrom eller andre tilstander som påvirker hjerterytmen), da donepezil kan føre til lavere hjerterytme.
  • har astma eller en annen kronisk lungesykdom.
  • har hatt en leversykdom.
  • har problemer med vannlating.
  • hvis du skal gjennom en operasjon som krever at du legges i narkose, da anestesidosen kanskje må justeres.
Barn og ungdom
Donepezil Actvis anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Donepezil Actavis
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette er spesielt viktig ved:
  • medisiner som brukes mot smerter og betennelse (NSAIDs)
  • antibiotika som erytromycin eller rifampicin
  • soppmidler, som ketokonazol eller itrakonazol
  • muskelavslappende midler som succinylkolin
  • antidepressiva, som fluoksetin
  • krampemedisiner, som fenytoin eller karbamazepin
  • medisiner mot hjertesykdom som for eksempel quinidin eller høyt blodtrykk, som for eksempel betablokkere
  • andre medisiner som virker på samme måte som donepezil (som galantamin eller rivastigmin), og noen medisiner mot diaré, Parkinsons sykdom eller astma
  • generell anestesi (narkose)
Donepezil Actavis sammen med alkohol
Du må unngå alkohol når du behandles med donepezil, da det kan redusere effekten av donepezilbehandlingen.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Donepezil Actavis skal ikke brukes av kvinner som ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Donepezil Actavis og den underliggende sykdommen kan svekke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner. Medisinen kan føre til tretthet, svimmelhet og muskelkramper, spesielt i begynnelsen av behandlingen, og hvis dette gjelder deg, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner. Rådfør deg med legen din før du utfører slike aktiviteter.
Donepezil Actavis inneholder laktose.
Hvis legen din har sagt at du ikke tåler visse sukkerarter, må du kontakte legen din før du bruker denne medisinen.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Donepezil Actavis
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
Tablettstyrken du bruker kan variere etter hvor lenge du har brukt medisinen og etter hva legen din anbefaler.
Kun for Donepezil Actavis 5 mg filmdrasjerte tabletter:
Vanligvis begynner du med å ta én filmdrasjert tablett (5 mg donepezilhydroklorid) hver kveld. Etter en måned kan legen din si at du skal ta to filmdrasjerte tabletter (10 mg donepezilhydroklorid) hver kveld. Maksimal anbefalt dose er 10 mg hver kveld.
Kun for Donepezil Actavis 10 mg filmdrasjerte tabletter:
Vanligvis begynner du med å ta 5 mg donepezilhydroklorid hver kveld. Etter en måned kan legen din si at du skal ta en filmdrasjert tablett (10 mg donepezilhydroklorid) hver kveld.
Maksimal anbefalt dose er 10 mg hver kveld.
Hvis man ikke finner en egnet dose, finnes det andre styrker som inneholder donepezil tilgjengelig.
Ta Donepezil Actavis sammen med litt vann om kvelden før du legger deg.
Det er ikke nødvendig å justere dosen om du har nyreproblemer.
For voksne med mild til moderat grad av leversykdom, kan det være nødvendig for legen å justere dosen. Det finnes ingen tilgjengelige data om pasienter med alvorlig grad av leversykdom.
Bruk av Donepezil Actavis hos barn og ungdom
Donepezil anbefales ikke til barn eller ungdom.
Følg alltid legens anbefaling om hvordan og når medisinen skal tas. Du må ikke endre dosen selv uten å rådføre deg med lege først. Avbryt ikke behandlingen uten at legen din har sagt at du skal gjøre det.
Hvor lenge skal du bruke Donepezil Actavis
Legen din vil informere deg om hvor lenge du skal ta tablettene. Du må gå regelmessig til legen for å evaluere behandlingen og vurdere symptomene dine.
Dersom du tar for mye Donepezil Actavis
Ta ikke flere tabletter enn legen har sagt du skal ta. Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Ta alltid med deg tablettene og esken til sykehuset slik at legen kan se hvilket legemiddel du har tatt.
Symptomer på en overdose kan være kvalme, oppkast, sikling, svetting, sakte hjerterytme, pusteproblemer, muskelsvakhet, besvimelse og anfall.
Dersom du har glemt å ta Donepezil Actavis
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du har glemt å ta en tablett, tar du en tablett på påfølgende dag til vanlig tid. Hvis du har glemt å ta medisinen din i mer enn en uke, må du kontakte legen din før du tar medisinen igjen.
Dersom du avbryter behandling med Donepezil Actavis
Når behandlingen avsluttes, vil den gunstige effekten av donepezil gradvis forsvinne. Du må ikke slutte å ta tablettene dine, selv om du føler deg frisk, med mindre legen din har sagt du skal gjøre det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Du må straks informere din lege dersom du merker noe til de bivirkninger som er nevnt i følgende punkt under. Du kan ha behov for umiddelbar medisinsk behandling.
  • leverskade for eksempel: hepatitt. Symptomer på hepatitt; man føler seg syk eller er syk, mindre matlyst, man føler seg uvel, feber, kløe, gulning av hud og øyne, mørk farget urin (Sjelden: kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
  • Magesår eller duodenalsår. Symptomene på magesår er magesmerter og ubehag (dårlig fordøyelse) som føles mellom navlen og brystbenet (Mindre vanlig: kan ramme oppptil 1 av 100 personer)
  • Blødning i mage eller tarmer. Dette kan forårsake svart avføring eller synlig blødning fra endetarmen (Mindre vanlig: kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • Anfall eller kramper (Mindre vanlig: kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • Feber med muskelstivhet, svetting eller redusert bevissthetsgrad (en tilstand som kalles malignt nevroleptikasyndrom, Svært sjelden: kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)
  • Muskelsvakhet, ømhet eller smerte, spesielt hvis du samtidig føler deg uvel, har feber eller har mørk urin. Dette kan skyldes unormal mulskelnedbrytning som kan være livstruende og føre til nyreproblemer (en tilstand kalt rabdomyolyse).
Andre bivirkninger
Svært vanlige:kan ramme mer enn 1 av 10 personer:
  • diaré
  • kvalme
  • hodepine
Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer:
  • vanlig forkjølelse
  • mistet matlyst
  • hallusinasjoner, aggressiv oppførsel og agitasjon som har opphørt ved dosereduksjon eller avslutning av behandlingen
  • svimmelhet, søvnløshet, besvimelse
  • oppkast, magebesvær
  • kløe, utslett
  • muskelkramper
  • urininkontinens
  • svakhetsfølelse, smerter
  • ulykker
  • unormale drømmer og mareritt
Mindre vanlige:kan ramme opptil 1 av 100 personer:
  • sakte hjerterytme
  • liten økning i muskelenzymet kreatinkinase i blodprøver
Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer:
  • stivhet eller ukontrollerte bevegelser, spesielt i ansiktet og tungen, men også i armer og bein
  • hjerteforstyrrelser
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Donepezil Actavis
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på blisterpakningen/tablettesken og ytteremballasjen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Donepezil Actavis
  • Virkestoff er donepezilhydroklorid. Hver filmdrasjert tablett inneholder donepezilhydrokloridmonohydrat ekvivalent med 5 mg eller 10 mg donepezilhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er tablettkjerne: laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, drasjering; polyvinylalkohol, makrogol 3350, talkum, titanidioksid E171 og gult jernoksid E172 (kun i 10 mg tabletter).
Hvordan Donepezil Actavis ser ut og innholdet i pakningen
5 mg filmdrasjert tablett er hvit, rund og bikonveks, merket med ‘DZ 5’ på den ene siden.
10 mg filmdrasjert tablett er lys gul, rund og bikonveks, merket med ‘DZ 10’ på den ene siden.
Pakningsstørrelser:
Blisterpakning 7, 28, 30, 50, 50 × 1, 56, 60, 84, 98, 100 eller 120 filmdrasjerte tabletter.
Tablettboks: 28, 30, 100 og 250 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Island
Tilvirker
Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta
Actavis Hf.
Reykjavíkurvegur 76-78,
IS-220 Hafnarfjörður,
Island
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Appelhof 13,
Oudehaske,
8465RX,
Nederland
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Neptunus 12,
Herenveen,
8448CN,
Nederland
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegur 78,
220 Hafnarfjörður,
Island
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.05.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agitasjon: Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

alzheimers sykdom (alzheimers demens): Sykdom hvor nervecellene i hjernen dør, og hvor biokjemiske forandringer fører til redusert nivå av acetylkolin. Årsaken er fortsatt uklar, men arvelighet har betydning. Sykdommen sees som svikt i kognitive fuksjoner, som hukommelsestap, talevansker og problemer med tidsoppfatning. Symptomene kommer gradvis.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

duodenalsår (ulcus duodeni, tolvfingertarmsår): Sår på tolvfingertarmen, som hovedsakelig er forårsaket av bakterien Helicobacter pylori. Duodenalsår behandles både med legemidler som reduserer syreproduksjonen i magen og med antibiotika som dreper Helicobacter pylori.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malignt nevroleptikasyndrom (mns): Samling av alvorlige symptomer (feber, muskelstivhet, autonom ustabilitet) som kan forekomme ved bruk av nevroleptika (antipsykotika). Sjelden og alvorlig tilstand som kan være fatal.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).