Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Donepezil Accord 5 mg filmdrasjerte tabletter

Donepezil Accord 10 mg filmdrasjerte tabletter

donepezilhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Donepezil Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Donepezil Accord
  3. Hvordan du bruker Donepezil Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Donepezil Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Donepezil Accord er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Donepezil tilhører en gruppe legemidler som kalles acetylkolinesterasehemmere.
Det brukes til å behandles symptomer på demens hos personer som er diagnostisert med Alzheimers sykdom med mild og moderat alvorlighetsgrad. Symptomene inkluderer tiltagende hukommelsesstap, forvirring og atferdsendringer. Som en konsekvens av dette opplever mennesker som lider av Alzheimers sykdom at det blir stadig vanskeligere å utføre sine vanlige, dagligsdagse aktiviteter.
Donepezil skal kun brukes av voksne pasienter.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Donepezil Accord
Bruk ikke Donepezil Accord
  • dersom du er allergisk overfor donepezilhydroklorid, piperidinderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Donepezil Accord. Det er spesielt viktig at du informerer legen din:
  • dersom du har eller har hatt mage- eller tolvfingertarmsår
  • hvis du har eller har hatt anfall eller krampetrekninger
  • hvis du har eller har hatt en hjertelidelse (uregelmessig eller svært langsomt hjerterytme)
  • hvis du har eller har hatt astma eller en annen langvarig lungesykdom
  • hvis du har eller har hatt leverproblemer eller hepatitt
  • hvis du har eller har hatt vansker med vannlating eller mild nyresykdom
Donepezil Accord kan brukes av pasienter med nyresykdom eller mild til moderat leversykdom. Hvis du har en nyre- eller leversykdom må du fortelle dette til legen din først. Pasienter med alvorlig leversykdom skal ikke ta Donepezil Accord.
Andre legemidler og Donepezil Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell det til legen din hvis du tar noen av følgende legemidler:
  • andre legemidler mot Alzheimers sykdom, f.eks. galantamin
  • smertestillende legemidler eller behandling mot artritt, f.eks. aspirin, ikke-steroidale antiinflammatoriske (NSAID) legemidler som ibuprofen eller diklofenaknatrium
  • antikolinergika, f.eks. tolterodin
  • antibiotika, f.eks. erytromycin, rifampicin
  • legemidler mot sopp (antimykotika), f.eks. ketokonazol
  • antidepressiva, f.eks. fluoksetin
  • legemidler mot kramper (antikonvulsiva), f.eks. fenytoin, karbamazepin
  • legemidler mot hjerte(-kar)lidelser, f.eks. kinidin, betablokkere (propanolol og atenolol)
  • muskelavslappende legemidler, f.eks. diazepam, suksinylkolin
  • narkose
  • reseptfrie legemidler, f.eks. urtemedisiner
Hvis du skal gjennomgå et inngrep der du blir lagt i narkose, må du fortelle legen og anestesilegen at du tar Donepezil Accord. Du må gjøre dette fordi legemidlet kan påvirke hvor mye anestesimiddel som kreves.
Inntak av Donepezil Accord sammen med mat, drikke og alkohol
Mat påvirker ikke effekten til Donepezil Accord.
Donepezil Accord må ikke tas sammen med alkohol, da dette kan påvirke effekten.
Graviditet, amming og fertilitet
Donepezil Accord må ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Ammende kvinner skal ikke ta Donepezil Accord.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Alzheimers sykdom kan svekke din evne til å kjøre eller bruke maskiner og du må ikke utføre disse aktivitetene med mindre legen sier at det er trygt.
Legemidlet kan også forårsake tretthet, svimmelhet og muskelkramper. Hvis du opplever noen av disse effektene må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Donepezil Accord inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, må du kontakte lege før du tar legemidlet Donepezil Accord.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Donepezil Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du begynner som regel med å ta 5 mg (én hvit tablett) hver kveld. Etter én måned kan legen gi deg beskjed om å ta 10 mg (én gul tablett) hver kveld.
Svelg Donepezil Accord med et glass vann før du legger deg for natten.
Tablettstyrken du skal ta kan endres avhengig av hvor lenge du har brukt legemidlet og hva legen anbefaler. Den anbefalte maksimumsdosen er 10 mg hver kveld.
Følg alltid anbefalingene fra lege eller apotek om hvor og når du skal ta legemidlet.
Du må ikke endre dosen selv uten at legen din har sagt at du skal gjøre det.
Hvor lenge skal du ta Donepezil Accord?
Legen eller apoteket vil gi beskjed om hvor lenge du skal fortsette å ta tablettene. Du må oppsøke lege med jevne mellomrom for evaluering av behandlingen og for å få vurdert symptomene dine.
Dersom du tar for mye av Donepezil Accord
Ta ikke mer enn én tablett daglig. Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du ikke får kontakt med lege må du kontakte ditt lokale akuttmottak omgående. Ta alltid med deg tablettene og esken til sykehuset slik at legen vet hva du har tatt.
Symptomer på overdosering inkluderer kvalme og oppkast, sikling, svetting, langsom hjerterytme, lavt blodtrykk (ørhet eller svimmelhet når du står), pustevansker, tap av bevissthet og anfall eller krampetrekninger.
Dersom du har glemt å ta Donepezil Accord
Hvis du glemmer å ta en tablett, tar du bare én tablett dagen etter til normal tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Hvis du glemmer å ta legemidlet i mer enn én uke, må du ringe og snakke med lege før du tar mer av legemidlet.
Dersom du avbryter behandling med Donepezil Accord
Ikke slutt å ta tablettene med mindre legen din sier at du skal gjøre det. Hvis du slutter å ta Donepezil Accord, vil fordelene med behandlingen gradvis forsvinne.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert av personer som tar Donepezil Accord.
Alvorlige bivirkninger:
Du må kontakte lege omgående hvis du oppdager noen av de følgende alvorlige bivirkningene. Du kan trenge akutt medisinsk behandling.
  • magesår eller sår i tolvfingertarmen. Symptomene er magesmerter og ubehag (fordøyelsesproblemer) i området mellom navlen og brystbenet (kan ramme opp til 1 av 100 personer)
  • blødning i mage eller tarmer. Dette kan føre til svart, tjærelignende avføring eller synlig blod fra endetarmen (kan ramme opp til 1 av 100 personer)
  • anfall eller krampetrekninger (kan ramme opp til 1 av 100 personer)
  • leverskade, f.eks. hepatitt. Symptomer på hepatitt er kvalme eller oppkast, nedsatt appetitt, generell uvelhet, feber, kløe, gulfarging av hud og øyne, urin med mørk farge (kan ramme opp til 1 av 1000 personer)
  • feber med muskelstivhet, svetting eller redusert bevissthetsnivå (en tilstand som kalles malignt nevroleptikasyndrom) (kan ramme opp til 1 av 10.000 personer)
  • muskelsvakhet, ømhet eller smerte og spesielt hvis du samtidig føler deg uvel, har feber eller har mørk urin. Dette kan skyldes unormal muskelnedbrytning som kan være livstruende og føre til nyreproblemer (en tilstand kalt rabdomyolyse) (kan ramme opp til 1 av 10 000 personer).
Andre bivirkninger som kan oppstå:Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer:
  • diaré
  • kvalme
  • hodepine
Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer:
  • muskelkramper
  • tretthet
  • søvnvansker (insomni)
  • forkjølelse
  • nedsatt appetitt
  • hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke eksisterer)
  • unormale drømmer, deriblant mareritt
  • uro, rastløshet (agitasjon)
  • aggressiv atferd
  • besvimelse
  • svimmelhet
  • ubehag i magen
  • oppkast
  • utslett
  • kløe
  • ukontrollert vannlating
  • smerte
  • ulykker (pasienter er mer utsatt for fall og skader som følge av ulykker)
Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer:
  • langsom hjerterytme
  • liten økning av serumkonsentrasjonen av muskulært kreatinkinase
  • anfall
Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer:
  • stivhet, skjelving eller ukontrollerte bevegelser, spesielt i ansikt og tunge, men også i armer og ben
  • hjerterytmeforstyrrelser
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Donepezil Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "Utl.dato/EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Donepezil Accord
Virkestoff er donepezilhydroklorid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder donepezilhydrokloridmonohydrat tilsvarende 5 mg eller 10 mg donepezilhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er:
Kjerne: laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat
Drasjering:
For 5 mg: hypromellose (E464), titandioksid (E171), makrogol 400, talkum (E553b)
For 10 mg: hypromellose (E464), titandioksid (E171), makrogol 400, talkum (E553b), gult jernoksid (E172)
Hvordan Donepezil Accord ser ut og innholdet i pakningen
Donepezil Accord presenteres som 5 mg og 10 mg tabletter. Tablettene er beskrevet nedenfor.
5 mg: Hvite til nesten hvite, runde, ca. 7,14 mm i diameter, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med skråkant merket med "5" på den ene siden og ingenting på den andre.
10 mg: Gule, runde, ca. 8,73 mm i diameter, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med skråkant merket med "10" på den ene siden og ingenting på den andre.
Donepezil Accord 5 mg og 10 mg tabletter leveres i følgende pakningsstørrelser:
PVC/Alu-blister i yttereske: 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 og 120 tabletter
HDPE-flaske: 100 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Accord Healthcare Limited
Sage House,
319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Storbritannia.
Tilvirker:
Accord Healthcare Limited
Sage House,
319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF, Storbritannia.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.04.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agitasjon: Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

alzheimers sykdom (alzheimers demens): Sykdom hvor nervecellene i hjernen dør, og hvor biokjemiske forandringer fører til redusert nivå av acetylkolin. Årsaken er fortsatt uklar, men arvelighet har betydning. Sykdommen sees som svikt i kognitive fuksjoner, som hukommelsestap, talevansker og problemer med tidsoppfatning. Symptomene kommer gradvis.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

antimykotika (antimykotikum): Legemiddel som virker mot sopp.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

tolvfingertarmsår (ulcus duodeni, duodenalsår): Sår på tolvfingertarmen, som hovedsakelig er forårsaket av bakterien Helicobacter pylori. Duodenalsår behandles både med legemidler som reduserer syreproduksjonen i magen og med antibiotika som dreper Helicobacter pylori.