Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

DIFICLIR 200 mg filmdrasjerte tabletter

fidaksomicin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva DIFICLIR er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker DIFICLIR
  3. Hvordan du bruker DIFICLIR
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer DIFICLIR
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva DIFICLIR er og hva det brukes mot
DIFICLIR er et antibiotikum som inneholder virkestoffet fidaksomicin.
DIFICLIR brukes hos voksne for å behandle infeksjoner i tykktarmens slimhinne med visse bakterier kalt Clostridium difficile. Denne alvorlige sykdommen kan medføre smertefull, alvorlig diaré. DIFICLIR virker ved å drepe bakteriene som forårsaker infeksjonen, og hjelper til med å redusere relatert diaré.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker DIFICLIR
Bruk ikke DIFICLIR
  • dersom du er allergisk overfor fidaksomicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker DIFICLIR.
Dersom du tror du kan ha en alvorlig allergisk reaksjon, som pustevansker (dyspné), opphovning i ansikt eller hals (angioødem), alvorlig hudutslett eller kraftig kløe (pruritus), skal du slutte å ta DIFICLIR og umiddelbart søke medisinsk hjelp hos lege, apotek eller ved akuttmottaket på ditt lokale sykehus (se avsnitt 4).
Dersom du er allergisk overfor makrolider (en type antibiotika), be legen din om råd før du bruker dette legemidlet. Legen din kan fortelle deg om dette legemidlet passer for deg.
Dersom du har nyreproblemer eller leverproblemer, be legen din om råd før du bruker dette legemidlet. Legen din kan fortelle deg om dette legemidlet passer for deg.
Det finnes begrensede data tilgjengelig vedrørende bruken av fidaksomicin ved alvorlige tilfeller av sykdommen (f.eks. pseudomembranøs kolitt). Legen vet om sykdommen din hører til de alvorlige kategoriene, og vil fortelle deg om dette legemidlet passer for deg.
Barn og ungdom
DIFICLIR bør ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år, siden det ikke finnes informasjon om slik bruk i denne pasientgruppen.
Andre legemidler og DIFICLIR
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Nivået av DIFICLIR i blodet kan bli påvirket av andre legemidler som du tar, og nivået av andre legemidler i blodet kan bli påvirket av at du tar DIFICLIR. Eksempler på slike legemidler er:
  • cyklosporin (et legemiddel som brukes til å hemme kroppens immunreaksjon, og som brukes f.eks. etter en organ- eller beinmargstransplantasjon, mot psoriasis eller eksem, eller mot revmatoid artritt eller nefrotisk syndrom)
  • ketokonazol (et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner)
  • erytromycin (et legemiddel som brukes til å behandle øre-, nese-, hals-, bryst- og hudinfeksjoner)
  • klaritromycin (et legemiddel som brukes til å behandle brystinfeksjoner, hals- og sinusinfeksjoner, hud- og vevsinfeksjoner og Helicobacter pylori-infeksjoner forbundet med tolvfingertarmsår eller magesår)
  • verapamil (et legemiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller til å forebygge brystsmerter, eller som brukes etter et hjerteslag for å forebygge et nytt slag)
  • dronedaron og amiodaron (legemidler som brukes til å kontrollere hjerteslagene)
  • dabigatran eteksilat (et legemiddel som brukes til å forebygge dannelse av blodpropp etter hofte- eller kneproteseoperasjon)
Du bør ikke bruke DIFICLIR sammen med noen av disse legemidlene, med mindre legen din sier noe annet. Dersom du bruker noen av disse legemidlene, be legen din om råd før du bruker dette legemidlet.
Graviditet, amming og fertilitet
Du bør ikke bruke DIFICLIR dersom du er gravid, med mindre legen din sier noe annet. Dette er fordi det ikke er kjent hvorvidt fidaksomicin kan skade spedbarnet ditt.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Det er ikke kjent hvorvidt fidaksomicin utskilles i morsmelk, men det forventes ikke å være tilfelle.
Dersom du ammer, be legen din eller apoteket om råd før du bruker dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
DIFICLIR forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker DIFICLIR
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én tablett (200 mg) to ganger om dagen (én tablett hver 12. time) i 10 dager.
Svelg tablettene hele sammen med et glass vann. Du kan ta DIFICLIR før, under eller etter måltider.
Dersom du tar for mye av DIFICLIR
Kontakt lege hvis du har tatt flere tabletter enn du skal. Ta med legemiddelpakningen slik at legen vet hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta DIFICLIR
Ta tabletten så snart du husker på det, unntatt hvis det er tid for neste dose. I så tilfelle skal du ikke ta den du har glemt. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med DIFICLIR
Ikke slutt å ta DIFICLIR med mindre legen din har rådet deg til det.
Fortsett å ta dette legemidlet frem til den foreskrevne behandlingen er ferdig, selv om du skulle føle deg bedre.
Dersom du slutter å ta dette legemidlet for tidlig, kan infeksjonen komme tilbake.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan DIFICLIR forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Det kan oppstå en alvorlig allergisk reaksjon, som kan omfatte pustevansker (dyspné), opphovning i ansikt eller hals (angioødem), kraftig utslett eller sterk kløe (pruritus) (se avsnitt 2). Hvis det oppstår en slik reaksjon, skal du slutte å ta DIFICLIR og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp hos lege, apotek eller ved akuttmottaket på ditt lokale sykehus.
De vanligste bivirkningene (kan forekomme hos opptil 1 av 10 mennesker) er oppkast, kvalme og forstoppelse.
Andre mulige bivirkninger:
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 mennesker)
  • tap av matlyst
  • svimmelhet, hodepine
  • tørr munn, endret smakssans (dysgeusi)
  • oppblåsthet, luft i magen
  • visse blodprøver kan vise endrede nivåer, f.eks. forhøyede leverenzymer (alaninaminotransferase)
  • hudutslett, kløe (pruritus)
Ikke kjente bivirkninger (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • opphovning i ansikt og hals (angioødem), pustevansker (dyspné)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer DIFICLIR
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av DIFICLIR
  • Virkestoff er fidaksomicin. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg fidaksomicin.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjernen: mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, hydroksypropylcellulose, butylhydroksytoluen, natriumstivelseglykolat og magnesiumstearat
    Drasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), talkum, polyetylenglykol og lecitin (soya)
Hvordan DIFICLIR ser ut og innholdet i pakningen
DIFICLIR 200 mg filmdrasjerte tabletter er hvite eller elfenbenshvite, kapselformede tabletter med «FDX» på den ene siden og «200» på den andre siden.
DIFICLIR er tilgjengelig i:
100 × 1 filmdrasjerte tabletter i aluminium/aluminium perforerte enkeltdoseblistre.
20 × 1 filmdrasjerte tabletter i aluminium/aluminium perforerte enkeltdoseblistre.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nederland
Tilvirker
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Astellas Pharma
Tlf: +47 6676 4600
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05/2018
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alaninaminotransferase (alat): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

helicobacter pylori: Bakterie som kan forårsake magsår, sår i tolvfingertarmen og i noen tilfeller kreft i magesekken. Svært mange er infisert med bakterien, men bare noen få utvikler sykdom. Bakterien som holder til i magesekken kan utryddes ved hjelp en kombinasjon med legemidler som skal tas samtidig. Ofte består behandlingsregimet av to typer antibiotika og en protonpumpehemmer.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nefrotisk syndrom: Tilstand som kjennetegnes av store mengder protein i urinen, lavt albuminnivå i blodet og væskeansamling i kroppen. Skyldes ofte nyresykdom.

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

tolvfingertarmsår (duodenalsår, ulcus duodeni): Sår på tolvfingertarmen, som hovedsakelig er forårsaket av bakterien Helicobacter pylori. Duodenalsår behandles både med legemidler som reduserer syreproduksjonen i magen og med antibiotika som dreper Helicobacter pylori.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.