Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Detrusitol SR 2 mg og 4 mg depotkapsler, harde

tolterodin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Detrusitol SR er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Detrusitol SR
  3. Hvordan du bruker Detrusitol SR
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Detrusitol SR
  6. Ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Detrusitol SR er, og hva det brukes mot
Virkestoffet i Detrusitol SR er tolterodin. Tolterodin tilhører en klasse legemidler som kalles antimuskariner.
Detrusitol SR brukes ved behandling av symptomer på overaktiv blæresyndrom. Dersom du har overaktiv blæresyndrom kan du oppleve at:
  • du ikke har evne til å kontrollere vannlatingen,
  • at du må løpe til toalettet uten forvarsel og/eller gå ofte på toalettet.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Detrusitol SR
Bruk ikke Detrusitol SR
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor tolterodin eller et av de andre innholdsstoffene i Detrusitol SR
  • dersom du ikke greier å late vannet (urinretensjon)
  • dersom du har ubehandlet trangvinkelglaukom (en form for grønn stær/økt trykk i øynene som kan føre til synstap dersom det ikke blir tilstrekkelig behandlet)
  • dersom du lider av myastenia gravis (uttalt muskelsvakhet)
  • dersom du lider av alvorlig ulcerøs kolitt (sårdannelse og betennelse i tykktarmen)
  • dersom du lider av toksisk megakolon (akutt utspiling av tykktarmen).
Vis forsiktighet ved bruk av Detrusitol SR
  • dersom du har vanskeligheter med å late vannet og/eller liten stråle på urinen
  • dersom du har en mage-tarm-sykdom som påvirker tømming av tarmen og/eller fordøyelsen av mat.
  • hvis du har nyreproblemer (nedsatt nyrefunksjon)
  • hvis du har noen form for leversykdom
  • hvis du lider av nevrologiske forstyrrelser som påvirker blodtrykket, tarm- eller seksualfunksjon (enhver form for nevropati i det autonome (ikke viljestyrte) nervesystemet)
  • hvis du har spiserørsbrokk (hiatushernie)
  • hvis du noen gang opplever redusert tarmbevegelse eller lider av alvorlig forstoppelse (minsket mage-tarm-motilitet)
  • hvis du har en hjertesykdom som:
    • unormalt elektrokardiogram (EKG)
    • langsom hjerterytme (bradykardi)
    • en relevant tidligere hjertesykdom som
      • kardiomyopati (svak hjertemuskel)
      • myokardiskemi (redusert blodtilstrømming til hjertet)
      • arytmier (uregelmessige hjerteslag) og hjertesvikt
    • hvis du har unormalt lave nivåer av kalium (hypokalemi), kalsium (hypokalsemi) eller magnesium (hypomagnesemi) i blodet
Spør lege eller apotek før du begynner behandling med Detrusitol SR dersom du tror at noen av disse punktene kan gjelde for deg.
Bruk av andre legemidler sammen med Detrusitol SR
Tolterodin, virkestoffet i Detrusitol SR, kan interagere med andre legemidler. Det anbefales ikke å bruke tolterodin i kombinasjon med:
  • enkelte antibiotika (som inneholder for eksempel erytromycin, klaritromycin);
  • legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner (som inneholder for eksempel ketokonazol, itrakonazol);
  • legemidler som brukes til behandling av HIV
Detrusitol SR bør brukes med forsiktighet når det tas i kombinasjon med:
  • legemidler som påvirker passasjen av mat (inneholder for eksempel metoklopramid og cisaprid)
  • legemidler til behandling av uregelmessige hjerteslag (inneholder for eksempel amiodaron, sotalol, kinidin, prokainamid)
  • andre legemidler som virker på samme måte som Detrusitol SR, (antimuskarine egenskaper) eller legemidler som virker motsatt av Detrusitol SR, (kolinerge egenskaper). Spør legen din dersom du er usikker.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Inntak av Detrusitol SR sammen med mat og drikke:Detrusitol SR kan tas med eller uten mat.
Graviditet og amming
GraviditetDu bør ikke bruke Detrusitol SR hvis du er gravid. Informer legen din umiddelbart hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Amming
Det er ukjent om tolterodin, virkestoffet i Detrusitol SR, passerer over i morsmelk. Amming anbefales ikke under bruk av Detrusitol SR.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner:
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Detrusitol SR kan gjøre at du føler deg svimmel eller trett, eller det kan påvirke synet. Din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner kan påvirkes.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Detrusitol SR:
Dette legemidlet inneholder sukrose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Detrusitol SRDosering
Bruk alltid Detrusitol SR slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlige dosen er én 4 mg depotkapsel daglig, bortsett fra for pasienter som har en nyre- eller leversykdom, eller som har problematiske bivirkninger. I disse tilfellene kan legen redusere dosen til én 2 mg depotkapsel daglig.Detrusitol SR anbefales ikke til barn.
Depotkapselen er til oral bruk (gjennom munnen) og bør svelges hel. Ikke tygg kapselen.
Behandlingens varighet
Behandlingens varighet vil tilpasses av legen din. Du bør ikke stoppe behandlingen for tidlig fordi du ikke ser en umiddelbar effekt. Blæren din vil trenge litt tid på å tilpasse seg behandlingen. Fullfør behandlingen med depotkapslene som avtalt med legen. Hvis du ikke merker noen effekt i løpet av avtalt behandlingstid, bør du snakke med legen din.
Fordelene ved behandlingen bør revurderes etter to til tre måneder.
Rådfør deg alltid med legen hvis du vurderer å slutte med behandlingen.
Dersom du tar for mye av Detrusitol SR:
Ta ikke flere depotkapsler enn legen har forskrevet. Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Detrusitol SR:
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du har glemt å ta en dose til den vanlige tiden, kan du ta neste dose så snart du husker det så fremt det ikke snart er tid for å ta neste dose. Hvis det er tid for å ta neste dose, utelat forrige dose og følg vanlig doseringsplan.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Detrusitol SR forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.Oppsøk lege umiddelbart eller kontakt legevakten, dersom du får symptomer på angioødem som
  • oppsvulmet ansikt, tunge eller svelg
  • vanskeligheter med å svelge
  • elveblest og vanskeligheter med å puste
Du bør også søke medisinsk hjelp dersom du får overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. kløe, utslett, elveblest, pusteproblemer). Dette er mindre vanlig (oppleves av færre enn 1 av 100 pasienter).
Oppsøk lege umiddelbart eller kontakt legevakten, dersom du opplever følgende:
  • Brystsmerter, vanskeligheter med å puste eller blir fort trett (selv i hvile),
    vanskeligheter med å puste om natten, hevelser i leggene.
Symptomene ovenfor kan være tegn på hjertesvikt. Dette er mindre vanlig (oppleves av færre enn 1 av 100 pasienter).
Følgende bivirkninger er sett ved behandling med Detrusitol SR med følgende frekvenser.
Svært vanlige bivirkninger (oppleves av flere enn 1 av 10 pasienter);
  • Munntørrhet
Vanlige bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 10 pasienter):
  • Bihulebetennelse
  • Svimmelhet, søvnighet, hodepine
  • Tørre øyne, uskarpt syn
  • Dårlig fordøyelse (dyspepsi), forstoppelse, magesmerter, store mengder luft i mage eller tarm
  • Smertefull eller vanskelig vannlating
  • Tretthet
  • Ekstra vann i kroppen som gir hevelser (f.eks. i anklene)
  • Diaré
Mindre vanlige bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 100 pasienter):
  • Allergiske reaksjoner
  • Nervøsitet
  • Følelse av prikking eller stikninger i fingre og tær
  • Svimmelhet
  • Hjertebank, hjertesvikt, uregelmessig hjerterytme
  • Manglende evne til å tømme blæra
  • Brystsmerter
  • Svekket hukommelse
Rapporterte reaksjoner omfatter alvorlige allergiske reaksjoner, forvirring, hallusinasjoner, økt hjerterytme, rødme i huden, halsbrann, oppkast, angioødem, tørr hud og desorientering. Det er også rapportert om forverring av demenssymptomer hos pasienter som behandles for demens.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Detrusitol SR
Oppbevares utilgjengelig for barn.Bruk ikke Detrusitol SR etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten/pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.Oppbevares ved høyst 30ºC.
Boks: Oppbevares i originalpakningen.
Blisterpakninger: Oppbevares i ytterpakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon
Sammensetning av Detrusitol SR
  • Virkestoffet i Detrusitol SR 2 mg og 4 mg depotkapsler er tolterodintartrat, 2 mg og 4 mg, som tilsvarer henholdsvis 1,37 mg og 2,74 mg tolterodin.
  • Hjelpestoffer er:
Kapsel innhold: Sukkerkuler (inneholder sukrose og maisstivelse), hypromellose og Surelease E-7-19010 (inneholder etylcellulose, triglyserider av middels kjedelengde og oljesyre).
Depotkapselskall: Gelatin og fargestoffer.
Fargestoffer:
Blå-grønn 2 mg depotkapsel: Indigokarmin (E 132), titandioksid (E171) og jernoksid gul (E 172).
Blå 4 mg depotkapsel; Indigokarmin (E 132) og titandioksid (E 171).
Tiltrykk: Skjellakk, titandioksid (E 171), propylenglykol og simetikon.
Hvordan Detrusitol SR ser ut og innholdet i pakningen
Detrusitol SR er en hard depotkapsel som er utformet for dosering én gang daglig.
Detrusitol SR 2 mg depotkapsel er blå-grønn og merket med et hvitt trykk (symbol og tallet 2).Detrusitol SR 4 mg depotkapsel er blå og merket med et hvitt trykk (symbol og tallet 4).Detrusitol SR 2 mg og 4 mg depotkapsler er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:Blisterpakninger som inneholder:
  • 7 depotkapsler
  • 14 depotkapsler
  • 28 depotkapsler
  • 49 depotkapsler
  • 84 depotkapsler
  • 98 depotkapsler
  • 280 depotkapsler
Bokser inneholder 30, 100 og 200 depotkapsler.
Sykehuspakninger er tilgjengelig i pakninger med 80, 160 og 320 depotkapsler.Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Pfizer AS
Postboks 3
1324 Lysaker
Norge
Tilvirker:
Pfizer Italia S.r.l
Localita Marino del Tronto,
63100 Ascoli Piceno
Italia
For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: 10.07.2015

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

grønn stær (glaukom): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hypokalsemi (kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

hypomagnesemi (magnesiummangel): Tilstand med unormalt lavt magnesiumnivå i blodet.

malabsorpsjon: Redusert opptak av næringsstoffer fra tarmen.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.