Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Delmosart 18 mg depottabletter

Delmosart 27 mg depottabletter

Delmosart 36 mg depottabletter

Delmosart 54 mg depottabletter

metylfenidathydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er foreskrevet kun for deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller barnets.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Delmosart er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Delmosart
  3. Hvordan du eller barnet ditt bruker Delmosart
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Delmosart
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Delmosart er og hva det brukes motHva det brukes mot
Delmosart brukes til å behandle “attention deficit hyperactivity disorder” (ADHD).
  • det brukes av barn og ungdom mellom 6 og 18 år.
  • det brukes kun etter å ha prøvd behandlinger som ikke involverer legemidler, som rådgivning og atferdsterapi.
Delmosart er ikke ment for bruk til behandling for ADHD hos barn under 6 år eller ved oppstart av behandling hos voksne. Hvis behandlingen ble startet i yngre alder, kan det være aktuelt å fortsette å ta Delmosart når du blir voksen. Legen din kan gi råd om dette.
Hvordan det virker
Delmosart forbedrer aktiviteten i bestemte deler av hjernen, som er underaktive. Legemidlet kan bidra til bedre oppmerksomhet (konsentrasjonsevne), konsentrasjon og redusere impulsiv atferd.
Legemidlet gis som en del av et behandlingsprogram, som vanligvis omfatter.
  • psykologisk
  • rådgivende og
  • sosial terapi.
Det foreskrives kun av leger som har erfaring med atferdsproblemer hos barn og/eller ungdom. Selv om det ikke finnes noen kur for ADHD, kan tilstanden kontrolleres med behandlingsprogrammer.
Om ADHD
Barn og ungdom med ADHD har:
  • vanskelig for å sitte stille og
  • vanskelig for å konsentrere seg
Det er ikke deres feil at de har vansker med dette.
Mange barn og ungdom strever for å klare dette. Med ADHD kan de imidlertid forårsake problemer i dagliglivet. Barn og ungdom med ADHD kan ha vanskeligheter med å lære og å gjøre lekser. De synes det er vanskelig å oppføre seg ordentlig hjemme, på skolen eller andre steder.
ADHD påvirker ikke intelligensen hos et barn eller en ungdom.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Delmosart
Bruk ikke Delmosart dersom du eller barnet ditt:
  • er allergisk mot metylfenidat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • har et problem med skjoldbruskkjertelen
  • har økt trykk i øyet (glaukom)
  • har en tumor i skjoldbruskkjertelen (feokromocytom)
  • har en spiseforstyrrelse som gjør at du ikke føler deg sulten eller ikke ønsker å spise - for eksempel "anorexia nervosa"
  • har svært høyt blodtrykk eller innsnevrede blodårer, som kan forårsake smerte i armer eller ben
  • har hatt hjerteproblemer - som hjerteinfarkt, uregelmessig hjerteslag (hjertearytmi), smerte eller ubehag i brystet, hjertefeil, hjertesykdom eller ble født med et hjerteproblem.
  • har hatt problemer med blodårene i hjernen - for eksempel slag, utvidelse og svekkelse av et område i en blodåre (aneurisme), innsnevrede eller blokkerte blodårer eller betennelse i blodårene (vaskulitt)
  • bruker eller i løpet av de siste 14 dagene har brukt legemidler mot depresjon (såkalt monoaminoksidasehemmere) - se "Andre medisiner og Delmosart"
  • har psykiske helseproblemer som:
    • et "psykopatisk" eller "borderline" personlighetsproblem
    • unormale tanker eller synsinntrykk eller en sykdom kalt "schizofreni"
    • tegn på alvorlige humørproblemer som:
    • selvmordstanker
    • alvorlig depresjon, hvor du føler deg svært nedbrutt, verdiløs og at alt er håpløst
    • mani, der du føler deg uvanlig opphisset, overaktiv og uten hemninger.
Ikke ta metylfenidat hvis noe av det ovenstående er tilfelle for deg eller barnet ditt. Rådfør deg med lege eller apotek før du eller barnet ditt tar metylfenidat hvis du er usikker. Dette skyldes at metylfenidat kan forverre disse problemene.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med legen før bruk av Delmosart hvis du eller barnet ditt:
  • har lever- eller nyreproblemer
  • har problemer med å svelge tablettene hele
  • har hatt anfall (epileptiske krampeanfall, kramper, epilepsi) eller unormal hjerneskanning (EEG)
  • har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller narkotika
  • er jente og har begynt å få mensen (se avsnittet om "Graviditet, amming og fertilitet" nedenfor)
  • har ukontrollerte, gjentatte rykninger i noen deler av kroppen, eller du gjentar lyder og ord
  • har høyt blodtrykk
  • har et hjerteproblem som ikke er angitt i avsnittet "Bruk ikke Delmosart hvis du eller barnet ditt"
  • har et psykisk helseproblem som ikke er angitt i avsnittet " Bruk ikke Delmosart hvis du eller barnet ditt " over.
Andre psykiske helseproblemer omfatter:
  • humørsvingninger (fra manisk til å være deprimert - såkalt "bipolar lidelse")
  • føler seg aggressiv eller fiendtlig
  • ser, hører eller føler ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner)
  • innbiller deg ting som ikke er sanne (vrangforestillinger)
  • føler deg uvanlig mistenksom (paranoia)
  • føler deg opphisset, engstelig eller anspent
  • føler deg deprimert eller har skyldfølelse
Rådfør deg med lege eller apotek før oppstart av behandling hvis noe av det ovenstående er tilfelle for deg eller barnet ditt. Dette skyldes at metylfenidat kan forverre disse problemene. Legen vil overvåke hvordan medisinen påvirker deg eller barnet ditt.
Gutter og ungdom kan under behandlingen oppleve uventede, langvarige ereksjoner. Dette kan være smertefullt og kan oppstå når som helst. Det er viktig å oppsøke lege umiddelbart hvis ereksjonen din varer mer enn 2 timer, spesielt hvis det er smertefullt.
Undersøkelser legen vil utføre før du eller barnet ditt begynner å ta Delmosart
Disse kontrollene har til formål å fastslå om metylfenidat er riktig legemiddel for deg eller barnet ditt. Legen vil snakke med deg om:
  • eventuelle andre legemidler du eller barnet ditt bruker
  • om det har forekommet plutselige, uforklarlige dødsfall i familien
  • eventuelle andre medisinske problemer (for eksempel hjerteproblemer) hos deg eller familien din
  • hvordan du føler deg eller barnet ditt føler seg, for eksempel oppstemthet eller nedstemthet, uvanlige tanker eller om du har hatt slike følelser tidligere
  • om det finnes historikk i familien for "tics" (ukontrollerte, gjentatte rykninger i en del av kroppen eller repetisjon av lyder og ord)
  • eventuelle psykiske eller atferdsmessige problemer du eller andre familiemedlemmer har hatt.
Legen vil diskutere om du eller barnet ditt står i fare for å få humørsvingninger (fra manisk til å være deprimert - såkalt "bipolar lidelse"). Legen vil sjekke din eller ditt barns historie med tanke på psykisk helse og kontrollere om noen i familien har en historie med selvmord, bipolar lidelse eller depresjon.
Det er viktig at du oppgir så mye informasjon du kan. Dette hjelper legen å fastslå om metylfenidat er riktig legemiddel for deg eller barnet ditt. Legen kan konkludere med at det er behov for andre medisinske tester før du eller barnet ditt begynner på dette legemidlet.
Andre legemidler og Delmosart
Rådfør deg med lege hvis du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke ta metylfenidat hvis du eller barnet ditt:
  • bruker legemidler, som kalles "monaminoksidasehemmere" (MAOI), mot depresjon, eller har brukt en MAOI i løpet av de siste 14 dagene. Bruk av MAOI sammen med metylfenidat kan føre til en plutselig økning i blodtrykket.
Hvis du eller barnet ditt bruker andre legemidler, kan metylfenidat påvirke hvor godt disse virker, eller det kan forårsake bivirkninger. Rådfør deg med lege før bruk av metylfenidat, dersom du eller barnet ditt bruker noen av følgende legemidler:
  • en type legemidler mot depresjon som kalles “trisykliske antidepressiva” eller en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)
  • medisiner for alvorlige psykiske helseproblemer
  • medisiner for epilepsy
  • legemidler mot Parkinsons sykdom (som levodopa)
  • medisiner som brukes til å redusere eller øke blodtrykket
  • noen hoste- og forkjølelsesmidler som inneholder legemidler som kan påvirke blodtrykket. Det er viktig å sjekke med apoteket når du kjøper disse produktene
  • legemidler som fortynner blodet for å forebygge blodpropper.
Rådfør deg med lege eller apotek før bruk av metylfenidat dersom du er i tvil om du eller barnet ditt bruker legemidler som er nevnt i listen ovenfor.
I tilfelle operasjon
Informer legen hvis du eller barnet ditt skal gjennomgå en operasjon. Du må ikke ta metylfenidat på operasjonsdagen hvis det brukes en bestemt type bedøvelse (anestesi). Dette skyldes at det er risiko for plutselig økning i blodtrykket under operasjonen.
Testing for narkotika eller legemidler/antidopingtester
Dette legemidlet kan gi positivt resultat ved tester for bruk av narkotika/legemidler. Dette inkluderer tester som brukes innen idretten (dopingtester).
Inntak av Delmosart sammen med alkohol
Ikke drikk alkohol mens du tar dette legemidlet. Alkohol kan forverre bivirkningene av dette legemidlet. Husk at noen matvarer og legemidler inneholder alkohol.
Graviditet, amming og prevensjon
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke kjent om metylfenidat påvirker et ufødt barn. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker metylfenidat hvis du eller barnet ditt:
  • er seksuelt aktive. Legen vil snakke med deg om prevensjon
  • er gravid eller tror at du kan være gravid. Legen vil fastslå hvorvidt du bør bruke metylfenidat.
  • ammer eller planlegger å amme. Metylfenidat går over i morsmelk. Legen vil derfor avgjøre om du bør amme mens du tar metylfenidat.
Kjøring og bruk av maskiner
Du eller barnet ditt kan oppleve å bli svimmel, få problemer med å fokusere eller få uklart syn ved bruk av metylfenidat. Hvis dette skjer, kan det være farlig å gjøre ting som å kjøre, bruke maskiner, sykle, ri eller klatre i trær.
Denne medisinen kan påvirke din evne til å kjøre. Ikke kjør når du tar denne medisinen inntil du vet hvordan medisinen påvirker deg.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Delmosart inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du eller barnet ditt har en intoleranse overfor enkelte sukkertyper, må du rådføre deg med legen før du bruker dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du eller barnet ditt bruker DelmosartHvor mye man skal ta
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Legen vil vanligvis starte behandlingen med en liten dose, og øke den gradvis etter behov.
  • Den maksimale daglige dosen er 54 mg.
  • Delmosart er for oral bruk (gjennom munnen). Tabletten skal tas én gang daglig om morgenen med et glass vann.
Tabletten skal svelges hel, og skal ikke tygges, brekkes, deles eller knuses. Tabletten kan tas med eller uten mat.
Hvis du eller barnet ditt ikke opplever bedring etter 1 måneds behandling.
Informer legen hvis du eller barnet ditt ikke opplever bedring. Legen kan bestemme at annen behandling er nødvendig.
Dette vil legen gjøre mens du eller barnet ditt er under behandling
Legen vil foreta noen undersøkelser
  • før du begynner behandlingen, for å fastslå om Delmosart er trygt og har nytteverdi.
  • etter at du har startet. Disse vil bli utført minst hver 6. måned, men kanskje oftere. Dette vil også bli utført når doseringen endres.
  • Disse testene omfatter:
    • spørsmål om appetitten
    • måling av høyde og vekt
    • måling av blodtrykk og puls
    • spørsmål om hvorvidt du har problemer med humøret, sinnsstemningen eller andre uvanlige følelser, eller om disse er blitt verre mens du har tatt Delmosart
Langtidsbehandling
Behandling med Delmosart behøver ikke å vare evig. Hvis du eller barnet ditt bruker Delmosart lengre enn ett år, skal legen stoppe behandlingen i en kort periode. Det kan gjøres i en skoleferie. Dette vil vise om legemidlet fortsatt er nødvendig.
Dersom Delmosart ikke blir brukt riktig
Dersom Delmosart ikke brukes riktig, kan det forårsake unormal atferd. Det kan også føre til at du eller barnet ditt begynner å bli avhengig av legemidlet. Informer legen hvis du noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller narkotika.
Dette legemidlet er kun ment for deg eller barnet ditt. Ikke gi legemidlet til noen andre, selv om de har lignende symptomer.
Dersom du eller barnet ditt tar for mye av Delmosart
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du eller barnet ditt har fått i seg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Fortell dem hvor mye som er inntatt.
Tegn på overdose kan omfatte: oppkast, opphisselse, skjelving, tiltagende ukontrollerte bevegelser, muskelrykninger, krampeanfall (kan etterfølges av koma), sterk lykkefølelse, forvirring, ser, hører eller føler ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner), svetting, rødming, hodepine, høy feber, endringer i pulsen (langsom, rask eller ujevn), høyt blodtrykk, utvidete pupiller og tørr nese eller munn.
Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta Delmosart
Du må ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du eller barnet ditt glemmer en dose, venter du til det er tid for neste dose.
Dersom du eller barnet ditt avbryter behandling med Delmosart
Hvis du eller barnet ditt plutselig slutter å ta dette legemidlet, kan ADHD-symptomene komme tilbake, eller uønskede virkninger som depresjon kan oppstå. Det kan være at legen vil redusere den daglige dosen legemiddel gradvis, før behandlingen avsluttes helt. Rådfør deg med legen før behandlingen av Delmosart avbrytes.
Kontakt lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem. Selv om noen personer får bivirkninger, opplever de fleste at metylfenidat hjelper dem. Legen din vil snakke med deg om disse bivirkningene.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Hvis du eller barnet ditt opplever noen av bivirkningene nedenfor, må lege kontaktes umiddelbart:Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • uregelmessige hjerteslag (palpitasjoner)
  • humørendringer eller humørsvingninger eller endret personlighet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • selvmordstanker eller ønske om å begå selvmord
  • se, føle eller høre ting som ikke er virkelige, dette er tegn på psykose
  • ukontrollert tale og kroppsbevegelser (Tourettes syndrom)
  • tegn på allergi, slik som utslett, kløe eller elveblest, hevelser i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller pustevansker
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • følelse av å være uvanlig opphisset, overaktiv og uten hemninger (mani)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • hjerteinfarkt
  • plutselig død
  • selvmordsforsøk
  • anfall (epileptiske krampeanfall, kramper, epilepsi)
  • hudavskalling eller lillarøde flekker
  • betennelse i eller blokkering av pulsårer (arterier) i hjernen
  • Midlertidig lammelse eller problemer med bevegelse og syn, problemer med å snakke (dette kan være tegn på problemer med blodårer i hjernen)
  • ukontrollerte muskelkramper som påvirker øyne, hode, hals, kropp og nervesystem
  • reduksjon i antall blodlegemer (røde legemer, hvite legemer og blodplater), som kan føre til økt sannsynlighet for å få infeksjoner og gjøre at du lettere blør og får blåmerker
  • plutselig økning i kroppstemperaturen, svært høyt blodtrykk og alvorlige kramper ("malignt nevroleptikasyndrom"). Det er usikkert om denne bivirkningen forårsakes av metylfenidat eller av andre legemidler som kan ha blitt tatt i kombinasjon med metylfenidat.
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • uønskede, tilbakevendende tanker
  • uforklarlige besvimelser, brystsmerter, kortpustethet (dette kan være tegn på hjerteproblemer)
  • lammelse eller problemer med bevegelse og syn, talevansker (dette kan være tegn på problemer med blodårene i hjernen)
  • forlenget ereksjon, noen ganger smertefull, eller økt antall ereksjoner
Kontakt lege umiddelbart hvis du eller barnet ditt opplever noen av de ovennevnte bivirkningene.
Hvis de følgende andre bivirkninger blir alvorlige, skal du informere lege eller apotek:Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • nervøsitet
  • søvnvansker
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • leddsmerter
  • uklart syn
  • spenningshodepine
  • munntørrhet, tørste
  • innsovningsvansker
  • høy kroppstemperatur (feber)
  • problemer med sexlysten
  • uvanlig hårtap eller tynnere hår
  • musklerspenning, muskelkramper
  • manglende eller redusert appetitt
  • manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon
  • kløe, utslett eller røde, kløende hevelser (elveblest)
  • uvanlig søvnighets- eller døsighetsfølelse, tretthetsfølelse
  • skjæring og gnissing av tenner, panikkfølelse
  • prikkende følelse, stikking eller nummenhet i huden
  • økt nivå av leverenzym (alaninaminotransferase) i blodet
  • hoste, sår hals eller nese og halsirritasjon, infeksjon i øvre luftveier, bihulebetennelse
  • høyt blodtrykk, raske hjerteslag (takykardi)
  • svimmelhet (vertigo), svakhetsfølelse, ukontrollerte bevegelser, unormalt høyt aktivitetsnivå
  • følelse av aggressivitet, opphisselse, angst, depresjon, irritasjon, anspenthet, nervøsitet og unormal oppførsel
  • urolig mage eller fordøyelsesproblemer, magesmerter, diaré, kvalme, ubehag i magen og oppkast.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • tørre øyne
  • forstoppelse
  • ubehag i brystet
  • blod i urinen
  • sløvhet
  • skjelvinger eller risting
  • økt behov for å urinere
  • muskelsmerter, muskelrykninger
  • kortpustethet eller brystsmerter
  • hetetokter
  • økte leverfunksjonsverdier (påvist i blodprøve)
  • sinne, føler seg rastløs eller gråter lett, overdreven pratsomhet, overdreven oppmerksomhet på omgivelsene, søvnvansker.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • følelse av desorientering eller forvirring
  • synsvansker eller dobbeltsyn
  • opphovning i brystet hos menn
  • overdreven svetting, rødhet i huden, utslett med røde hevelser.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • muskelkramper
  • små røde merker i huden
  • unormal leverfunksjon inkludert akutt leversvikt og koma
  • endringer i prøveresultater – inkludert lever- og blodprøver
  • unormale tanker, mangel på følelser, gjøre ting om og om igjen, være besatt av én ting
  • nummenhet i fingre og tær, kribling og fargeendring (fra hvit til blå, deretter rød) når man er kald ("Raynauds fenomen").
Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
  • migrene
  • utvidete pupiller
  • svært høy feber
  • langsom eller rask puls eller ekstra hjerteslag
  • alvorlig epileptisk anfall ("grand mal anfall")
  • tror ting som ikke er virkelige
  • alvorlige magesmerter, ofte med kvalme og oppkast
Virkning på vekst
Ved bruk i mer enn ett år, kan metylfenidat forårsake redusert vekst hos enkelte barn. Dette påvirker mindre enn 1 av 10 barn.
  • manglende vektøkning eller høydevekst kan forekomme.
  • legen vil følge nøye med på høyde og vekt, samt hvor mye du spiser.
  • hvis du ikke vokser som forventet, kan det være at behandlingen med metylfenidat avbrytes i en kortere periode.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Delmosart
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppbevaringstid etter anbrudd av boksen:
18 mg tabletter: 3 måneder
27 mg tabletter: 6 måneder
36 mg tabletter: 6 måneder
54 mg tabletter: 6 måneder
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Delmosart
Virkestoffet er metylfenidathydroklorid
Delmosart 18 mg: Hver depottablett inneholder 18 mg metylfenidathydroklorid tilsvarende 15,6 mg metylfenidat.
Delmosart 27 mg: Hver depottablett inneholder 27 mg metylfenidathydroklorid tilsvarende 23,3 mg metylfenidat.
Delmosart 36 mg: Hver depottablett inneholder 36 mg metylfenidathydroklorid tilsvarende 31,1 mg metylfenidat.
Delmosart 54 mg: Hver depottablett inneholder 54 mg metylfenidathydroklorid tilsvarende 46,7 mg metylfenidat.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne:
Laktosemonohydrat, hypromellose, silika (kolloidal vannfri), magnesiumstearat, fumarsyre, metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer (1:1), metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer (1:2), trietylsitrat, talkum.
Tablettdrasjering:
18 mg tabletter: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), makrogol (3350), talkum, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
27 mg tabletter: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), makrogol (3350), talkum, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), indigokarmin aluminium lake (E132), svart jernoksid(E172).
36 mg tabletter: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), makrogol (3350), talkum, titanoksid (E171).
54 mg tabletter: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), makrogol (3350), talkum, titanoksid (E171), rødt jernoksid (E172).
Trykkfarge:
Skjellakglasur, svart jernoksid (E172), propylenglykol.
Hvordan Delmosart ser ut og innholdet i pakningen
18 mg tablett: Kapselformet, bikonveks, gul tablett, 6,6 mm × 11,9 mm, med “2392” trykt på én side i svart blekk.
27 mg tablett: Kapselformet, bikonveks, grå tablett, 6,7 mm × 12,0 mm, med “2393” trykt på én side i svart blekk.
36 mg tablett: Kapselformet, bikonveks, hvit tablett, 6,7 mm × 12,0 mm, med “2394” trykt på én side i svart blekk.
54 mg tablett: Kapselformet, bikonveks, rødbrun tablett, 6,8 mm × 12,0 mm, med “2395” trykt på én side i svart blekk.
Delmosart er tilgjengelig i bokser med barnesikkert lokk, med tørkemiddel (silikagel) integrert i lokket.
Pakningstørrelser:
18 mg tabletter: 28, 30 eller 90 depottabletter
27 mg, 36 mg og 54 mg tabletter: 28, 30 eller 100 depottabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Tilvirker
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Street
Dupnitsa, 2600
Bulgarien
For ytterligere informasjon kontakt:
Teva Norway AS
Hagaløkkveien 13
N-1383 Asker
Tlf: 66 77 55 90
info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.01.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adhd (oppmerksomhetsforstyrrelse med hyperaktivitet, hyperaktivitetslidelse, hyperkinetisk forstyrrelse): Hyperaktivitetssyndrom med debut i barndommen. Symptomene inkluderer: Mangel på oppmerksomhet, konsentrasjonsvansker, hyperaktivitet og manglende impulskontroll.

alaninaminotransferase (alat): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bipolar lidelse (bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse, bipolare sykdommer): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hjertearytmi (arytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malignt nevroleptikasyndrom (mns): Samling av alvorlige symptomer (feber, muskelstivhet, autonom ustabilitet) som kan forekomme ved bruk av nevroleptika (antipsykotika). Sjelden og alvorlig tilstand som kan være fatal.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.