Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Daptomycin Accordpharma

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Daptomycin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Daptomycin Accordpharma 350 mg pulver til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

Daptomycin Accordpharma 500 mg pulver til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

daptomycin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Daptomycin Accordpharma er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Daptomycin Accordpharma
  3. Hvordan Daptomycin Accordpharma blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Daptomycin Accordpharma oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Daptomycin Accordpharma er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Daptomycin Accordpharma pulver til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning, er daptomycin. Daptomycin er et antibakterielt middel som kan stanse veksten av visse bakterier. Daptomycin Accordpharma brukes til voksne og til barn og ungdom (i alderen 1 til 17 år) for å behandle infeksjoner i huden og underhudsvevet. Det brukes også for å behandle infeksjoner i blodet når disse er forbundet med hudinfeksjon.
Daptomycin Accordpharma brukes også til voksne for å behandle infeksjoner i vevet som dekker innsiden av hjertet (inkl. hjerteklaffer) som er forårsaket av en bakterie som kalles Staphylococcus aureus. Det brukes også for å behandle infeksjoner i blodet forårsaket av den samme bakterien når disse er forbundet med hjerteinfeksjon.
Avhengig av hvilken type infeksjon(er) du har, kan legen din også forskrive andre antibakterielle midler mens du får behandling med Daptomycin Accordpharma.
2. Hva du må vite før du får Daptomycin Accordpharma
Du skal ikke få Daptomycin Accordpharma
Dersom du er allergisk overfor daptomycin eller overfor natriumhydroksid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Informer legen din eller sykepleier dersom dette gjelder deg. Rådfør deg med legen din eller sykepleier dersom du tror du kan være allergisk.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med legen din eller sykepleier før du får Daptomycin Accordpharma.
  • Dersom du har, eller tidligere har hatt problemer med nyrene. Det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av Daptomycin Accordpharma (se avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget).
  • Pasienter som får Daptomycin Accordpharma, kan av og til utvikle ømme eller verkende muskler eller muskelsvakhet (se avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).
Informer legen din hvis dette skulle skje. Legen din vil sørge for at du får tatt en blodprøve, og vil gi deg råd om du skal fortsette å få Daptomycin Accordpharma eller ikke. Symptomene går vanligvis over noen få dager etter at du har sluttet med Daptomycin Accordpharma.
  • Dersom du noen gang har fått alvorlige hudutslett eller hudflassing, blemmer og​/​eller munnsår, eller alvorlige nyreproblemer etter å ha fått daptomycin.
  • Dersom du er svært overvektig. Det er mulig at nivået av Daptomycin Accordpharma i blodet kan være høyere enn det som måles hos personer med gjennomsnittsvekt, og det kan være nødvendig med nøye overvåkning i tilfelle du får bivirkninger.
Informer legen din eller sykepleier før du får Daptomycin Accordpharma dersom noe av dette gjelder deg.
Informer legen eller sykepleieren din øyeblikkelig dersom du får noen av følgende symptomer:
  • Alvorlige, akutte, allergiske reaksjoner har blitt observert hos pasienter behandlet med nesten alle antibakterielle midler, inkludert Daptomycin Accordpharma. Symptomene kan inkludere pipende pust, pustevansker, hevelse i ansikt, nakke og hals, utslett og elveblest eller feber.
  • Alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert ved bruk av daptomycin. Symptomene som oppstår ved disse hudsykdommene kan inkludere:
    • ny eller forverret feber,
    • røde hevede- eller væskefylte hudområder som kan starte i armhulene, på brystet eller i lyskeområdet, og som kan spre seg over et stort område av kroppen din,
    • blemmer eller sår i munnen eller på kjønnsorganene.
  • Et alvorlig nyreproblem har blitt rapportert ved bruk av daptomycin. Symptomene kan inkludere feber og utslett.
  • Uvanlig prikking eller nummenhet i hender eller føtter, følelsesløshet eller problemer med å bevege deg. Dersom dette skjer må du informere legen din, som vil bestemme hvorvidt du skal fortsette med behandlingen.
  • Diaré, spesielt dersom du oppdager blod eller slim, eller dersom diaréen blir alvorlig eller vedvarende.
  • Feber eller forverret feber, hoste eller pustevansker. Dette kan være tegn på en sjelden, men alvorlig lungesykdom som kalles eosinofil pneumoni. Legen din vil undersøke lungene dine og vurdere om du skal fortsette behandling med Daptomycin Accordpharma eller ikke.
Daptomycin Accordpharma kan forstyrre laboratorieprøver som måler hvordan blodet levrer seg. Resultatene kan tyde på dårlig blodlevring (koagulasjon), selv om dette faktisk ikke er tilfelle. Det er derfor viktig at legen din tar i betraktning at du får Daptomycin Accordpharma. Informer legen din om at du får behandling med Daptomycin Accordpharma.
Legen din vil ta en blodprøve for å følge med på tilstanden til musklene dine både før du starter behandlingen, og regelmessig mens du blir behandlet med Daptomycin Accordpharma.
Bruk hos eldre
Personer over 65 år kan få samme dose som andre voksne dersom nyrene fungerer bra.
Barn og ungdom
Daptomycin Accordpharma skal ikke gis til barn under ett år da dyrestudier har vist at denne aldersgruppen kan få alvorlige bivirkninger.
Andre legemidler og Daptomycin Accordpharma
Rådfør deg med legen din eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Legemidler som kalles statiner eller fibrater (som reduserer kolesterol) eller ciklosporin (et legemiddel som brukes ved transplantasjon for å forhindre avstøting av organer eller for andre tilstander f. eks. leddgikt eller atopisk dermatitt). Det er mulig at risikoen for bivirkninger som påvirker musklene kan være større når noen av disse legemidlene (og enkelte andre som kan påvirke musklene) tas mens du får behandling med Daptomycin Accordpharma. Legen din kan bestemme seg for ikke å gi deg Daptomycin Accordpharma eller å stanse behandlingen med de andre legemidlene en stund.
  • Smertestillende legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske (betennelsesdempende) midler (NSAID-preparater) eller COX-2-hemmere (f. eks. celecoksib). Disse kan forstyrre effekten av Daptomycin Accordpharma i nyrene.
  • Orale antikoagulantia (f.eks. warfarin), som er legemidler som forhindrer blodet i å levre seg (koagulere). Det kan være nødvendig for legen din å kontrollere koaguleringstiden i blodet ditt.
Graviditet og amming
Daptomycin Accordpharma gis vanligvis ikke til gravide kvinner. Rådfør deg med legen din eller apoteket før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du skal ikke amme hvis du får Daptomycin Accordpharma ettersom den kan gå over i brystmelken din og påvirke babyen.
Kjøring og bruk av maskiner
Daptomycin Accordpharma har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Daptomycin Accordpharma har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Daptomycin Accordpharma inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan Daptomycin Accordpharma blir gitt
Daptomycin Accordpharma vil vanligvis gis til deg av en lege eller en sykepleier.
Voksne (18 år og oppover)
Dosen avhenger av hvor mye du veier og typen infeksjon som skal behandles. Normal dose for voksne er 4 mg for hvert kilogram (kg) kroppsvekt én gang daglig ved hudinfeksjoner, eller 6 mg for hver kg kroppsvekt én gang daglig ved en infeksjon i hjertet eller en infeksjon i blodet som forbindes med en hudinfeksjon eller infeksjon i hjertet. Hos voksne pasienter gis dosen direkte inn i blodet (inn i en vene) enten som en infusjon som tar ca. 30 minutter, eller som en injeksjon som tar ca. 2 minutter.
Samme dose anbefales til personer over 65 år dersom nyrene fungerer bra.
Hvis nyrene dine ikke fungerer bra kan du få Daptomycin Accordpharma sjeldnere, f.eks. én gang annenhver dag. Hvis du er dialysepasient og den neste dosen med Daptomycin Accordpharma skal gis på en dialysedag, vil du vanligvis få Daptomycin Accordpharma etter at dialysen er ferdig.
Barn og ungdom (1 til 17 år)
For barn og ungdom (1 til 17 år) vil dosen avhenge av pasientens alder og hvilken type infeksjon som blir behandlet. Denne dosen gis direkte inn i blodet (inn i en vene) som en infusjon som tar ca. 30-60 minutter.
En behandlingskur varer normalt i 1 til 2 uker ved hudinfeksjoner. Ved infeksjoner i blodet eller hjerteinfeksjoner og hudinfeksjoner, vil legen din bestemme hvor lenge du skal behandles.
Detaljerte instruksjoner for bruk og håndtering er gitt på slutten av pakningsvedlegget.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De mest alvorlige bivirkningene er beskrevet under:
Alvorlige bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
En overfølsomhetsreaksjon (alvorlig, allergisk reaksjon, inkludert anafylaksi og angioødem), har blitt rapportert i enkelte tilfeller under administrering av Daptomycin Accordpharma. Disse alvorlige, allergiske reaksjonene trenger umiddelbar medisinsk oppfølging. Informer lege eller sykepleier straks dersom du opplever noen av følgende symptomer:
  • Brystsmerter eller tetthet i brystet,
  • Utslett eller elveblest,
  • Hevelser rundt halsen,
  • Hurtig eller svak puls,
  • Gispende (pipende) pust,
  • Feber,
  • Frysninger eller skjelvinger,
  • Hetetokter,
  • Svimmelhet,
  • Besvimelse,
  • Metallaktig smak.
Si øyeblikkelig fra til legen din hvis du opplever smerter, ømhet eller svakhet i musklene som du ikke kan forklare. Muskelproblemene være alvorlige, inkludert nedbrytning av muskler (rabdomyolyse) som kan resultere i nyreskade.
Andre alvorlige bivirkninger som har blitt rapportert ved bruk av daptomycin er:
  • En sjelden, men potensielt alvorlig lungesykdom som kalles eosinofil pneumoni, hovedsakelig etter mer enn 2 ukers behandling. Symptomene kan være pustevansker, ny eller forverret hoste eller ny eller forverret feber.
  • Alvorlige hudreaksjoner. Symptomene kan inkludere:
    • ny eller forverret feber,
    • røde hevede eller væskefylte hudområder som kan starte i armhulene, på brystet eller i lyskeområdet og som kan spre seg over et stort område av kroppen din,
    • blemmer eller sår i munnen eller på kjønnsorganene.
  • Et alvorlig nyreproblem. Symptomene kan inkludere feber og utslett.
Hvis du opplever noen av disse symptomene, snakk med lege eller sykepleier umiddelbart. Legen vil utføre tester for å stille en diagnose.
De mest vanlig rapporterte bivirkningene er beskrevet under:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Soppinfeksjoner, for eksempel trøske,
  • Urinveisinfeksjon,
  • Redusert antall røde blodceller (anemi),
  • Svimmelhet, angst, søvnproblemer,
  • Hodepine,
  • Feber, svakhet (asteni),
  • Høyt eller lavt blodtrykk,
  • Forstoppelse, magesmerter,
  • Diaré, kvalme eller brekninger (oppkast),
  • Rikelig avgang av gass (flatulens),
  • Hoven eller oppblåst mage,
  • Hudutslett eller kløe,
  • Smerter, kløe eller rødhet på infusjonsstedet,
  • Smerter i armer eller ben,
  • Blodprøver som viser høyere nivå av leverenzymer eller kreatinfosfokinase (CK).
Andre bivirkninger som kan oppstå under behandling med Daptomycin Accordpharma, er beskrevet under:
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Blodsykdommer (f.eks. økt antall små blodpartikler kalt blodplater, som kan øke tendensen til blodlevring eller høyere nivå av visse typer hvite blodceller),
  • Nedsatt appetitt,
  • Prikking eller nummenhet i hender og føtter, smaksforstyrrelser,
  • Skjelving,
  • Forandringer i hjerterytmen, rødming,
  • Dårlig fordøyelse (dyspepsi), betennelse i tungen,
  • Kløende hudutslett,
  • Muskelsmerter, -kramper eller -svakhet, betennelse i musklene (myositt), leddsmerter,
  • Nyreproblemer,
  • Betennelse og irritasjon i skjeden,
  • Generelle smerter eller svakhet, tretthet (utmattelse),
  • Blodprøver som viser økt nivå av blodsukker, serumkreatinin, myoglobin eller laktatdehydrogenase (LDH), forlenget blodkoagulasjonstid eller forstyrrelse i blodets saltbalanse,
  • Kløende øyne.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Gulfarging av hud og øyne,
  • Forlenget protrombintid (tid før blodet levrer seg).
Frekvens ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
Kolitt (betennelse i tykktarmen) forbundet med antibakterielle midler, inkludert pseudomembranøs kolitt (alvorlig eller vedvarende diaré som inneholder blod og​/​eller slim, forbundet med magesmerter eller feber) lett for å få blåmerker, blødninger fra tannkjøttet eller neseblødninger.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Daptomycin Accordpharma oppbevares
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Daptomycin Accordpharma
  • Virkestoff er daptomycin. Ett hetteglass med pulver inneholder 350 mg eller 500 mg daptomycin.
  • Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid (til pH-justering).
Hvordan Daptomycin Accordpharma ser ut og innholdet i pakningen
Daptomycin Accordpharma pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning, leveres som en blekgul til lysebrun kake eller pulver i et hetteglass. Det blandes med en oppløsningsvæske for å oppnå formen av en væske før administrering.
Daptomycin Accordpharma er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass eller 5 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C​/​ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Spania
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.02.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Viktig: Se preparatomtalen før forskrivning.
Instrukser vedrørende bruk og håndtering
Daptomycin Accordpharma 350 mg:
Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som en 30-minutters infusjon eller som en 2-minutters injeksjon. Til forskjell fra hos voksne skal ikke daptomycin administreres som en 2- minutters injeksjon hos pediatriske pasienter. Pediatriske pasienter 7–17 år bør få daptomycin som infusjon over 30 minutter. Hos pediatriske pasienter under 7 års alder som får en daptomycindose på 9–12 mg/kg bør daptomycin administreres over en periode på 60 minutter. Tilberedning av infusjonsvæsken krever et ekstra fortynningssteg, som beskrevet under.
Daptomycin Accordpharma gitt som en intravenøs infusjon over en 30 eller 60-minutters periode
En konsentrasjon på 50 mg/ml av Daptomycin Accordpharma til infusjon oppnås ved rekonstituering av lyofilisatet med 7 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Det tar ca. 20 minutter å løse opp lyofilisatet. Den fullstendig rekonstituerte oppløsningen vil fremstå som klar og kan ha noen få små bobler eller skum rundt kanten av hetteglasset.
Følg instruksjonene under for å tilberede Daptomycin Accordpharma til intravenøs infusjon: Det skal brukes aseptisk teknikk gjennom hele rekonstitueringen eller fortynningen av lyofilisert Daptomycin Accordpharma.
Rekonstituering:
  1. Den avrivbare hetten av polypropylen fjernes slik at de sentrale delene av gummiproppen kommer til syne. Rens toppen av gummiproppen med en spritserviett eller annen antiseptisk oppløsning og la det tørke. Ikke berør gummiproppen eller la den komme i berøring med andre overflater etter rengjøring. Trekk opp 7 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, i en sprøyte ved bruk av en steril opptrekkskanyle som er 21 gauge eller mindre i diameter, eller et nålefritt utstyr, og injiser sakte gjennom midten av gummiproppen ned i hetteglasset med nålen pekende mot hetteglassets vegg.
  2. Rotér hetteglasset forsiktig slik at legemidlet er gjennomfuktet, og la det deretter stå i 10 minutter.
  3. Til slutt roteres hetteglasset forsiktig i noen få minutter slik at det oppnås en klar, rekonstituert oppløsning. Unngå kraftig risting for å forhindre skumdannelse.
  4. Før bruk skal den rekonstituerte oppløsningen kontrolleres nøye for å sikre at legemidlet er oppløst og sjekkes visuelt for fravær av partikler. Rekonstituerte oppløsninger av Daptomycin Accordpharma varierer i farge fra svakt gul til lysebrun.
  5. Den rekonstituerte væsken skal så fortynnes med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) (typisk volum 50 ml).
Fortynning:
  1. Trekk langsomt opp beregnet mengde av den rekonstituerte oppløsningen (50 mg daptomycin​/​ml) fra hetteglasset ved bruk av en ny steril nål som er 21 gauge eller mindre i diameter. Snu hetteglasset opp ned slik at oppløsningen renner ned mot proppen. Bruk en sprøyte og stikk nålen inn i hetteglasset mens det holdes opp ned. Nålespissen posisjoneres helt i bunnen av oppløsningen i hetteglasset når oppløsningen trekkes inn i sprøyten. For å få med ønsket mengde avoppløsningen fra det snudde hetteglasset skal stempelet trekkes helt tilbake til enden av sprøyten før nålen fjernes fra hetteglasset.
  2. Fjern luft, store bobler og overflødig oppløsning for å oppnå ønsket dose.
  3. Tilsett dosen av rekonstituert oppløsning i 50 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %).
  4. Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal deretter administreres intravenøst over en 30- eller 60-minutters periode.
Daptomycin Accordpharma er ikke fysisk eller kjemisk kompatibel med oppløsninger som inneholder glukose.
Følgende substanser har vist seg å være kompatible når de ble tilsatt i infusjonsvæsker som inneholdt Daptomycin Accordpharma: aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, flukonazol, levofloksacin, dopamin, heparin og lidokain.
Total oppbevaringstid (rekonstituert oppløsning i hetteglass og fortynnet oppløsning i infusjonspose) ved 25 °C må ikke overskride 12 timer (24 timer i kjøleskap).
Stabiliteten av den fortynnede oppløsningen i infusjonspose er fastsatt til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer hvis oppbevart i kjøleskap ved 2 til 8 °C.
Daptomycin Accordpharma gitt som 2-minutters intravenøs injeksjon (kun voksne pasienter)
Vann skal ikke brukes til rekonstituering av Daptomycin Accordpharma til intravenøs injeksjon. Daptomycin Accordpharma skal kun rekonstitueres med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.
En konsentrasjon på 50 mg/ml av Daptomycin Accordpharma til injeksjon oppnås ved rekonstituering av lyofilisatet med 7 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Det tar ca. 20 minutter å løse opp lyofilisatet. Den fullstendig rekonstituerte oppløsningen vil fremstå som klar og kan ha noen få små bobler eller skum rundt kanten av hetteglasset.
Følg instruksjonene under for å tilberede Daptomycin Accordpharma til intravenøs injeksjon: Det skal brukes aseptisk teknikk gjennom hele rekonstitueringen av lyofilisert Daptomycin Accordpharma.
  1. Den avrivbare hetten av polypropylen fjernes slik at de sentrale delene av gummiproppen kommer til syne. Rens toppen av gummiproppen med en spritserviett eller annen antiseptisk oppløsning og la det tørke. Ikke berør gummiproppen eller la den komme i berøring med andre overflater etter rengjøring. Trekk opp 7 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, i en sprøyte ved bruk av en steril opptrekkskanyle som er 21 gauge eller mindre i diameter, eller et nålefritt utstyr, og injiser sakte gjennom midten av gummiproppen ned i hetteglasset med nålen pekende mot hetteglassets vegg.
  2. Rotér hetteglasset forsiktig slik at legemidlet er gjennomfuktet, og la det deretter stå i 10 minutter.
  3. Til slutt roteres hetteglasset forsiktig i noen få minutter slik at det oppnås en klar, rekonstituert oppløsning. Unngå kraftig risting for å forhindre skumdannelse.
  4. Før bruk skal den rekonstituerte oppløsningen kontrolleres nøye for å sikre at legemidlet er oppløst og sjekkes visuelt for fravær av partikler. Rekonstituerte oppløsninger av Daptomycin Accordpharma varierer i farge fra svakt gul til lysebrun.
  5. Trekk langsomt opp den rekonstituerte oppløsningen (50 mg daptomycin​/​ml) fra hetteglasset ved bruk av en steril nål som er 21 gauge eller mindre i diameter.
  6. Snu hetteglasset opp ned slik at oppløsningen renner ned mot proppen. Bruk en ny sprøyte og stikk nålen inn i det hetteglasset mens det holdes opp ned. Nålespissen posisjoneres helt i bunnen av oppløsningen i hetteglasset når oppløsningen trekkes inn i sprøyten. For å få med all oppløsning fra det snudde hetteglasset skal stempelet trekkes helt tilbake til enden av sprøyten før nålen fjernes fra hetteglasset.
  7. Erstatt nålen med en ny nål til den intravenøse injeksjonen.
  8. Fjern luft, store bobler og overflødig oppløsning for å oppnå ønsket dose.
  9. Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres sakte intravenøst over en 2-minuttersperiode.
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av den rekonstituerte oppløsningen i hetteglasset er vist i 12 timer ved 25 °C og opptil 48 timer hvis oppbevart i kjøleskap (2 °C – 8 °C).
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet imidlertid brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes med det samme er oppbevaringstiden brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C – 8 °C med mindre rekonstituering har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Dette legemidlet må ikke blandes med noen andre legemidler enn dem som er nevnt ovenfor.
Hetteglass med Daptomycin Accordpharma er kun til engangsbruk. Eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset skal destrueres.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Viktig: Se preparatomtalen før forskrivning.
Instrukser vedrørende bruk og håndtering
Daptomycin Accordpharma 500 mg:
Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som en 30- minutters infusjon eller som en 2- minutters injeksjon. Til forskjell fra hos voksne skal ikke daptomycin administreres som en 2- minutters injeksjon hos pediatriske pasienter. Pediatriske pasienter 7–17 år bør få daptomycin som infusjon over 30 minutter. Hos pediatriske pasienter under 7 års alder som får en daptomycindose på 9–12 mg/kg bør daptomycin administreres over en periode på 60 minutter. Tilberedning av infusjonsvæsken krever et ekstra fortynningssteg, som beskrevet under.
Daptomycin Accordpharma gitt som en intravenøs infusjon over en 30 eller 60-minutters periode
En konsentrasjon på 50 mg/ml av Daptomycin Accordpharma til infusjon oppnås ved rekonstituering av lyofilisatet med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Det tar ca. 20 minutter å løse opp lyofilisatet. Den fullstendig rekonstituerte oppløsningen vil fremstå som klar og kan ha noen få små bobler eller skum rundt kanten av hetteglasset.
Følg instruksjonene under for å tilberede Daptomycin Accordpharma til intravenøs infusjon: Det skal brukes aseptisk teknikk gjennom hele rekonstitueringen eller fortynningen av lyofilisert Daptomycin Accordpharma.
Rekonstituering:
  1. Den avrivbare hetten av polypropylen fjernes slik at de sentrale delene av gummiproppen kommer til syne. Rens toppen av gummiproppen med en spritserviett eller annen antiseptisk oppløsning og la det tørke. Ikke berør gummiproppen eller la den komme i berøring med andre overflater etter rengjøring. Trekk opp 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, i en sprøyte ved bruk av en steril opptrekkskanyle som er 21 gauge eller mindre i diameter, eller et nålefritt utstyr, og injiser sakte gjennom midten av gummiproppen ned i hetteglasset med nålen pekende mot hetteglassets vegg.
  2. Rotér hetteglasset forsiktig slik at legemidlet er gjennomfuktet, og la det deretter stå i 10 minutter.
  3. Til slutt roteres hetteglasset forsiktig i noen få minutter slik at det oppnås en klar, rekonstituert oppløsning. Unngå kraftig risting for å forhindre skumdannelse.
  4. Før bruk skal den rekonstituerte oppløsningen kontrolleres nøye for å sikre at legemidlet er oppløst og sjekkes visuelt for fravær av partikler. Rekonstituerte oppløsninger av Daptomycin Accordpharma varierer i farge fra svakt gul til lysebrun.
  5. Den rekonstituerte væsken skal så fortynnes med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) (typisk volum 50 ml).
Fortynning:
  1. Trekk langsomt opp beregnet mengde av den rekonstituerte oppløsningen (50 mg daptomycin​/​ml) fra hetteglasset ved bruk av en ny steril nål som er 21 gauge eller mindre i diameter. Snu hetteglasset opp ned slik at oppløsningen renner ned mot proppen. Bruk en sprøyte og stikk nålen inn i hetteglasset mens det holdes opp ned. Nålespissen posisjoneres helt i bunnen av oppløsningen i hetteglasset når oppløsningen trekkes inn i sprøyten. For å få med ønsket mengde av oppløsningen fra det snudde hetteglasset skal stempelet trekkes helt tilbake til enden av sprøyten før nålen fjernes fra hetteglasset.
  2. Fjern luft, store bobler og overflødig oppløsning for å oppnå ønsket dose.
  3. Tilsett dosen av rekonstituert oppløsning i 50 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %).
  4. Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal deretter administreres intravenøst over en 30- eller 60-minutters periode.
Daptomycin Accordpharma er ikke fysisk eller kjemisk kompatibel med oppløsninger som inneholder glukose.
Følgende substanser har vist seg å være kompatible når de ble tilsatt i infusjonsvæsker som inneholdt Daptomycin Accordpharma: aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, flukonazol, levofloksacin, dopamin, heparin og lidokain
Total oppbevaringstid (rekonstituert oppløsning i hetteglass og fortynnet oppløsning i infusjonspose) ved 25 °C må ikke overskride 12 timer (24 timer i kjøleskap).
Stabiliteten av den fortynnede oppløsningen i infusjonspose er fastsatt til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer hvis oppbevart i kjøleskap ved 2 til 8 °C.
Daptomycin Accordpharma gitt som 2-minutters intravenøs injeksjon (kun voksne pasienter)
Vann skal ikke brukes til rekonstituering av Daptomycin Accordpharma til intravenøs injeksjon. Daptomycin Accordpharma skal kun rekonstitueres med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.
En konsentrasjon på 50 mg/ml av Daptomycin Accordpharma til injeksjon oppnås ved rekonstituering av lyofilisatet med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Det tar ca. 20 minutter å løse opp lyofilisatet. Den fullstendig rekonstituerte oppløsningen vil fremstå som klar og kan ha noen få små bobler eller skum rundt kanten av hetteglasset.
Følg instruksjonene under for å tilberede Daptomycin Accordpharma til intravenøs injeksjon: Det skal brukes aseptisk teknikk gjennom hele rekonstitueringen av lyofilisert Daptomycin Accordpharma.
  1. Den avrivbare hetten av polypropylen fjernes slik at de sentrale delene av gummiproppen kommer til syne. Rens toppen av gummiproppen med en spritserviett eller annen antiseptisk oppløsning og la det tørke. Ikke berør gummiproppen eller la den komme i berøring med andre overflater etter rengjøring. Trekk opp 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, i en sprøyte ved bruk av en steril opptrekkskanyle som er 21 gauge eller mindre i diameter, eller et nålefritt utstyr, og injiser sakte gjennom midten av gummiproppen ned i hetteglasset med nålen pekende mot hetteglassets vegg.
  2. Rotér hetteglasset forsiktig slik at legemidlet er gjennomfuktet, og la det deretter stå i 10 minutter.
  3. Til slutt roteres hetteglasset forsiktig i noen få minutter slik at det oppnås en klar, rekonstituert oppløsning. Unngå kraftig risting for å forhindre skumdannelse.
  4. Før bruk skal den rekonstituerte oppløsningen kontrolleres nøye for å sikre at legemidlet er oppløst og sjekkes visuelt for fravær av partikler. Rekonstituerte oppløsninger av Daptomycin Accordpharma varierer i farge fra svakt gul til lysebrun.
  5. Trekk langsomt opp den rekonstituerte oppløsningen (50 mg daptomycin​/​ml) fra hetteglasset ved bruk av en steril nål som er 21 gauge eller mindre i diameter.
  6. Snu hetteglasset opp ned slik at oppløsningen renner ned mot proppen. Bruk en ny sprøyte og stikk nålen inn i det hetteglasset mens det holdes opp ned. Nålespissen posisjoneres helt i bunnen av oppløsningen i hetteglasset når oppløsningen trekkes inn i sprøyten. For å få med all oppløsning fra det snudde hetteglasset skal stempelet trekkes helt tilbake til enden av sprøyten før nålen fjernes fra hetteglasset.
  7. Erstatt nålen med en ny nål til den intravenøse injeksjonen.
  8. Fjern luft, store bobler og overflødig oppløsning for å oppnå ønsket dose.
  9. Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres sakte intravenøst over en 2-minuttersperiode.
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av den rekonstituerte oppløsningen i hetteglasset er vist i 12 timer ved 25 °C og opptil 48 timer hvis oppbevart i kjøleskap (2 °C – 8 °C).
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet imidlertid brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes med det samme er oppbevaringstiden brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C – 8 °C med mindre rekonstituering har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Dette legemidlet må ikke blandes med noen andre legemidler enn dem som er nevnt ovenfor.
Hetteglass med Daptomycin Accordpharma er kun til engangsbruk. Eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset skal destrueres.