Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

CYSTAGON 50 mg harde kapsler

CYSTAGON 150 mg harde kapsler

Cysteamin bitartrat (merkaptamin bitartrat)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva CYSTAGON er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før du bruker CYSTAGON
  3. Hvordan du bruker CYSTAGON
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer CYSTAGON
  6. Ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva CYSTAGON er, og hva det brukes mot
Cystinose er en metabolsk sykdom som kalles ’nefropatisk cystinose’ som kjennetegnes ved en unormal opphopning av aminosyren cystin i forskjellige organer i kroppen som nyre, øye, muskel, bukspyttkjertel og hjerne. Cystinopphopning fører til nyreskade og utskillelse av overskudd av sukker, proteiner og elektrolytter. Forskjellige organer påvirkes ved forskjellige aldre.
CYSTAGON forskrives til behandling av denne sjeldne, arvelige lidelsen. CYSTAGON er et legemiddel som reagerer med cystin slik at cystinnivået inne i cellene reduseres.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker CYSTAGON
Bruk ikke CYSTAGON
  • hvis du -eller barnet ditt- er allergisk (overfølsom) overfor cysteamin bitartrat eller penicillamin eller et av de andre innholdsstoffene i CYSTAGON.
  • hvis du er gravid. Dette er spesielt relevant gjennom første trimester.
  • dersom du ammer.
Vis forsiktighet ved bruk av CYSTAGON:
  • Når sykdommen din eller til barnet ditt er bekreftet ved måling av leukocytt cystin må behandlingen med CYSTAGON startes opp så fort som mulig.
  • Noen tilfeller av hudforandringer på albuen i form av små harde kuler er rapportert hos barn behandlet med høye doser av forskjellige cysteamin-produkter. Disse forandringer var forbundet med furer i huden og forandringer i benvevet som benbrudd og misdannelser i benet, samt unormale leddbevegelser (”løse” ledd).
    Legen din bør regelmessig sørge for fysiske undersøkelser samt røntgenundersøkelser av hud og benvev for å kontrollere effektene av legemidlet. Det anbefales at du undersøker din egen eller ditt barns hud. Hvis du oppdager hud- eller skjelettforandringer bør du kontakte legen din omgående.
  • Legen din kan kreve regelmessig kontroll av antall blodceller.
  • Det er ikke påvist CYSTAGON forhindrer opphopning av cystinkrystaller i øynene. Dersom en cysteaminoppløsning har vært forskrevet til dette bruk, bør denne behandlingen fortsette.
  • Til forskjell fra fosfocysteamin, et annet virkestoff som ligner cysteamin bitartrat, inneholder ikke CYSTAGON fosfat. Det kan hende du allerede tar fosfattilskudd. Dosen av disse må kanskje endres dersom CYSTAGON skal erstatte fosfocysteamin.
  • For å unngå risiko for aspirasjon i lungene bør kapslene ikke gis til barn under omtrent seks års alder.
Bruk av andre legemidler sammen med CYSTAGON
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Inntak av CYSTAGON sammen med mat og drikke
Til barn under omkring seks års alder, kan den harde kapselen åpnes og innholdet strøs på mat (for eksempel melk, poteter eller stivelseholdig mat) eller blandes ut i spebarnmat. Tilsett det ikke til syrlige drikker som for eksempel appelsin juice. Snakk med legen for å få nøyaktige instruksjoner.
Graviditet og amming
Du bør ikke bruke CYSTAGON dersom du er gravid. Rådfør deg med lege dersom du har tenkt å bli gravid.
CYSTAGON skal ikke brukes under ammeperioder.
Bilkjøring og bruk av maskiner
CYSTAGON kan forårsake døsighet. Når behandlingen begynner bør ikke du eller ditt barn delta i potensielt farlige aktiviteter før virkningen av legemidlet er godt kjent.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker CYSTAGON
Bruk alltid CYSTAGON slik legen din eller barnet ditt sin lege, har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Dosen av CYSTAGON som er skrevet ut til deg eller barnet ditt er avhengig av din egen alder og vekt eller alderen og vekten til barnet ditt.
For barn opp til 12 års alder vil doseringen ta utgangspunkt i kroppsstørrelsen (arealet av kroppsoverflaten). Den vanlige dosen er 1,30 g/m² kroppsoverflate daglig.
For pasienter over 12 år og over 50 kg er den vanlige dosen 2 g/dag.
Den vanlige dosen bør aldri overskride 1,95 g/m²/dag.
CYSTAGON skal tas eller gis bare gjennom munnen og nøyaktig slik som din eller ditt barns lege har anvist. For at CYSTAGON skal virke på riktig måte må du gjøre følgende:
  • Følge nøye legens anvisninger. Ikke øk eller senk medisindosen uten at legen har godkjent dette.
  • Harde kapsler bør ikke gis til barn som er under omtrent seks års alder fordi de kanskje ikke er i stand til å svelge dem og derfor kan miste pusten. Til disse barna kan kapslene åpnes og innholdet strøs på mat (for eksempel melk, poteter eller stivelsesholdig mat) eller blandes ut i spebarnblandinger. Ikke tilsett medisinen til syrlige drikker som for eksempel appelsinjuice. Rådfør deg med legen for å få nøyaktige anvisninger.
  • Din eller ditt barns medisinske behandling kan i tillegg til CYSTAGON også omfatte ett eller flere tilskudd for å erstatte viktige elektrolytter som utskilles gjennom nyrene. Det er viktige at disse tilskuddene tas eller blir gitt nøyaktig som anvist. Hvis flere doser av tilskuddene ikke tas eller man føler tiltagende svakhet eller døsighet, bør du kontakte legen for å få veiledning.
  • Det er nødvendig å ta regelmessige blodprøver for å måle cystinnivået i de hvite blodlegemene for a fastsette riktig dose CYSTAGON. Din eller ditt barns lege vil ordne med at disse blodprøvene tas. Det er også nødvendig å ta regelmessige blod- og urinprøver for å måle nivåene av viktige elektrolytter i kroppen, for at legen skal kunne justere dosene på disse tilskuddene.
CYSTAGON bør tas 4 ganger daglig, hver 6. time, helst sammen med eller like etter et måltid. Det er viktig å ta dosen så nær hver 6. time som mulig.
Behandling med CYSTAGON er livslang, og skal følge legens anvisninger.
Dersom du tar for mye av CYSTAGON:
Du bør kontakte din eller ditt barns lege, eller legevakten snarest dersom det er tatt mer medisin enn foreskrevet, eller dersom det utvikler seg døsighet.
Dersom du har glemt å ta CYSTAGON:
Dersom en dose blir glemt, bør den tas så fort som mulig. Hvis det er mindre enn to timer til neste dose, bør du imidlertid hoppe over den glemte dosen, og så fortsette etter vanlig doseringsplan. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan CYSTAGON forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
CYSTAGON kan hos noen pasienter føre til døsighet eller til mindre oppmerksomhet enn vanlig. Pass på at du er kjent med hvordan du eller ditt barn reagerer på medisinen før du gjør noe som kan bli farlig dersom man ikke er oppmerksom.
Følgende bivirkninger er rapportert som følger: Svært vanlige (oppstår hos minst en av 10 pasienter), vanlige (oppstår hos minst en av 100 pasienter), mindre vanlige (oppstår hos minst en av 1000 pasienter), sjeldne (oppstår hos minst en av 10 000 pasienter), svært sjeldne (oppstår hos minst en av 100 000 pasienter).
  • Svært vanlige: oppkast, kvalme, diaré, manglende matlyst, feber og følelse av å sovne.
  • Vanlige: magesmerter og ubehag, ubehagelig ånde og kroppslukt, hudutslett, gastroenteritt, utmattelse, hodepine, encefalopati (hjernesykdom) og unormale leverfunksjonstester.
  • Mindre vanlige: hudfurer, hudforandringer (små harde klumper på albuene), unormale leddbevegelser (”løse” ledd), smerte i bena, benbrudd, skoliose (ikke rett ryggsøyle), benmisdannelser og benskjørhet, misfarging av håret, alvorlig allergisk reaksjon, døsighet, anfall, nervøsitet, hallusinasjoner, nedsatt antall hvite blodlegemer, gastrointestinalt sår i form av blødninger i tarmkanalen og virkninger på nyre i form av hovne ekstremiteter og vektøkning.
Da noen av disse bivirkningene er alvorlige, skal du be din lege eller ditt barns lege forklare varseltegnene på disse bivirkningene.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer CYSTAGON
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke CYSTAGON etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC og hold beholderen tett lukket for å beskytte mot lys og fuktighet.
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon
Sammensetning av CYSTAGON
  • Virkestoff er cysteamin bitartrat (merkaptamin bitartrat). Hver hard kapsel med CYSTAGON 50 mg inneholder cysteamin (som merkaptamin bitartrat). Hver hard kapsel med CYSTAGON 150 mg inneholder cysteamin (som merkaptamin bitartrat).
  • Hjelpestoffer er mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinert stivelse, magnesium stearat/natrium laurylsulfat, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, kapselskall: gelatin, titandioksid, svart blekk på harde kapsler (E172)
Hvordan CYSTAGON ser ut og innholdet i pakningen
Harde kapsler
  • CYSTAGON 50 mg: Hvite, ugjennomsiktige harde kapsler med ”CYSTA 50” på kapselen og ”MYLAN” på oversiden. Flasker med 100 eller 500 harde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
  • CYSTAGON 150 mg: Hvite, ugjennomsiktige harde kapsler med ”CYSTAGON 150” på kapselen og ”MYLAN” på oversiden. Flasker med 100 eller 500 harde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelse
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Frankrike
Tilvirker
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Frankrike
eller
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 19/04/2019.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

benbrudd (benfraktur, brudd, fraktur, beinbrudd, beinfraktur): Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gastroenteritt (mage-tarmkatarr, mage-tarmbetennelse): Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nefropatisk cystinose: Sykdom som kjennetegnes av en unormal akkumulering av aminosyren cystin i ulike organer i kroppen. Opphopning av cystin fører bl.a. til nyreskade.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.