PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Cymbalta 30 mg harde enterokapsler
Cymbalta 60 mg harde enterokapsler
duloksetin (som hydroklorid)
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Cymbalta er, og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Cymbalta
- Hvordan du bruker Cymbalta
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Cymbalta
- Ytterligere informasjon
- depresjon
- generalisert angstlidelse (kronisk følelse av angst eller nervøsitet)
- diabetisk nevropatisk smerte (ofte beskrevet som brennende, stikkende, sviende eller verkende, eller som et elektrisk sjokk. Det kan forekomme følelsestap i det aktuelle området, eller en følelse av berøring, varme, kulde eller trykk som kan gi smerte)
- er allergisk overfor duloksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet. (listet opp i avsnitt 6).
- har leversykdom
- har alvorlig nyresykdom
- tar, eller innenfor de siste 14 dager har vært behandlet med et annet legemiddel kjent som monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) (se ”Andre legemidler og Cymbalta”)
- tar fluvoksamin som vanligvis brukes for å behandle depresjon, ciprofloksacin eller enoxacine, som blir brukt for å behandle noen typer infeksjoner
- tar andre legemidler som inneholder duloksetin (se ”Andre legemidler og Cymbalta”)
- tar andre legemidler mot depresjon (se ”Andre legemidler og Cymbalta”)
- tar Johannesurt, et naturlegemiddel (Hypericum perforatum)
- har nyresykdom
- har hatt kramper tidligere
- har hatt mani
- lider av bipolar sykdom
- har problemer med øynene, for eksempel visse typer glaukom (”grønn stær” – økt trykk inne i øyet)
- tidligere har hatt blødningstendenser (tendens til å få blåmerker)
- er i faresonen for lave natriumnivåer (for eksempel hvis du bruker diuretika (vanndrivende), spesielt hvis du er eldre)
- samtidig blir behandlet med legemidler som kan føre til leverskade
- bruker andre legemidler som inneholder duloksetin (se ” Andre legemidler og Cymbalta”)
Det er mer sannsynlig at du kan tenke slik dersom du:
- tidligere har hatt tanker om selvmord eller å skade deg selv
- er en ung voksen. Informasjon fra kliniske utprøvinger har vist en økt risiko for selvmordsoppførsel hos unge voksne under 25 år med psykiske lidelser som ble behandlet med et legemiddel mot depresjon
- diabetisk nevropatisk smerte, depresjon, angst og urininkontinens
- Du bør kun bruke Cymbalta etter å ha diskutert mulige fordeler og potensiell risiko for det ufødte barnet med legen din.
Forsikre deg om at jordmoren og/eller legen din vet at du bruker Cymbalta. Lignende legemidler (SSRIer) kan, når de er tatt under graviditet, øke sjansen for en alvorlig tilstand hos babyer som kalles persistent pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN), som gjør at babyen puster raskere og ser blålig ut. Disse symptomene kommer som regel i løpet av de første 24 timene etter at babyen er født. Ta øyeblikkelig kontakt med jordmoren og/eller legen din hvis dette skjer med din baby.
Hvis du tar Cymbalta på slutten av svangerskapet, kan babyen din ha noen symptomer når den blir født. Disse starter vanligvis ved fødselen eller i løpet av noen få dager etter at babyen din er født. Disse symptomene inkluderer slappe muskler, skjelvinger, sitringer, spiser ikke ordentlig, vanskeligheter med å puste og kramper. Hvis babyen din har et av disse symptomene når den blir født, eller hvis du er bekymret for ditt barns helse, bør du ta kontakt med lege eller jordmor som vil kunne gi deg råd. - Fortell legen din dersom du ammer. Det er ikke anbefalt å ta Cymbalta mens du ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek.
Anbefalt dose Cymbalta er 60 mg én gang daglig. Legen vil forskrive den dosen som er riktig for deg.
Vanlig startdose Cymbalta er 30 mg én gang daglig, deretter vil de fleste pasienter få 60 mg én gang daglig, men legen vil forskrive den dosen som er riktig for deg. Dosen kan justeres opp til 120 mg daglig basert på responsen din til Cymbalta.
- svimmelhet, prikkende følelse som av nåler eller elektrisk sjokklignende følelse (særlig i hodet), søvnforstyrrelser (livaktige drømmer, mareritt, søvnproblemer), utmattethet, søvnighet, følelse av uro eller oppspilthet, engstelse, uvelhet (kvalme) eller oppkast, skjelving (risting), hodepine, muskelsmerte, følelse av å være irritert, diaré, overdreven svetting eller svimmelhet.
Bivirkningene er normalt milde til moderate og forsvinner ofte etter få uker.
- hodepine, søvnighet
- uvelhet (kvalme), tørr munn
- manglende matlyst
- søvnproblemer, følelse av uro, mindre sexlyst, angst, vanskelig å få eller uteblivende orgasme, uvanlige drømmer
- svimmelhet, føle seg treg, skjelving, nummenhet, inkludert nummenhet eller prikking i huden
- uklart syn
- øresus (høre lyd i øret når det ikke er noen ekstern lyd)
- følelse av hjertebank i brystkassen
- økt blodtrykk, hetetokter
- økt gjesping
- forstoppelse, diaré, magesmerter, føle seg uvel (oppkast), halsbrann eller fordøyelsesvansker, tarmgass
- økt svette, (kløende) utslett
- muskelsmerter, muskelkramper
- vannlatingsbesvær (smertefull), hyppig vannlating
- ereksjonsproblemer, ejakulasjonsforandringer
- fall (for det meste hos eldre), utmattethet
- vekttap
- halsbetennelse som fører til hes stemme
- selvmordstanker, søvnvansker, tanngnissing eller bite tennene sammen, følelse av desorientering, mangel på motivasjon
- plutselige ufrivillige bevegelser og muskelrykninger,
- følelse av rastløshet, eller føle manglende evne til å sitte eller stå stille, nervøsitet, konsentrasjonsforstyrrelser, endret smakssans, vanskelig å kontrollere bevegelse f.eks. mangelfull koordinasjon eller ufrivillige muskelrykninger, urolige ben (”restless legs”-syndrom), dårlig søvnkvalitet
- store pupiller (det svarte midt i øyet), synsproblemer
- føle seg svimmel (vertigo), smerter i øret
- rask eller uregelmessig hjerterytme
- besvimelse, svimmelhet eller føle seg svimmel når man reiser seg opp for fort, kuldefølelse i fingre og/eller tær
- tetthet i halsen, neseblødninger
- blodig oppkast eller svart, tjæreaktig avføring (faeces), magekatarr, raping, vanskelighet med å svelge
- leverbetennelse som kan medføre magesmerter, gulning av huden eller det hvite i øyet
- nattsvette, elveblest, kaldsvetting, lysømfintlighet, økt tendens til blåmerker
- stramme muskler, muskelkramper
- vanskelighet med eller manglende evne til å urinere, trang til å urinere om natten, trang til å urinere mer enn vanlig, redusert vannlating
- unormal menstruasjon, unormale menstruasjonsperioder, inkludert rikelige, smertefulle, uregelmessige eller langvarige blødninger, uvanlig lette eller uteblitte blødninger, smerte i testikler eller pung
- smerter i brystet, kuldefølelse, tørste, skjelving, varmefølelse, uvanlig gange
- Cymbalta kan føre til bivirkninger som du ikke er klar over, som f.eks. økning i leverenzymer eller økning i kaliumnivået i blodet, kreatin fosfokinasenivået i blodet, blodsukkernivået eller kolesterolnivået i blodet.
- alvorlig som forårsaker pustevansker eller svimmelhet med opphovnet tunge eller lepper, allergiske reaksjoner
- nedsatt skjoldbruskkjertelaktivitet som kan gi trøtthet og vektøkning
- dehydrering, lavt natriumnivå i blodet (vanligst hos eldre mennesker; symptomene kan være å føle seg svimmel, slapp, forvirret, trøtt eller veldig søvnig eller kaste opp eller være kvalm, mer alvorlige symptomer er at man besvimer, faller eller får anfall), tilstand med utilstrekkelig utskillelse av antidiuretisk hormon (SIADH)
- selvmordsoppførsel, mani (hyperaktivitet, tankestorm og nedsatt søvnbehov), hallusinasjoner, føle aggresjon og sinne
- ”serotonergt syndrom” (en sjelden reaksjon som kan medføre en følelse av stor lykke, tretthet, klossethet, rastløshet, følelse av å være beruset, feber, svette eller stive muskler)
- økt trykk i øyet (glaukom)
- betennelse i munnen, lyst rødt blod i avføringen, dårlig ånde, betennelse i tykktarmen (med diaré)
- leversvikt, gulning av huden eller det hvite i øyet (gulsott)
- Stevens-Johnsons syndrom (alvorlig sykdom med blemmer i huden, munnen, øynene og genitaliene), alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i hud eller hals (angioødem)
- sammentrekning av kjevemuskelen
- unormal lukt av urinen
- menopausale symptomer, unormal produksjon av melk i brystene hos menn og kvinner
- Betennelse i blodårene i huden (kutan vaskulitt)
(For mer informasjon om sukrose, se slutten av avsnitt 2)
Kapselskall: gelatin, natriumlaurylsulfat, titandioksid (E171), indigotin (E132), gult jernoksid (E172) (kun 60 mg) og Edible Green Ink (30 mg) eller Edible White Ink (60 mg).
Edible Green Ink: Sort jernoksid, syntetisk (E172), gult jernoksid, syntetisk (E172), propylenglykol, skjellakk.
Edible White Ink: Titandioksid (E171), propylenglykol, skjellakk, povidon.
Kapslene på 30 mg er blå og hvite og merket med ”30 mg” og koden ”9543”.
Kapslene på 60 mg er blå og grønne og merket med ”60 mg” og koden ”9542”.
Tlf: 21 60 87 00.
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.
angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.
antidiuretisk hormon (adh, vasopressin): Hormon som dannes i hypothalamus. Urinutskillelsen via nyrene reguleres av ADH. Mer ADH skilles ut når kroppen har behov for å spare vann.
antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.
antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.
antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
bipolar sykdom (bipolar lidelse, bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.
elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.
gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.
halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.
hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.
muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.
sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.
siadh (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon): (SIADH: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon: Tilstand der kroppen mister for mye salter og holder tilbake for mye vann via nyrene, pga. vedvarende forhøyet utskillelse av hormonet ADH. Det fins mange årsaker til dette, f.eks. ADH-produserende svulster, skader eller sykdommer i bestemte hjernestrukturer og i lungene, samt enkelte legemidler.
snri: (SNRI: Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) Selektive serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og angstlidelser. De hemmer reopptak av signalstoffene serotonin og noradrenalin i nerveceller i sentralnervesystemet.
ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.
stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.
tjæreaktig avføring (melena): Sort avføring, oftest pga. blødning i mage-tarmkanalen. Blødning i magesekk eller tolvfingertarm vil ofte gi melena. Blødning i endetarm og i nedre del av tykktarm vil som regel gi rødlig blod i avføringen. Jerntilskudd kan også gi sort avføring, men har annen konsistens og lukt enn melena.
trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.
utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.
øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.