Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Cuprior 150 mg filmdrasjerte tabletter

trientin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cuprior er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cuprior
  3. Hvordan du bruker Cuprior
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cuprior
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Cuprior er og hva det brukes mot
Cuprior er et legemiddel som brukes til å behandle Wilsons sykdom, som inneholder virkestoffet trientin.
Wilsons sykdom er en arvelig tilstand hvor kroppen ikke kan transportere kobber rundt i kroppen på normal måte eller fjerne kobber på normal måte ved utskillelse fra leveren til tarmen. Dette betyr at de små mengdene av kobber fra mat og drikke samles opp til høye nivåer og kan gi leverskade og problemer i nervesystemet. Dette legemidlet virker hovedsakelig ved å feste seg til kobber i kroppen, slik at det i stedet kan fjernes via urinen, noe som bidrar til å senke kobbernivået. Det kan også feste seg til kobber i tarmen og dermed redusere mengden som tas opp i kroppen.
Cuprior gis til voksne, ungdom og barn som er 5 år eller eldre og ikke tåler et annet legemiddel som heter penicillamin, som brukes til å behandle denne sykdommen.
 
2. Hva du må vite før du bruker Cuprior
Bruk ikke Cuprior
Dersom du er allergisk overfor trientin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cuprior.
Hvis du allerede bruker en annen trientinmedisin, kan legen endre døgndosen din, antall tabletter eller antall daglige inntak når du bytter til Cuprior-behandling.
Symptomene dine kan til å begynne med bli verre etter at du har startet med behandlingen. Hvis dette skjer, må du fortelle det til legen.
Legen kommer til å sjekke blodet og urinen din regelmessig for å sikre at du får riktig dose av Cuprior til å kontrollere dine symptomer og kobbernivåer.
Informer legen dersom du får bivirkninger da dette kan være tegn på at dosen av Cuprior må justeres opp eller ned.
Dette legemidlet kan også redusere jernnivået i blodet, og legen kan forskrive jerntilskudd (se avsnittet "Andre legemidler og Cuprior" nedenfor).
Dersom du har nyreproblemer, kommer legen til å sjekke regelmessig at behandlingsdosen er riktig og ikke påvirker nyrefunksjonen din.
Kombinasjon av trientin og et annet legemiddel som inneholder sink er ikke anbefalt.
Lupus-liknende reaksjoner (symptomer kan omfatte vedvarende utslett, feber, leddsmerter og tretthet) har blitt rapportert hos enkelte pasienter som har byttet til trientinmedisin etter penicillaminmedisin. Det var imidlertid ikke mulig å fastslå om reaksjonen skyldtes trientin eller tidligere penicillaminbehandling.
Barn og ungdom
Legen vil ta prøver hyppigere for å sjekke at kobbernivået opprettholdes på et nivå egnet for normal vekst og mental utvikling.
Dette legemidlet er ikke anbefalt til barn under 5 år.
Andre legemidler og Cuprior
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Rådfør deg særlig med lege dersom du allerede tar jerntilskudd eller dersom du tar midler mot fordøyelsesbesvær (legemidler som reduserer ubehag etter matinntak). Dersom du tar slike legemidler må du muligens ta Cuprior et annet tidspunkt på dagen, da det er mulig at Cuprior ellers ikke vil være like effektivt. Dersom du tar jerntilskudd, sørg for at det går minst to timer mellom inntak av Cuprior og jerntilskuddet.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er svært viktig å fortsette med behandling for å redusere kobber under graviditet. Du og legen din bør diskutere grundig de mulige fordelene ved behandling samtidig som mulig risiko vurderes. Legen vil gi deg råd om hvilken behandling og hvilken dose som er best i din situasjon.
Dersom du er gravid og bruker Cuprior, vil du bli overvåket gjennom svangerskapet for eventuelle effekter på fosteret eller endringer i kobbernivået ditt. Når barnet ditt er født, vil kobbernivået i barnets blod også bli overvåket.
Det er ukjent om Cuprior kan gå over i morsmelk. Det er viktig at du rådfører deg med legen dersom du ammer eller planlegger å gjøre det. Legen vil hjelpe deg å ta en beslutning om å slutte å amme eller slutte å ta Cuprior, tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene ved Cuprior for moren. Legen avgjør hvilken behandling og hvilken dose som er best i din situasjon.
Kjøring og bruk av maskiner
Cuprior forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
 
3. Hvordan du bruker Cuprior
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Til voksne i alle aldre er den anbefalte totale døgndosen 3 til 61/2 tabletter (totalt mellom 450 og
975 mg). Denne totale døgndosen vil bli fordelt på 2 til 4 mindre doser som skal tas i løpet av dagen. Legen forteller deg hvor mange tabletter du skal ta og hvor ofte på dagen. Tablettene kan ved behov deles i halve.
Bruk av Cuprior hos barn og ungdom
Dosen du skal ta er vanligvis lavere enn til voksne og avhenger av din alder og kroppsvekt.
Den vanlige totale døgndosen er mellom 225 og 600 mg (11/2 til 4 tabletter daglig), som fordeles på 2 til 4 mindre doser som skal tas i løpet av dagen. Legen forteller deg hvor mange tabletter du skal ta og hvor ofte på dagen.
Etter at du har startet med behandlingen kan legen justere dosen ut fra hvordan du reagerer på behandlingen.
Svelg tablettene med vann på tom mage, minst én time før måltider eller to timer etter måltider, og minst én time atskilt fra andre legemidler, mat eller melk.
Dersom du tar jerntilskudd, ta det minst to timer etter inntak av en dose med Cuprior.
Dersom du tar for mye av Cuprior
Ta Cuprior kun som foreskrevet til deg. Kontakt lege eller apotek dersom du tror at du kan ha tatt mer Cuprior enn du har fått beskjed om.
Dersom du har glemt å ta Cuprior
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta bare neste dose til vanlig fastsatt tid.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du avbryter behandling med Cuprior
Dette legemidlet er til langtidsbruk. Ikke avbryt behandlingen uten å rådføre deg med legen selv om du føler deg bedre, da Wilsons sykdom er en livsvarig tilstand.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert:
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • kvalme
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • hudutslett
  • kløe
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • magebesvær og ubehag, inkludert sterke magesmerter (duodenitt – betennelse i tolvfingertarmen)
  • betennelse i tarmen som kan gi f.eks. magesmerter, tilbakevendende diaré og blod i avføringen (kolitt – betennelse i endetarmen)
  • redusert antall røde blodlegemer på grunn av lavt jernnivå i blodet (jernmangelanemi)
  • elveblest (urtikaria).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Cuprior
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utl.dato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cuprior
  • Virkestoff er trientin.
    Hver filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder trientintetrahydroklorid tilsvarende 150 mg trientin.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: mannitol, kolloidal vannfri silika og glyseroldibehenat.
    Tablettdrasjering: polyvinylalkohol, talkum, titandioksid (E 171), glyserolmonokaprylkaprat (Type I), gult jernoksid (E 172) og natriumlaurylsulfat.
Hvordan Cuprior ser ut og innholdet i pakningen
Gul, 16 mm × 8 mm avlang filmdrasjert tablett med delestrek på hver side. Den filmdrasjerte tabletten kan deles i like doser.
OPA/Alu/PVC-Alu blisterpakninger, hver blisterpakning inneholder 8 filmdrasjerte tabletter. Pakning med 72 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
gmp-orphan SA
Pépinière Paris Santé Cochin
27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques
75014 Paris
Frankrike
Tilvirker
Delpharm Evreux
5 rue du Guesclin
27000 Evreux
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.06.2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer. Du kan også finne informasjonen ved å lese av QR-koden nedenfor med en smarttelefon eller på nettstedet http://www.cuprior.com

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

jernmangelanemi: Anemi som skyldes lave eller nedsatte jernlagre i kroppen. Jern er nødvendig for at det skal dannes hemoglobin i de røde blodcellene. Hemoglobin binder til seg oksygen i lungene og frakter det rundt til cellene i kroppen med blodet. For lite hemoglobin kan derfor føre til for lite oksygen for kroppens behov.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

wilsons sykdom (hepatikolentikulær degenerasjon): Arvelig tilstand som gir økt konsentrasjon av kobber i celler, hvilket gir celledød i levervev og hjernevev.