Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Creon 20 000 harde enterokapsler

Creon 35 000 harde enterokapsler

pankreaspulver

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Dette legemidlet er reseptfritt. Likevel må Creon brukes riktig for å oppnå best mulig resultat.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 5 dager.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Creon er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Creon
  3. Hvordan du bruker Creon
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Creon
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Creon er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hva Creon er
  • Creon inneholder en enzymblanding som kalles pankreaspulver
  • Pankreaspulver kalles også pankreatin. Det hjelper deg å fordøye maten. Enzymene kommer fra bukspyttkjertler fra griser.
  • Creonkapslene inneholder små korn som langsomt frisetter pankreaspulveret i tarmen (kornene, som ikke brytes ned av magesaft, kalles minimikrosfærer)
Hva Creon brukes mot
Creon brukes til behandling av “eksokrin pankreasinsuffisiens”, en tilstand hvor bukspyttkjertelen (pankreas) ikke lager nok enzymer til å fordøye maten. Det forekommer f.eks. ofte hos personer med:
  • cystisk fibrose, en sjelden genetisk sykdom
  • kronisk betennelse i bukspyttkjertelen (kronisk pankreatitt)
  • hele eller deler av bukspyttkjertelen fjernet (delvis eller total pankreatektomi)
  • kreft i bukspyttkjertelen
Creon 20 000 og 35 000 kan brukes av barn, ungdom og voksne. Doseringen i de ulike aldersgruppene er forklart i avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget, «Hvordan du bruker Creon».
Behandling med Creon gir bedring av symptomer på eksokrin pankreasinsuffisiens, inkludert konsistens på avføring (f.eks. fettholdig avføring), magesmerter, luft i magen og hyppighet av avføring (diaré eller forstoppelse), uavhengig av underliggende sykdommer.

Du bør kun bruke dette legemidlet hvis legen din har bekreftet at du lider av noen av disse sykdommene, og legen din uttrykkelig har anbefalt behandling med dette legemidlet. Barn må kun bruke dette produktet på anbefaling av lege, og må behandles under medisinsk tilsyn.
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 5 dager.

Hvordan Creon virker
Enzymene i Creon virker ved å fordøye maten mens den passerer gjennom tarmen. Du skal ta Creon under eller umiddelbart etter et måltid eller et mellommåltid. Dette gjør at enzymene blandes godt med maten.
 
2. Hva du må vite før du bruker Creon
Bruk ikke Creon
  • dersom du er allergisk overfor pankreaspulver eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Creon.
Pasienter med cystisk fibrose
En sjelden tarmlidelse som kalles «fibroserende kolonopati», hvor tykktarmen er forsnevret, er
rapportert hos pasienter med cystisk fibrose som har tatt høye doser av pankreaspulverprodukter. Rådfør deg med lege dersom du har cystisk fibrose, tar mer enn 10 000 lipaseenheter per kilogram per dag og får uvanlige magesymptomer eller endrede magesymptomer.
Doseringen av lipaseenheter er forklart i avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget, «Hvordan du bruker Creon».
Alvorlig allergisk reaksjon
Hvis en allergisk reaksjon oppstår, må du stoppe behandlingen og kontakte legen din. En allergisk reaksjon kan inkludere kløe, elveblest eller utslett. I sjeldne tilfeller kan en mer alvorlig allergisk reaksjon omfatte en følelse av varme, svimmelhet og besvimelse samt pusteproblemer. Dette er symptomer på en alvorlig, mulig livstruende tilstand som kalles anafylaktisk sjokk. Hvis dette skjer, så søk øyeblikkelig legehjelp.
Snakk med legen din før du tar Creon dersom du er allergisk mot svineproteiner.
Irritasjon i munnen
Smerte i munnhulen, irritasjon (stomatitt), blødning og sårdannelse i munnen kan oppstå hvis kapslene tygges og/eller holdes for lenge i munnen. Det å skylle munnen og drikke et glass vann kan hjelpe dersom man kjenner tidlige tegn på munnirritasjon.
Creon kan bare drysses på visse matvarer (se avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget, "Hvordan du bruker Creon").
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som
«natriumfritt».
Andre legemidler og Creon
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen din vil avgjøre hvorvidt du kan ta Creon mens du er gravid. Creon kan brukes ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, må du snakke med lege eller apotek.
Creon påvirker ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
 
3. Hvordan du bruker Creon
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen måles i «lipaseenheter». Lipase er ett av enzymene i pankreatin. Forskjellige styrker av Creon inneholder ulike mengder lipase.
Følg alltid legens råd om hvor mye Creon du skal ta. Legen din vil tilpasse dosen slik at den passer for deg.
Den vil avhenge av:
  • alvorlighetsgraden av sykdommen din
  • vekten din
  • kostholdet ditt
  • hvor mye fett det er i avføringen din
Rådfør deg med lege dersom du fortsatt har fettrik avføring eller andre mage- eller tarmplager (gastrointestinale symptomer), da det kan være nødvendig å endre dosen.
Hvor mye Creon skal du ta Pasienter med cystisk fibrose
Barn:
Det kan hende at styrken på denne medisinen ikke er egnet for å starte behandling hos barn. Det avhenger av barnets alder og vekt.
Den nødvendige dosen for et barn bør avgjøres av legen, med styrker som inneholder færre lipaseenheter (f.eks. 10 000 eller 5000 lipaseenheter).
Når dosen per måltid er oppnådd, kan den bestemte styrken av dette legemidlet brukes til barn.
  • Den vanlige startdosen for barn under 4 år er 1000 lipaseenheter per kg kroppsvekt per måltid
  • Den vanlige startdosen for barn over 4 år er 500 lipaseenheter per kg kroppsvekt per måltid
Ungdom og voksne:
Vektbasert enzymdosering bør starte med 500 lipaseenheter per kg kroppsvekt per måltid hos ungdom og voksne.
For alle aldersgrupper:
Dosen din bør ikke overstige 2500 lipaseenheter per kg kroppsvekt per måltid eller 10 000 lipaseenheter per kg kroppsvekt per dag eller 4000 lipaseenheter per gram fettinntak.
Pasienter med andre bukspyttkjertelproblemer
Ungdom og voksne:
  • Den vanlige dosen til et måltid er mellom 25 000 og 80 000 lipaseenheter
  • Den vanlige dosen til et mellommåltid er halvparten av dosen til et måltid
Når du skal ta Creon
Ta alltid Creon under eller umiddelbart etter et måltid eller et mellommåltid. Dette gjør at enzymene blandes godt med maten og fordøyer den mens den passerer gjennom tarmen.
Hvordan du tar Creon
  • Creon skal alltid tas sammen med et måltid eller et mellommåltid.
  • Kapslene skal svelges hele med vann eller juice.
  • Ikke knus eller tygg kapslene eller kapslenes innhold, da dette kan medføre irritasjon i munnen din eller endre måten Creon virker i kroppen din.
  • Hvis det er vanskelig å svelge kapslene, kan du åpne dem forsiktig og legge kornene på en liten mengde myk, syrlig mat eller syrlig drikke. Syrlig, myk mat kan f.eks. være yoghurt eller eplemos. Syrlig drikke kan være eple-, appelsin- eller ananasjuice. Ikke bland kornene med vann, melk, inkludert smaksatt melk, morsmelk og morsmelkerstatning eller med varm mat. Svelg blandingen umiddelbart, uten å knuse eller tygge den, og drikk litt vann eller juice.
  • Blanding med ikke-syrlig mat eller drikke, knusing eller tygging av kornene kan medføre irritasjon i munnen eller endre måten Creon virker i kroppen din.
  • Ikke hold Creon kapsler eller innholdet i munnen. Pass på at medisinen og matblandingen svelges helt og at ingen korn blir igjen i munnen.
  • Ikke oppbevar blandingen.
Dersom du tar for mye av Creon
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Drikk rikelig med vann dersom du tar for mye av Creon og kontakt lege eller apotek.
Svært høye doser av pankreaspulver har av og til medført for mye urinsyre i urinen (hyperurikosuri) og i blodet (hyperurikemi).
Dersom du har glemt å ta Creon
Dersom du har glemt en dose, skal du ta neste dose til vanlig tid sammen med neste måltid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Creon
Ikke slutt å ta Creon uten å rådføre deg med legen først. Mange pasienter vil trenge å ta Creon resten av livet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet.
De viktigste alvorlige bivirkningene som er sett med pankreasenzymerstatning er "anafylaktisk sjokk"
og forsnevring i tarmene (fibroserende kolonopati). Disse to bivirkningene har forekommet hos et svært lite antall mennesker, men den eksakte forekomsten er ukjent.
Anafylaktisk sjokk er en alvorlig, mulig livstruende allergisk reaksjon som kan utvikle seg raskt. Hvis du oppdager noen av følgende, søk øyeblikkelig medisinsk hjelp:
  • kløe, elveblest eller utslett
  • hevelser i ansikt, øyne, lepper, hender eller føtter
  • følelse av ørhet eller besvimelse
  • problemer med å puste eller svelge
  • hjertebank
  • svimmelhet, kollaps eller bevisstløshet
Gjentatte høye doser av legemidler med pankreasenzymerstatning kan også forårsake arrdannelse eller fortykning av tarmveggen som kan føre til blokkering av tarmene, en tilstand som kalles fibroserende kolonopati. Informer legen din straks hvis du har alvorlige magesmerter, vansker med å få ut avføringen (forstoppelse), kvalme eller oppkast.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • magesmerter
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer)
  • kvalme
  • oppkast
  • forstoppelse
  • oppblåsthet (utspilt mage)
  • diaré
Disse kan skyldes tilstanden som du tar Creon for.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
  • utslett
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Creon
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares ved høyst 25ºC etter anbrudd og brukes innen 6 måneder. Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Creon
Virkestoffet i Creon er pankreaspulver
  • Hver Creon 20 000 kapsel inneholder 300 mg pankreaspulver, tilsvarende (Ph.Eur.-enheter):
    • Lipase 20 000
    • Amylase 16 000
    • Protease 1200
  • Hver Creon 35 000 kapsel inneholder 420 mg pankreaspulver, tilsvarende (Ph.Eur.-enheter):
    • Lipase 35 000
  • Amylase 25 200
  • Protease 1400
  • Andre innholdsstoffer er:
Kapselinnhold:
  • Hypromelloseftalat
  • Makrogol 4000
  • Trietylsitrat
  • Dimetikon 1000
Cetylalkohol Kapselskall:
  • Gelatin
  • Jernoksider rød, gul og sort (E 172)
  • Natriumlaurylsulfat
  • Titandioksid (E 171)
Hvordan Creon ser ut og innholdet i pakningen
Creon 20 000 kapsler har størrelse 0, og er avlange. De er brune og gjennomsiktige. De inneholder brunlige gastroresistente korn (minimikrosfærer).
Creon 20 000 er tilgjengelig i plastbokser (HDPE) med skrukork av polypropylen med 50 kapsler, 60 kapsler, 100 kapsler, 120 kapsler, 200 kapsler, 250 kapsler.
Creon 35 000 kapsler har størrelse 00, og er avlange. De er rødbrune og gjennomsiktige. De inneholder brunlige gastroresistente korn (minimikrosfærer).
Creon 35 000 er tilgjengelig i plastbokser (HDPE) med skrukork av polypropylen med 50 kapsler, 60 kapsler, 100 kapsler, 120 kapsler, 200 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Mylan Healthcare Norge AS Postboks 194
1371 Asker Norge
Tilvirker
Abbott Laboratories GmbH Justus-von-Liebig Strasse 33
31535 Neustadt Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.11.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cystisk fibrose: Arvelig forstyrrelse i stoffskiftet som hovedsakelig rammer luftveiene og bukspyttkjertelen. Sykdommen medfører kraftig produksjon av seigt slim i lungene. Dette hemmer luftstrømmen og det blir vanskelig å puste. Slimet øker også infeksjonsrisikoen. Den økte slimmengden fører til celledød i lungene og i bukspyttkjertelen. Symptomer er hoste og pustebesvær, og ved infeksjon forekommer feber.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

Creon enterokapsler