Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren

Cordarone® injeksjonsvæske, oppløsning 50 mg/ml

amiodaronhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cordarone er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cordarone
  3. Hvordan du bruker Cordarone
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cordarone
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Cordarone er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Cordarone er et antiarytmikum som demper hjertets elektriske impulser, og derved motvirker rask og uregelmessig hjerterytme (arytmier). Cordarone injeksjonsvæske brukes til behandling av store forstyrrelser i hjerterytmen når andre legemidler ikke har virket eller ikke kan brukes.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Cordarone
Bruk ikke Cordarone
  • dersom du er allergisk overfor amiodaron, jod eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har langsom hjerterytme og ikke har pacemaker.
  • dersom du har visse andre typer hjerterytme­ forstyrrelser og ikke har pacemaker. Legen din vil vurdere dette, men det er viktig at du informerer legen din.
  • ved sirkulasjonskollaps, alvorlig nedsatt pustefunksjon eller alvorlig hypotensjon.
  • dersom du har forstyrrelser i skjoldbrusk­ kjertelens funksjon (stoffskifteforstyrrelser).
  • dersom du bruker andre legemidler som kan gi opphav til en alvorlig hjerterytmeforstyrrelse (torsades de pointes), se ”Andre legemidler og Cordarone”.
  • dersom du er gravid eller ammer (unntatt i helt spesielle tilfeller).
Advarsler og forsiktighetsregler
Intravenøs Cordarone bør bare gis på overvåkings­ avdeling med kontinuerlig kontroll av hjertefunksjon og blodtrykk.
Før et eventuelt kirurgisk inngrep er det viktig at anestesilegen er kjent med at du bruker Cordarone.
Sikkerhet og effekt ved bruk hos barn er ikke kjent.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt ved bruk hos barn er ikke kjent. Cordarone injeksjonsvæske skal ikke gis til premature barn, nyfødte og barn under 3 år.
Andre legemidler og Cordarone
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Cordarone skal ikke kombineres med visse typer legemidler som brukes i behandling av depresjon og psykiske lidelser, f.eks. virkestoffene haloperidol og sertindol. Cordarone skal ikke kombineres med antibiotikumene erytromycin (virkestoff) eller moxifloksacin (virkestoff) fordi kombinasjonene kan føre til alvorlige forstyrrelsen i hjerterytmen.
Effekten av behandlingen med Cordarone kan påvirkes eller alvorlige bivirkninger kan forsterkes hvis Cordarone tas sammen med enkelte andre legemidler (virkestoff er oppgitt). Dette gjelder visse typer hjertemedisin (betablokkere (f.eks. metoprolol), flekanid, digoxin, diltiazem, verapamil etc.), warfarin (blodfortynnende), dabigatran (forebyggende mot blodpropp), fenytoin (mot epilepsi), ciklosporin og takrolimus (brukes
ved organtransplantasjon), legemidler som kan gi forstyrrelser i kaliumbalansen i blodet (bl.a. vanndrivende legemidler), antibiotika (levofloksacin, ofloksacin, ciprofloksacin) og visse typer avføringsmidler som stimulerer tarmbevegelsene (motilitetsstimulerende
laksantia). Dette gjelder også enkelte beroligende legemidler (som midazolam), virkestoffet sildenafil (mot impotens (erektil dysfunksjon)) og fentanyl (et sterkt smertestillende legemiddel).
Enkelte kolesterolsenkende legemidler som simvastatin og atorvastatin bør ikke brukes sammen med Cordarone, og du bør rådføre deg med din lege hvis du bruker slike legemidler.
Inntak av Cordarone sammen med mat og drikke
Du bør ikke drikke grapefruktjuice når du behandles med amiodaron.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er sannsynlig at fosteret kan påvirkes. Hvis du tror du er gravid, kontakt lege med en gang.
Det er sannsynlig at barn som ammes kan påvirkes. Rådfør deg med lege før bruk av Cordarone ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Cordarone har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Cordarone inneholder benzylalkohol
Cordarone inneholder konserveringsmidlet benzylalkohol (20 mg/ml). Det kan gi toksiske og allergiske reaksjoner hos spedbarn og barn opptil 3 år.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Cordarone
Dosen bestemmes av legen. Cordarone gis vanligvis som infusjon, men kan i nødsituasjoner gis som intravenøs injeksjon. Bruk av ufortynnet injeksjonsvæske anbefales ikke.
Bruk av Cordarone hos barn
Kun begrenset mengde data på effekt og sikkerhet hos barn er tilgjengelig. Legen din vil bestemme riktig dose.
Dersom du tar for mye av Cordarone
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye
legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Risiko for bivirkning øker med behandlingstidens lengde og ved høy dosering. Fordi Cordarone forsvinner langsomt ut av kroppen, kan bivirkninger forekomme etter avbrutt medisinering.
Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer): Langsom hjertefrekvens (bradykardi). Blodtrykksfall. Reaksjoner ved injeksjonsstedet som smerte, rødme, hevelse, vevsdød, betennelser, infeksjon, inntrengning av legemidlet i omkringliggende vev, fortykkelse, betennelse i åreveggen som kan føre til dannelse av blodpropp, betennelse i bindevev og pigmentforandringer. Alvorlig blodtrykksfall eller sirkulatorisk kollaps ved overdosering eller for rask injeksjon.
Svært sjeldne (kan inntreffe hos opptil 1 av 10000 personer): Hodepine. Akutt leverskade inkl. leversvikt og/eller gulsott. Økning av leverenzymer
i blodet ved starten av behandlingen. Betennelse i lungene. Alvorlige pusteproblemer, kramper i luftrørenes muskulatur og/eller pustestans hos pasienter med alvorlig respirasjonssvikt. Langsom hjertefrekvens. Nyoppståtte eller forverring av hjerterytmeforstyrrelser, noen ganger fulgt av hjertestans. Rødming, varmefølelse, svetting, kvalme, allergiske reaksjoner. Føle seg uvel, forvirret eller slapp, føle seg syk (kvalm), ha dårlig matlyst og føle seg irritabel. Dette kan være en tilstand som heter SIADH (”uhensiktsmessig høy sekresjon av antidiuretisk hormon”).
Frekvens ikke kjent: Hevelser i hud og slimhinner (angionevrotisk ødem). Forhøyet stoffskifte (hypertyreoidisme). Ryggsmerter. Torsade de pointes (en alvorlig hjerterytmeforstyrrelse).
Forvirring. Betennelse i bukspyttkjertelen. Eksem, elveblest. Nedsatt libido.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Cordarone
Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke Cordarone etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cordarone
  • Virkestoff er amiodaronhydroklorid.
    1 ml Cordarone inneholder amiodaronhydroklorid 50 mg.
  • Andre innholdsstoffer er benzylalkohol, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Cordarone ser ut og innholdet i pakningen.
Injeksjonsvæsken finnes som ampuller (12 x 3 ml).
MT-Innehaver og ompakker
2care4 Tømrervej 9
6710 Esbjerg V Danmark
Tilvirker
Sanofi Wintrop Industrie 6 boulevard de I´Europe 21800 Quétigny Frankrike
og/eller
sanofi­aventis, S.A. C/Josep Pla 2
08019 Barcelona Spania
Cordarone® er et registrert varemerke som tilhører Sanofi.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07-2015

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

angionevrotisk ødem (angioødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antiarytmikum (antiarytmika): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

antidiuretisk hormon (adh, vasopressin): Hormon som dannes i hypothalamus. Urinutskillelsen via nyrene reguleres av ADH. Mer ADH skilles ut når kroppen har behov for å spare vann.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypertyreoidisme (tyreotoksikose, hypertyreose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nedsatt libido (nedsatt seksualdrift, nedsatt sexlyst, redusert libido): Nedsatt seksuell lyst.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

siadh (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon): (SIADH: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon: Tilstand der kroppen mister for mye salter og holder tilbake for mye vann via nyrene, pga. vedvarende forhøyet utskillelse av hormonet ADH. Det fins mange årsaker til dette, f.eks. ADH-produserende svulster, skader eller sykdommer i bestemte hjernestrukturer og i lungene, samt enkelte legemidler.

torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.