Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Copemyl 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

glatirameracetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Copemyl er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Copemyl
  3. Hvordan du bruker Copemyl
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Copemyl
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Copemyl er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Copemyl er et legemiddel som gis 3 ganger i uken og som modifiserer måten kroppens immunforsvar virker på (det er klassifisert som et immunmodulerende middel). Symptomene på multippel sklerose (MS) antas å skyldes en feil i kroppens immunforsvar. Det dannes flekkvis inflammasjon i hjernen og ryggmargen.
Copemyl brukes til å redusere antallet anfall av MS. Det er ikke vist at Copemyl hjelper om du har en form for MS med få eller ingen anfall. Det er ikke vist at Copemyl har effekt på varigheten av et MS‑anfall, eller på hvor dårlig du blir under anfallet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Copemyl
Bruk ikke Copemyl
  • dersom du er allergisk overfor glatirameracetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Copemyl
  • dersom du har nyre- eller hjertesykdom. Du kan trenge regelmessig kontroll.
Eldre
Bruk av Copemyl er ikke undersøkt hos eldre spesielt. Spør legen din om råd.
Barn
Copemyl skal ikke brukes av barn under 18 år.
Andre legemidler og Copemyl
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, skal du rådføre deg med lege angående behandling med glatirameracetat under graviditet og/eller amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke kjent at Copemyl påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Copemyl
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen for voksne er én ferdigfylt sprøyte (40 mg glatirameracetat) gitt under huden (injisert subkutant) tre ganger i uken. Det må gå minst 48 timer mellom hver injeksjon, så injiser for eksempel mandag, onsdag og fredag. Det er anbefalt at du injiserer legemidlet på de samme ukedagene hver uke.
Det er meget viktig at du injiserer Copemyl riktig:
  • Kun i underhudsvevet (subkutant vev) (se "Bruksanvisning" under).
  • Bruk den doseringen som legen din har forklart deg og forskrevet.
  • Bruk aldri den samme ferdigfylte injeksjonssprøyten mer enn én gang. Ubrukt legemiddel skal kasseres.
  • Innholdet i Copemyl skal ikke blandes eller gis samtidig med noe annet legemiddel.
  • Hvis oppløsningen inneholder partikler skal den ikke brukes. Bruk en ny ferdigfylt sprøyte.
Den første gangen du bruker Copemyl får du full veiledning og hjelp av en lege eller sykepleier. De vil være sammen med deg mens du injiserer og i en halv time etterpå for å være sikker på at du ikke får noen problemer.
Bruksanvisning
Les denne bruksanvisningen meget nøye før du begynner å bruke Copemyl.
Sørg for at du har alt du trenger før injeksjonen:
  • én blisterpakning med Copemyl ferdigfylt sprøyte.
  • avfallsbeholder til brukte sprøytespisser og sprøyter.
  • for hver injeksjon, ta kun ut én blisterpakning med én ferdigfylt sprøyte. Oppbevar alle ubrukte sprøyter i esken.
  • hvis sprøyten har vært oppbevart i kjøleskapet, ta blisterpakningen med sprøyten ut minst 20 minutter før du skal injisere legemidlet, slik at den oppnår romtemperatur.
Vask hendene nøye med såpe og vann.
Om du ønsker å bruke Copemyl injeksjonsutstyr til å gjøre injeksjonen din, må du se instruksjonene for bruk gitt sammen med Copemyl injeksjonsutstyr.
Velg injeksjonssted ved å se på tegningene i figur 1.
Det er sju mulige injeksjonsområder på kroppen: armene, lårene, hoftene og magen. Det finnes flere injeksjonssteder innenfor hvert injeksjonsområde. Velg forskjellig injeksjonssted hver gang. Dette vil redusere sjansene for irritasjon eller smerte på injeksjonsstedet. Bruk forskjellige injeksjonssteder innenfor injeksjonsområdet. Ikke bruk samme sted hver gang.
OBS: Ikke injiser i et område som er smertefullt eller misfarget eller hvor du kjenner faste knuter eller kuler. Det anbefales å ha en plan for å variere injeksjonssted og føre dagbok over dette. På visse steder av kroppen kan det være vanskelig å komme til for å kunne injisere selv (for eksempel bak på armene) og du kan trenge hjelp til dette.
Mangler tekstalternativ for bilde
Hvordan injisere:
  • Sprøyten tas ut av beskyttelsesblisteret ved å dra av papiretiketten.
  • Ta av nålehetten.
  • Klyp forsiktig huden opp mellom tommelen og pekefingeren (Figur 2).
  • Før sprøytespissen inn i huden som vist i Figur 3.
  • Injiser legemidlet ved å trykke stempelet helt ned inntil sprøyten er tom.
  • Dra sprøyten og sprøytespissen rett ut.
  • Kasser sprøyten i en sikret avfallsbeholder. Ikke kast brukte sprøyter i husholdningsavfallet, men kasser dem forsiktig i en punkteringssikker beholder som anbefalt av lege eller sykepleier.
Mangler tekstalternativ for bilde
Hvis du mener at effekten av Copemyl er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen din om dette.
Dersom du tar for mye av Copemyl
Rådfør deg med legen din umiddelbart.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Copemyl
Ta legemidlet så snart du husker det, utelat injeksjonen den påfølgende dagen. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Dersom det er mulig bør du gå tilbake til ditt normale doseringsskjema uken etter.
Dersom du avbryter behandling med Copemyl
Du må ikke avslutte behandlingen med Copemyl uten å rådføre deg med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
En sjelden gang oppstår en alvorlig allergisk reaksjon på dette legemidlet.
Slutt å ta Copemyl og kontakt legen din umiddelbart eller dra til akuttmottaket på nærmeste sykehus dersom du merker noen av de følgende bivirkningene:
  • utslett (røde prikker eller elveblest),
  • hevelse av øyelokk, ansikt eller lepper,
  • plutselig tungpustethet,
  • kramper (anfall),
  • besvimelse.
Andre reaksjoner etter injeksjon (reaksjon umiddelbart etter injeksjon)
Noen pasienter kan oppleve ett eller flere av de følgende symptomene noen minutter etter injeksjon med glatirameracetat. Disse symptomene fører vanligvis ikke til problemer og forsvinner vanligvis innen en halv time.
Dersom de følgende symptomene varer i mer enn 30 minutter, kontakt legen din umiddelbart eller dra til akuttmottaket på nærmeste sykehus:
  • rødme på brystet eller i ansiktet (vasodilatasjon),
  • tungpustethet (dyspné),
  • brystsmerter,
  • kraftige og raske hjerteslag (hjertebank, rask puls).
Generelt ble bivirkningene rapportert av pasienter som brukte glatirameracetat 40 mg/ml tre ganger i uken også rapportert hos pasienter som brukte glatirameracetat 20 mg/ml (se følgende liste).Følgende bivirkninger har vært rapportert med glatirameracetat:
Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
  • infeksjoner, influensa
  • angst, depresjon
  • hodepine
  • kvalme
  • hudutslett
  • smerter i ledd eller rygg
  • kraftløshet; hudreaksjoner på injeksjonsstedet inkludert rødme, smerter, dannelse av blemmer, kløe, hevelse i vev, betennelse og overømfintlighet (disse reaksjonene på injeksjonsstedet er ikke uvanlige og avtar vanligvis etter en tid), uspesifikke smerter.
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
  • betennelse i luftveiene, omgangssyke, forkjølelsessår, ørebetennelse, rennende nese, tannbyll, vaginal soppinfeksjon
  • hudfortykkelser (godartete svulster i huden), vekst av vev (svulst)
  • hovne lymfeknuter
  • allergiske reaksjoner
  • dårlig appetitt, vektøkning
  • nervøsitet
  • endret smakssans, økt muskelspenning, migrene, taleproblemer, besvimelse, skjelving
  • dobbeltsyn, øyeproblemer
  • øreproblemer
  • hoste, høysnue
  • problemer med endetarmsåpning eller endetarmen, forstoppelse, tannråte, fordøyelsesproblemer, vansker med å svelge, tarminkontinens, oppkast
  • unormale leverfunksjonsprøver
  • blåmerker, økt svetting, kløe, hudforstyrrelser, elveblest
  • smerter i nakke
  • trang til å late vannet, hyppig vannlating, vansker med å få tømt blæren skikkelig
  • frysninger, hovent ansikt, tap av underhudsvev ved injeksjonsstedet, lokale reaksjoner, perifere hevelser som skyldes væskeansamlinger, feber
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
  • byller, betennelser i huden og bløtvev under huden, knuter med bindevevsbetennelse, helvetesild, nyrebetennelse
  • hudkreft
  • økt antall hvite blodceller, redusert antall hvite blodceller, forstørret milt, lavt blodplatetall, endret form av hvite blodceller
  • forstørret skjoldbruskkjertel, overaktiv skjoldbruskkjertel
  • lav alkoholtoleranse, urinsyregikt, økning av fettnivåene i blodet, økning av natrium i blodet, redusert innhold av ferritin i serum
  • unormale drømmer, forvirring, euforisk humør, ser, hører, smaker, lukter eller føler noe som ikke er der (hallusinasjoner), aggresjon, unormalt lystig humør, personlighetsforstyrrelse, selvmordsforsøk
  • nummenhet og smerter i hendene (Karpaltunnelsyndrom), psykiske forstyrrelser, kramper, problemer med å skrive og lese, muskelforstyrrelser, problemer med bevegelse, muskelspasmer, nervebetennelse, unormal nerve‑muskel-forbindelse som fører til unormal muskelfunksjon (nevromuskulær blokkering), ufrivillig raske bevegelser av øynene, lammelse, dropfot (lammelse i peronealnerven), perioder med nedsatt bevissthet og reaksjonsevne (stupor), visuelle flekker
  • grå stær, hornhinneskade, tørre øyne, blødninger i øyet, hengende øvre øyelokk, utvidelse av pupillen, skader på synsnerven som gir synstap
  • ekstra hjerteslag (ekstrasystoler), langsomme hjerteslag, anfallsvis opptreden av hurtige hjerteslag
  • åreknuter
  • periodisk pustestans, neseblødning, unormal rask eller dyp pust (hyperventilering), tett følelse i halsen, lungelidelser, pustevansker på grunn av trang hals (kvelningsfornemmelse)
  • tarmbetennelse, polypper i tykktarm, tarmbetennelse, raping, sår på spiserøret, tannkjøttbetennelse, rektal blødning, forstørrede spyttkjertler
  • gallesteiner, forstørret lever
  • hevelser i hud og bløtvev, kontaktutslett, smertefulle røde hudklumper, klumper i huden
  • hevelse, betennelse og smerte i ledd (leddbetennelse eller slitasjegikt), betennelse og smerte i en slimpose rundt leddet (finnes i visse ledd), smerte i siden, redusert muskelmasse
  • blod i urinen, nyrestein, problemer med urinveiene, unormal urin
  • abort
  • hovne bryster, ereksjonsproblemer, fremfall av eller nedsunkne organer i bekkenet (prolaps i bekkenet), vedvarende ereksjon, prostataforstyrrelser, unormal celleprøve (PAP‑test) fra livmorhals, forstyrrelser i testikler, vaginal blødning, vaginalforstyrrelser
  • cyster, følelse av fyllesyke, lav kroppstemperatur (hypotermi), uspesifiserte betennelsestilstander, ødelagt vev ved injeksjonsstedet, slimhinneproblemer
  • sykdom etter vaksinasjon
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Copemyl
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Copemyl ferdigfylte sprøyter kan oppbevares i inntil én måned utenfor kjøleskap i romtemperatur (15-25ºC). Dette kan gjøres kun én gang. Etter en måned skal alle Copemyl ferdigfylte sprøyter som ikke har blitt brukt og som fremdeles er i originalemballasjen, returneres til kjøleskap.
Skal ikke fryses.
Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. De to første tallene angir måned og de fire siste tallene angir år. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Sprøyter som inneholder partikler skal kasseres.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Copemyl
  • Virkestoff er glatirameracetat. 1 ml injeksjonsvæske (innholdet i én ferdigfylt sprøyte) inneholder 40 mg glatirameracetat.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Copemyl ser ut og innholdet i pakningen
Copemyl injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte er en steril, klar, fargeløs til svakt gulbrun oppløsning.
Dersom oppløsningen inneholder partikler, kast den og begynn på nytt. Bruk en ny sprøyte.
3 ferdigfylte sprøyter
12 ferdigfylte sprøyter
36 (3x12) ferdigfylte sprøyter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Mylan AB
Box 23033
104 35 Stockholm
Sverige
Tilvirker(e):
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spania
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.10.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gallestein (kolelitiasis, cholelitiasis): Små steiner som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallestein uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

ms (multippel sklerose): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

nyrestein (nefrolitiasis, nefrolitt): Nyrestein dannes i nyrene fra avfallsstoffer fra urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyrestein er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.

slitasjegikt (artrose, osteoartrose, osteoartritt): Nedbrytning av den glatte leddbrusken på overflaten av ben som er tilsluttet et ledd. Nedbrytningen kan være forårsaket av slitasje, skade eller sykdom, og kan gjøre det smertefullt å bevege leddet. Artrose forekommer hovedsakelig hos eldre mennesker. Oftest er det kneledd, hofteledd, fingerledd og ankler som berøres.

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.