Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Copegus 400 mg tabletter, filmdrasjerte

Ribavirin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Copegus er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Copegus
  3. Hvordan du bruker Copegus
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Copegus
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Copegus er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Ribavirin, som er det antivirale virkestoffet i Copegus, hemmer formeringen av mange typer virus, inklusive hepatitt C virus (som kan forårsake en infeksjon i leveren som kalles hepatitt C).
Copegus brukes i kombinasjon med andre legemidler ved behandling av visse kroniske former av hepatitt
C.
Copegus skal kun benyttes i kombinasjon med andre legemidler til behandling av hepatitt C. Legemidlet skal ikke benyttes alene.
Det henvises også til pakningsvedlegget til andre legemidler som brukes i kombinasjon med Copegus.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Copegus
Bruk ikke Copegus:
  • dersom du er allergisk overfor ribavirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du er gravid eller ammende (se avsnittet ”Graviditet og amming”).
  • hvis du har hatt hjerteinfarkt eller hatt annen alvorlig hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene.
  • hvis du har blodsykdom som sigdcelleanemi eller talassemi (svekkelse og ødeleggelse av røde blodceller).
Det henvises også til pakningsvedleggene for andre legemidler som tas i kombinasjon med Copegus.
Ikke ta Copegus i kombinasjon med legemidler som kalles interferoner eller pegylerte interferoner hvis du har alvorlig leversykdom (f.eks. huden din har blitt gul og du har væskeoverskudd i maven).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med legen din før du bruker Copegus
  • hvis du er kvinne i fruktbar alder (se avsnittet ”Graviditet og amming”).
  • hvis du er mann og din kvinnelige partner er i fruktbar alder (se avsnittet ”Graviditet og amming”).
  • hvis du har hjerteproblemer. I slike tilfeller skal du følges nøye opp. Det anbefales å ta en hjerteundersøkelse (EKG eller elektrokardiogram) både før og under behandlingen.
  • hvis du utvikler hjerteproblemer sammen med intens utmattelse. Dette kan skyldes anemi (blodmangel) forårsaket av Copegus.
  • hvis du tidligere har hatt anemi (risiko for å utvikle anemi er generelt høyere hos kvinner sammenlignet med menn).
  • hvis du har problemer med nyrene. I slike tilfeller kan det være nødvendig å redusere mengde Copegus.
  • hvis du har hatt en organtransplantasjon (lever eller nyre) eller har planer om det i nær fremtid.
  • hvis du utvikler symptomer på en allergisk reaksjon, slik som pustebesvær, pipende pust, plutselig hevelse på hud og slimhinner, kløe eller utslett. Avbryt straks behandlingen med Copegus og kontakt umiddelbart legen din.
  • hvis du noen gang har hatt depresjon eller utvikler symptomer forbundet med depresjon (f.eks. tristhetsfølelse, motløshet og lignende) under behandling med Copegus (se avsnitt 4).
  • hvis du er voksen og har eller har hatt en historie med rusmisbruk (f.eks. alkohol eller narkotika).
  • hvis du er under 18 år. Effekt og sikkerhet av Copegus i kombinasjon med peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a er ikke tilstrekkelig vurdert for pasienter under 18 år.
  • hvis du har samtidig hepatitt C og HIV-infeksjon og behandles med legemidler mot HIV.
  • hvis du har avsluttet tidligere behandling av hepatitt C på grunn av anemi eller lavt blodplatetall.
Før behandlingen med Copegus må nyrefunksjonen undersøkes hos alle pasienter. Legen din må også ta blodprøver av deg før behandlingen med Copegus igangsettes. Blodprøvene bør gjentas etter 2 og 4 ukers behandling, og deretter så ofte som legen din finner det nødvendig.
Dersom du er kvinne i fruktbar alder, må du ha en negativ graviditetstest før behandlingen med Copegus starter, hver måned under behandlingen og i 4 måneder etter avsluttet behandling (se avsnittet ”Graviditet og amming”).
Følgende alvorlige bivirkninger er særlig forbundet med Copegus brukt i kombinasjon med interferon alfa-2a eller peginterferon alfa-2a, og det henvises til pakningsvedlegget for disse legemidlene for mer
detaljert informasjon om disse bivirkningene:
  • Psykiatriske bivirkninger og påvirkning av sentralnervesystemet (slik som depresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk og aggressiv atferd etc.). Sørg for å søke øyeblikkelig hjelp hvis du oppdager at du blir deprimert eller har selvmordstanker eller har endret oppførsel. Det kan være lurt å vurdere å spørre et familiemedlem eller en nær venn til å hjelpe deg å være oppmerksom overfor tegn på depresjon eller endringer i oppførselen din.
  • Alvorlig synsforstyrrelse.
  • Sykdommer i tenner og tannkjøtt: Sykdommer i tenner og tannkjøtt har vært rapportert hos pasienter som fikk Copegus og og peginterferon alfa-2a kombinasjonsbehandling. Du bør pusse tennene nøye to ganger om dagen og ha jevnlige undersøkelser hos tannlege. I tillegg kan noen pasienter kaste opp. Hvis du får denne reaksjonen, må du skylle munnen nøye etterpå.
  • Veksthemming hos barn og ungdom som kan være irreversibel (kan ikke snus) hos noen pasienter.
Andre legemidler og Copegus
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Pasienter som også har HIV-infeksjon: Rådfør deg med lege dersom du behandles for HIV.
Melkesyreacidose (opphopning av melkesyre i kroppen, som medfører at blodet blir surt) og redusert leverfunksjon er bivirkninger som forekommer i forbindelse med høyaktiv antiretroviral behandling (HAART), et behandlingsregime for HIV. Hvis du får høyaktiv antiretroviral behandling kan tillegg av Copegus til peginterferon alfa-2a eller inteferon alfa-2a øke risikoen for melkesyreacidose eller leversvikt. Legen din vil følge deg opp for tegn og symptomer på disse lidelsene.
Hvis du tar zidovudin eller stavudin fordi du er HIV-positiv eller lider av AIDS, kan Copegus muligens redusere effekten av disse legemidlene. Blodet ditt vil derfor bli testet regelmessig for å forsikre deg om at HIV-infeksjonen ikke forverres. Hvis infeksjonen forverres, vil legen din kanskje velge å stoppe behandlingen din med Copegus. I tillegg har pasienter som får zidovudin samtidig med Copegus og alfa-interferoner en økt risiko for å utvikle anemi (blodmangel).
Samtidig behandling med Copegus og didanosin (som er en behandling for HIV) er ikke anbefalt. Enkelte bivirkninger av didanosin (f.eks. leverproblemer, kriblende og smertefulle armer og/ eller føtter, pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen)) kan forekomme hyppigere.
Pasienter som får azatioprin i kombinasjon med Copegus og peginterferon har en økt risiko for å utvikle alvorlig blodsykdom.
Det henvises også til pakningsvedleggene for andre legemidler som tas i kombinasjon med Copegus.
Ribavirin kan være i kroppen din opp til 2 måneder. Derfor bør du rådføre deg med legen din eller apotek før du starter behandling med noen av de andre legemidlene som er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Inntak av Copegus sammen med mat og drikke
Copegus filmdrasjerte tabletter tas normalt to ganger daglig sammen med mat (morgen og kveld) og bør svelges hele.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Copegus kan være meget skadelig for et ufødt barn. Det kan føre til fosterskader. Hvis du er kvinnelig pasient, er det derfor svært viktig at du unngår å bli gravid under behandlingen og i de første 4 månedene etter at behandlingen er avsluttet. Copegus kan skade sædcellene, og dermed skade fosteret (det ufødte barnet). Hvis du er mannlig pasient, er det derfor svært viktig at din kvinnelige partner unngår å bli gravid under behandlingen og i de første 7 månedene etter at behandlingen er avsluttet.
Hvis du er kvinne i fruktbar alder og behandles med Copegus, må du ha en negativ graviditetstest før behandlingen starter, hver måned under behandlingen og i 4 måneder etter behandlingen er avsluttet. Du må bruke et effektivt prevensjonsmiddel i tiden du er under behandling og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Diskuter dette med legen din. Hvis din mannlige partner behandles med Copegus, se avsnittet ”Hvis du er mann”.
Hvis du er mann og behandles med Copegus, må du ikke ha sex med en gravid kvinne uten å bruke kondom. Dette vil redusere sjansen for å etterlate ribavirin i kvinnens kropp. Hvis din kvinnelige partner ikke er gravid nå, men er i fruktbar alder, må hun ta en graviditetstest hver måned under behandlingen og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Du eller din partner må bruke et effektivt prevensjonsmiddel mens du behandles med Copegus og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Diskuter dette med legen din. Hvis din kvinnelige partner behandles med Copegus, se avsnittet ”Hvis du er kvinne”.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke kjent om Copegus utskilles i brystmelk hos mennesker. Kvinner skal ikke amme mens de behandles med Copegus da dette kan være skadelig for barnet. Hvis behandling med Copegus er nødvendig i ammeperioden, må ammingen avbrytes.
Det henvises også til pakningsvedleggene for andre legemidler som tas i kombinasjon med Copegus for behandling av hepatitt C.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Copegus har svært liten påvirkning på din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Imidlertid kan andre legemidler som du tar sammen med Copegus ha en påvirkning. Les pakningsvedleggene for andre legemidler som du tar i kombinasjon med Copegus.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Copegus
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Legen din vil bestemme den korrekte dosen for deg, avhengig av din kroppsvekt, type virus og andre legemidler som du tar i kombinasjon med Copegus.
De anbefalte dose-variasjonene mellom 800 mg til 1400 mg per dag er avhengig av andre legemidler som du bruker i kombinasjon med Copegus.
  • 800 mg daglig: Ta 1 Copegus 400 mg tablett om morgenen og 1 tablett om kvelden
  • 1000 mg daglig: Pasienten rådes til å ta Copegus 200 mg tabletter
  • 1200 mg daglig: Pasienten rådes til å ta Copegus 200 mg tabletter
  • 1400 mg daglig: Pasienten rådes til å ta Copegus 200 mg tabletter
I tilfelle av kombinasjonsbehandling med andre legemidler, følg doseringsanvisningen anbefalt av legen din og se også pakningsvedleggene for de andre legemidlene.
Tablettene svelges hele og tas med mat.
Fordi ribavirin er fosterskadelig (kan forårsake misdannelser hos det ufødte barnet), skal tablettene håndteres med forsiktighet og de bør ikke deles eller knuses. Hvis du ved et uhell kommer i kontakt med en ødelagt tablett, vask grundig med såpe og vann alle steder på kroppen som var i kontakt med innholdet i tabletten. Hvis du får tørrstoff fra tablettene i øynene, skyll øynene grundig med sterilt vann eller med rent springvann hvis sterilt vann ikke er tilgjengelig.
Hvor lang tid du må ta Copegus filmdrasjerte tabletter varierer, avhengig av typen virus du er infisert med, hvilke andre legemidler du behandles med, reaksjon på behandlingen og om du har blitt behandlet tidligere. Rådfør deg med legen din og følg den anbefalte behandlingsvarigheten.
Hvis du er eldre enn 65 år, skal du rådføre deg med legen din før du bruker Copegus.
Hvis du føler at virkningen av Copegus er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen din eller apoteket.
Hvis du opplever bivirkninger under behandlingen, vil legen din muligens justere dosen eller avbryte behandlingen.
Det henvises også til pakningsvedleggene for andre legemidler som tas i kombinasjon med Copegus.
Dersom du tar for mye av Copegus
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Copegus
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du glemmer en dose, skal denne tas så fort du husker det, og neste dose tas til normal tid.
Dersom du avbryter behandling med Copegus
Kun legen din kan avgjøre når behandlingen din bør avbrytes. Stopp aldri behandlingen på egenhånd, da sykdommen du behandles for kan komme tilbake eller bli verre.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Under behandlingen vil legen din ta regelmessige blodprøver av deg, for å undersøke om det forekommer endringer i dine hvite blodceller (celler som bekjemper infeksjon), røde blodceller (celler som frakter oksygen), blodplater (celler som stopper blødning), leverfunksjon eller endringer i andre laboratorieverdier.
Det henvises også til pakningsvedleggene for andre legemidler som tas i kombinasjon med Copegus for informasjon om bivirkningene for disse legemidlene.
Bivirkningene som er listet opp i dette avsnittet ble hovedsakelig observert når Copegus ble brukt i kombinasjon med interferon alfa-2a eller peginterferon alfa-2a.
Hvis du merker noen av følgende bivirkninger, må du straks ta kontakt med legen din: sterke brystsmerter, vedvarende hoste, uregelmessig hjerterytme, pustevansker, forvirring, depresjon, alvorlige magesmerter, blod i avføring (eller svart, tjæreaktig avføring), alvorlig neseblødning, feber eller frysninger, synsforstyrrelser. Disse bivirkningene kan være alvorlige, og du kan ha behov for øyeblikkelig legehjelp.
Svært vanlige bivirkninger ved kombinasjonen av pegylert alfa-interferon og ribavirin (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) er:
Blodsykdommer: Anemi (lavt antall røde blodceller), nøytropeni (lavt antall hvite blodceller).
Stoffskiftesykdommer: Nedsatt appetitt.
Psykiatriske lidelser: Depresjon (å føle seg nede, dårlig selvfølelse eller følelse av håpløshet), søvnvansker.
Nevrologiske sykdommer: Hodepine, konsentrasjonsvansker og svimmelhet.
Sykdommer i respirasjonsorganer: Hoste, pustebesvær.
Sykdommer i mage/ tarm: Diaré, kvalme, mavesmerter.
Hudsykdommer: Hårtap, hudreaksjoner (inkludert kløe, dermatitt (betennelse i huden) og tørr hud).
Sykdommer i muskler og skjelett: Smerter i ledd og muskler.
Generelle lidelser: Feber, svakhet, tretthet, ristninger, frysninger, smerter og irritabilitet (blir lett oppskaket).
Vanlige bivirkninger ved kombinasjon av pegylert alfa-interferon og ribavirin (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Infeksiøse sykdommer: Øvre luftveisinfeksjon, bronkitt, soppinfeksjon i munnen og herpes (en vanlig periodisk tilbakevendende virusinfeksjon som påvirker lepper og munn).
Blodsykdommer: Lavt antall blodplater (påvirker blodets koagulering), forstørrede lymfekjertler.
Endokrine sykdommer: Overaktiv og underaktiv skjoldbruskkjertel.
Psykiatriske lidelser: Endringer i humør/ følelser, angst, aggresjon, nervøsitet, redusert seksuallyst.
Nevrologiske sykdommer: Dårlig hukommelse, besvimelse, redusert muskelstyrke, migrene, nummenhet, kribling, brennende følelse, skjelving, endring i smakssans, mareritt, søvnighet.
Øyesykdommer: Uklart syn, smerte i øye, øyebetennelse og tørre øyne.
Øresykdommer: Følelse av at rommet spinner, smerter i ørene, ringelyd i ørene.
Hjertesykdommer: Rask hjerterytme, pulsering av hjerteslag, opphovning av armer/ ben.
Karsykdommer: Flushing (rødming), lavt blodtrykk.
Respirasjonsorgansykdommer: Kortpustethet ved aktivitet, neseblødning, betennelse i nese og hals infeksjon i nese og bihuler (luftfylte rom i hodeskalle og ansikt), rennende nese, sår hals.
Sykdommer i mage/tarm: Oppkast, fordøyelsesvansker, vanskelighet for å svelge, sårdannelse i munn, blødninger i tannkjøttet, betennelse i tunge og munn, flatulens (overskudd av luft eller gasser), forstoppelse, munntørrhet.
Hudsykdommer: Utslett, økt svette, psoriasis, elveblest, eksem, følsomhet for sollys, nattesvette
Sykdommer i muskler og skjelett: Ryggsmerter, leddbetennelse, muskelsvakhet, beinsmerter, nakkesmerter, muskelsmerter, muskelkramper.
Lidelser i kjønnsorganer: Impotens (manglende evne til å opprettholde en ereksjon).
Generelle lidelser: Brystsmerter, influensaliknende sykdom, malaise (uvelhet), letargi (sløvhet), hetetokter, tørste, redusert vekt.
Mindre vanlige bivirkninger ved kombinasjon av pegylert alfa interferon og ribavirin (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Infeksiøse sykdommer: Nedre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, hudinfeksjoner.
Forstyrrelser i immunsystemet: Sarkoidose (områder med betente vev i hele kroppen), betennelse i skjoldbruskkjertelen.
Endokrine sykdommer: Diabetes (sukkersyke/ høyt blodsukker).
Stoffskiftesykdommer: Dehydrering.
Psykiatriske lidelser: Selvmordstanker, hallusinasjoner (unormale sanseoppfatninger), sinne.
Nevrologiske sykdommer: Perifer neuropati (sykdom i nervene som påvirker armer/ ben).
Øyesykdommer: Blødning i netthinnen (på baksiden av øyet).
Sykdommer i øre og labyrint: Hørselstap.
Karsykdommer: Høyt blodtrykk.
Respirasjonsorgansykdommer: Pipende pust.
Sykdommer i mage/ tarm: Blødninger i mage/ tarm, betennelse i leppene, betennelse i tannkjøttet.
Leversykdommer: Dårlig leverfunksjon.
Sjeldne bivirkninger ved kombinasjon av pegylert alfa-interferon og ribavirin (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Infeksiøse sykdommer: Infeksjon i hjerte, infeksjon i ytre øre.
Blodsykdommer: Alvorlig reduksjon i røde blodceller, hvite blodceller og blodplater.
Forstyrrelser i immunsystemet: Alvorlig allergisk reaksjon, systemisk lupus erythematosus (en sykdom hvor kroppen angriper sine egne celler), leddgikt (en autoimmun sykdom).
Psykiatriske lidelser: Selvmord, psykotiske lidelser (alvorlige problemer med personlighet og forringelse i normal sosial funksjon).
Nevrologiske sykdommer: Koma (en dyp langvarig bevisstløshet), kramper, ansiktslammelser.
Øyesykdommer: Betennelse og opphovning av synsnerven, betennelse i netthinnen, sårdannelse på hornhinnen.
Hjertesykdommer: Hjerteinfarkt, hjertesvikt, smerter i hjerte, økt hjerterytme, rytmeforstyrrelser eller betennelse i hinnen rundt hjertet.
Karsykdommer: Hjerneblødning, vaskulitt (betennelse i blodkar).
Sykdommer i respirasjonsorganer: Interstitiell lungebetennelse (betennelse i lungene med fatalt utfall), blodpropp i lungene.
Sykdommer i mage/ tarm: Magesår, betennelse i bukspyttkjertelen.
Leversykdommer: Leversvikt, gallegangsbetennelse, fettlever.
Sykdommer i muskler og skjelett: Betennelse i muskler.
Skader eller forgiftninger: Overdose av legemidlet.
Svært sjeldne bivirkninger ved kombinasjon av pegylert alfa-interferon og ribavirin (kan forekommehos opptil 1 av 10 000 personer):
Blodsykdommer: Aplastisk anemi (svikt i benmargen til å produsere røde blodceller, hvite blodceller og blodplater).
Forstyrrelser i immunsystemet: Idiopatisk (eller thrombotisk) trombocytopen purpura (økt blåmerkedannelse, blødning, redusert antall blodplater, anemi (blodmangel) og ekstrem svakhet).
Øyesykdommer: Synstap.
Nevrologiske sykdommer: Slag.
Hudsykdommer: Toksisk epidermal nekrolyse/ Stevens-Johnson-syndrom/ erythema multiforme (en rekke ulike utslett med varierende alvorlighetsgrad som kan være forbundet med blemmer i munn, nese, øyne og andre slimhinner), angioødem (hevelser i hud og slimhinner).
Bivirkninger med ukjent hyppighet:
Blodsykdommer: Erytroaplasi (en alvorlig form for anemi der produksjonen av røde blodceller avtar eller opphører); det kan forårsake symptomer som uvanlig tretthet og mangel på energi.
Forstyrrelser i immunsystemet: Avstøtning av lever- og nyretransplantat, Vogt-Koyanagi-Harada syndrom – en sjelden sykdom preget av synstap, hørselstap, og pigmentering i huden.
Psykiatriske lidelser: Mani (episoder med overdreven forhøyet sinnsstemning) og bipolare lidelser (episoder med overdreven forhøyet sinnsstemning skiftende med tristhet og håpløshet).
Øyesykdommer: Sjelden form for netthinneløsning med væske på netthinnen.
Fordøyelsessykdommer: Iskemisk kolitt (utilstrekkelig blodtilførsel til tarmene), ulcerøs kolitt (betennelse i tykktarmen som forårsaker magesår, noe som resulterer i diaré), endringer i fargen på tungen.
Sykdommer i muskler og skjelett: Alvorlig muskelskade og smerte.
Nyresykdommer: Nyrene slutter å fungere tilfredsstillende, andre plager som tyder på nyreproblemer.
Dersom du er infisert med både hepatitt C- og HIV-virus og mottar høyaktiv antiretroviral behandling (HAART), kan tillegg av Copegus til peginterferon alfa-2a- eller interferon alfa-2a-behandling forårsake fatal leversvikt, perifer neuropati (nummenhet, kribling eller smerte i hender og føtter), pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen, symptomer kan inkludere magesmerter, kvalme og oppkast), melkesyreacidose (opphopning av melkesyre i kroppen, som medfører at blodet blir surt), influensa, lungebetennelse, affektiv labilitet (endringer i humøret), apati (letargi/ sløvhet), faryngolaryngeal smerte (smerte i bakre del av munnen og i halsen), leppebetennelse (tørre og sprukne lepper), ervervet lipidystrofi (forstyrrelse i fettomsetningen/ økt mengde fett i øvre del av ryggen og nakken) og kromaturi (misfarging av urinen) som bivirkninger.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Copegus
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk dette legemidlet dersom plastboksen eller pakningen er skadet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Copegus
  • Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg ribavirin.
  • Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: pregelatinisert maisstivelse, natriumstivelseglykolat (type A), mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, magnesiumstearat
Filmdrasjering: hypromellose, talkum, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), triacetin.
Hvordan Copegus ser ut og innholdet i pakningen
Tablettene er rødbrune, flate, ovale og filmdrasjerte (merket med RIB 400 på den ene siden og ROCHE på den andre siden).
Copegus 400 mg filmdrasjerte tabletter finnes tilgjengelig i plastbokser som inneholder 14 og 56 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Norge AS
Postboks 6610 Etterstad
0607 Oslo
Tlf: 22 78 90 00
Tilvirker
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.03.2016

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

flushing (rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

sigdcelleanemi: En arvelig sykdom som forårsaker avvik i uttrykk av globin i hemoglobin. Arvegangen er autosomal recessiv, det vil si at hos en person som har arvet kun ett gen for tilstanden fra den ene forelderen, vil fremdeles det friske genet ha uttrykk av normalt hemoglobin og symptomer vil sjeldent forekomme. Et individ med arveanlegg for tilstanden fra begge foreldrene vil alltid uttrykke sykdommen, og vil kun danne abnormt hemoglobin. Abnormt hemoglobin blir viskøst ved utsettelse for en nedgang av oksygen. Dette fører til at de røde blodcellene får en sigdform (halvmåneform), blir stive, klebrige og skjøre. Når sigdceller klumper seg sammen vil kapillærene blokkeres, og oksygentransporten blir begrenset som fører til skader på vev og organer. Sykdommen har en høy dødelighet for pasienter med alvorlig sykdom.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

veksthemming (vekstretardasjon): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.